Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRECISION-T2D: precyzyjne badanie żywieniowe w cukrzycy typu 2

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jusheng Zheng, Westlake University

Jedzenie odgrywa kluczową rolę w określaniu poziomu glukozy we krwi, zwłaszcza u osób z cukrzycą typu 2. Precyzyjne żywienie, które obejmuje indywidualnie dopasowane interwencje dietetyczne, może być potężnym narzędziem w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Wcześniejsze badania wykazały, że zmiany mikroflory jelitowej wynikające z interwencji dietetycznej, takiej jak dieta roślinna, mogą następnie prowadzić do różnych odpowiedzi glikemicznych, a następnie do różnych skutków zdrowotnych.

W tym badaniu badacze scharakteryzują dynamikę poziomu glukozy we krwi i mikroflorę jelitową osób z cukrzycą typu 2. Ich celem jest ocena wpływu diety roślinnej na mikroflorę jelitową; zbadają również wpływ mikroflory jelitowej na reakcje glikemiczne. Dodatkowo, zostanie zintegrowana seria indywidualnych śladów N-of-1, aby porównać wpływ śniadania z białego chleba i śniadania z chleba pełnoziarnistego na metabolizm glukozy na poziomie indywidualnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór projektu: Badanie jest dwuramiennym badaniem interwencyjnym zintegrowanym z projektem N-of-1.

Populacja badana: Pacjenci z cukrzycą typu 2.

Ocena przesiewowa: Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Rekrutacja będzie prowadzona telefonicznie oraz za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Czas trwania badania: Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez okres do 1 miesiąca na początku badania i będzie miał wizyty kontrolne co 1-2 lata.

Interwencja dietetyczna:

Badanie PRECISION-T2D zostanie podzielone na dwie podkohorty na początku badania. Kohorta 1 (n=1200) zakończy interwencję dietetyczną w domu, podczas gdy kohorta 2 (n=300) zakończy interwencję dietetyczną na oddziale. W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: diety roślinnej i konwencjonalnej diety cukrzycowej. Uczestnikom ramienia diety opartej na roślinach zaleca się spożywanie większej ilości pokarmów bogatych w błonnik, w tym produktów pełnoziarnistych, owoców, roślin strączkowych i warzyw; ograniczyć spożycie ryb, jaj i produktów mlecznych; i unikać innych produktów pochodzenia zwierzęcego. Uczestnikom ramienia konwencjonalnej diety cukrzycowej zostanie zalecona dieta zgodna z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2023 r.

Podczas wizyty początkowej (od pierwszego do dwunastego dnia) wszyscy uczestnicy (n=1500) otrzymają wystandaryzowane posiłki na śniadanie. Uczestnicy, którzy kontynuują interwencję domową, otrzymają zalecenia dietetyczne dotyczące obiadów i kolacji, które będą trwały do ​​jednego miesiąca po wizycie klinicznej. Każdy uczestnik otrzyma listę zalecanych produktów spożywczych. Uczestnicy, którzy będą kontynuować interwencję oddziałową, otrzymają standardowe posiłki na obiad i kolację. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie całej ilości żywności wskazanej dla wystandaryzowanych posiłków i odnotowanie wszelkich resztek jedzenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie posiłków, przekąsek i napojów wraz z instrukcjami, jak zapisywać swoje codzienne informacje żywieniowe. Uczestnicy zostaną również poinformowani, aby nie modyfikowali swoich nawyków związanych z ćwiczeniami podczas trwania badania.

Podczas pierwszego dnia wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza w celu zebrania informacji na temat ich stylu życia, nawyków żywieniowych, historii leków, jakości snu i apetytu. Pomiary antropometryczne, ocena ultrasonograficzna i badania laboratoryjne zostaną wykonane przy użyciu standardowych protokołów. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o założenie ciągłego monitora glukozy (CGM) do 14-dniowego monitorowania poziomu glukozy we krwi, co będzie wykonywane przez pielęgniarkę. W dniu 14 uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną, podczas której otrzymają raport z CGM oraz pobiorą próbki krwi, śliny, moczu i kału. W dniu 30 uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na kolejną wizytę kliniczną, podczas której przejdą badanie MRI wątroby (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i pobiorą próbki krwi, śliny, moczu i kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310030
        • Rekrutacyjny
        • Westlake University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Master
        • Kontakt:
          • Yu Chen, Master
        • Główny śledczy:
          • Peng Li, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2;
  • Mieszkać w Hangzhou przez co najmniej pięć lat;
  • Mieć chęć lub zdolność do zakończenia interwencji i pobrania próbki

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność umysłowa i fizyczna;
  • Już jest wegetarianinem;
  • Rak i poważne powikłania cukrzycy typu 2, takie jak niewydolność nerek;
  • Stosowanie insuliny przez ponad 5 lat;
  • Niestabilny status medyczny/leki;
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta roślinna
Uczestnikom tej części zostanie zalecone spożywanie większej ilości produktów bogatych w błonnik, w tym produktów pełnoziarnistych, owoców, roślin strączkowych i warzyw; ograniczyć spożycie ryb, jaj i produktów mlecznych; i unikanie innych produktów pochodzenia zwierzęcego. Wszystkich uczestników poinstruowano, aby w okresie interwencji nie zmieniali swoich nawyków związanych z ćwiczeniami.
Inny: Chleb pszenny
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają biały chleb (76-77 g) i mleko (250 ml) na śniadanie w dniu 3, dniu 4, dniu 7, dniu 8, dniu 10, dniu 12.
Inne nazwy:
  • Śniadanie A
Inny: Chleb pełnoziarnisty
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają chleb pszenny (85-86 g) i mleko (250 ml) na śniadanie w dniu 2, dniu 5, dniu 6, dniu 9, dniu 11, dniu 13.
Inne nazwy:
  • Śniadanie B
Behawioralne: Dieta roślinna
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety roślinnej przez następne 30 dni.
Inny: Wizyta kontrolna co 1-2 lata
Uczestnicy będą odwiedzani co 1-2 lata. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą wywiady bezpośrednie, pobieranie próbek, pomiary antropometryczne, ocena ultrasonograficzna, badania laboratoryjne i dane multiomiczne.
Eksperymentalny: Konwencjonalna dieta dla diabetyków
Uczestnikom tej grupy zostanie zalecona dieta zgodna z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2023 roku. Wszystkich uczestników poinstruowano, aby w okresie interwencji nie zmieniali swoich nawyków związanych z ćwiczeniami.
Inny: Chleb pszenny
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają biały chleb (76-77 g) i mleko (250 ml) na śniadanie w dniu 3, dniu 4, dniu 7, dniu 8, dniu 10, dniu 12.
Inne nazwy:
  • Śniadanie A
Inny: Chleb pełnoziarnisty
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają chleb pszenny (85-86 g) i mleko (250 ml) na śniadanie w dniu 2, dniu 5, dniu 6, dniu 9, dniu 11, dniu 13.
Inne nazwy:
  • Śniadanie B
Inny: Wizyta kontrolna co 1-2 lata
Uczestnicy będą odwiedzani co 1-2 lata. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą wywiady bezpośrednie, pobieranie próbek, pomiary antropometryczne, ocena ultrasonograficzna, badania laboratoryjne i dane multiomiczne.
Inny: Konwencjonalna dieta cukrzycowa
Ochotnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety zgodnej z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2023 r. w ciągu najbliższych 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 31
W próbkach kału zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun.
Dzień 1 i dzień 31
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wahania poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym będą rejestrowane przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blaszka szyjna
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stopień blaszki miażdżycowej za pomocą ultradźwięków.
Przy rejestracji
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków.
Przy rejestracji
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną zmierzone stężenie kreatyny w surowicy oraz kreatyny i białka w moczu, a przewlekła choroba nerek zostanie zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub obecność podwyższonego stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu. Wszystkie przypadki zostaną zweryfikowane przez przegląd dokumentacji medycznej.
Do 10 lat
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Funkcje poznawcze mierzono za pomocą Cognitive Examination-Revised (ACE-R) Addenbrooke'a. Oryginalne 26 komponentów zostało połączonych w celu uzyskania pięciu partytur, w sumie 100. Punkt odcięcia dla demencji to 82-88/100.
Do 10 lat
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 31
Glukoza na czczo zostanie zbadana w mmol/L.
Dzień 1 i dzień 31
Zmiany stężenia peptydu C we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 31
Peptyd C we krwi na czczo zostanie zbadany w μg/L.
Dzień 1 i dzień 31
Zmiany HbA1c we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 31
HbA1c we krwi na czczo zostanie zbadane w %.
Dzień 1 i dzień 31
Zmiany w metabolizmie lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 31
Triglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości będą badane w mmol/L.
Dzień 1 i dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Współpracownicy

Hangzhou Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230306ZJS002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Chleb pszenny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj