- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886972
Effekt av pasientbevissthet om muligheten for smerteforekomst under propofol-injeksjon på forekomst og alvorlighetsgrad av smerte under injeksjon. (No acronym)
Effekten av pasientens bevissthet om muligheten for forekomst av smerte under propofol-injeksjon på forekomst og alvorlighetsgrad av smerte under injeksjon; En randomisert kontrollert studie.
Propofol er det vanligste intravenøse (IV) anestesimidlet, som brukes til induksjon og vedlikehold av anestesi under operasjoner på grunn av dets raske utbrudd og korte varighet.
Imidlertid forekommer forekomsten av propofol-injeksjonssmerter hos omtrent 20 % til 90 % av pasientene, noe som kan redusere pasienttilfredshet og sikkerhet.
Pasientens bevissthet om propofol-injeksjonssmerter kan påvirke pasientens angst og stress som vil gjenspeiles på forekomst og alvorlighetsgrad av forekomst av propofol-injeksjonssmerter. I vår studie vil effekten av pasientbevissthet på propofol-injeksjonssmerter bli evaluert etter adekvat bruk av den farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingen som har vist seg å være effektiv for å dempe injeksjonssmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er det vanligste intravenøse (IV) anestesimidlet, brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi under operasjoner på grunn av dets raske utbrudd og korte varighet.
Imidlertid forekommer forekomsten av propofol-injeksjonssmerter hos omtrent 20 % til 90 % av pasientene, noe som kan redusere pasienttilfredshet og sikkerhet.
Mekanismen for smerte ved injeksjon av propofol har ikke vært kjent ennå, men mange faktorer er involvert som inkluderer den iboende legemiddelegenskapen (f. emulsjonssammensetning, pH i formuleringen, temperatur, injeksjonsvolum og osmolaritet).
Ettersom lipidløsningsmidlet irriterer den venøse intima og utløser en lokal kallikreinkinin-kaskade ved å frigjøre bradykinin og inflammatoriske faktorer, og injeksjonssmerter oppstår når perifere nerveender blir direkte eksponert for propofol.
Andre faktorer, inkludert injeksjonssted, injeksjonshastighet, venestørrelse, blodbuffring, sex og samtidig bruk av forskjellige medikamenter, ser ut til å påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av propofol-injeksjonssmerter.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte etter propofol-injeksjon øker på det perifere injeksjonsstedet, mindre størrelse på karene og langsom injeksjon, og smerten kan reduseres ved rask injeksjon av propofol i store vener som vener i antecubital fossa. dette er ikke alltid praktisk i klinisk praksis.
Smerte med propofol-injeksjon er mer vanlig og mer alvorlig hos kvinner enn menn, og den foreslåtte årsaken til kjønnsforskjell skyldes den mekaniske effekten at menn har en større venøs størrelse enn kvinner, mens en annen foreslått faktor er forskjellen i smertefølsomhet observert mellom kjønnet.
Lavt utdanningsnivå øker også forekomsten og alvorlighetsgraden av propofol-injeksjonssmerter da høyt utdanningsnivå vil hjelpe under pasientenes preoperative forberedelser og vil redusere preoperativ angst .
Psykogene faktorer som angst, depresjon og frykt for smerte er ofte observert hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Blant disse har preoperativ angst og smertesensitivitet vært de viktigste faktorene.
Preoperativ angst aktiverer frigjøring av nevroendokrine mediatorer relatert til stressrespons og påvirker anestesimetoder, kirurgisk utvinning og postoperative smertenivåer negativt.
Pasientens bevissthet om propofol-injeksjonssmerter kan påvirke pasientens angst og stress som vil gjenspeiles på forekomst og alvorlighetsgrad av forekomst av propofol-injeksjonssmerter. I vår studie vil effekten av pasientbevissthet på propofol-injeksjonssmerter bli evaluert etter adekvat bruk av den farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingen som har vist seg å være effektiv for å dempe injeksjonssmerter.
Mange tilnærminger har blitt anbefalt for å redusere propofol-injeksjonssmerter, inkludert både farmakologiske (f. forbehandling med paracetamol, lidokain, magnesiumsulfat, ketamin, ondansetron, granisetron og triglyserider).
Det er generelt godkjent at lidokain er et adekvat bedøvelsesmiddel som utelukker injeksjonssmerter. Imidlertid må dets negative kardiovaskulære og hemodynamiske effekter og hevelse på injeksjonsstedet studeres videre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Beni-suef, Cairo, Egypt, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20 til 40 år fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasient med psykiske lidelser, dårlig forståelse eller problemer med kommunikasjon eller smertevurdering .
- enhver organdysfunksjon, nevrologisk sykdom, diabetes mellitus.
- pasient med høyt utdanningsnivå (pasient med utdanningsnivå etter videregående skole) .
- pasient med kroppsmasseindeks (BMI) < 18 eller > 30
- allergi mot studiemedikamentene.
- historie med kroniske smerter eller de som tar regelmessige smertestillende midler, antiinflammatoriske legemidler preoperativt.
historie med narkotikamisbruk og andre kontraindikasjoner for lidokain som alvorlig bradykardi, Wolf-Parkinson-White syndrom og andre takyarytmier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er klar over propofol-injeksjon indusert smerte
Pasienter som vil bli informert om muligheten for forekomst av propofol-injeksjonssmerter
|
Målet med studien er å observere effekten av pasientens bevissthet om muligheten for forekomst av smerte under propofol-injeksjon på forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte under injeksjonen som et primært mål ettersom smerteskåren for propofol-injeksjonssmerter er hovedmålet. poenget med studien.
|
|
Pasienter som ikke er klar over propofol-injeksjon indusert smerte
Pasienter vil ikke bli informert om muligheten for forekomst av propofol-injeksjonssmerter
|
Målet med studien er å observere effekten av pasientens bevissthet om muligheten for forekomst av smerte under propofol-injeksjon på forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte under injeksjonen som et primært mål ettersom smerteskåren for propofol-injeksjonssmerter er hovedmålet. poenget med studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: I løpet av de første 10 sekundene etter å ha mottatt første dose med propofol
|
Smerteintensitet vil bli målt ved Verbal kategorisk scoring (VCS) Verbal kategorisk scoring (VCS) er en 4-punkts smerteskala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte uten atferdstegn, 2-moderat smerte ledsaget av et atferdstegn, og 3-alvorlige smerter med en sterk vokal respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armen eller gråt (Jeon Y, 2012).
|
I løpet av de første 10 sekundene etter å ha mottatt første dose med propofol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Preoperativt besøk
|
Alder per år
|
Preoperativt besøk
|
|
Vekt
Tidsramme: Preoperativt besøk
|
Vekt i kilo
|
Preoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .