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Lo studio PRECISION-T2D: studio sulla nutrizione di precisione per il diabete di tipo 2

21 febbraio 2024 aggiornato da: Jusheng Zheng, Westlake University

Il cibo gioca un ruolo cruciale nel determinare i livelli di glucosio nel sangue, specialmente nelle persone con diabete di tipo 2. La nutrizione di precisione, che prevede interventi dietetici personalizzati, può essere un potente strumento nella gestione dei livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Precedenti studi hanno scoperto che i cambiamenti nel microbiota intestinale risultanti dall'intervento dietetico, come la dieta a base vegetale, potrebbero successivamente portare a diverse risposte glicemiche e quindi a diversi esiti di salute.

In questo studio, i ricercatori caratterizzeranno la dinamica della glicemia e il microbiota intestinale degli individui con diabete di tipo 2. Mirano a valutare l'influenza della dieta a base vegetale sul microbiota intestinale; studieranno anche l'influenza del microbiota intestinale sulle risposte glicemiche. Inoltre, verrà integrata una serie di singoli percorsi N-di-1 per confrontare gli effetti di una colazione a base di pane bianco e di una colazione a base di pane integrale sul metabolismo del glucosio a livello individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scelta del design: lo studio è uno studio di intervento a due bracci integrato con il design N-di-1.

Popolazione in studio: pazienti con diabete di tipo 2.

Valutazione dello screening: i potenziali partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Il reclutamento avverrà telefonicamente e tramite i social media.

Durata dello studio: ogni partecipante prenderà parte allo studio per un periodo fino a 1 mese al basale e avrà visite di follow-up ogni 1-2 anni.

Intervento dietetico:

Lo studio PRECISION-T2D sarà diviso in due sottocoorti al basale. La coorte 1 (n=1.200) completerà un intervento dietetico domiciliare, mentre la coorte 2 (n=300) completerà un intervento dietetico in reparto. In ogni coorte, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: dieta a base vegetale e dieta diabetica convenzionale. Ai partecipanti al braccio della dieta a base vegetale verrà raccomandato di consumare cibi più ricchi di fibre, inclusi cereali integrali, frutta, legumi e verdura; moderare il consumo di pesce, uova e latticini; e per evitare altri prodotti animali. Ai partecipanti al braccio della dieta diabetica convenzionale verrà raccomandato di seguire una dieta seguendo le linee guida della Chinese Diabetes Society del 2023.

Durante la visita di base (dal primo al dodicesimo giorno), tutti i partecipanti (n=1.500) riceveranno pasti standardizzati per la colazione. I partecipanti che continuano l'intervento domiciliare riceveranno raccomandazioni dietetiche per il pranzo e la cena, che dureranno fino a un mese dopo la loro visita clinica. Ad ogni partecipante verrà fornito un elenco di alimenti consigliati. I partecipanti che continuano l'intervento in reparto riceveranno pasti standardizzati per pranzo e cena. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'intera quantità di cibo indicata per i pasti standardizzati e di registrare eventuali avanzi di cibo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tenere traccia dei loro pasti, snack e bevande con istruzioni su come registrare le loro informazioni dietetiche quotidiane. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di non modificare le proprie abitudini di esercizio durante il corso dello studio.

Durante il primo giorno di visita di base dei partecipanti, verrà chiesto loro di compilare un questionario di base per raccogliere informazioni sul loro stile di vita, abitudini alimentari, storia dei farmaci, qualità del sonno e appetito. Le misurazioni antropometriche, la valutazione ecografica e gli esami di laboratorio verranno eseguiti utilizzando protocolli standard. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia di 14 giorni, che verrà eseguito da un'infermiera. Il giorno 14, ai partecipanti verrà chiesto di entrare per una visita clinica dove riceveranno il loro rapporto CGM e fornire campioni di sangue, saliva, urina e feci. Il giorno 30, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi per un'altra visita clinica in cui verranno sottoposti a una scansione MRI (Magnetic Resonance Imaging) del fegato e fornire campioni di sangue, saliva, urina e feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Reclutamento
        • Westlake University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Peng Li, Master
        • Contatto:
          • Yu Chen, Master
        • Investigatore principale:
          • Peng Li, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2;
  • Vivere a Hangzhou per almeno cinque anni;
  • Avere la volontà o la capacità di completare l'intervento e la raccolta del campione

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale e fisica;
  • È già vegetariano;
  • Cancro e gravi complicanze del diabete di tipo 2, come l'insufficienza renale;
  • Utilizzo di insulina per più di 5 anni;
  • Stato medico/farmaco instabile;
  • Abuso attuale di alcol o droghe;
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base vegetale
Ai partecipanti a questo braccio verrà consigliato di consumare cibi più ricchi di fibre, inclusi cereali integrali, frutta, legumi e verdure; moderare il consumo di pesce, uova e latticini; ed evitare altri prodotti animali. A tutti i partecipanti viene chiesto di non modificare le proprie abitudini di esercizio durante il periodo di intervento.
Altro: Pane bianco
Dopo aver indossato CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornito pane bianco (76-77 g) e latte (250 ml) per colazione il giorno 3, giorno 4, giorno 7, giorno 8, giorno 10, giorno 12.
Altri nomi:
  • Colazione A
Altro: Pane di farina integrale
Dopo aver indossato CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornito pane integrale (85-86 g) e latte (250 ml) per colazione il giorno 2, giorno 5, giorno 6, giorno 9, giorno 11, giorno 13.
Altri nomi:
  • Colazione B
Comportamentale: Dieta a base vegetale
Dopo aver indossato CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta a base vegetale nei prossimi 30 giorni.
Altro: Visita di controllo ogni 1-2 anni
I partecipanti saranno visitati ogni 1-2 anni. Ad ogni visita verranno condotte interviste faccia a faccia, raccolta di campioni, misurazioni antropometriche, valutazione ecografica, test di laboratorio e dati multi-omici.
Sperimentale: Dieta convenzionale per diabetici
Ai partecipanti a questo braccio verrà consigliato di seguire una dieta seguendo le linee guida della Chinese Diabetes Society del 2023. A tutti i partecipanti viene chiesto di non modificare le proprie abitudini di esercizio durante il periodo di intervento.
Altro: Pane bianco
Dopo aver indossato CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornito pane bianco (76-77 g) e latte (250 ml) per colazione il giorno 3, giorno 4, giorno 7, giorno 8, giorno 10, giorno 12.
Altri nomi:
  • Colazione A
Altro: Pane di farina integrale
Dopo aver indossato CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornito pane integrale (85-86 g) e latte (250 ml) per colazione il giorno 2, giorno 5, giorno 6, giorno 9, giorno 11, giorno 13.
Altri nomi:
  • Colazione B
Altro: Visita di controllo ogni 1-2 anni
I partecipanti saranno visitati ogni 1-2 anni. Ad ogni visita verranno condotte interviste faccia a faccia, raccolta di campioni, misurazioni antropometriche, valutazione ecografica, test di laboratorio e dati multi-omici.
Altro: Dieta convenzionale per diabetici
Ai volontari verrà chiesto di seguire una dieta seguendo le linee guida della Chinese Diabetes Society del 2023 nei prossimi 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 31
Il sequenziamento metagenomico shotgun sarà eseguito su campioni di feci.
Giorno 1 e Giorno 31
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
Le fluttuazioni della glicemia in tempo reale verranno registrate utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca carotidea
Lasso di tempo: All'iscrizione
Grado della placca carotidea mediante ultrasuoni.
All'iscrizione
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misura dello spessore intima-media carotideo mediante ultrasuoni.
All'iscrizione
Numero di partecipanti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno misurate la creatina sierica e la creatina e le proteine ​​urinarie e la malattia renale cronica sarà definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 mL/min/1,73 m2 o e la presenza di un elevato rapporto microalbumina/creatinina nelle urine. Tutti i casi saranno verificati dalla revisione della cartella clinica.
Fino a 10 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La funzione cognitiva è stata misurata dal Cognitive Examination-Revised (ACE-R) di Addenbrooke. I 26 componenti originali sono stati combinati per produrre cinque sottopunteggi, 100 in totale. Il limite per la demenza è 82-88/100.
Fino a 10 anni
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 31
La glicemia a digiuno sarà esaminata in mmol/L.
Giorno 1 e Giorno 31
Cambiamenti nel peptide C nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 31
Il peptide C del sangue a digiuno sarà esaminato in μg/L.
Giorno 1 e Giorno 31
Cambiamenti nel sangue a digiuno HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 31
L'HbA1c nel sangue a digiuno sarà esaminata in %.
Giorno 1 e Giorno 31
Alterazioni del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 31
Trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità saranno esaminati in mmol/L.
Giorno 1 e Giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Collaboratori

Hangzhou Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230306ZJS002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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