- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05886972
Effet de la sensibilisation du patient à la possibilité d'apparition de douleur pendant l'injection de propofol sur le taux d'incidence et la gravité de la douleur pendant l'injection. (No acronym)
Effet de la sensibilisation du patient à la possibilité d'apparition de douleur pendant l'injection de propofol sur le taux d'incidence et la gravité de la douleur pendant l'injection ; Une étude contrôlée randomisée.
Le propofol est l'agent anesthésique intraveineux (IV) le plus courant, utilisé pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie pendant les interventions chirurgicales en raison de son apparition rapide et de sa courte durée.
Cependant, l'incidence de la douleur liée à l'injection de propofol survient chez environ 20 % à 90 % des patients, ce qui peut diminuer la satisfaction et la sécurité des patients .
La sensibilisation du patient à la douleur causée par l'injection de propofol peut affecter l'anxiété et le stress du patient, ce qui se répercutera sur l'incidence et la gravité de l'apparition de la douleur causée par l'injection de propofol. Dans notre étude, l'effet de la sensibilisation du patient sur la douleur liée à l'injection de propofol sera évalué après une utilisation adéquate de la thérapie pharmacologique et non pharmacologique qui s'est avérée efficace pour atténuer la douleur liée à l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est l'agent anesthésique intraveineux (IV) le plus courant, utilisé pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie pendant les interventions chirurgicales en raison de son apparition rapide et de sa courte durée .
Cependant, l'incidence de la douleur liée à l'injection de propofol survient chez environ 20 % à 90 % des patients, ce qui peut diminuer la satisfaction et la sécurité des patients .
Le mécanisme de la douleur causée par l'injection de propofol n'est pas encore connu, mais de nombreux facteurs sont impliqués, notamment la propriété intrinsèque du médicament (par ex. composition de l'émulsion, pH de la formulation, température, volume d'injection et osmolarité) .
Comme le solvant lipidique irrite l'intima veineuse et déclenche une cascade locale de kallikréine kinine en libérant de la bradykinine et des facteurs inflammatoires, la douleur à l'injection survient lorsque les terminaisons nerveuses périphériques sont directement exposées au propofol.
D'autres facteurs, notamment le site d'injection, la vitesse d'injection, la taille de la veine, le tampon sanguin, le sexe et l'utilisation simultanée de différents médicaments, semblent influer sur l'incidence et la gravité de la douleur causée par l'injection de propofol .
L'incidence et la sévérité de la douleur après l'injection de propofol sont augmentées dans le site d'injection périphérique, la taille plus petite des vaisseaux et l'injection lente et la douleur peut être réduite par une injection rapide de propofol dans les veines de grande taille comme les veines de la fosse antécubitale, cependant, ce n'est pas toujours pratique dans la pratique clinique.
La douleur due à l'injection de propofol est plus fréquente et plus sévère chez les femmes que chez les hommes et la raison suggérée de la différence entre les sexes est due à l'effet mécanique selon lequel l'homme a une taille veineuse plus grande que la femme, tandis qu'un autre facteur suggéré est la différence de sensibilité à la douleur observée entre les sexes.
Un faible niveau d'éducation augmente également l'incidence et la sévérité de la douleur liée à l'injection de propofol, car un niveau d'éducation élevé aidera les patients pendant les préparations préopératoires et réduira l'anxiété préopératoire.
Des facteurs psychogènes tels que l'anxiété, la dépression et la peur de la douleur sont fréquemment observés chez les patients subissant une chirurgie élective. Parmi ceux-ci, l'anxiété préopératoire et la sensibilité à la douleur ont été les facteurs les plus importants.
L'anxiété préopératoire active la libération de médiateurs neuroendocriniens liés à la réponse au stress et affecte négativement les méthodes d'anesthésie, la récupération chirurgicale et les niveaux de douleur postopératoire.
La sensibilisation du patient à la douleur causée par l'injection de propofol peut affecter l'anxiété et le stress du patient, ce qui se répercutera sur l'incidence et la gravité de l'apparition de la douleur causée par l'injection de propofol. Dans notre étude, l'effet de la sensibilisation du patient sur la douleur liée à l'injection de propofol sera évalué après une utilisation adéquate de la thérapie pharmacologique et non pharmacologique qui s'est avérée efficace pour atténuer la douleur liée à l'injection.
De nombreuses approches ont été recommandées pour diminuer la douleur liée à l'injection de propofol, y compris à la fois pharmacologiques (par ex. prétraitement avec du paracétamol, de la lidocaïne, du sulfate de magnésium, de la kétamine, de l'ondansétron, du granisétron et des triglycérides).
Il est généralement admis que la lidocaïne est un anesthésique adéquat qui exclut la douleur liée à l'injection. Cependant, ses effets indésirables cardiovasculaires et hémodynamiques et son gonflement au site d'injection doivent être étudiés plus avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud H Bahr, Associated Professor
- Numéro de téléphone: Beni-Suef 00201004413095
- E-mail: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa M Sayem, Lecturer
- Numéro de téléphone: Beni-suef 00201145535452
- E-mail: doaamoazsayem@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo
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Beni-suef, Cairo, Egypte, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 40 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II , qui subiront une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- patient souffrant de maladie mentale, de mauvaise compréhension ou de difficulté de communication ou d'évaluation de la douleur .
- tout dysfonctionnement d'organe, maladie neurologique, diabète sucré .
- patient ayant un niveau d'études élevé (patient ayant un niveau d'études après le lycée) .
- patient avec indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30
- allergie aux médicaments à l'étude.
- antécédent de douleur chronique ou ceux qui prennent régulièrement des antalgiques, des anti-inflammatoires en pré-opératoire .
antécédents de toxicomanie et autres contre-indications à la lidocaïne telles qu'une bradycardie sévère, le syndrome de Wolf-Parkinson-White et d'autres tachyarythmies .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients conscients de la douleur induite par l'injection de propofol
Patients qui seront informés de la possibilité d'incidence de douleur liée à l'injection de propofol
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Le but de l'étude est d'observer l'effet de la sensibilisation du patient à la possibilité d'apparition de douleur lors de l'injection de propofol sur le taux d'incidence et la sévérité de la douleur lors de l'injection comme objectif principal, car le score de douleur de la douleur par injection de propofol est l'objectif principal. pointe de l'étude.
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Les patients ne sont pas conscients de la douleur induite par l'injection de propofol
Les patients ne seront pas informés de la possibilité d'incidence de douleur liée à l'injection de propofol
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Le but de l'étude est d'observer l'effet de la sensibilisation du patient à la possibilité d'apparition de douleur lors de l'injection de propofol sur le taux d'incidence et la sévérité de la douleur lors de l'injection comme objectif principal, car le score de douleur de la douleur par injection de propofol est l'objectif principal. pointe de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Pendant les 10 premières secondes après avoir reçu la première dose de propofol
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L'intensité de la douleur sera mesurée par le score verbal catégorique (VCS) Le score verbal catégorique (VCS) est une échelle de douleur à 4 points : 0-pas de douleur, 1-douleur légère sans signe comportemental, 2-douleur modérée accompagnée d'un signe comportemental, et 3-douleur intense avec une forte réponse vocale accompagnée de grimaces faciales, de retrait des bras ou de pleurs (Jeon Y, 2012).
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Pendant les 10 premières secondes après avoir reçu la première dose de propofol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Visite préopératoire
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Âge par années
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Visite préopératoire
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Lester
Délai: Visite préopératoire
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Poids en kilogrammes
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Visite préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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