Исследование PRECISION-T2D: исследование точного питания при диабете 2 типа
Пища играет решающую роль в определении уровня глюкозы в крови, особенно у людей с диабетом 2 типа. Точное питание, которое включает в себя индивидуально подобранные диетические вмешательства, может быть мощным инструментом контроля уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа. Предыдущие исследования показали, что изменения в микробиоте кишечника в результате диетических вмешательств, таких как диета на основе растений, могут впоследствии привести к различным гликемическим реакциям, а затем и к различным последствиям для здоровья.
В этом исследовании исследователи охарактеризуют динамику уровня глюкозы в крови и микробиоту кишечника у людей с диабетом 2 типа. Они нацелены на оценку влияния растительной диеты на микробиоту кишечника; они также будут исследовать влияние микробиоты кишечника на гликемические реакции. Кроме того, будет интегрирована серия индивидуальных исследований N-of-1 для сравнения влияния завтрака из белого и цельнозернового хлеба на метаболизм глюкозы на индивидуальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выбор дизайна: исследование представляет собой интервенционное исследование с двумя группами, интегрированное с дизайном N-из-1.
Исследуемая группа: пациенты с диабетом 2 типа.
Отборочная оценка: потенциальные участники будут отобраны на основе заранее определенных критериев включения и исключения. Запись осуществляется по телефону и через социальные сети.
Продолжительность исследования: каждый участник будет принимать участие в исследовании в течение периода до 1 месяца на исходном уровне с последующими посещениями каждые 1-2 года.
Диетическое вмешательство:
Исходное исследование PRECISION-T2D будет разделено на две подгруппы. Когорта 1 (n = 1200) завершит диетическое вмешательство на дому, а когорта 2 (n = 300) завершит диетическое вмешательство в отделении. В каждой когорте участники будут случайным образом разделены на две группы: растительная диета и обычная диабетическая диета. Участникам группы растительной диеты будет рекомендовано потреблять больше продуктов, богатых клетчаткой, включая цельнозерновые продукты, фрукты, бобовые и овощи; ограничить потребление рыбы, яиц и молочных продуктов; и избегать других продуктов животного происхождения. Участникам традиционной диабетической диеты будет рекомендовано соблюдать диету в соответствии с рекомендациями Китайского диабетического общества 2023 года.
Во время базового визита (с первого по двенадцатый день) всем участникам (n = 1500) будут давать стандартные блюда на завтрак. Участники, которые продолжат лечение на дому, получат рекомендации по питанию на обед и ужин в течение одного месяца после визита в клинику. Каждому участнику будет предоставлен список рекомендуемых продуктов. Участникам, которые продолжат лечение в отделении, будет предоставлено стандартное питание на обед и ужин. Участникам будет предложено потреблять все количество пищи, указанное для стандартизированного питания, и записывать любые остатки пищи. Всем участникам будет предложено отслеживать свои приемы пищи, закуски и напитки с инструкциями о том, как записывать информацию о ежедневном питании. Участникам также будет рекомендовано не изменять свои привычки к упражнениям в ходе исследования.
В течение первого базового дня посещения участников попросят заполнить базовую анкету для сбора информации об их образе жизни, диетических привычках, истории приема лекарств, качестве сна и аппетите. Антропометрические измерения, ультразвуковое исследование и лабораторные анализы будут проводиться с использованием стандартных протоколов. Затем участников попросят носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) для 14-дневного мониторинга уровня глюкозы в крови, который будет выполняться медсестрой. На 14-й день участников попросят прийти на клиническое посещение, где они получат свой отчет CGM и сдадут образцы крови, слюны, мочи и стула. На 30-й день участников попросят прийти на еще один клинический визит, во время которого они пройдут МРТ печени (магнитно-резонансную томографию) и сдадут образцы крови, слюны, мочи и кала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Номер телефона: 86-0571-88112056
- Электронная почта: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310030
- Рекрутинг
- Westlake University
-
Контакт:
- Zelei Miao, PhD
- Номер телефона: 86-0571-88112056
- Электронная почта: miaozelei@westlake.edu.cn
-
Главный следователь:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
Контакт:
- Hang He, Master
- Номер телефона: 86-0571-88112056
- Электронная почта: hehang@westlake.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
- Рекрутинг
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- Peng Li, Master
-
Контакт:
- Yu Chen, Master
-
Главный следователь:
- Peng Li, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет 2 типа;
- Проживание в Ханчжоу не менее пяти лет;
- Иметь желание или возможность завершить вмешательство и сбор образцов
Критерий исключения:
- умственная и физическая инвалидность;
- Уже является вегетарианцем;
- Рак и серьезные осложнения диабета 2 типа, такие как почечная недостаточность;
- Использование инсулина более 5 лет;
- Нестабильный медицинский/лекарственный статус;
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Прием антибиотиков в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительная диета
Участникам этого направления будет рекомендовано потреблять больше продуктов, богатых клетчаткой, включая цельнозерновые, фрукты, бобовые и овощи; ограничить потребление рыбы, яиц и молочных продуктов; и избегать других продуктов животного происхождения.
Всем участникам дано указание не менять свои привычки к физическим упражнениям в течение периода вмешательства.
|
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставлен белый хлеб (76-77 г) и молоко (250 мл) на завтрак в День 3, День 4, День 7, День 8, День 10, День 12.
Другие имена:
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставлен пшеничный хлеб (85-86 г) и молоко (250 мл) на завтрак в День 2, День 5, День 6, День 9, День 11, День 13.
Другие имена:
После ношения CGM в первый день участников попросят придерживаться растительной диеты в течение следующих 30 дней.
Участников будут посещать каждые 1-2 года.
При каждом посещении будут проводиться личные интервью, сбор образцов, антропометрические измерения, ультразвуковая оценка, лабораторные тесты и данные мультиомики.
|
|
Экспериментальный: Обычная диабетическая диета
Участникам этой группы будет рекомендовано соблюдать диету в соответствии с рекомендациями Китайского диабетического общества 2023 года.
Всем участникам дано указание не менять свои привычки к физическим упражнениям в течение периода вмешательства.
|
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставлен белый хлеб (76-77 г) и молоко (250 мл) на завтрак в День 3, День 4, День 7, День 8, День 10, День 12.
Другие имена:
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставлен пшеничный хлеб (85-86 г) и молоко (250 мл) на завтрак в День 2, День 5, День 6, День 9, День 11, День 13.
Другие имена:
Участников будут посещать каждые 1-2 года.
При каждом посещении будут проводиться личные интервью, сбор образцов, антропометрические измерения, ультразвуковая оценка, лабораторные тесты и данные мультиомики.
Добровольцев попросят придерживаться диеты в соответствии с рекомендациями Китайского диабетического общества 2023 года в течение следующих 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля микробиома кишечника
Временное ограничение: День 1 и День 31
|
Метагеномное секвенирование дробовиком будет проводиться в образцах стула.
|
День 1 и День 31
|
|
Профиль глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Колебания уровня глюкозы в крови в режиме реального времени будут записываться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каротидная бляшка
Временное ограничение: При зачислении
|
Оцените каротидную бляшку с помощью УЗИ.
|
При зачислении
|
|
Толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий с помощью ультразвука.
|
При зачислении
|
|
Количество участников с хронической болезнью почек
Временное ограничение: До 10 лет
|
Будут измеряться креатин в сыворотке, креатин и белок в моче, а хроническое заболевание почек будет определяться как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73.
м2 или наличие повышенного соотношения микроальбумин/креатинин в моче.
Все случаи будут подтверждены проверкой медицинской документации.
|
До 10 лет
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: До 10 лет
|
Когнитивную функцию измеряли с помощью пересмотренного когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-R).
Исходные 26 компонентов были объединены для получения пяти дополнительных баллов, всего 100.
Пороговое значение для деменции составляет 82-88/100.
|
До 10 лет
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: День 1 и День 31
|
Глюкоза натощак будет измеряться в ммоль/л.
|
День 1 и День 31
|
|
Изменения С-пептида крови натощак
Временное ограничение: День 1 и День 31
|
С-пептид крови натощак будет определяться в мкг/л.
|
День 1 и День 31
|
|
Изменения HbA1c в крови натощак
Временное ограничение: День 1 и День 31
|
HbA1c в крови натощак будет измеряться в %.
|
День 1 и День 31
|
|
Изменения липидного обмена
Временное ограничение: День 1 и День 31
|
Триглицериды, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности будут измеряться в ммоль/л.
|
День 1 и День 31
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230306ZJS002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .