- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886972
Effect van bewustzijn van de patiënt over de mogelijkheid van pijn tijdens injectie met propofol op de incidentie en ernst van pijn tijdens injectie. (No acronym)
Effect van bewustzijn van de patiënt over de mogelijkheid van het optreden van pijn tijdens injectie met propofol op de mate van incidentie en ernst van pijn tijdens injectie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Propofol is het meest voorkomende intraveneuze (IV) anestheticum, gebruikt voor anesthesie-inductie en -onderhoud tijdens operaties vanwege het snelle begin en de korte duur.
De incidentie van propofol-injectiepijn komt echter voor bij ongeveer 20% tot 90% van de patiënten, wat de tevredenheid en veiligheid van de patiënt kan verminderen.
Bewustzijn van de patiënt over pijn bij injectie met propofol kan de angst en stress van de patiënt beïnvloeden, wat tot uiting komt in de incidentie en ernst van het optreden van pijn bij injectie met propofol. In onze studie zal het effect van patiëntbewustzijn op propofol-injectiepijn worden geëvalueerd na adequaat gebruik van de farmacologische en niet-farmacologische therapie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van injectiepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is het meest voorkomende intraveneuze (IV) anestheticum, gebruikt voor anesthesie-inductie en -onderhoud tijdens operaties vanwege het snelle begin en de korte duur.
De incidentie van propofol-injectiepijn komt echter voor bij ongeveer 20% tot 90% van de patiënten, wat de tevredenheid en veiligheid van de patiënt kan verminderen.
Het mechanisme van propofol-injectiepijn is nog niet bekend, maar er zijn veel factoren bij betrokken, waaronder de intrinsieke geneesmiddeleigenschap (bijv. emulsiesamenstelling, pH van de formulering, temperatuur, injectievolume en osmolariteit).
Aangezien het lipide-oplosmiddel de veneuze intima irriteert en een lokale cascade van kallikreïne-kinine veroorzaakt door bradykinine en ontstekingsfactoren af te geven, treedt injectiepijn op wanneer perifere zenuwuiteinden direct worden blootgesteld aan propofol.
Andere factoren, waaronder de plaats van injectie, injectiesnelheid, adergrootte, bloedbuffering, geslacht en gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen, lijken de incidentie en ernst van propofol-injectiepijn te beïnvloeden.
De incidentie en de ernst van pijn na injectie met propofol is verhoogd op de perifere plaats van injectie, kleinere vaten en langzame injectie en de pijn kan worden verminderd door snelle injectie van propofol in de grote aderen zoals aders van antecubitale fossa. dit is niet altijd praktisch in de klinische praktijk.
Propofol-injectiepijn komt vaker voor en is ernstiger bij vrouwen dan bij mannen en de gesuggereerde reden voor het verschil tussen de geslachten is te wijten aan het mechanische effect dat mannen een grotere veneuze grootte hebben dan vrouwen, terwijl een andere gesuggereerde factor het waargenomen verschil in pijngevoeligheid tussen de geslachten is.
Een laag opleidingsniveau verhoogt ook de incidentie en de ernst van propofol-injectiepijn, aangezien een hoog opleidingsniveau zal helpen tijdens de preoperatieve voorbereidingen van de patiënt en de preoperatieve angst zal verminderen.
Psychogene factoren zoals angst, depressie en angst voor pijn worden vaak waargenomen bij patiënten die een electieve operatie ondergaan. Hiervan waren preoperatieve angst en pijngevoeligheid de belangrijkste factoren.
Preoperatieve angst activeert de afgifte van neuro-endocriene mediatoren die verband houden met stressrespons en heeft een negatieve invloed op anesthesiemethoden, chirurgisch herstel en postoperatieve pijnniveaus.
Bewustzijn van de patiënt over pijn bij injectie met propofol kan de angst en stress van de patiënt beïnvloeden, wat tot uiting komt in de incidentie en ernst van het optreden van pijn bij injectie met propofol. In onze studie zal het effect van patiëntbewustzijn op propofol-injectiepijn worden geëvalueerd na adequaat gebruik van de farmacologische en niet-farmacologische therapie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van injectiepijn.
Er zijn veel benaderingen aanbevolen om de pijn bij injectie met propofol te verminderen, waaronder zowel farmacologische (bijv. voorbehandeling met paracetamol, lidocaïne, magnesiumsulfaat, ketamine, ondansetron, granisetron en triglyceriden).
Het is algemeen aanvaard dat lidocaïne een adequaat verdovingsmiddel is dat injectiepijn uitsluit. De nadelige cardiovasculaire en hemodynamische effecten en zwelling op de injectieplaats moeten echter verder worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Beni-suef, Cairo Governorate, Egypte, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 20 tot 40 jaar van The American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, die een electieve operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een psychische aandoening, slecht begrip of moeite met communicatie of pijnbeoordeling.
- elke orgaandisfunctie, neurologische ziekte, diabetes mellitus.
- patiënt met hoog opleidingsniveau (patiënt met opleidingsniveau na havo) .
- patiënt met Body Mass Index (BMI) < 18 of > 30
- allergie voor de studiegeneesmiddelen.
- voorgeschiedenis van chronische pijn of degenen die preoperatief regelmatig pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken.
geschiedenis van drugsmisbruik en andere contra-indicaties voor lidocaïne zoals ernstige bradycardie, Wolf-Parkinson-White-syndroom en andere tachyaritmieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patients aware about propofol injection induced pain
Patients who will be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
|
Het doel van de studie is om het effect te observeren van het bewustzijn van de patiënt over de mogelijkheid van het optreden van pijn tijdens propofol-injectie op de snelheid van incidentie en ernst van pijn tijdens injectie als een primair doel, aangezien de pijnscore van propofol-injectiepijn het belangrijkste doel is. punt van de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Patients not aware about propofol injection induced pain
Patients will not be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
|
Het doel van de studie is om het effect te observeren van het bewustzijn van de patiënt over de mogelijkheid van het optreden van pijn tijdens propofol-injectie op de snelheid van incidentie en ernst van pijn tijdens injectie als een primair doel, aangezien de pijnscore van propofol-injectiepijn het belangrijkste doel is. punt van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 seconden na ontvangst van de eerste dosis propofol
|
De pijnintensiteit wordt gemeten door Verbale categorische score (VCS) Verbale categorische score (VCS) is een 4-punts pijnschaal: 0-geen pijn, 1-lichte pijn zonder gedragsteken, 2-matige pijn vergezeld van een gedragsteken, en 3-ernstige pijn met een sterke vocale respons vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekken van de arm of huilen (Jeon Y, 2012).
|
Gedurende de eerste 10 seconden na ontvangst van de eerste dosis propofol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek
|
Leeftijd per jaar
|
Preoperatief bezoek
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek
|
Gewicht per kilogram
|
Preoperatief bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .