L'étude PRECISION-T2D : étude nutritionnelle de précision pour le diabète de type 2

Choix de la conception : L'étude est une étude d'intervention à deux bras intégrée à la conception N-sur-1.

Population étudiée : patients atteints de diabète de type 2.

Évaluation de sélection : les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Le recrutement se fera par téléphone et via les réseaux sociaux.

Durée de l'étude : chaque participant participera à l'étude pendant une période allant jusqu'à 1 mois au départ et effectuera des visites de suivi tous les 1 à 2 ans.

Intervention diététique :

L'étude PRECISION-T2D sera divisée en deux sous-cohortes au départ. La cohorte 1 (n = 1 200) effectuera une intervention diététique à domicile, tandis que la cohorte 2 (n = 300) effectuera une intervention diététique en service. Dans chaque cohorte, les participants seront répartis au hasard en deux groupes : régime à base de plantes et régime conventionnel pour diabétiques. Il sera recommandé aux participants au volet régime à base de plantes de consommer davantage d'aliments riches en fibres, notamment des grains entiers, des fruits, des légumineuses et des légumes ; de modérer sa consommation de poisson, d'œufs et de produits laitiers ; et d'éviter d'autres produits d'origine animale. Il sera recommandé aux participants au bras de régime diabétique conventionnel d'avoir un régime alimentaire conforme aux directives de la Société chinoise du diabète de 2023.

Au cours de la visite de référence (du premier au douzième jour), tous les participants (n = 1 500) recevront des repas standardisés pour le petit-déjeuner. Les participants qui poursuivent l'intervention à domicile recevront des recommandations diététiques sur les repas du déjeuner et du dîner, pouvant durer jusqu'à un mois après leur visite clinique. Chaque participant recevra une liste d'aliments recommandés. Les participants qui poursuivent l'intervention en salle recevront des repas standardisés pour le déjeuner et le dîner. Les participants seront invités à consommer la totalité de la quantité de nourriture indiquée pour les repas standardisés et à enregistrer tout reste de nourriture. Tous les participants seront invités à suivre leurs repas, collations et boissons avec des instructions sur la façon d'enregistrer leurs informations diététiques quotidiennes. Les participants seront également avisés de ne pas modifier leurs habitudes d'exercice au cours de l'étude.

Au cours de la première journée de visite de référence des participants, il leur sera demandé de remplir un questionnaire de référence pour recueillir des informations sur leur mode de vie, leurs habitudes alimentaires, leurs antécédents de prise de médicaments, la qualité de leur sommeil et leur appétit. Les mesures anthropométriques, l'évaluation échographique et les tests de laboratoire seront effectués à l'aide de protocoles standard. Les participants seront ensuite invités à porter un glucomètre en continu (CGM) pour une surveillance de la glycémie de 14 jours, qui sera effectuée par une infirmière. Le jour 14, les participants seront invités à venir pour une visite clinique où ils recevront leur rapport CGM et fourniront des échantillons de sang, de salive, d'urine et de selles. Le jour 30, les participants seront invités à venir pour une autre visite clinique où ils subiront une IRM du foie (imagerie par résonance magnétique) et fourniront des échantillons de sang, de salive, d'urine et de selles.