PRECISION-T2D 研究: 2 型糖尿病に対する精密栄養研究
食品は、特に 2 型糖尿病患者の血糖値の決定に重要な役割を果たします。 個別に調整された食事療法を含む精密栄養学は、2 型糖尿病患者の血糖値を管理する強力なツールとなり得ます。 これまでの研究では、植物ベースの食事などの食事介入によって腸内細菌叢の変化が生じ、その後、異なる血糖反応を引き起こし、さらには異なる健康転帰を引き起こす可能性があることがわかっています。
この研究では、研究者らは 2 型糖尿病患者の血糖動態と腸内微生物叢を特徴づけます。 彼らは、植物ベースの食事が腸内細菌叢に及ぼす影響を評価することを目的としています。彼らはまた、血糖反応に対する腸内微生物叢の影響も調査する予定です。 さらに、一連の個別の N-of-1 トレイルを統合して、白パンの朝食と全粒小麦パンの朝食のグルコース代謝に対する効果を個人レベルで比較します。
調査の概要
詳細な説明
デザインの選択: この研究は、N-of-1 デザインと統合された 2 群介入研究です。
研究対象者: 2 型糖尿病患者。
スクリーニング評価: 参加予定者は、事前に定義された包含基準および除外基準に基づいて選択されます。 募集は電話とソーシャルメディアを通じて行われます。
研究期間: 各参加者はベースラインで最大 1 か月間研究に参加し、1 ～ 2 年ごとにフォローアップ訪問を受けます。
食事介入:
PRECISION-T2D 研究は、ベースラインで 2 つのサブコホートに分割されます。 コホート 1 (n=1,200) は自宅ベースの食事介入を完了し、コホート 2 (n=300) は病棟ベースの食事介入を完了します。 各コホートでは、参加者は植物ベースの食事と従来の糖尿病食の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 植物ベースの食事部門の参加者には、全粒穀物、果物、豆類、野菜などの繊維が豊富な食品をより多く摂取することが推奨されます。魚、卵、乳製品の摂取量を控えめにする。そして他の動物性食品を避けること。 従来の糖尿病食事療法部門の参加者には、2023年の中国糖尿病協会ガイドラインに従った食事療法が推奨される。
ベースライン訪問中 (1 日目から 12 日目まで)、すべての参加者 (n=1,500) に標準化された朝食が与えられます。 在宅介入を継続する参加者は、臨床訪問後最長 1 か月間、昼食と夕食の食事に関する推奨事項を受け取ります。 各参加者には、推奨食品のリストが提供されます。 病棟ベースの介入を続ける参加者には、昼食と夕食に標準化された食事が与えられます。 参加者は、標準化された食事に示された食品の全量を消費し、残った食品を記録するよう求められます。 すべての参加者は、毎日の食事情報を記録する方法の指示に従って、食事、軽食、飲み物を追跡するように求められます。 参加者には、研究期間中に運動習慣を変えないようアドバイスもされます。
参加者の最初のベースライン訪問日には、ライフスタイル、食習慣、投薬歴、睡眠の質、食欲に関する情報を収集するためのベースラインアンケートに記入するよう求められます。 身体測定、超音波検査評価、臨床検査は標準プロトコルを使用して行われます。 参加者はその後、14 日間の血糖モニタリングのために持続血糖モニター (CGM) を装着するよう求められ、看護師が血糖モニタリングを行います。 14日目に、参加者は臨床訪問に来てCGMレポートを受け取り、血液、唾液、尿、便のサンプルを提供するように求められます。 30日目に、参加者は再度の臨床来院を求められ、肝臓MRI（磁気共鳴画像法）スキャンを受け、血液、唾液、尿、便のサンプルを提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ju-Sheng Zheng, PhD
- 電話番号：86-0571-88112056
- メール：zhengjusheng@westlake.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310030
- 募集
- Westlake University
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コンタクト：
- Zelei Miao, PhD
- 電話番号：86-0571-88112056
- メール：miaozelei@westlake.edu.cn
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主任研究者：
- Ju-Sheng Zheng, PhD
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コンタクト：
- Hang He, Master
- 電話番号：86-0571-88112056
- メール：hehang@westlake.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- Hangzhou Third People's Hospital
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コンタクト：
- Peng Li, Master
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コンタクト：
- Yu Chen, Master
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主任研究者：
- Peng Li, Master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された。
- 杭州に少なくとも 5 年間居住していること。
- 介入とサンプル収集を完了する意欲または能力がある
除外基準:
- 精神的および身体的障害。
- すでに菜食主義者です。
- がんおよび腎不全などの 2 型糖尿病による重篤な合併症。
- 5年以上インスリンを使用している。
- 不安定な医療/投薬状態。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- 過去 3 か月以内に抗生物質を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物ベースの食事
この部門の参加者には、全粒穀物、果物、豆類、野菜などの繊維が豊富な食品をより多く摂取することが推奨されます。魚、卵、乳製品の摂取量を控えめにする。そして他の動物性食品を避けること。
すべての参加者は、介入期間中に運動習慣を変えないよう指示されます。
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1日目にCGMを装着した後、参加者には3日目、4日目、7日目、8日目、10日目、12日目の朝食として食パン（76～77g）と牛乳（250mL）が提供されます。
他の名前：
1日目にCGMを装着した後、参加者には2日目、5日目、6日目、9日目、11日目、13日目の朝食として小麦パン（85～86g）と牛乳（250mL）が提供されます。
他の名前：
1日目にCGMを着用した後、参加者は次の30日間植物ベースの食事を続けるように求められます。
参加者は1〜2年ごとに訪問されます。
各訪問では、対面での面接、検体の収集、身体測定、超音波検査による評価、臨床検査、およびマルチオミクスデータが実施されます。
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実験的：従来の糖尿病食
この部門の参加者は、2023 年の中国糖尿病協会のガイドラインに従って食事をすることが推奨されます。
すべての参加者は、介入期間中に運動習慣を変えないよう指示されます。
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1日目にCGMを装着した後、参加者には3日目、4日目、7日目、8日目、10日目、12日目の朝食として食パン（76～77g）と牛乳（250mL）が提供されます。
他の名前：
1日目にCGMを装着した後、参加者には2日目、5日目、6日目、9日目、11日目、13日目の朝食として小麦パン（85～86g）と牛乳（250mL）が提供されます。
他の名前：
参加者は1〜2年ごとに訪問されます。
各訪問では、対面での面接、検体の収集、身体測定、超音波検査による評価、臨床検査、およびマルチオミクスデータが実施されます。
ボランティアは今後30日間、2023年の中国糖尿病協会ガイドラインに従って食事をするよう求められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：1日目と31日目
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ショットガンメタゲノムシーケンスは便サンプルで実行されます。
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1日目と31日目
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血糖プロファイル
時間枠：2週間
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リアルタイムの血糖変動は、継続的な血糖モニタリングを使用して記録されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈プラーク
時間枠：入学時
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超音波を使用して頸動脈プラークをグレードします。
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入学時
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頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：入学時
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超音波を使用した頸動脈内膜中膜の厚さの測定。
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入学時
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慢性腎臓病を患う参加者の数
時間枠：最長10年
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血清クレアチン、尿クレアチンおよびタンパク質が測定され、推定糸球体濾過速度が 60 mL/min/1.73 未満として慢性腎臓病が定義されます。
m2 または尿微量アルブミン/クレアチニン比の上昇の存在。
すべてのケースは医療記録のレビューによって検証されます。
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最長10年
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認知機能
時間枠：最長10年
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認知機能は、改訂版アデンブルック認知検査 (ACE-R) によって測定されました。
元の 26 のコンポーネントが結合されて 5 つのサブスコア、合計 100 が生成されました。
認知症のカットオフ値は82～88/100です。
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最長10年
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空腹時血糖の変化
時間枠：1日目と31日目
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空腹時血糖値は mmol/L で検査されます。
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1日目と31日目
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空腹時血中Cペプチドの変化
時間枠：1日目と31日目
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空腹時血中Cペプチドはμg/Lで検査されます。
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1日目と31日目
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空腹時血中HbA1cの変化
時間枠：1日目と31日目
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空腹時血中HbA1cを%で調べます。
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1日目と31日目
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脂質代謝の変化
時間枠：1日目と31日目
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トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールを mmol/L 単位で検査します。
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1日目と31日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ju-Sheng Zheng, PhD、Westlake University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230306ZJS002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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