Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRECISION-T2D tanulmány: Precíziós táplálkozási tanulmány 2-es típusú cukorbetegség esetén

2024. február 21. frissítette: Jusheng Zheng, Westlake University

Az élelmiszer döntő szerepet játszik a vércukorszint meghatározásában, különösen a 2-es típusú cukorbetegeknél. A precíziós táplálkozás, amely egyénre szabott étrendi beavatkozásokat foglal magában, hatékony eszköz lehet a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének kezelésében. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a bélmikrobióta változásai az étrendi beavatkozásból, például a növényi alapú étrendből erednek, és ezt követően eltérő glikémiás válaszokhoz, majd eltérő egészségügyi eredményekhez vezethetnek.

Ebben a tanulmányban a kutatók a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének vércukorszintjének dinamikáját és bélmikrobiótáját fogják jellemezni. Céljuk, hogy felmérjék a növényi alapú étrend hatását a bél mikrobiotára; azt is vizsgálni fogják, hogy a bél mikrobiota milyen hatással van a glikémiás válaszokra. Ezenkívül egy sor egyedi N-of-1 nyomvonalat integrálnak, hogy összehasonlítsák a fehérkenyéres reggeli és a teljes kiőrlésű kenyérből készült reggeli hatását a glükóz anyagcserére egyéni szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezés megválasztása: A tanulmány egy kétkarú intervenciós vizsgálat, amely integrált N-of-1 tervvel.

Vizsgálati populáció: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.

Szűrőértékelés: A leendő résztvevőket az előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján választják ki. A toborzás telefonon és a közösségi médián keresztül történik.

A vizsgálat időtartama: Minden résztvevő legfeljebb 1 hónapig vesz részt a vizsgálatban a kiinduláskor, és 1-2 évente utóvizsgálatokon vesz részt.

Diétás beavatkozás:

A PRECISION-T2D vizsgálatot a kiinduláskor két alcsoportra osztják. Az 1. kohorsz (n=1200) otthoni étrendi beavatkozást, míg a 2. kohorsz (n=300) egy osztályon alapuló étrendi beavatkozást végez. Minden kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: növényi alapú étrendre és hagyományos diabetikus étrendre. A növényi alapú étrendben résztvevőknek több rostban gazdag élelmiszer fogyasztása javasolt, beleértve a teljes kiőrlésű gabonákat, gyümölcsöket, hüvelyeseket és zöldségeket; mérsékelni kell a hal, a tojás és a tejtermékek fogyasztását; és elkerülni az egyéb állati eredetű termékeket. A hagyományos diabéteszes diéta csoport résztvevői számára azt javasoljuk, hogy a Kínai Diabétesz Társaság 2023-as irányelveit követve diétázzanak.

Az alaplátogatás során (az első naptól a tizenkettedik napig) minden résztvevő (n=1500) szabványos étkezést kap reggelire. Azok a résztvevők, akik folytatják az otthoni beavatkozást, étkezési ajánlásokat kapnak az ebéd és a vacsora étkezésére vonatkozóan, a klinikai látogatást követően legfeljebb egy hónapig. Minden résztvevő megkapja az ajánlott ételek listáját. Azok a résztvevők, akik folytatják az osztályon belüli beavatkozást, szabványos étkezést kapnak ebédre és vacsorára. A résztvevőket arra kérik, hogy a szabványos étkezésekhez megjelölt teljes ételmennyiséget fogyasszák el, és az ételmaradékot rögzítsék. Minden résztvevőnek nyomon kell követnie étkezéseit, harapnivalóit és italait, és útmutatást kell adnia a napi étrendi információk rögzítésére. A résztvevőknek azt is tanácsoljuk, hogy a vizsgálat során ne módosítsák edzési szokásaikat.

A résztvevők első kiindulási látogatási napján egy alapkérdőív kitöltésére kell őket kérni, hogy információkat gyűjtsenek életmódjukról, étkezési szokásaikról, gyógyszeres kezelésükről, alvásminőségükről és étvágyukról. Az antropometriai méréseket, az ultrahangos kiértékelést és a laboratóriumi vizsgálatokat szabványos protokollok szerint végzik. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy viseljenek folyamatos glükózmonitort (CGM) a 14 napos vércukor-monitorozáshoz, amelyet egy nővér végez. A 14. napon a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek be egy klinikai vizitre, ahol megkapják a CGM-jelentést, valamint vér-, nyál-, vizelet- és székletmintákat. A 30. napon a résztvevőket egy újabb klinikai vizitre kérik, ahol máj-MRI-vizsgálatot (mágneses rezonancia képalkotás) végeznek, és vér-, nyál-, vizelet- és székletmintákat készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310030
        • Toborzás
        • Westlake University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
        • Toborzás
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Li, Master
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Chen, Master
        • Kutatásvezető:
          • Peng Li, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták;
  • Hangzhouban élni legalább öt évig;
  • Legyen hajlandó vagy képes a beavatkozás és a mintagyűjtés befejezésére

Kizárási kritériumok:

  • Szellemi és fizikai fogyatékosság;
  • Már vegetáriánus;
  • Rák és a 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődményei, például veseelégtelenség;
  • inzulin használata több mint 5 éve;
  • Instabil orvosi/gyógyszeres állapot;
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
  • Antibiotikum szedés az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Növényi alapú étrend
Az ebben a csoportban résztvevőknek több rostban gazdag élelmiszer fogyasztása javasolt, beleértve a teljes kiőrlésű gabonákat, gyümölcsöket, hüvelyeseket és zöldségeket; mérsékelni kell a hal, a tojás és a tejtermékek fogyasztását; és elkerülni az egyéb állati eredetű termékeket. Minden résztvevőt arra utasítunk, hogy a beavatkozási időszak alatt ne módosítsa edzési szokásait.
Egyéb: Fehér kenyér
Miután az 1. napon CGM-et viseltek, a résztvevők fehér kenyeret (76-77 g) és tejet (250 ml) kapnak reggelire a 3., 4., 7., 8., 10., 12. napon.
Más nevek:
  • Reggeli A
Egyéb: Teljes kiőrlésű kenyér
Az 1. napon a CGM viselése után a résztvevők búzakenyeret (85-86 g) és tejet (250 ml) kapnak reggelire a 2., 5., 6., 9., 11. és 13. napon.
Más nevek:
  • Reggeli B
Viselkedési: Növényi alapú étrend
Az 1. napon a CGM viselése után a résztvevőket arra kérik, hogy a következő 30 napban kövessék a növényi alapú étrendet.
Egyéb: Ellenőrző látogatás 1-2 évente
A résztvevőket 1-2 évente meglátogatják. Minden látogatás alkalmával személyes interjúkat, mintagyűjtést, antropometriai méréseket, ultrahangos kiértékelést, laboratóriumi vizsgálatokat és multi-omikai adatokat készítenek.
Kísérleti: Hagyományos cukorbeteg étrend
Az ebben a csoportban részt vevőknek a Kínai Diabétesz Társaság 2023-as irányelveinek megfelelő diétát javasolnak. Minden résztvevőt arra utasítunk, hogy a beavatkozási időszak alatt ne módosítsa edzési szokásait.
Egyéb: Fehér kenyér
Miután az 1. napon CGM-et viseltek, a résztvevők fehér kenyeret (76-77 g) és tejet (250 ml) kapnak reggelire a 3., 4., 7., 8., 10., 12. napon.
Más nevek:
  • Reggeli A
Egyéb: Teljes kiőrlésű kenyér
Az 1. napon a CGM viselése után a résztvevők búzakenyeret (85-86 g) és tejet (250 ml) kapnak reggelire a 2., 5., 6., 9., 11. és 13. napon.
Más nevek:
  • Reggeli B
Egyéb: Ellenőrző látogatás 1-2 évente
A résztvevőket 1-2 évente meglátogatják. Minden látogatás alkalmával személyes interjúkat, mintagyűjtést, antropometriai méréseket, ultrahangos kiértékelést, laboratóriumi vizsgálatokat és multi-omikai adatokat készítenek.
Egyéb: Hagyományos cukorbeteg étrend
Az önkénteseket arra kérik, hogy a következő 30 napban diétázzanak a Kínai Diabetes Társaság 2023-as irányelvei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiom profiljában
Időkeret: 1. és 31. nap
A sörétes metagenomikus szekvenálást székletmintákban végezzük.
1. és 31. nap
Vércukor profil
Időkeret: 2 hét
A vércukorszint valós idejű ingadozásait a rendszer a folyamatos glükózmonitorozás segítségével rögzíti.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis plakk
Időkeret: A beiratkozáskor
Grade carotis plakk ultrahang segítségével.
A beiratkozáskor
Carotis intima-media vastagsága
Időkeret: A beiratkozáskor
A carotis intima-media vastagságának mérése ultrahanggal.
A beiratkozáskor
Krónikus vesebetegségben szenvedők száma
Időkeret: Akár 10 évig
A szérum kreatin és a vizelet kreatin és fehérje szintjét megmérik, és a krónikus vesebetegséget <60 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs sebességként határozzák meg. m2 vagy megemelkedett vizelet mikroalbumin/kreatinin arány jelenléte. Minden esetet az orvosi dokumentáció áttekintésével igazolunk.
Akár 10 évig
Kognitív funkció
Időkeret: Akár 10 évig
A kognitív funkciót az Addenbrooke-féle Cognitive Examination-Revised (ACE-R) módszerrel mérték. Az eredeti 26 komponensből öt részpontszám jött létre, összesen 100. A demencia határértéke 82-88/100.
Akár 10 évig
Az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 1. és 31. nap
Az éhgyomri glükózt mmol/l-ben mérik.
1. és 31. nap
Változások az éhgyomri vér C-peptidjében
Időkeret: 1. és 31. nap
Az éhgyomri vér C-peptidjét μg/l-ben vizsgálják.
1. és 31. nap
Az éhomi vér HbA1c változásai
Időkeret: 1. és 31. nap
Az éhomi vér HbA1c-értéke %-ban lesz vizsgálva.
1. és 31. nap
Változások a lipid anyagcserében
Időkeret: 1. és 31. nap
A triglicerid, a koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin mérése mmol/l-ben történik.
1. és 31. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westlake University

Együttműködők

Hangzhou Third People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230306ZJS002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Fehér kenyér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel