Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISION-T2D-tutkimus: Precision Nutrition Study tyypin 2 diabetekselle

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jusheng Zheng, Westlake University

Ruoalla on ratkaiseva rooli verensokerin määrittämisessä, erityisesti tyypin 2 diabetesta sairastavilla. Tarkka ravitsemus, joka sisältää yksilöllisesti räätälöityjä ruokavaliotoimenpiteitä, voi olla tehokas väline tyypin 2 diabetesta sairastavien veren glukoositason hallinnassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion, kuten kasvipohjaisen ruokavalion, aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotassa voivat myöhemmin johtaa erilaisiin glykeemisiin vasteisiin ja sitten erilaisiin terveysvaikutuksiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat karakterisoivat tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden verensokerin dynamiikkaa ja suoliston mikrobiota. He pyrkivät arvioimaan kasviperäisen ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiotaan; he myös tutkivat suoliston mikrobiotan vaikutusta glykeemisiin vasteisiin. Lisäksi integroidaan sarja yksittäisiä N-of-1-polkuja vertaamaan valkoisen leivän aamiaisen ja täysjyväleivän aamiaisen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan yksilötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelun valinta: Tutkimus on kaksihaarainen interventiotutkimus, joka on integroitu N-of-1 -suunnitteluun.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes.

Seulonta-arviointi: Mahdolliset osallistujat valitaan ennalta määriteltyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Rekrytointi tapahtuu puhelimitse ja sosiaalisessa mediassa.

Tutkimuksen kesto: Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen enintään 1 kuukauden ajan lähtötilanteessa, ja heillä on seurantakäyntejä 1-2 vuoden välein.

Ruokavalion interventio:

PRECISION-T2D-tutkimus jaetaan lähtötilanteessa kahteen alaryhmään. Kohortti 1 (n = 1 200) suorittaa kotiin perustuvan ravitsemustoimenpiteen, kun taas kohortti 2 (n = 300) suorittaa osastolla tapahtuvan ruokavalion. Jokaisessa kohortissa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kasvipohjaiseen ruokavalioon ja perinteiseen diabeettiseen ruokavalioon. Kasvipohjaiseen ruokavalioon osallistuvia suositellaan kuluttamaan enemmän kuitupitoisia ruokia, mukaan lukien täysjyväviljat, hedelmät, palkokasvit ja vihannekset; hillitä kalan, kananmunien ja maitotuotteiden syöntiä; ja välttää muita eläintuotteita. Perinteisen diabeettisen ruokavalion ryhmän osallistujia suositellaan noudattamaan vuoden 2023 Kiinan diabetesyhdistyksen ohjeistusta.

Peruskäynnin aikana (päivä 1–12) kaikille osallistujille (n=1 500) tarjotaan standardoituja aterioita aamiaiseksi. Osallistujat, jotka jatkavat kotihoitoa, saavat ruokasuosituksia lounas- ja illallisaterioista, jotka kestävät jopa kuukauden kliinisen käynnin jälkeen. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan lista suositeltavista ruoista. Osallistujille, jotka jatkavat osastokohtaista interventiota, tarjotaan lounaaksi ja illalliseksi vakioaterioita. Osallistujia pyydetään nauttimaan koko vakioaterioita varten ilmoitettu ruokamäärä ja kirjaamaan yli jääneet ruoat. Kaikkia osallistujia pyydetään seuraamaan aterioita, välipaloja ja juomia sekä ohjeita päivittäisten ruokavaliotietojen kirjaamiseen. Osallistujia kehotetaan myös olemaan muuttamatta liikuntatottumuksiaan tutkimuksen aikana.

Osallistujien ensimmäisen peruskäyntipäivän aikana heitä pyydetään täyttämään peruskyselylomake, jolla kerätään tietoa heidän elämäntavoistaan, ruokailutottumuksistaan, lääkityshistoriastaan, unen laadusta ja ruokahalusta. Antropometriset mittaukset, ultraääniarviointi ja laboratoriokokeet tehdään standardiprotokollia käyttäen. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 14 päivän verensokerin seurantaa varten, jonka suorittaa sairaanhoitaja. Päivänä 14 osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille, jossa he saavat CGM-raporttinsa ja toimittavat veri-, sylki-, virtsa- ja ulostenäytteet. Päivänä 30 osallistujia pyydetään tulemaan uudelle kliiniselle käynnille, jossa heille tehdään maksan MRI (magneettikuvaus) ja tarjotaan veri-, sylki-, virtsa- ja ulostenäytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310030
        • Rekrytointi
        • Westlake University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Li, Master
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Chen, Master
        • Päätutkija:
          • Peng Li, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes;
  • Asunut Hangzhoussa vähintään viisi vuotta;
  • Sinulla on halu tai kyky suorittaa interventio ja näytteenotto

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen ja fyysinen vamma;
  • on jo kasvissyöjä;
  • Syöpä ja tyypin 2 diabeteksen vakavat komplikaatiot, kuten munuaisten vajaatoiminta;
  • insuliinin käyttö yli 5 vuotta;
  • Epävakaa lääketieteellinen/lääkitystila;
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Antibioottien otto viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipohjainen ruokavalio
Tämän osan osallistujia suositellaan kuluttamaan enemmän kuitupitoisia ruokia, mukaan lukien täysjyväviljat, hedelmät, palkokasvit ja vihannekset; hillitä kalan, kananmunien ja maitotuotteiden syöntiä; ja välttää muita eläintuotteita. Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta liikuntatottumuksiaan interventiojakson aikana.
Muut: Valkoinen leipä
Kun osallistujat ovat käyttäneet CGM:ää 1. päivänä, heille tarjotaan valkoista leipää (76-77 g) ja maitoa (250 ml) aamiaiseksi päivänä 3, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 8, päivänä 10 ja päivänä 12.
Muut nimet:
  • Aamiainen A
Muut: Täysjyväleipä
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan vehnäleipää (85-86 g) ja maitoa (250 ml) aamiaiseksi päivänä 2, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 9, päivänä 11, päivänä 13.
Muut nimet:
  • Aamiainen B
Käyttäytyminen: Kasvipohjainen ruokavalio
Kun osallistujat ovat käyttäneet CGM:ää ensimmäisenä päivänä, heitä pyydetään noudattamaan kasvipohjaista ruokavaliota seuraavan 30 päivän aikana.
Muut: Seurantakäynti 1-2 vuoden välein
Osallistujat vierailevat 1-2 vuoden välein. Jokaisella vierailulla tehdään kasvokkain haastatteluja, näytteiden otto, antropometriset mittaukset, ultraääniarviointi, laboratoriotestit ja multi-omiikkatiedot.
Kokeellinen: Perinteinen diabeettinen ruokavalio
Tämän haaran osallistujia suositellaan noudattamaan vuoden 2023 Kiinan diabetesyhdistyksen ohjeiden mukaista ruokavaliota. Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta liikuntatottumuksiaan interventiojakson aikana.
Muut: Valkoinen leipä
Kun osallistujat ovat käyttäneet CGM:ää 1. päivänä, heille tarjotaan valkoista leipää (76-77 g) ja maitoa (250 ml) aamiaiseksi päivänä 3, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 8, päivänä 10 ja päivänä 12.
Muut nimet:
  • Aamiainen A
Muut: Täysjyväleipä
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan vehnäleipää (85-86 g) ja maitoa (250 ml) aamiaiseksi päivänä 2, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 9, päivänä 11, päivänä 13.
Muut nimet:
  • Aamiainen B
Muut: Seurantakäynti 1-2 vuoden välein
Osallistujat vierailevat 1-2 vuoden välein. Jokaisella vierailulla tehdään kasvokkain haastatteluja, näytteiden otto, antropometriset mittaukset, ultraääniarviointi, laboratoriotestit ja multi-omiikkatiedot.
Muut: Perinteinen diabeettinen ruokavalio
Vapaaehtoisia pyydetään noudattamaan vuoden 2023 Kiinan diabetesyhdistyksen ohjeiden mukaista ruokavaliota seuraavien 30 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 31
Haulikkometagenominen sekvensointi suoritetaan ulostenäytteissä.
Päivä 1 ja päivä 31
Verensokeriprofiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Reaaliaikaiset verensokerin vaihtelut tallennetaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon plakki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Arvioi kaulavaltimoplakki ultraäänellä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Kaulavaltimon intima-median paksuuden mittaaminen ultraäänellä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistujien määrä, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Seerumin kreatiini- ja virtsan kreatiini- ja proteiiniarvot mitataan ja krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <60 ml/min/1,73 m2 tai kohonnut virtsan mikroalbumiini/kreatiniini-suhde. Kaikki tapaukset varmistetaan lääkärintodistuksella.
Jopa 10 vuotta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kognitiivinen toiminta mitattiin Addenbrooken Cognitive Examination-Revised -tutkimuksella (ACE-R). Alkuperäiset 26 komponenttia yhdistettiin ja tuotettiin viisi osatulosta, yhteensä 100. Dementian raja on 82-88/100.
Jopa 10 vuotta
Muutokset paastoverenglukoosissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 31
Paastoglukoosi mitataan mmol/l.
Päivä 1 ja päivä 31
Muutokset paastoveren C-peptidissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 31
Paastoveren C-peptidi tutkitaan yksikkönä μg/l.
Päivä 1 ja päivä 31
Paastoveren HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 31
Paastoveren HbA1c tutkitaan prosentteina.
Päivä 1 ja päivä 31
Muutokset lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 31
Triglyseridi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli tutkitaan mmol/l.
Päivä 1 ja päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westlake University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230306ZJS002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Valkoinen leipä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa