El estudio PRECISION-T2D: estudio nutricional de precisión para la diabetes tipo 2

Elección del diseño: el estudio es un estudio de intervención de dos brazos integrado con un diseño N-de-1.

Población de estudio: Pacientes con diabetes tipo 2.

Evaluación de detección: los posibles participantes se seleccionarán en función de los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. La contratación se realizará por teléfono y a través de las redes sociales.

Duración del estudio: cada participante participará en el estudio durante un período de hasta 1 mes al inicio del estudio y tendrá visitas de seguimiento cada 1 o 2 años.

Intervención dietética:

El estudio PRECISION-T2D se dividirá en dos subcohortes al inicio del estudio. La cohorte 1 (n=1200) completará una intervención dietética en el hogar, mientras que la cohorte 2 (n=300) completará una intervención dietética en la sala. En cada cohorte, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: dieta basada en plantas y dieta diabética convencional. Se recomendará a los participantes en el brazo de la dieta basada en plantas que consuman más alimentos ricos en fibra, incluidos granos integrales, frutas, legumbres y verduras; moderar su ingesta de pescado, huevos y productos lácteos; y evitar otros productos animales. Se recomendará a los participantes en el grupo de dieta diabética convencional que sigan las pautas de la Sociedad China de Diabetes de 2023.

Durante la visita inicial (del día uno al día doce), todos los participantes (n=1500) recibirán comidas estandarizadas para el desayuno. Los participantes que continúen con la intervención en el hogar recibirán recomendaciones dietéticas en el almuerzo y la cena, que durarán hasta un mes después de su visita clínica. Cada participante recibirá una lista de alimentos recomendados. Los participantes que continúen con la intervención basada en la sala recibirán comidas estandarizadas para el almuerzo y la cena. Se les pedirá a los participantes que consuman la cantidad total de alimentos indicada para las comidas estandarizadas y que registren cualquier alimento sobrante. Se les pedirá a todos los participantes que realicen un seguimiento de sus comidas, refrigerios y bebidas con instrucciones sobre cómo registrar su información dietética diaria. También se aconsejará a los participantes que no modifiquen sus hábitos de ejercicio durante el transcurso del estudio.

Durante el primer día de la visita inicial de los participantes, se les pedirá que completen un cuestionario inicial para recopilar información sobre su estilo de vida, hábitos dietéticos, historial de medicamentos, calidad del sueño y apetito. Las mediciones antropométricas, la evaluación de ultrasonografía y las pruebas de laboratorio se realizarán utilizando protocolos estándar. Luego, se les pedirá a los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) para monitorear la glucosa en sangre durante 14 días, lo cual será realizado por una enfermera. El día 14, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica donde recibirán su informe de CGM y proporcionarán muestras de sangre, saliva, orina y heces. El día 30, se les pedirá a los participantes que asistan a otra visita clínica en la que se les realizará una resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) del hígado y se les proporcionarán muestras de sangre, saliva, orina y heces.