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Effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione. (No acronym)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

Effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione; Uno studio controllato randomizzato.

Il propofol è l'agente anestetico endovenoso (IV) più comune, utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia durante gli interventi chirurgici a causa della sua rapida insorgenza e breve durata.

Tuttavia, l'incidenza del dolore da iniezione di propofol si verifica in circa il 20-90% dei pazienti, il che può ridurre la soddisfazione e la sicurezza del paziente.

La consapevolezza del paziente riguardo al dolore da iniezione di propofol può influenzare l'ansia e lo stress del paziente che si rifletteranno sull'incidenza e sulla gravità dell'insorgenza del dolore da iniezione di propofol. Nel nostro studio l'effetto della consapevolezza del paziente sul dolore da iniezione di propofol sarà valutato dopo un uso adeguato della terapia farmacologica e non farmacologica che si è dimostrata efficace nell'attenuare il dolore da iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il propofol è l'agente anestetico endovenoso (IV) più comune, utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia durante gli interventi chirurgici a causa della sua rapida insorgenza e breve durata.

Tuttavia, l'incidenza del dolore da iniezione di propofol si verifica in circa il 20-90% dei pazienti, il che può ridurre la soddisfazione e la sicurezza del paziente.

Il meccanismo del dolore da iniezione di propofol non è ancora noto, ma sono coinvolti molti fattori che includono la proprietà intrinseca del farmaco (ad es. composizione dell'emulsione, pH della formulazione, temperatura, volume di iniezione e osmolarità).

Poiché il solvente lipidico irrita l'intima venosa e innesca una cascata locale di callicreina chinina scaricando bradichinina e fattori infiammatori, il dolore da iniezione si verifica quando le terminazioni nervose periferiche sono direttamente esposte al propofol.

Altri fattori, tra cui il sito di iniezione, la velocità di iniezione, la dimensione della vena, il tampone ematico, il sesso e l'uso simultaneo di diversi farmaci, sembrano influenzare l'incidenza e la gravità del dolore da iniezione di propofol.

L'incidenza e la gravità del dolore dopo l'iniezione di propofol è aumentata nel sito di iniezione periferico, dimensioni minori dei vasi e iniezione lenta e il dolore può essere ridotto mediante una rapida iniezione di propofol nelle vene di grandi dimensioni come le vene della fossa antecubitale, tuttavia, questo non è sempre pratico nella pratica clinica.

Il dolore da iniezione di propofol è più comune e più grave nelle femmine rispetto ai maschi e la ragione suggerita della differenza di genere è dovuta all'effetto meccanico che il maschio ha una dimensione venosa maggiore rispetto alla femmina, mentre un altro fattore suggerito è la differenza di sensibilità al dolore osservata tra il genere.

Un basso livello di istruzione aumenta anche l'incidenza e la gravità del dolore da iniezione di propofol poiché un livello di istruzione elevato aiuterà durante i preparativi preoperatori dei pazienti e ridurrà l'ansia preoperatoria.

Fattori psicogeni come ansia, depressione e paura del dolore sono frequentemente osservati nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Tra questi, l'ansia preoperatoria e la sensibilità al dolore sono stati i fattori più importanti.

L'ansia preoperatoria attiva il rilascio di mediatori neuroendocrini correlati alla risposta allo stress e influisce negativamente sui metodi di anestesia, sul recupero chirurgico e sui livelli di dolore postoperatorio.

La consapevolezza del paziente riguardo al dolore da iniezione di propofol può influenzare l'ansia e lo stress del paziente che si rifletteranno sull'incidenza e sulla gravità dell'insorgenza del dolore da iniezione di propofol. Nel nostro studio l'effetto della consapevolezza del paziente sul dolore da iniezione di propofol sarà valutato dopo un uso adeguato della terapia farmacologica e non farmacologica che si è dimostrata efficace nell'attenuare il dolore da iniezione.

Sono stati raccomandati molti approcci per ridurre il dolore da iniezione di propofol, inclusi sia quelli farmacologici (ad es. pretrattamento con paracetamolo, lidocaina, solfato di magnesio, ketamina, ondansetron, granisetron e trigliceridi).

È generalmente accettato che la lidocaina sia un anestetico adeguato che preclude il dolore da iniezione. Tuttavia, i suoi effetti avversi cardiovascolari ed emodinamici e il gonfiore nel sito di iniezione richiedono ulteriori studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Beni-suef, Cairo, Egitto, 62521
        • Mahmoud Hussein Bahr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lo studio sarà condotto su 210 pazienti, 2 gruppi uguali. Gruppo A (gruppo consapevole): chi sarà informato sulla possibilità di incidenza del dolore da iniezione di propofol Gruppo B (gruppo non consapevole): chi non sarà informato sulla possibilità di incidenza di dolore da iniezione di propofol

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, che saranno sottoposte a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • paziente con malattia mentale, scarsa comprensione o difficoltà nella comunicazione o nella valutazione del dolore.
  • qualsiasi disfunzione d'organo, malattia neurologica, diabete mellito.
  • paziente con livello di istruzione superiore (paziente con livello di istruzione dopo la scuola secondaria superiore) .
  • paziente con indice di massa corporea (BMI) < 18 o > 30
  • allergia ai farmaci in studio.
  • storia di dolore cronico o coloro che assumono regolarmente analgesici, farmaci antinfiammatori prima dell'intervento.

storia di abuso di droghe e altre controindicazioni per la lidocaina come bradicardia grave, sindrome di Wolf-Parkinson-White e altre tachiaritmie .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti consapevoli del dolore indotto dall'iniezione di propofol
Pazienti che saranno informati sulla possibilità di incidenza del dolore da iniezione di propofol
Lo scopo dello studio è osservare l'effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione come obiettivo primario poiché il punteggio del dolore dell'iniezione di propofol è l'obiettivo principale punto dello studio.
Pazienti non consapevoli del dolore indotto dall'iniezione di propofol
I pazienti non saranno informati della possibilità di incidenza del dolore da iniezione di propofol
Lo scopo dello studio è osservare l'effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione come obiettivo primario poiché il punteggio del dolore dell'iniezione di propofol è l'obiettivo principale punto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante i primi 10 secondi dopo aver ricevuto la prima dose di propofol
L'intensità del dolore sarà misurata dal punteggio categorico verbale (VCS) Il punteggio categorico verbale (VCS) è una scala del dolore a 4 punti: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve senza alcun segno comportamentale, 2-dolore moderato accompagnato da un segno comportamentale, e 3-dolore grave con una forte risposta vocale accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o pianto (Jeon Y, 2012).
Durante i primi 10 secondi dopo aver ricevuto la prima dose di propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
Età per anni
Visita preoperatoria
Peso
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
Peso per chilogrammi
Visita preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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