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Die PRECISION-T2D-Studie: Präzisionsernährungsstudie für Typ-2-Diabetes

21. Februar 2024 aktualisiert von: Jusheng Zheng, Westlake University

Lebensmittel spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels, insbesondere bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Präzisionsernährung, die individuell zugeschnittene Ernährungsinterventionen umfasst, kann ein wirksames Instrument zur Steuerung des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sein. Frühere Studien ergaben, dass Veränderungen der Darmmikrobiota, die sich aus der diätetischen Intervention, beispielsweise einer pflanzlichen Ernährung, ergeben, in der Folge zu unterschiedlichen glykämischen Reaktionen und damit zu unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen führen können.

In dieser Studie werden die Forscher die Blutzuckerdynamik und die Darmmikrobiota von Personen mit Typ-2-Diabetes charakterisieren. Ihr Ziel ist es, den Einfluss einer pflanzlichen Ernährung auf die Darmmikrobiota zu beurteilen; Sie werden auch den Einfluss der Darmmikrobiota auf glykämische Reaktionen untersuchen. Zusätzlich wird eine Reihe individueller N-von-1-Trails integriert, um die Auswirkungen eines Weißbrotfrühstücks und eines Vollkornbrotfrühstücks auf den Glukosestoffwechsel auf individueller Ebene zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wahl des Designs: Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige Interventionsstudie mit integriertem N-of-1-Design.

Studienpopulation: Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Screening-Bewertung: Potenzielle Teilnehmer werden anhand der vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgt telefonisch und über die sozialen Medien.

Studiendauer: Jeder Teilnehmer nimmt zu Studienbeginn für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat an der Studie teil und hat alle 1–2 Jahre Nachuntersuchungen.

Ernährungsintervention:

Die PRECISION-T2D-Studie wird zu Studienbeginn in zwei Teilkohorten unterteilt. Kohorte 1 (n=1.200) wird eine Ernährungsintervention zu Hause durchführen, während Kohorte 2 (n=300) eine Ernährungsintervention auf Stationsbasis durchführen wird. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: pflanzliche Ernährung und herkömmliche Diabetiker-Diät. Den Teilnehmern der pflanzlichen Ernährung wird empfohlen, mehr ballaststoffreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen, darunter Vollkornprodukte, Obst, Hülsenfrüchte und Gemüse. den Verzehr von Fisch, Eiern und Milchprodukten zu mäßigen; und andere tierische Produkte zu meiden. Den Teilnehmern der konventionellen Diabetiker-Diät wird eine Diät gemäß den Richtlinien der Chinesischen Diabetes-Gesellschaft für 2023 empfohlen.

Während des Basisbesuchs (Tag eins bis Tag zwölf) erhalten alle Teilnehmer (n=1.500) standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück. Teilnehmer, die die Intervention zu Hause fortsetzen, erhalten Ernährungsempfehlungen für Mittag- und Abendessen, die bis zu einem Monat nach ihrem klinischen Besuch gültig sind. Jeder Teilnehmer erhält eine Liste mit empfohlenen Lebensmitteln. Teilnehmer, die die stationäre Intervention fortsetzen, erhalten standardisierte Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die gesamte für die standardisierten Mahlzeiten angegebene Lebensmittelmenge zu sich zu nehmen und etwaige Essensreste zu protokollieren. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Mahlzeiten, Snacks und Getränke zu protokollieren und Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer täglichen Ernährungsinformationen zu erhalten. Den Teilnehmern wird außerdem geraten, ihre Trainingsgewohnheiten im Verlauf der Studie nicht zu ändern.

Während des ersten Basisbesuchstages werden die Teilnehmer gebeten, einen Basisfragebogen auszufüllen, um Informationen zu ihrem Lebensstil, ihren Ernährungsgewohnheiten, ihrer Medikamentenhistorie, ihrer Schlafqualität und ihrem Appetit zu sammeln. Anthropometrische Messungen, Ultraschalluntersuchungen und Labortests werden unter Verwendung von Standardprotokollen durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, für die 14-tägige Blutzuckermessung ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen, das von einer Krankenschwester durchgeführt wird. Am 14. Tag werden die Teilnehmer zu einem klinischen Besuch gebeten, bei dem sie ihren CGM-Bericht erhalten und Blut-, Speichel-, Urin- und Stuhlproben abgeben. Am 30. Tag werden die Teilnehmer zu einem weiteren klinischen Besuch gebeten, bei dem sie sich einer Leber-MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) unterziehen und Blut-, Speichel-, Urin- und Stuhlproben entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Rekrutierung
        • Westlake University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Master
        • Kontakt:
          • Yu Chen, Master
        • Hauptermittler:
          • Peng Li, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
  • Seit mindestens fünf Jahren in Hangzhou leben;
  • Sie müssen bereit oder in der Lage sein, den Eingriff und die Probenentnahme durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Geistige und körperliche Behinderung;
  • Ist bereits Vegetarier;
  • Krebs und schwerwiegende Komplikationen von Typ-2-Diabetes, wie z. B. Nierenversagen;
  • Verwendung von Insulin seit mehr als 5 Jahren;
  • Instabiler medizinischer/medikamentöser Status;
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzliche Ernährung
Den Teilnehmern dieses Arms wird empfohlen, mehr ballaststoffreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen, darunter Vollkornprodukte, Obst, Hülsenfrüchte und Gemüse. den Verzehr von Fisch, Eiern und Milchprodukten zu mäßigen; und andere tierische Produkte zu meiden. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer Weißbrot (76–77 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück an Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer an Tag 2, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 11, Tag 13 Weizenbrot (85–86 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag werden die Teilnehmer gebeten, in den nächsten 30 Tagen die pflanzliche Ernährung einzuhalten.
Die Teilnehmer werden alle 1-2 Jahre besucht. Bei jedem Besuch werden persönliche Interviews, Probenentnahme, anthropometrische Messungen, Ultraschallauswertung, Labortests und Multi-Omics-Daten durchgeführt.
Experimental: Konventionelle Diabetiker-Diät
Den Teilnehmern dieses Studienzweigs wird eine Diät gemäß den Richtlinien der Chinesischen Diabetes-Gesellschaft für 2023 empfohlen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer Weißbrot (76–77 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück an Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer an Tag 2, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 11, Tag 13 Weizenbrot (85–86 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Die Teilnehmer werden alle 1-2 Jahre besucht. Bei jedem Besuch werden persönliche Interviews, Probenentnahme, anthropometrische Messungen, Ultraschallauswertung, Labortests und Multi-Omics-Daten durchgeführt.
Die Freiwilligen werden gebeten, in den nächsten 30 Tagen eine Diät gemäß den Richtlinien der Chinesischen Diabetes-Gesellschaft für 2023 einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiomprofil
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird in Stuhlproben durchgeführt.
Tag 1 und Tag 31
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung werden Blutzuckerschwankungen in Echtzeit aufgezeichnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Plaque
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Karotis-Plaque mittels Ultraschall einstufen.
Bei der Einschreibung
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader mittels Ultraschall.
Bei der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Serumkreatin und das Urinkreatin und -protein werden gemessen und eine chronische Nierenerkrankung wird als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 definiert m2 oder und das Vorhandensein eines erhöhten Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin. Alle Fälle werden durch Überprüfung der Krankenakte überprüft.
Bis zu 10 Jahre
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die kognitive Funktion wurde mit dem Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) gemessen. Die ursprünglichen 26 Komponenten wurden zu fünf Teilscores, also insgesamt 100, kombiniert. Der Grenzwert für Demenz liegt bei 82-88/100.
Bis zu 10 Jahre
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
Der Nüchternglukosespiegel wird in mmol/L ermittelt.
Tag 1 und Tag 31
Veränderungen im Nüchternblut-C-Peptid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
Das Nüchternblut-C-Peptid wird in μg/L untersucht.
Tag 1 und Tag 31
Veränderungen des Nüchternblut-HbA1c
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
Der Nüchternblut-HbA1c wird in % untersucht.
Tag 1 und Tag 31
Veränderungen im Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
Triglycerid, Cholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte werden in mmol/l untersucht.
Tag 1 und Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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