- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886972
Vliv informovanosti pacienta o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na četnost výskytu a závažnost bolesti během injekce. (No acronym)
Vliv informovanosti pacienta o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na četnost výskytu a závažnost bolesti během injekce; Randomizovaná kontrolovaná studie.
Propofol je nejběžnější intravenózní (IV) anestetikum, které se používá k navození a udržení anestezie během chirurgických zákroků díky svému rychlému nástupu a krátkému trvání.
Incidence bolesti při injekci propofolu se však vyskytuje u přibližně 20 % až 90 % pacientů, což může snížit spokojenost a bezpečnost pacientů.
Informovanost pacienta o bolesti při injekci propofolu může ovlivnit úzkost a stres pacienta, což se odrazí na incidenci a závažnosti výskytu bolesti při injekci propofolu. V naší studii bude hodnocen vliv informovanosti pacienta na bolest z injekce propofolu po adekvátním použití farmakologické i nefarmakologické terapie, u kterých byla prokázána účinnost při zmírňování bolesti při injekcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je nejběžnější intravenózní (IV) anestetikum, které se používá k navození a udržení anestezie během chirurgických zákroků díky svému rychlému nástupu a krátkému trvání.
Incidence bolesti při injekci propofolu se však vyskytuje u přibližně 20 % až 90 % pacientů, což může snížit spokojenost a bezpečnost pacientů.
Mechanismus bolesti při injekci propofolu není dosud znám, ale podílí se na něm mnoho faktorů, které zahrnují vnitřní vlastnost léčiva (např. složení emulze, pH formulace, teplota, injekční objem a osmolarita).
Vzhledem k tomu, že lipidové rozpouštědlo dráždí žilní intimu a spouští lokální kalikreinkininovou kaskádu vypouštěním bradykininu a zánětlivých faktorů, dochází k bolesti při injekci, když jsou periferní nervová zakončení přímo vystavena propofolu.
Zdá se, že výskyt a závažnost bolesti při injekci propofolu ovlivňují další faktory, včetně místa injekce, rychlosti injekce, velikosti žíly, krevního pufru, pohlaví a současného užívání různých léků.
Výskyt a závažnost bolesti po injekci propofolu se zvyšuje v periferním místě injekce, menší velikost cév a pomalá injekce a bolest může být snížena rychlou injekcí propofolu do velkých žil, jako jsou žíly antekubitální jamky, to není vždy praktické v klinické praxi.
Bolest injekce propofolu je častější a závažnější u žen než u mužů a navrhovaný důvod rozdílu mezi pohlavími je způsoben mechanickým efektem, že muž má větší žilní velikost než žena, zatímco dalším navrhovaným faktorem je rozdíl v citlivosti na bolest pozorovaný mezi pohlavími.
Nízká úroveň vzdělání také zvyšuje výskyt a závažnost bolesti při injekci propofolu, protože vysoká úroveň vzdělání pomůže pacientům při předoperační přípravě a sníží předoperační úzkost.
Psychogenní faktory, jako je úzkost, deprese a strach z bolesti, jsou často pozorovány u pacientů podstupujících plánovanou operaci. Mezi nimi byly nejdůležitějšími faktory předoperační úzkost a citlivost na bolest.
Předoperační úzkost aktivuje uvolňování neuroendokrinních mediátorů souvisejících se stresovou reakcí a negativně ovlivňuje anestetické metody, chirurgickou rekonvalescenci a úroveň pooperační bolesti.
Informovanost pacienta o bolesti při injekci propofolu může ovlivnit úzkost a stres pacienta, což se odrazí na incidenci a závažnosti výskytu bolesti při injekci propofolu. V naší studii bude hodnocen vliv informovanosti pacienta na bolest z injekce propofolu po adekvátním použití farmakologické i nefarmakologické terapie, u kterých byla prokázána účinnost při zmírňování bolesti při injekcích.
Ke snížení bolesti při injekci propofolu bylo doporučeno mnoho přístupů, včetně farmakologických (např. předběžná léčba paracetamolem, lidokainem, síranem hořečnatým, ketaminem, ondansetronem, granisetronem a triglyceridy).
Obecně se uznává, že lidokain je adekvátní anestetikum, které zabraňuje bolesti při injekci. Jeho nepříznivé kardiovaskulární a hemodynamické účinky a otok v místě vpichu však vyžadují další studium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud H Bahr, Associated Professor
- Telefonní číslo: Beni-Suef 00201004413095
- E-mail: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa M Sayem, Lecturer
- Telefonní číslo: Beni-suef 00201145535452
- E-mail: doaamoazsayem@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Beni-suef, Cairo, Egypt, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20 až 40 let Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, které budou podstupovat elektivní operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- pacient s duševním onemocněním, špatným porozuměním nebo potížemi s komunikací nebo hodnocením bolesti.
- jakákoli orgánová dysfunkce, neurologické onemocnění, diabetes mellitus .
- pacient s vysokým vzděláním (pacient se vzděláním po střední škole) .
- pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 30
- alergie na studované léky.
- chronickou bolest v anamnéze nebo ti, kteří před operací pravidelně užívali analgetika, protizánětlivé léky.
anamnéza zneužívání drog a další kontraindikace lidokainu, jako je těžká bradykardie, Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom a další tachyarytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti si byli vědomi bolesti vyvolané injekcí propofolu
Pacienti, kteří budou informováni o možnosti výskytu bolesti při injekci propofolu
|
Cílem studie je sledovat vliv informovanosti pacientů o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na míru výskytu a závažnosti bolesti během injekce jako primárního cíle, protože skóre bolesti u bolesti injekce propofolu je hlavním cílem bod studie.
|
Pacienti si nejsou vědomi bolesti vyvolané injekcí propofolu
Pacienti nebudou informováni o možnosti výskytu bolesti při injekci propofolu
|
Cílem studie je sledovat vliv informovanosti pacientů o možnosti výskytu bolesti během injekce propofolu na míru výskytu a závažnosti bolesti během injekce jako primárního cíle, protože skóre bolesti u bolesti injekce propofolu je hlavním cílem bod studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během prvních 10 sekund po podání první dávky propofolu
|
Intenzita bolesti bude měřena verbálním kategorickým skórováním (VCS) Verbální kategorické skórování (VCS) je 4bodová stupnice bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest bez behaviorálních znaků, 2 – střední bolest doprovázená znakem chování, a 3-silná bolest se silnou hlasovou odezvou doprovázenou grimasou obličeje, stažením paže nebo pláčem (Jeon Y, 2012).
|
Během prvních 10 sekund po podání první dávky propofolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: Předoperační návštěva
|
Věk za roky
|
Předoperační návštěva
|
Hmotnost
Časové okno: Předoperační návštěva
|
Hmotnost v kilogramech
|
Předoperační návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .