Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRECISION-T2D-studien: Presisjonsernæringsstudie for type 2-diabetes

21. februar 2024 oppdatert av: Jusheng Zheng, Westlake University

Mat spiller en avgjørende rolle for å bestemme blodsukkernivået, spesielt hos personer med type 2 diabetes. Presisjonsernæring, som involverer individuelt tilpassede kosttiltak, kan være et kraftig verktøy for å håndtere blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes. Tidligere studier fant at endringer i tarmmikrobiota som følge av kosttilskudd, for eksempel plantebasert kosthold, kan føre til forskjellige glykemiske responser, og deretter forskjellige helseutfall.

I denne studien vil etterforskerne karakterisere blodsukkerdynamikken og tarmmikrobiotaen til individer med type 2 diabetes. De tar sikte på å vurdere påvirkningen av plantebasert kosthold på tarmmikrobiota; de vil også undersøke påvirkningen av tarmmikrobiota på glykemisk respons. I tillegg vil en serie individuelle N-av-1-løyper bli integrert for å sammenligne effekten av en frokost med hvitt brød og en frokost med fullkornsbrød på glukosemetabolismen på individnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg av design: Studien er en to-arm intervensjonsstudie integrert med N-av-1 design.

Studiepopulasjon: Pasienter med type 2 diabetes.

Screeningsvurdering: Potensielle deltakere vil bli valgt basert på forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Rekruttering vil skje over telefon og via sosiale medier.

Studievarighet: Hver deltaker vil delta i studien i en periode på opptil 1 måned ved baseline og ha oppfølgingsbesøk hvert 1-2 år.

Kosttilskudd:

PRECISION-T2D-studien vil bli delt inn i to underkohorter ved baseline. Kohort 1 (n=1 200) vil gjennomføre en hjemmebasert kosttiltak, mens Kohort 2 (n=300) vil gjennomføre en avdelingsbasert kostholdsintervensjon. I hver kohort vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper: plantebasert kosthold og konvensjonelt diabetikerkosthold. Deltakere i den plantebaserte diettarmen vil bli anbefalt å innta mer fiberrik mat, inkludert fullkorn, frukt, belgfrukter og grønnsaker; å moderere inntaket av fisk, egg og meieriprodukter; og unngå andre animalske produkter. Deltakere i den konvensjonelle diabetiske diettarmen vil bli anbefalt å ha en diett i henhold til retningslinjer fra Chinese Diabetes Society fra 2023.

Under baseline-besøket (dag én til dag tolv) vil alle deltakere (n=1500) få standardiserte måltider til frokost. Deltakere som fortsetter på den hjemmebaserte intervensjonen vil motta kostholdsanbefalinger om lunsj- og middagsmåltider, som varer i opptil en måned etter deres kliniske besøk. Hver deltaker vil få en liste over anbefalte matvarer. Deltakere som fortsetter på den avdelingsbaserte intervensjonen vil få standardiserte måltider til lunsj og middag. Deltakerne vil bli bedt om å innta hele mengden mat som er angitt for de standardiserte måltidene og registrere eventuelle matrester. Alle deltakere vil bli bedt om å spore måltider, snacks og drinker med instruksjoner om hvordan de skal registrere deres daglige kostholdsinformasjon. Deltakerne vil også bli rådet til ikke å endre treningsvanene sine i løpet av studien.

I løpet av deltakernes første baseline-besøksdag vil de bli bedt om å fylle ut et baseline-spørreskjema for å samle informasjon om deres livsstil, kostholdsvaner, medisinhistorie, søvnkvalitet og appetitt. Antropometriske målinger, ultrasonografi-evaluering og laboratorietester vil bli tatt ved bruk av standardprotokoller. Deltakerne vil deretter bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for 14-dagers blodsukkermåling, som vil bli utført av en sykepleier. På dag 14 vil deltakerne bli bedt om å komme inn på et klinisk besøk hvor de vil motta sin CGM-rapport og gi blod-, spytt-, urin- og avføringsprøver. På dag 30 vil deltakerne bli bedt om å komme inn for et nytt klinisk besøk hvor de vil gjennomgå en lever-MR (Magnetic Resonance Imaging) skanning og gi blod, spytt, urin og avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Rekruttering
        • Westlake University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng Li, Master
        • Ta kontakt med:
          • Yu Chen, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Li, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes;
  • Bor i Hangzhou i minst fem år;
  • Ha vilje eller evne til å fullføre intervensjonen og prøveinnsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk og fysisk funksjonshemming;
  • Er allerede vegetarianer;
  • Kreft og alvorlige komplikasjoner fra type 2 diabetes, som nyresvikt;
  • Bruk av insulin i mer enn 5 år;
  • Ustabil medisinsk/medisinsk status;
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Tar antibiotika de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantebasert kosthold
Deltakere i denne armen vil bli anbefalt å innta mer fiberrik mat, inkludert fullkorn, frukt, belgfrukter og grønnsaker; å moderere inntaket av fisk, egg og meieriprodukter; og unngå andre animalske produkter. Alle deltakere blir bedt om å ikke endre treningsvanene sine under intervensjonsperioden.
Annen: Loff
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne få hvitt brød (76-77 g) og melk (250 ml) til frokost på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andre navn:
  • Frokost A
Annen: Helkornbrød
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne bli utstyrt med hvetebrød (85-86 g) og melk (250 ml) til frokost på dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andre navn:
  • Frokost B
Atferdsmessig: Plantebasert kosthold
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne bli bedt om å følge det plantebaserte kostholdet i løpet av de neste 30 dagene.
Annen: Oppfølgingsbesøk hvert 1-2 år
Deltakerne vil få besøk hvert 1-2 år. Ved hvert besøk vil ansikt-til-ansikt-intervjuer, prøveinnsamling, antropometriske målinger, ultrasonografi-evaluering, laboratorietester og multi-omics-data bli utført.
Eksperimentell: Konvensjonell diett for diabetikere
Deltakere i denne armen vil bli anbefalt å ha en diett etter retningslinjer fra 2023 Chinese Diabetes Society. Alle deltakere blir bedt om å ikke endre treningsvanene sine under intervensjonsperioden.
Annen: Loff
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne få hvitt brød (76-77 g) og melk (250 ml) til frokost på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andre navn:
  • Frokost A
Annen: Helkornbrød
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne bli utstyrt med hvetebrød (85-86 g) og melk (250 ml) til frokost på dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andre navn:
  • Frokost B
Annen: Oppfølgingsbesøk hvert 1-2 år
Deltakerne vil få besøk hvert 1-2 år. Ved hvert besøk vil ansikt-til-ansikt-intervjuer, prøveinnsamling, antropometriske målinger, ultrasonografi-evaluering, laboratorietester og multi-omics-data bli utført.
Annen: Konvensjonell diett for diabetikere
Frivillige vil bli bedt om å ha en diett etter retningslinjer fra Chinese Diabetes Society i 2023 i løpet av de neste 30 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Hagle metagenomisk sekvensering vil bli utført i avføringsprøver.
Dag 1 og dag 31
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 2 uker
Blodsukkersvingninger i sanntid vil bli registrert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis plakk
Tidsramme: Ved påmelding
Grader carotis plakk ved hjelp av ultralyd.
Ved påmelding
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av carotis intima-media tykkelse ved bruk av ultralyd.
Ved påmelding
Antall deltakere med kronisk nyresykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
Serumkreatin og urinkreatin og protein vil bli målt og kronisk nyresykdom vil bli definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min/1,73 m2 eller og tilstedeværelsen av et forhøyet urinmikroalbumin/kreatinin-forhold. Alle saker vil bli verifisert ved journalgjennomgang.
Inntil 10 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Kognitiv funksjon ble målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R). De originale 26 komponentene ble kombinert for å produsere fem subscores, 100 totalt. Skjæringsgrensen for demens er 82-88/100.
Inntil 10 år
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Fastende glukose vil bli undersøkt i mmol/L.
Dag 1 og dag 31
Endringer i fastende blod C-peptid
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Fastende blod C-peptid vil bli undersøkt i μg/L.
Dag 1 og dag 31
Endringer i fastende blod HbA1c
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Fastende blod HbA1c vil bli undersøkt i %.
Dag 1 og dag 31
Endringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Triglyserid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol og low density lipoprotein kolesterol vil bli undersøkt i mmol/L.
Dag 1 og dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westlake University

Samarbeidspartnere

Hangzhou Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230306ZJS002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Loff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere