- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886972
Effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione. (No acronym)
Effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione; Uno studio controllato randomizzato.
Il propofol è l'agente anestetico endovenoso (IV) più comune, utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia durante gli interventi chirurgici a causa della sua rapida insorgenza e breve durata.
Tuttavia, l'incidenza del dolore da iniezione di propofol si verifica in circa il 20-90% dei pazienti, il che può ridurre la soddisfazione e la sicurezza del paziente.
La consapevolezza del paziente riguardo al dolore da iniezione di propofol può influenzare l'ansia e lo stress del paziente che si rifletteranno sull'incidenza e sulla gravità dell'insorgenza del dolore da iniezione di propofol. Nel nostro studio l'effetto della consapevolezza del paziente sul dolore da iniezione di propofol sarà valutato dopo un uso adeguato della terapia farmacologica e non farmacologica che si è dimostrata efficace nell'attenuare il dolore da iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è l'agente anestetico endovenoso (IV) più comune, utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia durante gli interventi chirurgici a causa della sua rapida insorgenza e breve durata.
Tuttavia, l'incidenza del dolore da iniezione di propofol si verifica in circa il 20-90% dei pazienti, il che può ridurre la soddisfazione e la sicurezza del paziente.
Il meccanismo del dolore da iniezione di propofol non è ancora noto, ma sono coinvolti molti fattori che includono la proprietà intrinseca del farmaco (ad es. composizione dell'emulsione, pH della formulazione, temperatura, volume di iniezione e osmolarità).
Poiché il solvente lipidico irrita l'intima venosa e innesca una cascata locale di callicreina chinina scaricando bradichinina e fattori infiammatori, il dolore da iniezione si verifica quando le terminazioni nervose periferiche sono direttamente esposte al propofol.
Altri fattori, tra cui il sito di iniezione, la velocità di iniezione, la dimensione della vena, il tampone ematico, il sesso e l'uso simultaneo di diversi farmaci, sembrano influenzare l'incidenza e la gravità del dolore da iniezione di propofol.
L'incidenza e la gravità del dolore dopo l'iniezione di propofol è aumentata nel sito di iniezione periferico, dimensioni minori dei vasi e iniezione lenta e il dolore può essere ridotto mediante una rapida iniezione di propofol nelle vene di grandi dimensioni come le vene della fossa antecubitale, tuttavia, questo non è sempre pratico nella pratica clinica.
Il dolore da iniezione di propofol è più comune e più grave nelle femmine rispetto ai maschi e la ragione suggerita della differenza di genere è dovuta all'effetto meccanico che il maschio ha una dimensione venosa maggiore rispetto alla femmina, mentre un altro fattore suggerito è la differenza di sensibilità al dolore osservata tra il genere.
Un basso livello di istruzione aumenta anche l'incidenza e la gravità del dolore da iniezione di propofol poiché un livello di istruzione elevato aiuterà durante i preparativi preoperatori dei pazienti e ridurrà l'ansia preoperatoria.
Fattori psicogeni come ansia, depressione e paura del dolore sono frequentemente osservati nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Tra questi, l'ansia preoperatoria e la sensibilità al dolore sono stati i fattori più importanti.
L'ansia preoperatoria attiva il rilascio di mediatori neuroendocrini correlati alla risposta allo stress e influisce negativamente sui metodi di anestesia, sul recupero chirurgico e sui livelli di dolore postoperatorio.
La consapevolezza del paziente riguardo al dolore da iniezione di propofol può influenzare l'ansia e lo stress del paziente che si rifletteranno sull'incidenza e sulla gravità dell'insorgenza del dolore da iniezione di propofol. Nel nostro studio l'effetto della consapevolezza del paziente sul dolore da iniezione di propofol sarà valutato dopo un uso adeguato della terapia farmacologica e non farmacologica che si è dimostrata efficace nell'attenuare il dolore da iniezione.
Sono stati raccomandati molti approcci per ridurre il dolore da iniezione di propofol, inclusi sia quelli farmacologici (ad es. pretrattamento con paracetamolo, lidocaina, solfato di magnesio, ketamina, ondansetron, granisetron e trigliceridi).
È generalmente accettato che la lidocaina sia un anestetico adeguato che preclude il dolore da iniezione. Tuttavia, i suoi effetti avversi cardiovascolari ed emodinamici e il gonfiore nel sito di iniezione richiedono ulteriori studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Beni-suef, Cairo, Egitto, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, che saranno sottoposte a chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- paziente con malattia mentale, scarsa comprensione o difficoltà nella comunicazione o nella valutazione del dolore.
- qualsiasi disfunzione d'organo, malattia neurologica, diabete mellito.
- paziente con livello di istruzione superiore (paziente con livello di istruzione dopo la scuola secondaria superiore) .
- paziente con indice di massa corporea (BMI) < 18 o > 30
- allergia ai farmaci in studio.
- storia di dolore cronico o coloro che assumono regolarmente analgesici, farmaci antinfiammatori prima dell'intervento.
storia di abuso di droghe e altre controindicazioni per la lidocaina come bradicardia grave, sindrome di Wolf-Parkinson-White e altre tachiaritmie .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti consapevoli del dolore indotto dall'iniezione di propofol
Pazienti che saranno informati sulla possibilità di incidenza del dolore da iniezione di propofol
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Lo scopo dello studio è osservare l'effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione come obiettivo primario poiché il punteggio del dolore dell'iniezione di propofol è l'obiettivo principale punto dello studio.
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Pazienti non consapevoli del dolore indotto dall'iniezione di propofol
I pazienti non saranno informati della possibilità di incidenza del dolore da iniezione di propofol
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Lo scopo dello studio è osservare l'effetto della consapevolezza del paziente sulla possibilità di insorgenza di dolore durante l'iniezione di propofol sul tasso di incidenza e sulla gravità del dolore durante l'iniezione come obiettivo primario poiché il punteggio del dolore dell'iniezione di propofol è l'obiettivo principale punto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante i primi 10 secondi dopo aver ricevuto la prima dose di propofol
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L'intensità del dolore sarà misurata dal punteggio categorico verbale (VCS) Il punteggio categorico verbale (VCS) è una scala del dolore a 4 punti: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve senza alcun segno comportamentale, 2-dolore moderato accompagnato da un segno comportamentale, e 3-dolore grave con una forte risposta vocale accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o pianto (Jeon Y, 2012).
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Durante i primi 10 secondi dopo aver ricevuto la prima dose di propofol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
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Età per anni
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Visita preoperatoria
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Peso
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
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Peso per chilogrammi
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Visita preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/02052023/sayem
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