PRECISION-T2D-studien: Precisionsnäringsstudie för typ 2-diabetes

Val av design: Studien är en tvåarmad interventionsstudie integrerad med N-av-1 design.

Studiepopulation: Patienter med typ 2-diabetes.

Screeningsbedömning: Potentiella deltagare kommer att väljas ut utifrån de fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterierna. Rekrytering kommer att ske via telefon och via sociala medier.

Studiens varaktighet: Varje deltagare kommer att delta i studien under en period på upp till 1 månad vid baslinjen och ha uppföljningsbesök vart 1-2 år.

Kostintervention:

PRECISION-T2D-studien kommer att delas in i två underkohorter vid baslinjen. Kohort 1 (n=1 200) kommer att genomföra en hembaserad kostintervention, medan Kohort 2 (n=300) kommer att genomföra en avdelningsbaserad kostintervention. I varje kohort kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas två grupper: växtbaserad kost och konventionell diabeteskost. Deltagare i den växtbaserade dietarmen kommer att rekommenderas att konsumera mer fiberrik mat, inklusive fullkorn, frukt, baljväxter och grönsaker; att moderera sitt intag av fisk, ägg och mejeriprodukter; och att undvika andra animaliska produkter. Deltagare i den konventionella diabetesdietarmen kommer att rekommenderas att ha en diet enligt 2023 Chinese Diabetes Societys riktlinjer.

Under baslinjebesöket (dag ett till dag tolv) kommer alla deltagare (n=1 500) att få standardiserade måltider till frukost. Deltagare som fortsätter med den hembaserade interventionen kommer att få kostrekommendationer om lunch- och middagsmåltider, som varar upp till en månad efter deras kliniska besök. Varje deltagare kommer att få en lista över rekommenderade livsmedel. Deltagare som fortsätter på den avdelningsbaserade interventionen kommer att få standardiserade måltider till lunch och middag. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hela mängden mat som anges för de standardiserade måltiderna och att registrera eventuell matrester. Alla deltagare kommer att uppmanas att spåra sina måltider, mellanmål och drycker med instruktioner om hur man registrerar sin dagliga kostinformation. Deltagarna kommer också att uppmanas att inte ändra sina träningsvanor under studiens gång.

Under deltagarnas första baslinjebesöksdag kommer de att bli ombedda att fylla i ett baslinjeformulär för att samla in information om deras livsstil, kostvanor, medicinhistorik, sömnkvalitet och aptit. Antropometriska mätningar, ultraljudsutvärdering och laboratorietester kommer att tas med hjälp av standardprotokoll. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) för 14-dagars blodsockerövervakning, vilket kommer att göras av en sjuksköterska. Dag 14 kommer deltagarna att bli ombedda att komma in på ett kliniskt besök där de kommer att få sin CGM-rapport och ge blod-, saliv-, urin- och avföringsprover. På dag 30 kommer deltagarna att bli ombedda att komma in för ytterligare ett kliniskt besök där de kommer att genomgå en lever-MRI (Magnetic Resonance Imaging) skanning och ge blod, saliv, urin och avföringsprover.