Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv informovanosti pacienta o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na četnost výskytu a závažnost bolesti během injekce. (No acronym)

6. února 2024 aktualizováno: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

Vliv informovanosti pacienta o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na četnost výskytu a závažnost bolesti během injekce; Randomizovaná kontrolovaná studie.

Propofol je nejběžnější intravenózní (IV) anestetikum, které se používá k navození a udržení anestezie během chirurgických zákroků díky svému rychlému nástupu a krátkému trvání.

Incidence bolesti při injekci propofolu se však vyskytuje u přibližně 20 % až 90 % pacientů, což může snížit spokojenost a bezpečnost pacientů.

Informovanost pacienta o bolesti při injekci propofolu může ovlivnit úzkost a stres pacienta, což se odrazí na incidenci a závažnosti výskytu bolesti při injekci propofolu. V naší studii bude hodnocen vliv informovanosti pacienta na bolest z injekce propofolu po adekvátním použití farmakologické i nefarmakologické terapie, u kterých byla prokázána účinnost při zmírňování bolesti při injekcích.

Přehled studie

Detailní popis

Propofol je nejběžnější intravenózní (IV) anestetikum, které se používá k navození a udržení anestezie během chirurgických zákroků díky svému rychlému nástupu a krátkému trvání.

Incidence bolesti při injekci propofolu se však vyskytuje u přibližně 20 % až 90 % pacientů, což může snížit spokojenost a bezpečnost pacientů.

Mechanismus bolesti při injekci propofolu není dosud znám, ale podílí se na něm mnoho faktorů, které zahrnují vnitřní vlastnost léčiva (např. složení emulze, pH formulace, teplota, injekční objem a osmolarita).

Vzhledem k tomu, že lipidové rozpouštědlo dráždí žilní intimu a spouští lokální kalikreinkininovou kaskádu vypouštěním bradykininu a zánětlivých faktorů, dochází k bolesti při injekci, když jsou periferní nervová zakončení přímo vystavena propofolu.

Zdá se, že výskyt a závažnost bolesti při injekci propofolu ovlivňují další faktory, včetně místa injekce, rychlosti injekce, velikosti žíly, krevního pufru, pohlaví a současného užívání různých léků.

Výskyt a závažnost bolesti po injekci propofolu se zvyšuje v periferním místě injekce, menší velikost cév a pomalá injekce a bolest může být snížena rychlou injekcí propofolu do velkých žil, jako jsou žíly antekubitální jamky, to není vždy praktické v klinické praxi.

Bolest injekce propofolu je častější a závažnější u žen než u mužů a navrhovaný důvod rozdílu mezi pohlavími je způsoben mechanickým efektem, že muž má větší žilní velikost než žena, zatímco dalším navrhovaným faktorem je rozdíl v citlivosti na bolest pozorovaný mezi pohlavími.

Nízká úroveň vzdělání také zvyšuje výskyt a závažnost bolesti při injekci propofolu, protože vysoká úroveň vzdělání pomůže pacientům při předoperační přípravě a sníží předoperační úzkost.

Psychogenní faktory, jako je úzkost, deprese a strach z bolesti, jsou často pozorovány u pacientů podstupujících plánovanou operaci. Mezi nimi byly nejdůležitějšími faktory předoperační úzkost a citlivost na bolest.

Předoperační úzkost aktivuje uvolňování neuroendokrinních mediátorů souvisejících se stresovou reakcí a negativně ovlivňuje anestetické metody, chirurgickou rekonvalescenci a úroveň pooperační bolesti.

Informovanost pacienta o bolesti při injekci propofolu může ovlivnit úzkost a stres pacienta, což se odrazí na incidenci a závažnosti výskytu bolesti při injekci propofolu. V naší studii bude hodnocen vliv informovanosti pacienta na bolest z injekce propofolu po adekvátním použití farmakologické i nefarmakologické terapie, u kterých byla prokázána účinnost při zmírňování bolesti při injekcích.

Ke snížení bolesti při injekci propofolu bylo doporučeno mnoho přístupů, včetně farmakologických (např. předběžná léčba paracetamolem, lidokainem, síranem hořečnatým, ketaminem, ondansetronem, granisetronem a triglyceridy).

Obecně se uznává, že lidokain je adekvátní anestetikum, které zabraňuje bolesti při injekci. Jeho nepříznivé kardiovaskulární a hemodynamické účinky a otok v místě vpichu však vyžadují další studium.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Cairo
      • Beni-suef, Cairo, Egypt, 62521
        • Mahmoud Hussein Bahr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

studie bude provedena na 210 pacientech, 2 stejných skupinách. Skupina A (skupina vědomá): kdo bude informován o možnosti výskytu bolesti při injekčním podání propofolu Skupina B (skupina bez vědomí): kdo nebude informován o možnosti výskytu bolesti při injekčním podání propofolu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 20 až 40 let Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, které budou podstupovat elektivní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacient s duševním onemocněním, špatným porozuměním nebo potížemi s komunikací nebo hodnocením bolesti.
  • jakákoli orgánová dysfunkce, neurologické onemocnění, diabetes mellitus .
  • pacient s vysokým vzděláním (pacient se vzděláním po střední škole) .
  • pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 30
  • alergie na studované léky.
  • chronickou bolest v anamnéze nebo ti, kteří před operací pravidelně užívali analgetika, protizánětlivé léky.

anamnéza zneužívání drog a další kontraindikace lidokainu, jako je těžká bradykardie, Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom a další tachyarytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti si byli vědomi bolesti vyvolané injekcí propofolu
Pacienti, kteří budou informováni o možnosti výskytu bolesti při injekci propofolu
Cílem studie je sledovat vliv informovanosti pacientů o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na míru výskytu a závažnosti bolesti během injekce jako primárního cíle, protože skóre bolesti u bolesti injekce propofolu je hlavním cílem bod studie.
Pacienti si nejsou vědomi bolesti vyvolané injekcí propofolu
Pacienti nebudou informováni o možnosti výskytu bolesti při injekci propofolu
Cílem studie je sledovat vliv informovanosti pacientů o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na míru výskytu a závažnosti bolesti během injekce jako primárního cíle, protože skóre bolesti u bolesti injekce propofolu je hlavním cílem bod studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během prvních 10 sekund po podání první dávky propofolu
Intenzita bolesti bude měřena verbálním kategorickým skórováním (VCS) Verbální kategorické skórování (VCS) je 4bodová stupnice bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest bez behaviorálních znaků, 2 – střední bolest doprovázená znakem chování, a 3-silná bolest se silnou hlasovou odezvou doprovázenou grimasou obličeje, stažením paže nebo pláčem (Jeon Y, 2012).
Během prvních 10 sekund po podání první dávky propofolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Předoperační návštěva
Věk za roky
Předoperační návštěva
Hmotnost
Časové okno: Předoperační návštěva
Hmotnost v kilogramech
Předoperační návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit