- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05886972
Влияние осведомленности пациента о возможности возникновения боли во время инъекции пропофола на частоту возникновения и тяжесть боли во время инъекции. (No acronym)
Влияние осведомленности пациента о возможности возникновения боли во время инъекции пропофола на частоту возникновения и тяжесть боли во время инъекции; Рандомизированное контролируемое исследование.
Пропофол является наиболее распространенным внутривенным (IV) анестетиком, используемым для индукции анестезии и поддержания во время операций из-за его быстрого начала и короткой продолжительности.
Тем не менее, частота болей при инъекциях пропофола возникает примерно у 20-90% пациентов, что может снизить удовлетворенность и безопасность пациентов.
Осведомленность пациента о боли при инъекции пропофола может повлиять на тревогу и стресс пациента, что будет отражаться на частоте и тяжести возникновения боли при инъекции пропофола. В нашем исследовании влияние осведомленности пациента на боль при инъекциях пропофола будет оцениваться после адекватного использования фармакологической и немедикаментозной терапии, которая продемонстрировала свою эффективность в ослаблении инъекционной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является наиболее распространенным внутривенным (IV) анестетиком, используемым для индукции и поддержания анестезии во время операций из-за его быстрого начала действия и короткой продолжительности.
Тем не менее, частота болей при инъекциях пропофола возникает примерно у 20-90% пациентов, что может снизить удовлетворенность и безопасность пациентов.
Механизм возникновения боли при инъекциях пропофола еще неизвестен, но задействовано множество факторов, в том числе внутренние свойства препарата (например, состав эмульсии, pH препарата, температура, объем инъекции и осмолярность).
Поскольку липидный растворитель раздражает интиму вен и запускает локальный калликреин-кининовый каскад, высвобождая брадикинин и воспалительные факторы, возникает боль при инъекциях, когда периферические нервные окончания подвергаются прямому воздействию пропофола.
Другие факторы, в том числе место инъекции, скорость инъекции, размер вены, буферизация крови, пол и одновременное использование различных препаратов, по-видимому, влияют на частоту и тяжесть боли при инъекции пропофола.
Частота и тяжесть боли после инъекции пропофола увеличивается в периферическом месте инъекции, меньшем размере сосудов и медленной инъекции, и боль может быть уменьшена быстрым введением пропофола в вены большого размера, такие как вены локтевой ямки, однако это не всегда практично в клинической практике.
Боль от инъекции пропофола чаще встречается и более выражена у женщин, чем у мужчин, и предполагаемая причина гендерных различий связана с механическим эффектом, заключающимся в том, что у мужчин размер вен больше, чем у женщин, в то время как другим предполагаемым фактором является разница в болевой чувствительности, наблюдаемая между полами.
Низкий уровень образования также увеличивает частоту и тяжесть болей при инъекциях пропофола, поскольку высокий уровень образования поможет пациентам в предоперационной подготовке и уменьшит предоперационную тревогу.
Психогенные факторы, такие как тревога, депрессия и боязнь боли, часто наблюдаются у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство. Среди них предоперационная тревожность и болевая чувствительность были наиболее важными факторами.
Предоперационная тревога активирует высвобождение нейроэндокринных медиаторов, связанных с реакцией на стресс, и отрицательно влияет на методы анестезии, восстановление после хирургического вмешательства и уровень послеоперационной боли.
Осведомленность пациента о боли при инъекции пропофола может повлиять на тревогу и стресс пациента, что будет отражаться на частоте и тяжести возникновения боли при инъекции пропофола. В нашем исследовании влияние осведомленности пациента на боль при инъекциях пропофола будет оцениваться после адекватного использования фармакологической и немедикаментозной терапии, которая продемонстрировала свою эффективность в ослаблении инъекционной боли.
Было рекомендовано множество подходов для уменьшения боли при инъекциях пропофола, включая как фармакологические (например, предварительная обработка парацетамолом, лидокаином, сульфатом магния, кетамином, ондансетроном, гранисетроном и триглицеридами).
Общепринято, что лидокаин является адекватным анестетиком, исключающим боль при инъекциях. Однако его неблагоприятные сердечно-сосудистые и гемодинамические эффекты, а также отек в месте инъекции требуют дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud H Bahr, Associated Professor
- Номер телефона: Beni-Suef 00201004413095
- Электронная почта: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doaa M Sayem, Lecturer
- Номер телефона: Beni-suef 00201145535452
- Электронная почта: doaamoazsayem@gmail.com
Места учебы
-
-
Cairo
-
Beni-suef, Cairo, Египет, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 20 до 40 лет по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, которым предстоит плановая операция под общей анестезией.
Критерий исключения:
- пациент с психическим заболеванием, плохим пониманием или трудностями в общении или оценке боли.
- дисфункция любых органов, неврологические заболевания, сахарный диабет.
- пациент с высоким уровнем образования (пациент с уровнем образования после средней школы).
- пациент с индексом массы тела (ИМТ) < 18 или > 30
- аллергия на исследуемые препараты.
- история хронической боли или тех, кто регулярно принимает анальгетики, противовоспалительные препараты до операции.
история злоупотребления наркотиками и другие противопоказания для лидокаина, такие как тяжелая брадикардия, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта и другие тахиаритмии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты осведомлены о боли, вызванной инъекцией пропофола
Пациенты, которые будут проинформированы о возможности возникновения болей при инъекциях пропофола
|
Целью исследования является наблюдение за влиянием осведомленности пациентов о возможности возникновения боли во время инъекции пропофола на частоту возникновения и тяжесть боли во время инъекции в качестве основной цели, поскольку оценка боли при инъекции пропофола является основным конечным результатом. пункт исследования.
|
Пациенты не знают о боли, вызванной инъекцией пропофола
Пациенты не будут проинформированы о возможности возникновения болей при инъекциях пропофола.
|
Целью исследования является наблюдение за влиянием осведомленности пациентов о возможности возникновения боли во время инъекции пропофола на частоту возникновения и тяжесть боли во время инъекции в качестве основной цели, поскольку оценка боли при инъекции пропофола является основным конечным результатом. пункт исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: В течение первых 10 секунд после получения первой дозы пропофола
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью вербальной категориальной оценки (VCS). Вербальная категориальная оценка (VCS) представляет собой 4-балльную шкалу боли: 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль без поведенческих признаков, 2 — умеренная боль, сопровождаемая поведенческими признаками, и 3-сильная боль с сильным голосовым ответом, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием рук или плачем (Чон И, 2012).
|
В течение первых 10 секунд после получения первой дозы пропофола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возраст
Временное ограничение: Предоперационный визит
|
Возраст в годах
|
Предоперационный визит
|
Масса
Временное ограничение: Предоперационный визит
|
Вес в килограммах
|
Предоперационный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/02052023/sayem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .