Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRECISION-T2D: Studie přesné výživy pro diabetes 2. typu

21. února 2024 aktualizováno: Jusheng Zheng, Westlake University

Jídlo hraje zásadní roli při určování hladiny glukózy v krvi, zejména u lidí s diabetem 2. typu. Přesná výživa, která zahrnuje individuálně přizpůsobené dietní intervence, může být mocným nástrojem při řízení hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Předchozí studie zjistily, že změny střevní mikroflóry vyplývající z dietního zásahu, jako je rostlinná strava, mohou následně vést k různým glykemickým reakcím a následně k různým zdravotním výsledkům.

V této studii budou výzkumníci charakterizovat dynamiku krevní glukózy a střevní mikroflóru jedinců s diabetem 2. typu. Jejich cílem je posoudit vliv rostlinné stravy na střevní mikroflóru; budou také zkoumat vliv střevní mikroflóry na glykemické reakce. Kromě toho bude integrována řada individuálních cest N-of-1 pro porovnání účinků snídaně z bílého chleba a snídaně z celozrnného chleba na metabolismus glukózy na individuální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba designu: Studie je dvouramenná intervenční studie integrovaná s designem N-of-1.

Studovaná populace: Pacienti s diabetem 2. typu.

Screeningové hodnocení: Potenciální účastníci budou vybráni na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Nábor bude probíhat po telefonu a prostřednictvím sociálních sítí.

Délka studie: Každý účastník se bude účastnit studie po dobu až 1 měsíce na začátku studie a každé 1–2 roky absolvuje následné návštěvy.

Dietní zásah:

Studie PRECISION-T2D bude na začátku rozdělena do dvou podkohor. Kohorta 1 (n=1 200) dokončí domácí dietní intervenci, zatímco kohorta 2 (n=300) dokončí dietní intervenci na oddělení. V každé kohortě budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: rostlinná strava a konvenční diabetická strava. Účastníkům větve s rostlinnou stravou bude doporučeno konzumovat více potravin bohatých na vlákninu, včetně celozrnných výrobků, ovoce, luštěnin a zeleniny; omezit příjem ryb, vajec a mléčných výrobků; a vyhnout se dalším živočišným produktům. Účastníkům konvenční diabetické diety bude doporučeno dodržovat dietu podle pokynů Čínské diabetické společnosti z roku 2023.

Během základní návštěvy (den jeden až den dvanáct) dostanou všichni účastníci (n=1 500) standardizovaná jídla k snídani. Účastníci, kteří pokračují v domácí intervenci, obdrží dietní doporučení týkající se obědů a večeří, která budou trvat až jeden měsíc po jejich klinické návštěvě. Každý účastník obdrží seznam doporučených potravin. Účastníkům, kteří pokračují v intervence na oddělení, bude poskytnuta standardizovaná jídla k obědu a večeři. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali celé množství jídla uvedené u standardizovaných jídel a zaznamenali případné zbytky jídla. Všichni účastníci budou požádáni, aby sledovali svá jídla, svačiny a nápoje s pokyny, jak zaznamenávat své denní stravovací informace. Účastníkům bude také doporučeno, aby v průběhu studie neměnili své cvičební návyky.

Během prvního dne základní návštěvy budou účastníci požádáni, aby vyplnili základní dotazník, aby shromáždili informace o jejich životním stylu, stravovacích návycích, historii užívání léků, kvalitě spánku a chuti k jídlu. Antropometrická měření, ultrasonografické vyhodnocení a laboratorní testy budou prováděny pomocí standardních protokolů. Účastníci budou poté požádáni, aby nosili kontinuální glukometr (CGM) pro 14denní monitorování glykémie, které bude provádět zdravotní sestra. 14. den budou účastníci požádáni, aby se dostavili na klinickou návštěvu, kde obdrží zprávu o CGM a poskytnou vzorky krve, slin, moči a stolice. 30. den budou účastníci požádáni, aby se dostavili na další klinickou návštěvu, kde podstoupí vyšetření jater MRI (Magnetic Resonance Imaging) a poskytnou vzorky krve, slin, moči a stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310030
        • Nábor
        • Westlake University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Master
        • Kontakt:
          • Yu Chen, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Li, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu;
  • Život v Hangzhou po dobu nejméně pěti let;
  • Mít ochotu nebo schopnost dokončit zásah a odběr vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Mentální a fyzické postižení;
  • Již je vegetarián;
  • Rakovina a závažné komplikace diabetu 2. typu, jako je selhání ledvin;
  • Používání inzulínu déle než 5 let;
  • Nestabilní lékařský/medikační stav;
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Užívání antibiotik v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinná strava
Účastníkům v této větvi bude doporučeno konzumovat více potravin bohatých na vlákninu, včetně celozrnných výrobků, ovoce, luštěnin a zeleniny; omezit příjem ryb, vajec a mléčných výrobků; a vyhnout se dalším živočišným produktům. Všichni účastníci jsou instruováni, aby neměnili své pohybové návyky během období intervence.
Jiný: Bílý chléb
Po nošení CGM v den 1 dostanou účastníci bílý chléb (76–77 g) a mléko (250 ml) ke snídani v den 3, den 4, den 7, den 8, den 10, den 12.
Ostatní jména:
  • Snídaně A
Jiný: Celozrnný chléb
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnut pšeničný chléb (85–86 g) a mléko (250 ml) ke snídani v den 2, den 5, den 6, den 9, den 11, den 13.
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Behaviorální: Rostlinná strava
Po nošení CGM v den 1 budou účastníci požádáni, aby v následujících 30 dnech dodržovali rostlinnou stravu.
Jiný: Následná návštěva každé 1-2 roky
Účastníci budou navštěvováni každé 1-2 roky. Při každé návštěvě budou provedeny osobní rozhovory, odběr vzorků, antropometrická měření, ultrasonografické vyhodnocení, laboratorní testy a multi-omická data.
Experimentální: Konvenční diabetická dieta
Účastníkům v této větvi bude doporučeno dodržovat dietu podle pokynů Čínské diabetické společnosti z roku 2023. Všichni účastníci jsou instruováni, aby neměnili své pohybové návyky během období intervence.
Jiný: Bílý chléb
Po nošení CGM v den 1 dostanou účastníci bílý chléb (76–77 g) a mléko (250 ml) ke snídani v den 3, den 4, den 7, den 8, den 10, den 12.
Ostatní jména:
  • Snídaně A
Jiný: Celozrnný chléb
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnut pšeničný chléb (85–86 g) a mléko (250 ml) ke snídani v den 2, den 5, den 6, den 9, den 11, den 13.
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Jiný: Následná návštěva každé 1-2 roky
Účastníci budou navštěvováni každé 1-2 roky. Při každé návštěvě budou provedeny osobní rozhovory, odběr vzorků, antropometrická měření, ultrasonografické vyhodnocení, laboratorní testy a multi-omická data.
Jiný: Konvenční diabetická dieta
Dobrovolníci budou v příštích 30 dnech požádáni, aby měli dietu podle pokynů Čínské diabetické společnosti z roku 2023.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 1 a den 31
Shotgun metagenomické sekvenování bude provedeno ve vzorcích stolice.
Den 1 a den 31
Profil glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
Kolísání glukózy v krvi v reálném čase bude zaznamenáváno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotický plak
Časové okno: Při zápisu
Gradujte karotický plak pomocí ultrazvuku.
Při zápisu
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Při zápisu
Měření tloušťky karotické intimy-media pomocí ultrazvuku.
Při zápisu
Počet účastníků s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: Až 10 let
Bude měřen sérový kreatin a kreatin a protein v moči a chronické onemocnění ledvin bude definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 nebo a přítomnost zvýšeného poměru mikroalbumin/kreatinin v moči. Všechny případy budou ověřeny revizí lékařské dokumentace.
Až 10 let
Kognitivní funkce
Časové okno: Až 10 let
Kognitivní funkce byla měřena pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R). Původních 26 složek bylo zkombinováno do pěti dílčích skóre, celkem 100. Hranice pro demenci je 82-88/100.
Až 10 let
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Den 1 a den 31
Glukóza nalačno bude vyšetřena v mmol/l.
Den 1 a den 31
Změny krevního C-peptidu nalačno
Časové okno: Den 1 a den 31
Krevní C-peptid nalačno bude vyšetřen v μg/l.
Den 1 a den 31
Změny HbA1c v krvi nalačno
Časové okno: Den 1 a den 31
HbA1c v krvi nalačno bude vyšetřen v %.
Den 1 a den 31
Změny v metabolismu lipidů
Časové okno: Den 1 a den 31
Triglyceridy, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou budou vyšetřovány v mmol/l.
Den 1 a den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Spolupracovníci

Hangzhou Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230306ZJS002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Bílý chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit