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プロポフォール注射中の痛みの発生の可能性についての患者の認識が、注射中の痛みの発生率と重症度に及ぼす影響。 (No acronym)

2024年2月6日 更新者:Mahmoud Hussein Bahr、Beni-Suef University

プロポフォール注射中の痛みの発生の可能性についての患者の認識が、注射中の痛みの発生率と重症度に及ぼす影響。ランダム化対照研究。

プロポフォールは最も一般的な静脈 (IV) 麻酔薬で、その発現が速く持続時間が短いため、手術中の麻酔導入と維持に使用されます。

ただし、プロポフォール注射による痛みの発生率は患者の約 20% ~ 90% であり、患者の満足度と安全性が低下する可能性があります。

プロポフォール注射の痛みについての患者の認識は、患者の不安やストレスに影響を与える可能性があり、それがプロポフォール注射の痛みの発生率や重症度に反映されます。 私たちの研究では、プロポフォール注射の痛みに対する患者の意識の効果は、注射の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されている薬物療法および非薬物療法を適切に使用した後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールは最も一般的な静脈 (IV) 麻酔薬であり、その発現が速く持続時間が短いため、手術中の麻酔導入と維持に使用されます。

ただし、プロポフォール注射による痛みの発生率は患者の約 20% ~ 90% であり、患者の満足度と安全性が低下する可能性があります。

プロポフォール注射の痛みのメカニズムはまだわかっていませんが、固有の薬物特性(例、痛みなど)を含む多くの要因が関与しています。 エマルション組成物、製剤のpH、温度、注入量および浸透圧)。

脂質溶媒が静脈内膜を刺激し、ブラジキニンや炎症因子を排出することで局所的なカリクレインキニンカスケードを引き起こすため、末梢神経終末がプロポフォールに直接さらされると注射痛が発生します。

注射部位、注射速度、静脈の大きさ、血液緩衝作用、性別、異なる薬剤の同時使用などの他の要因も、プロポフォール注射による痛みの発生率と重症度に影響を与えるようです。

プロポフォール注射後の痛みの発生率と重症度は、注射部位の末梢で増加し、血管のサイズが小さく、注射が遅いため、肘前窩の静脈などの太い静脈にプロポフォールを迅速に注射することで痛みを軽減できますが、これは臨床現場では必ずしも実用的であるとは限りません。

プロポフォール注射による痛みは、男性よりも女性のほうが一般的であり、より重度です。性差の原因として示唆されているのは、男性の方が女性よりも静脈のサイズが大きいという機械的影響によるものですが、別の要因としては、男女間で観察される痛みに対する感受性の違いが示唆されています。

教育レベルが低いと、プロポフォール注射による痛みの発生率と重症度も増加します。これは、教育レベルが高いと患者の術前の準備が容易になり、術前の不安が軽減されるためです。

待機的手術を受ける患者には、不安、抑うつ、痛みへの恐怖などの心因性の要因が頻繁に観察されます。 これらの中で、術前の不安と痛みの過敏性は最も重要な要因です。

術前の不安は、ストレス反応に関連する神経内分泌メディエーターの放出を活性化し、麻酔方法、手術の回復、および術後の痛みのレベルに悪影響を及ぼします。

プロポフォール注射の痛みについての患者の認識は、患者の不安やストレスに影響を与える可能性があり、それがプロポフォール注射の痛みの発生率や重症度に反映されます。 私たちの研究では、プロポフォール注射の痛みに対する患者の意識の効果は、注射の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されている薬物療法および非薬物療法を適切に使用した後に評価されます。

プロポフォール注射の痛みを軽減するために、薬理学的(例: パラセタモール、リドカイン、硫酸マグネシウム、ケタミン、オンダンセトロン、グラニセトロン、およびトリグリセリドによる前処理)。

リドカインは注射の痛みを排除する適切な麻酔薬であることが一般に認められています。 しかし、心臓血管および血行力学への悪影響、および注射部位の腫れについてはさらに研究する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Beni-suef、Cairo、エジプト、62521
        • Mahmoud Hussein Bahr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2つの等しいグループに分けられた210人の患者に対して実施されます。 グループ A (認識しているグループ): プロポフォール注射の痛みの発生の可能性について知らされる人 グループ B (知らないグループ): プロポフォール注射の痛みの発生の可能性について知らされない人

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I ~ II に所属し、全身麻酔下で待機手術を受ける予定の 20 ~ 40 歳の女性患者

除外基準:

  • 精神疾患を患い、理解力が乏しい、またはコミュニケーションや痛みの評価が困難な患者。
  • 臓器の機能不全、神経疾患、糖尿病。
  • 高学歴の患者(高等学校以上の教育レベルの患者)。
  • 体格指数(BMI)が 18 未満または 30 を超える患者
  • 研究薬に対するアレルギー。
  • 慢性疼痛の病歴がある方、または術前に定期的に鎮痛剤、抗炎症剤を服用している方。

薬物乱用歴、および重度の徐脈、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、その他の頻脈性不整脈などのリドカインの他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者はプロポフォール注射による痛みについて認識している
プロポフォール注射による痛みの発生の可能性について説明を受けている患者
研究の目的は、プロポフォール注射時の痛みのスコアが主な目的であるため、プロポフォール注射中に痛みが発生する可能性についての患者の認識が、注射時の痛みの発生率と重症度に及ぼす影響を観察することです。研究のポイント。
患者はプロポフォール注射による痛みについて気づいていない
プロポフォール注射による痛みが発生する可能性について患者には知らされない
研究の目的は、プロポフォール注射時の痛みのスコアが主な目的であるため、プロポフォール注射中に痛みが発生する可能性についての患者の認識が、注射時の痛みの発生率と重症度に及ぼす影響を観察することです。研究のポイント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:プロポフォールの初回投与後の最初の 10 秒間
痛みの強度は、言語的カテゴリスコアリング (VCS) によって測定されます。 言語的カテゴリスコアリング (VCS) は、4 段階の痛みスケールです: 0-痛みなし、1-行動徴候のない軽度の痛み、2-行動徴候を伴う中等度の痛み、および3-顔のしかめっ面、腕の引っ込み、または泣き声を伴う強い音声反応を伴う重度の痛み(Jeon Y、2012)。
プロポフォールの初回投与後の最初の 10 秒間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:術前訪問
年齢あたりの年齢
術前訪問
重さ
時間枠:術前訪問
重量(キログラム)
術前訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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