- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886972
Wpływ świadomości pacjenta o możliwości wystąpienia bólu podczas iniekcji propofolu na częstość występowania i nasilenie bólu podczas iniekcji. (No acronym)
Wpływ świadomości pacjentów o możliwości wystąpienia bólu podczas iniekcji propofolu na częstość występowania i nasilenie bólu podczas iniekcji; Randomizowane badanie kontrolowane.
Propofol jest najczęściej stosowanym anestetykiem dożylnym (IV), stosowanym do indukcji i podtrzymania znieczulenia podczas operacji ze względu na szybki początek i krótki czas trwania.
Jednak częstość występowania bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu występuje u około 20% do 90% pacjentów, co może zmniejszyć satysfakcję i bezpieczeństwo pacjentów.
Świadomość pacjenta na temat bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu może wpływać na niepokój i stres pacjenta, co będzie miało odzwierciedlenie w częstości występowania i nasileniu bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu. W naszym badaniu wpływ świadomości pacjenta na ból związany z iniekcją propofolu zostanie oceniony po odpowiednim zastosowaniu terapii farmakologicznej i niefarmakologicznej, które okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu związanego z iniekcją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest najczęściej stosowanym anestetykiem dożylnym (IV), stosowanym do indukcji i podtrzymania znieczulenia podczas operacji ze względu na szybki początek i krótki czas trwania.
Jednak częstość występowania bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu występuje u około 20% do 90% pacjentów, co może zmniejszyć satysfakcję i bezpieczeństwo pacjentów.
Mechanizm bólu po wstrzyknięciu propofolu nie jest jeszcze znany, ale bierze w nim udział wiele czynników, w tym wrodzone właściwości leku (np. skład emulsji, pH preparatu, temperatura, objętość wstrzyknięcia i osmolarność).
Jako rozpuszczalnik lipidów podrażnia błonę wewnętrzną żylną i uruchamia lokalną kaskadę kinin kalikreiny poprzez uwalnianie bradykininy i czynników zapalnych, a ból związany z wstrzyknięciem pojawia się, gdy zakończenia nerwów obwodowych są bezpośrednio narażone na działanie propofolu.
Inne czynniki, w tym miejsce wstrzyknięcia, szybkość wstrzyknięcia, rozmiar żyły, buforowanie krwi, płeć i jednoczesne stosowanie różnych leków, wydają się wpływać na częstość występowania i nasilenie bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu.
Częstość występowania i nasilenie bólu po wstrzyknięciu propofolu zwiększa się w obwodowym miejscu wstrzyknięcia, zmniejsza się rozmiar naczyń i powolne wstrzykiwanie, a ból można zmniejszyć przez szybkie wstrzyknięcie propofolu do dużych żył, takich jak żyły dołu łokciowego, jednak nie zawsze jest to praktyczne w praktyce klinicznej.
Ból po wstrzyknięciu propofolu występuje częściej i jest bardziej dotkliwy u kobiet niż u mężczyzn, a sugerowana przyczyna różnicy między płciami wynika z efektu mechanicznego, jakim jest większy rozmiar żyły u mężczyzn niż u kobiet, podczas gdy innym sugerowanym czynnikiem jest różnica wrażliwości na ból obserwowana między płciami.
Niski poziom wykształcenia zwiększa również częstość występowania i nasilenie bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu, ponieważ wysoki poziom wykształcenia pomoże pacjentom w przygotowaniach przedoperacyjnych i zmniejszy lęk przedoperacyjny.
Czynniki psychogenne, takie jak lęk, depresja i lęk przed bólem, są często obserwowane u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. Wśród nich najważniejszymi czynnikami były niepokój przedoperacyjny i wrażliwość na ból.
Lęk przedoperacyjny aktywuje uwalnianie mediatorów neuroendokrynnych związanych z reakcją na stres i negatywnie wpływa na metody znieczulenia, rekonwalescencję chirurgiczną i poziom bólu pooperacyjnego.
Świadomość pacjenta na temat bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu może wpływać na niepokój i stres pacjenta, co będzie miało odzwierciedlenie w częstości występowania i nasileniu bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu. W naszym badaniu wpływ świadomości pacjenta na ból związany z iniekcją propofolu zostanie oceniony po odpowiednim zastosowaniu terapii farmakologicznej i niefarmakologicznej, które okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu związanego z iniekcją.
Zalecono wiele sposobów zmniejszania bólu po wstrzyknięciu propofolu, w tym zarówno farmakologiczne (np. wstępne leczenie paracetamolem, lidokainą, siarczanem magnezu, ketaminą, ondansetronem, granisetronem i trójglicerydami).
Ogólnie przyjmuje się, że lidokaina jest odpowiednim środkiem znieczulającym, który wyklucza ból związany z wstrzyknięciem. Jednak jego niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe i hemodynamiczne oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wymagają dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Beni-suef, Cairo, Egipt, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 20 do 40 lat z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II, które będą przechodzić planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z chorobą psychiczną, słabym zrozumieniem lub trudnościami w komunikacji lub ocenie bólu.
- jakakolwiek dysfunkcja narządu, choroba neurologiczna, cukrzyca.
- pacjent z wykształceniem wyższym (pacjent z wykształceniem po szkole średniej).
- pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18 lub > 30
- alergia na badane leki.
- przewlekłym bólem lub przyjmujących regularnie leki przeciwbólowe, przeciwzapalne przed operacją.
historia nadużywania leków i inne przeciwwskazania do lidokainy, takie jak ciężka bradykardia, zespół Wolfa-Parkinsona-White'a i inne tachyarytmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci świadomi bólu wywołanego wstrzyknięciem propofolu
Pacjenci, którzy zostaną poinformowani o możliwości wystąpienia bólu po wstrzyknięciu propofolu
|
Celem pracy jest obserwacja wpływu świadomości pacjenta na temat możliwości wystąpienia bólu podczas iniekcji propofolu na częstość występowania i nasilenie bólu podczas iniekcji jako nadrzędnego celu, ponieważ ocena bólu po iniekcji propofolu jest głównym celem punkt badania.
|
|
Pacjenci nieświadomi bólu wywołanego wstrzyknięciem propofolu
Pacjenci nie będą informowani o możliwości wystąpienia bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu
|
Celem pracy jest obserwacja wpływu świadomości pacjenta na temat możliwości wystąpienia bólu podczas iniekcji propofolu na częstość występowania i nasilenie bólu podczas iniekcji jako nadrzędnego celu, ponieważ ocena bólu po iniekcji propofolu jest głównym celem punkt badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 sekund po podaniu pierwszej dawki propofolu
|
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą słownej punktacji kategorycznej (VCS) Werbalnej punktacji kategorycznej (VCS) to 4-punktowa skala bólu: 0 – brak bólu, 1 – łagodny ból bez objawów behawioralnych, 2 – umiarkowany ból z objawami behawioralnymi, i 3-silny ból z silną reakcją głosową, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub płacz (Jeon Y, 2012).
|
W ciągu pierwszych 10 sekund po podaniu pierwszej dawki propofolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna
|
Wiek na lata
|
Wizyta przedoperacyjna
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna
|
Waga na kilogramy
|
Wizyta przedoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .