Estudo PRECISION-T2D: Estudo de nutrição de precisão para diabetes tipo 2
A alimentação desempenha um papel crucial na determinação dos níveis de glicose no sangue, especialmente em pessoas com diabetes tipo 2. A nutrição de precisão, que envolve intervenções dietéticas adaptadas individualmente, pode ser uma ferramenta poderosa no controle dos níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2. Estudos anteriores descobriram que as mudanças na microbiota intestinal resultaram da intervenção dietética, como a dieta à base de vegetais, podendo subsequentemente levar a diferentes respostas glicêmicas e, em seguida, a diferentes resultados de saúde.
Neste estudo, os pesquisadores irão caracterizar a dinâmica da glicose no sangue e a microbiota intestinal de indivíduos com diabetes tipo 2. Eles visam avaliar a influência da dieta baseada em vegetais na microbiota intestinal; eles também investigarão a influência da microbiota intestinal nas respostas glicêmicas. Além disso, uma série de trilhas N-de-1 individuais será integrada para comparar os efeitos de um café da manhã com pão branco e um café da manhã com pão integral no metabolismo da glicose no nível individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Escolha do desenho: O estudo é um estudo de intervenção de dois braços integrado com desenho N-de-1.
População do estudo: Pacientes com diabetes tipo 2.
Avaliação de triagem: Os participantes em potencial serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão predefinidos. O recrutamento será feito por telefone e pelas redes sociais.
Duração do estudo: Cada participante participará do estudo por um período de até 1 mês na linha de base e terá consultas de acompanhamento a cada 1-2 anos.
Intervenção dietética:
O estudo PRECISION-T2D será dividido em duas subcoortes na linha de base. A Coorte 1 (n=1.200) concluirá uma intervenção dietética domiciliar, enquanto a Coorte 2 (n=300) concluirá uma intervenção dietética baseada em enfermaria. Em cada coorte, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: dieta baseada em vegetais e dieta diabética convencional. Os participantes do grupo de dieta baseada em vegetais serão recomendados a consumir mais alimentos ricos em fibras, incluindo grãos integrais, frutas, legumes e vegetais; moderar a ingestão de peixe, ovos e laticínios; e evitar outros produtos de origem animal. Os participantes no braço de dieta diabética convencional serão recomendados a seguir as diretrizes da Sociedade Chinesa de Diabetes de 2023.
Durante a visita inicial (dia um ao dia doze), todos os participantes (n=1.500) receberão refeições padronizadas no café da manhã. Os participantes que continuarem com a intervenção domiciliar receberão recomendações dietéticas no almoço e no jantar, com duração de até um mês após a visita clínica. Cada participante receberá uma lista de alimentos recomendados. Os participantes que continuarem na intervenção baseada na enfermaria receberão refeições padronizadas para almoço e jantar. Será solicitado aos participantes que consumam toda a quantidade de alimentos indicados para as refeições padronizadas e que registrem as sobras. Todos os participantes serão solicitados a rastrear suas refeições, lanches e bebidas com instruções sobre como registrar suas informações dietéticas diárias. Os participantes também serão aconselhados a não modificar seus hábitos de exercício durante o estudo.
Durante o primeiro dia de visita inicial dos participantes, eles serão solicitados a preencher um questionário inicial para coletar informações sobre seu estilo de vida, hábitos alimentares, histórico de medicamentos, qualidade do sono e apetite. Medidas antropométricas, avaliação ultrassonográfica e exames laboratoriais serão feitos usando protocolos padrão. Os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) para monitoramento de glicose no sangue por 14 dias, que será feito por uma enfermeira. No dia 14, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica, onde receberão seu relatório CGM e fornecerão amostras de sangue, saliva, urina e fezes. No dia 30, os participantes serão convidados a fazer outra visita clínica, onde serão submetidos a uma ressonância magnética do fígado (imagem por ressonância magnética) e fornecerão amostras de sangue, saliva, urina e fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-0571-88112056
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
- Recrutamento
- Westlake University
-
Contato:
- Zelei Miao, PhD
- Número de telefone: 86-0571-88112056
- E-mail: miaozelei@westlake.edu.cn
-
Investigador principal:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
Contato:
- Hang He, Master
- Número de telefone: 86-0571-88112056
- E-mail: hehang@westlake.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Recrutamento
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contato:
- Peng Li, Master
-
Contato:
- Yu Chen, Master
-
Investigador principal:
- Peng Li, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2;
- Morar em Hangzhou há pelo menos cinco anos;
- Ter vontade ou capacidade de concluir a intervenção e coleta de amostras
Critério de exclusão:
- Deficiência mental e física;
- Já é vegetariano;
- Câncer e complicações graves do diabetes tipo 2, como insuficiência renal;
- Uso de insulina há mais de 5 anos;
- Estado médico/medicamentoso instável;
- Abuso atual de álcool ou drogas;
- Tomando antibióticos nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baseada em vegetais
Será recomendado aos participantes deste braço que consumam mais alimentos ricos em fibras, incluindo grãos integrais, frutas, legumes e vegetais; moderar a ingestão de peixes, ovos e laticínios; e evitar outros produtos de origem animal.
Todos os participantes são instruídos a não modificar seus hábitos de exercício durante o período de intervenção.
|
Depois de usar CGM no Dia 1, os participantes receberão pão branco (76-77g) e leite (250mL) no café da manhã no Dia 3, Dia 4, Dia 7, Dia 8, Dia 10, Dia 12.
Outros nomes:
Depois de usar CGM no dia 1, os participantes receberão pão de trigo (85-86g) e leite (250mL) no café da manhã no dia 2, dia 5, dia 6, dia 9, dia 11, dia 13.
Outros nomes:
Depois de usar o CGM no dia 1, os participantes serão solicitados a seguir a dieta baseada em vegetais nos próximos 30 dias.
Os participantes serão visitados a cada 1-2 anos.
Em cada visita, serão realizadas entrevistas face a face, coleta de amostras, medidas antropométricas, avaliação ultrassonográfica, exames laboratoriais e dados multiômicos.
|
|
Experimental: Dieta diabética convencional
Os participantes neste braço serão recomendados a seguir uma dieta de acordo com as diretrizes da Sociedade Chinesa de Diabetes de 2023.
Todos os participantes são instruídos a não modificar seus hábitos de exercício durante o período de intervenção.
|
Depois de usar CGM no Dia 1, os participantes receberão pão branco (76-77g) e leite (250mL) no café da manhã no Dia 3, Dia 4, Dia 7, Dia 8, Dia 10, Dia 12.
Outros nomes:
Depois de usar CGM no dia 1, os participantes receberão pão de trigo (85-86g) e leite (250mL) no café da manhã no dia 2, dia 5, dia 6, dia 9, dia 11, dia 13.
Outros nomes:
Os participantes serão visitados a cada 1-2 anos.
Em cada visita, serão realizadas entrevistas face a face, coleta de amostras, medidas antropométricas, avaliação ultrassonográfica, exames laboratoriais e dados multiômicos.
Os voluntários serão solicitados a fazer uma dieta seguindo as diretrizes da Sociedade Chinesa de Diabetes de 2023 nos próximos 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no perfil do microbioma intestinal
Prazo: Dia 1 e Dia 31
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O sequenciamento metagenômico Shotgun será realizado em amostras de fezes.
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Dia 1 e Dia 31
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Perfil de glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
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As flutuações de glicose no sangue em tempo real serão registradas usando o monitoramento contínuo da glicose.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa carotídea
Prazo: Na inscrição
|
Classifique a placa carotídea usando ultrassom.
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Na inscrição
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Espessura média-intimal da carótida
Prazo: Na inscrição
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Medida da espessura média-intimal da carótida usando ultrassom.
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Na inscrição
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Número de participantes com doença renal crônica
Prazo: Até 10 anos
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A creatina sérica e a creatina e proteína na urina serão medidas e a doença renal crônica será definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73
m2 ou e a presença de uma relação elevada de microalbumina/creatinina na urina.
Todos os casos serão verificados por revisão de prontuário médico.
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Até 10 anos
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Função cognitiva
Prazo: Até 10 anos
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A função cognitiva foi medida pelo Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
Os 26 componentes originais foram combinados para produzir cinco subpontuações, 100 no total.
O ponto de corte para demência é 82-88/100.
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Até 10 anos
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Dia 1 e Dia 31
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A glicemia de jejum será examinada em mmol/L.
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Dia 1 e Dia 31
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Alterações no peptídeo C no sangue em jejum
Prazo: Dia 1 e Dia 31
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O peptídeo C no sangue em jejum será examinado em μg/L.
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Dia 1 e Dia 31
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Alterações na HbA1c no sangue em jejum
Prazo: Dia 1 e Dia 31
|
A HbA1c no sangue em jejum será examinada em %.
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Dia 1 e Dia 31
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Alterações no metabolismo lipídico
Prazo: Dia 1 e Dia 31
|
Triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade serão examinados em mmol/L.
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Dia 1 e Dia 31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230306ZJS002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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