- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885828
Die PRECISION-T2D-Studie: Präzisionsernährungsstudie für Typ-2-Diabetes
Lebensmittel spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels, insbesondere bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Präzisionsernährung, die individuell zugeschnittene Ernährungsinterventionen umfasst, kann ein wirksames Instrument zur Steuerung des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sein. Frühere Studien ergaben, dass Veränderungen der Darmmikrobiota, die sich aus der diätetischen Intervention, beispielsweise einer pflanzlichen Ernährung, ergeben, in der Folge zu unterschiedlichen glykämischen Reaktionen und damit zu unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen führen können.
In dieser Studie werden die Forscher die Blutzuckerdynamik und die Darmmikrobiota von Personen mit Typ-2-Diabetes charakterisieren. Ihr Ziel ist es, den Einfluss einer pflanzlichen Ernährung auf die Darmmikrobiota zu beurteilen; Sie werden auch den Einfluss der Darmmikrobiota auf glykämische Reaktionen untersuchen. Zusätzlich wird eine Reihe individueller N-von-1-Trails integriert, um die Auswirkungen eines Weißbrotfrühstücks und eines Vollkornbrotfrühstücks auf den Glukosestoffwechsel auf individueller Ebene zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wahl des Designs: Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige Interventionsstudie mit integriertem N-of-1-Design.
Studienpopulation: Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Screening-Bewertung: Potenzielle Teilnehmer werden anhand der vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgt telefonisch und über die sozialen Medien.
Studiendauer: Jeder Teilnehmer nimmt zu Studienbeginn für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat an der Studie teil und hat alle 1–2 Jahre Nachuntersuchungen.
Ernährungsintervention:
Die PRECISION-T2D-Studie wird zu Studienbeginn in zwei Teilkohorten unterteilt. Kohorte 1 (n=1.200) wird eine Ernährungsintervention zu Hause durchführen, während Kohorte 2 (n=300) eine Ernährungsintervention auf Stationsbasis durchführen wird. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: pflanzliche Ernährung und herkömmliche Diabetiker-Diät. Den Teilnehmern der pflanzlichen Ernährung wird empfohlen, mehr ballaststoffreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen, darunter Vollkornprodukte, Obst, Hülsenfrüchte und Gemüse. den Verzehr von Fisch, Eiern und Milchprodukten zu mäßigen; und andere tierische Produkte zu meiden. Den Teilnehmern der konventionellen Diabetiker-Diät wird eine Diät gemäß den Richtlinien der Chinesischen Diabetes-Gesellschaft für 2023 empfohlen.
Während des Basisbesuchs (Tag eins bis Tag zwölf) erhalten alle Teilnehmer (n=1.500) standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück. Teilnehmer, die die Intervention zu Hause fortsetzen, erhalten Ernährungsempfehlungen für Mittag- und Abendessen, die bis zu einem Monat nach ihrem klinischen Besuch gültig sind. Jeder Teilnehmer erhält eine Liste mit empfohlenen Lebensmitteln. Teilnehmer, die die stationäre Intervention fortsetzen, erhalten standardisierte Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die gesamte für die standardisierten Mahlzeiten angegebene Lebensmittelmenge zu sich zu nehmen und etwaige Essensreste zu protokollieren. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Mahlzeiten, Snacks und Getränke zu protokollieren und Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer täglichen Ernährungsinformationen zu erhalten. Den Teilnehmern wird außerdem geraten, ihre Trainingsgewohnheiten im Verlauf der Studie nicht zu ändern.
Während des ersten Basisbesuchstages werden die Teilnehmer gebeten, einen Basisfragebogen auszufüllen, um Informationen zu ihrem Lebensstil, ihren Ernährungsgewohnheiten, ihrer Medikamentenhistorie, ihrer Schlafqualität und ihrem Appetit zu sammeln. Anthropometrische Messungen, Ultraschalluntersuchungen und Labortests werden unter Verwendung von Standardprotokollen durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, für die 14-tägige Blutzuckermessung ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen, das von einer Krankenschwester durchgeführt wird. Am 14. Tag werden die Teilnehmer zu einem klinischen Besuch gebeten, bei dem sie ihren CGM-Bericht erhalten und Blut-, Speichel-, Urin- und Stuhlproben abgeben. Am 30. Tag werden die Teilnehmer zu einem weiteren klinischen Besuch gebeten, bei dem sie sich einer Leber-MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) unterziehen und Blut-, Speichel-, Urin- und Stuhlproben entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-88112056
- E-Mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
- Rekrutierung
- Westlake University
-
Kontakt:
- Zelei Miao, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-88112056
- E-Mail: miaozelei@westlake.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
Kontakt:
- Hang He, Master
- Telefonnummer: 86-0571-88112056
- E-Mail: hehang@westlake.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Rekrutierung
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Peng Li, Master
-
Kontakt:
- Yu Chen, Master
-
Hauptermittler:
- Peng Li, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
- Seit mindestens fünf Jahren in Hangzhou leben;
- Sie müssen bereit oder in der Lage sein, den Eingriff und die Probenentnahme durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Geistige und körperliche Behinderung;
- Ist bereits Vegetarier;
- Krebs und schwerwiegende Komplikationen von Typ-2-Diabetes, wie z. B. Nierenversagen;
- Verwendung von Insulin seit mehr als 5 Jahren;
- Instabiler medizinischer/medikamentöser Status;
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pflanzliche Ernährung
Den Teilnehmern dieses Arms wird empfohlen, mehr ballaststoffreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen, darunter Vollkornprodukte, Obst, Hülsenfrüchte und Gemüse. den Verzehr von Fisch, Eiern und Milchprodukten zu mäßigen; und andere tierische Produkte zu meiden.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
|
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer Weißbrot (76–77 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück an Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Andere Namen:
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer an Tag 2, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 11, Tag 13 Weizenbrot (85–86 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück.
Andere Namen:
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag werden die Teilnehmer gebeten, in den nächsten 30 Tagen die pflanzliche Ernährung einzuhalten.
Die Teilnehmer werden alle 1-2 Jahre besucht.
Bei jedem Besuch werden persönliche Interviews, Probenentnahme, anthropometrische Messungen, Ultraschallauswertung, Labortests und Multi-Omics-Daten durchgeführt.
|
Experimental: Konventionelle Diabetiker-Diät
Den Teilnehmern dieses Studienzweigs wird eine Diät gemäß den Richtlinien der Chinesischen Diabetes-Gesellschaft für 2023 empfohlen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
|
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer Weißbrot (76–77 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück an Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Andere Namen:
Nach dem Tragen von CGM am ersten Tag erhalten die Teilnehmer an Tag 2, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 11, Tag 13 Weizenbrot (85–86 g) und Milch (250 ml) zum Frühstück.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden alle 1-2 Jahre besucht.
Bei jedem Besuch werden persönliche Interviews, Probenentnahme, anthropometrische Messungen, Ultraschallauswertung, Labortests und Multi-Omics-Daten durchgeführt.
Die Freiwilligen werden gebeten, in den nächsten 30 Tagen eine Diät gemäß den Richtlinien der Chinesischen Diabetes-Gesellschaft für 2023 einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Darmmikrobiomprofil
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
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Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird in Stuhlproben durchgeführt.
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Tag 1 und Tag 31
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Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 2 Wochen
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Mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung werden Blutzuckerschwankungen in Echtzeit aufgezeichnet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karotis-Plaque
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Karotis-Plaque mittels Ultraschall einstufen.
|
Bei der Einschreibung
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Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader mittels Ultraschall.
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Bei der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das Serumkreatin und das Urinkreatin und -protein werden gemessen und eine chronische Nierenerkrankung wird als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 definiert
m2 oder und das Vorhandensein eines erhöhten Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
Alle Fälle werden durch Überprüfung der Krankenakte überprüft.
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Bis zu 10 Jahre
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die kognitive Funktion wurde mit dem Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) gemessen.
Die ursprünglichen 26 Komponenten wurden zu fünf Teilscores, also insgesamt 100, kombiniert.
Der Grenzwert für Demenz liegt bei 82-88/100.
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Bis zu 10 Jahre
|
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
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Der Nüchternglukosespiegel wird in mmol/L ermittelt.
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Tag 1 und Tag 31
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Veränderungen im Nüchternblut-C-Peptid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
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Das Nüchternblut-C-Peptid wird in μg/L untersucht.
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Tag 1 und Tag 31
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Veränderungen des Nüchternblut-HbA1c
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
|
Der Nüchternblut-HbA1c wird in % untersucht.
|
Tag 1 und Tag 31
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Veränderungen im Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
|
Triglycerid, Cholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte werden in mmol/l untersucht.
|
Tag 1 und Tag 31
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230306ZJS002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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