Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRECISION-T2D-studie: precisievoedingsstudie voor diabetes type 2

21 februari 2024 bijgewerkt door: Jusheng Zheng, Westlake University

Voedsel speelt een cruciale rol bij het bepalen van de bloedglucosewaarden, vooral bij mensen met diabetes type 2. Precisievoeding, die bestaat uit op maat gemaakte voedingsinterventies, kan een krachtig hulpmiddel zijn bij het beheersen van de bloedglucosewaarden bij mensen met diabetes type 2. Eerdere studies hebben aangetoond dat veranderingen in de darmmicrobiota die het gevolg zijn van de voedingsinterventie, zoals een plantaardig dieet, vervolgens kunnen leiden tot verschillende glykemische reacties en vervolgens tot verschillende gezondheidsresultaten.

In deze studie zullen de onderzoekers de dynamiek van de bloedglucose en de darmmicrobiota van personen met diabetes type 2 karakteriseren. Ze hebben tot doel de invloed van plantaardig dieet op de darmmicrobiota te beoordelen; ze zullen ook de invloed van de darmmicrobiota op glycemische reacties onderzoeken. Daarnaast zal een reeks individuele N-van-1-routes worden geïntegreerd om de effecten van een witbroodontbijt en een volkorenbroodontbijt op het glucosemetabolisme op individueel niveau te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerpkeuze: Het onderzoek is een tweearmige interventiestudie geïntegreerd met een N-van-1-ontwerp.

Studiepopulatie: Patiënten met diabetes type 2.

Screeningsbeoordeling: potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van de vooraf gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria. Werving vindt plaats via de telefoon en via de sociale media.

Onderzoeksduur: Elke deelnemer zal deelnemen aan het onderzoek voor een periode van maximaal 1 maand bij baseline en krijgt om de 1-2 jaar vervolgbezoeken.

Dieetinterventie:

De PRECISION-T2D-studie zal bij baseline worden verdeeld in twee subcohorten. Cohort 1 (n=1.200) voltooit een voedingsinterventie thuis, terwijl cohort 2 (n=300) een dieetinterventie op de afdeling uitvoert. In elk cohort worden deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen: plantaardig dieet en conventioneel diabetesdieet. Deelnemers aan de plantaardige dieetarm zullen worden aanbevolen om meer vezelrijk voedsel te consumeren, waaronder volle granen, fruit, peulvruchten en groenten; om hun inname van vis, eieren en zuivelproducten te matigen; en om andere dierlijke producten te vermijden. Deelnemers aan de conventionele diabetische dieetarm zullen worden aanbevolen om een ​​dieet te volgen volgens de richtlijnen van de Chinese Diabetes Society uit 2023.

Tijdens het basisbezoek (dag één tot dag twaalf) krijgen alle deelnemers (n=1500) gestandaardiseerde maaltijden als ontbijt. Deelnemers die doorgaan met de thuisinterventie zullen voedingsaanbevelingen krijgen voor lunch en diner, tot een maand na hun klinische bezoek. Elke deelnemer krijgt een lijst met aanbevolen voedingsmiddelen. Deelnemers die doorgaan met de interventie op de afdeling krijgen gestandaardiseerde maaltijden voor lunch en diner. Deelnemers wordt gevraagd om de volledige hoeveelheid voedsel te consumeren die is aangegeven voor de gestandaardiseerde maaltijden en om eventueel overgebleven voedsel te noteren. Alle deelnemers wordt gevraagd hun maaltijden, snacks en drankjes bij te houden met instructies voor het vastleggen van hun dagelijkse voedingsinformatie. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun trainingsgewoonten tijdens de studie niet te wijzigen.

Tijdens de eerste baseline-bezoekdag van de deelnemers wordt hen gevraagd een baseline-vragenlijst in te vullen om informatie te verzamelen over hun levensstijl, voedingsgewoonten, geschiedenis van medicatie, slaapkwaliteit en eetlust. Antropometrische metingen, echografie-evaluatie en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardprotocollen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een ​​continue glucosemonitor (CGM) te dragen voor 14-daagse bloedglucosemetingen, wat zal worden gedaan door een verpleegkundige. Op dag 14 worden deelnemers gevraagd om langs te komen voor een klinisch bezoek waar ze hun CGM-rapport ontvangen en bloed-, speeksel-, urine- en ontlastingsmonsters verstrekken. Op dag 30 zullen de deelnemers worden gevraagd om voor een ander klinisch bezoek te komen, waar ze een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de lever zullen ondergaan en bloed-, speeksel-, urine- en ontlastingsmonsters zullen verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Werving
        • Westlake University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Werving
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Peng Li, Master
        • Contact:
          • Yu Chen, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Li, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2;
  • Minimaal vijf jaar in Hangzhou wonen;
  • De bereidheid of het vermogen hebben om de interventie en monsterverzameling te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke en lichamelijke beperking;
  • Is al vegetariër;
  • Kanker en ernstige complicaties van diabetes type 2, zoals nierfalen;
  • Langer dan 5 jaar insuline gebruiken;
  • Onstabiele medische/medicatiestatus;
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik;
  • Antibiotica gebruiken in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantaardig dieet
Deelnemers aan deze arm wordt aanbevolen om meer vezelrijk voedsel te consumeren, waaronder volle granen, fruit, peulvruchten en groenten; om hun inname van vis, eieren en zuivelproducten te matigen; en om andere dierlijke producten te vermijden. Alle deelnemers krijgen de instructie om hun bewegingsgewoonten tijdens de interventieperiode niet te wijzigen.
Ander: Witbrood
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen deelnemers witbrood (76-77 g) en melk (250 ml) voor het ontbijt op dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andere namen:
  • Ontbijt A
Ander: Volkoren brood
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen deelnemers tarwebrood (85-86 g) en melk (250 ml) als ontbijt op dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andere namen:
  • Ontbijt B
Gedragsmatig: Plantaardig dieet
Na het dragen van CGM op dag 1, wordt deelnemers gevraagd om het plantaardige dieet in de komende 30 dagen te volgen.
Ander: Vervolgbezoek elke 1-2 jaar
De deelnemers worden om de 1-2 jaar bezocht. Bij elk bezoek worden face-to-face interviews, monsterverzameling, antropometrische metingen, echografie-evaluatie, laboratoriumtests en multi-omics-gegevens uitgevoerd.
Experimenteel: Conventioneel diabetesdieet
Deelnemers aan deze arm wordt aangeraden een dieet te volgen volgens de richtlijnen van de Chinese Diabetes Society uit 2023. Alle deelnemers krijgen de instructie om hun bewegingsgewoonten tijdens de interventieperiode niet te wijzigen.
Ander: Witbrood
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen deelnemers witbrood (76-77 g) en melk (250 ml) voor het ontbijt op dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andere namen:
  • Ontbijt A
Ander: Volkoren brood
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen deelnemers tarwebrood (85-86 g) en melk (250 ml) als ontbijt op dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andere namen:
  • Ontbijt B
Ander: Vervolgbezoek elke 1-2 jaar
De deelnemers worden om de 1-2 jaar bezocht. Bij elk bezoek worden face-to-face interviews, monsterverzameling, antropometrische metingen, echografie-evaluatie, laboratoriumtests en multi-omics-gegevens uitgevoerd.
Ander: Conventioneel diabetesdieet
Vrijwilligers wordt gevraagd om binnen 30 dagen een dieet te volgen volgens de richtlijnen van de Chinese Diabetes Society uit 2023.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het profiel van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 31
Shotgun metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd in ontlastingsmonsters.
Dag 1 en dag 31
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: 2 weken
Realtime bloedglucosefluctuaties worden geregistreerd met behulp van continue glucosemonitoring.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis plaque
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Grade halsslagaderplaque met behulp van echografie.
Bij inschrijving
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Meten van de dikte van de intima-media van de halsslagader met behulp van echografie.
Bij inschrijving
Aantal deelnemers met chronische nierziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het serumcreatine en urinecreatine en eiwit worden gemeten en chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73 m2 of en de aanwezigheid van een verhoogde microalbumine/creatinine-ratio in de urine. Alle gevallen zullen worden geverifieerd door beoordeling van het medisch dossier.
Tot 10 jaar
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Cognitieve functie werd gemeten door de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R). De oorspronkelijke 26 componenten werden gecombineerd om vijf subscores te produceren, 100 in totaal. De grenswaarde voor dementie is 82-88/100.
Tot 10 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 31
Nuchtere glucose wordt gemeten in mmol/L.
Dag 1 en dag 31
Veranderingen in nuchter bloed C-peptide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 31
C-peptide in nuchter bloed wordt onderzocht in μg/L.
Dag 1 en dag 31
Veranderingen in nuchter bloed HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 31
Nuchter bloed HbA1c wordt in % onderzocht.
Dag 1 en dag 31
Veranderingen in het vetmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 31
Triglyceride, cholesterol, high density lipoprotein cholesterol en low density lipoprotein cholesterol worden onderzocht in mmol/L.
Dag 1 en dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Medewerkers

Hangzhou Third People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230306ZJS002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Witbrood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren