- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05886972
Effekten av patientens medvetenhet om risken för uppkomst av smärta under propofolinjektion på frekvensen och svårighetsgraden av smärta under injektionen. (No acronym)
Effekten av patientens medvetenhet om risken för uppkomst av smärta under propofolinjektion på frekvensen och svårighetsgraden av smärta under injektionen; En randomiserad kontrollerad studie.
Propofol är det vanligaste intravenösa (IV) anestesimedlet, som används för induktion och underhåll av anestesi under operationer på grund av dess snabba insättande och korta varaktighet.
Emellertid förekommer incidensen av smärta vid injektion med propofol hos cirka 20 % till 90 % av patienterna, vilket kan minska patienttillfredsställelsen och säkerheten.
Patientens medvetenhet om smärta vid injektion av propofol kan påverka patientens ångest och stress, vilket kommer att återspeglas på förekomsten och svårighetsgraden av smärta vid injektion av propofol. I vår studie kommer effekten av patientmedvetenhet på propofol-injektionssmärta att utvärderas efter adekvat användning av den farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingen som har visat sig vara effektiv för att dämpa injektionssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol är det vanligaste intravenösa (IV) anestesimedlet, som används för induktion och underhåll av anestesi under operationer på grund av dess snabba insättande och korta varaktighet.
Emellertid förekommer incidensen av smärta vid injektion med propofol hos cirka 20 % till 90 % av patienterna, vilket kan minska patienttillfredsställelsen och säkerheten.
Mekanismen för smärta vid injektion av propofol har inte varit känd ännu, men många faktorer är inblandade som inkluderar den inneboende läkemedelsegenskapen (t. emulsionssammansättning, formuleringens pH, temperatur, injektionsvolym och osmolaritet).
Eftersom lipidlösningsmedlet irriterar den venösa intima och utlöser en lokal kallikreinkininkaskad genom att släppa ut bradykinin och inflammatoriska faktorer, och injektionssmärta uppstår när perifera nervändar direkt exponeras för propofol.
Andra faktorer, inklusive injektionsstället, injektionshastighet, venstorlek, blodbuffring, sex och samtidig användning av olika läkemedel, verkar påverka förekomsten och svårighetsgraden av smärta vid injektion av propofol.
Incidensen och svårighetsgraden av smärta efter propofolinjektion ökar i det perifera injektionsstället, mindre storlek på kärlen och långsam injektion och smärtan kan minskas genom snabb injektion av propofol i de stora venerna som vener i antecubital fossa. detta är inte alltid praktiskt i klinisk praxis.
Smärta med propofolinjektion är vanligare och svårare hos kvinnor än hos män och den föreslagna orsaken till könsskillnad beror på den mekaniska effekten att män har en större venös storlek än kvinnor medan en annan faktor som föreslås är skillnaden i smärtkänslighet som observeras mellan könen.
Låg utbildningsnivå ökar också förekomsten och svårighetsgraden av smärta vid injektion av propofol eftersom hög utbildningsnivå hjälper under patienternas preoperativa förberedelser och minskar preoperativ ångest.
Psykogena faktorer som ångest, depression och rädsla för smärta observeras ofta hos patienter som genomgår elektiv kirurgi. Bland dessa har preoperativ ångest och smärtkänslighet varit de viktigaste faktorerna.
Preoperativ ångest aktiverar frisättningen av neuroendokrina mediatorer relaterade till stressrespons och påverkar negativt anestesimetoder, kirurgisk återhämtning och postoperativa smärtnivåer.
Patientens medvetenhet om smärta vid injektion av propofol kan påverka patientens ångest och stress, vilket kommer att återspeglas på förekomsten och svårighetsgraden av smärta vid injektion av propofol. I vår studie kommer effekten av patientmedvetenhet på propofol-injektionssmärta att utvärderas efter adekvat användning av den farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingen som har visat sig vara effektiv för att dämpa injektionssmärta.
Många metoder har rekommenderats för att minska smärta vid injektion av propofol, inklusive både farmakologiska (t.ex. förbehandling med paracetamol, lidokain, magnesiumsulfat, ketamin, ondansetron, granisetron och triglycerider).
Det är allmänt godkänt att lidokain är ett adekvat bedövningsmedel som förhindrar injektionssmärta. Dess negativa kardiovaskulära och hemodynamiska effekter och svullnad vid injektionsstället måste dock studeras ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Beni-suef, Cairo Governorate, Egypten, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 20 till 40 år från The American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, som kommer att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- patient med psykisk ohälsa, dålig förståelse eller svårighet att kommunicera eller smärtbedömning .
- någon organdysfunktion, neurologisk sjukdom, diabetes mellitus.
- patient med hög utbildningsnivå (patient med utbildningsnivå efter gymnasiet) .
- patient med Body Mass Index (BMI) < 18 eller > 30
- allergi mot studieläkemedlen.
- historia av kronisk smärta eller de som tar regelbundna analgetika, antiinflammatoriska läkemedel preoperativt.
historia av drogmissbruk och andra kontraindikationer för lidokain såsom svår bradykardi, Wolf-Parkinson-White syndrom och andra takyarytmier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patients aware about propofol injection induced pain
Patients who will be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
|
Syftet med studien är att observera effekten av patientens medvetenhet om möjligheten av uppkomst av smärta under propofol-injektion på graden av förekomst och svårighetsgrad av smärta under injektion som ett primärt mål eftersom smärtpoängen för propofol-injektionssmärta är huvudändan punkt i studien.
|
|
Aktiv komparator: Patients not aware about propofol injection induced pain
Patients will not be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
|
Syftet med studien är att observera effekten av patientens medvetenhet om möjligheten av uppkomst av smärta under propofol-injektion på graden av förekomst och svårighetsgrad av smärta under injektion som ett primärt mål eftersom smärtpoängen för propofol-injektionssmärta är huvudändan punkt i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Under de första 10 sekunderna efter att ha fått första dosen av propofol
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med Verbal kategorisk poängsättning (VCS) Verbal kategorisk poängsättning (VCS) är en 4-gradig smärtskala: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta utan beteendetecken, 2-måttlig smärta åtföljd av ett beteendetecken, och 3-svår smärta med en stark vokal respons åtföljd av ansiktsgrimaser, tillbakadragande arm eller gråt (Jeon Y, 2012).
|
Under de första 10 sekunderna efter att ha fått första dosen av propofol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Preoperativt besök
|
Ålder per år
|
Preoperativt besök
|
|
Vikt
Tidsram: Preoperativt besök
|
Vikt i kilogram
|
Preoperativt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .