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Efeito da conscientização do paciente sobre a possibilidade de ocorrência de dor durante a injeção de propofol na taxa de incidência e gravidade da dor durante a injeção. (No acronym)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

Efeito da Conscientização do Paciente Sobre a Possibilidade de Ocorrência de Dor Durante a Injeção de Propofol Sobre a Taxa de Incidência e Gravidade da Dor Durante a Injeção; Um estudo randomizado controlado.

O propofol é o agente anestésico intravenoso (IV) mais comum, usado para indução e manutenção da anestesia durante cirurgias devido ao seu rápido início e curta duração.

No entanto, a incidência de dor à injeção de propofol ocorre em cerca de 20% a 90% dos pacientes, o que pode diminuir a satisfação e a segurança do paciente.

A conscientização do paciente sobre a dor causada pela injeção de propofol pode afetar a ansiedade e o estresse do paciente, o que se refletirá na incidência e na gravidade da ocorrência da dor causada pela injeção de propofol. Em nosso estudo, o efeito da conscientização do paciente sobre a dor da injeção de propofol será avaliado após o uso adequado da terapia farmacológica e não farmacológica que demonstrou ser eficaz na atenuação da dor da injeção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O propofol é o agente anestésico intravenoso (IV) mais comum, usado para indução e manutenção da anestesia durante cirurgias devido ao seu rápido início e curta duração .

No entanto, a incidência de dor à injeção de propofol ocorre em cerca de 20% a 90% dos pacientes, o que pode diminuir a satisfação e a segurança do paciente.

O mecanismo da dor causada pela injeção de propofol ainda não é conhecido, mas muitos fatores estão envolvidos, incluindo a propriedade intrínseca da droga (p. composição da emulsão, pH da formulação, temperatura, volume de injeção e osmolaridade).

Como o solvente lipídico irrita a íntima venosa e desencadeia uma cascata local de calicreína cinina ao descarregar bradicinina e fatores inflamatórios, a dor da injeção ocorre quando as terminações nervosas periféricas são diretamente expostas ao propofol.

Outros fatores, incluindo o local da injeção, velocidade da injeção, tamanho da veia, tamponamento sanguíneo, sexo e uso simultâneo de diferentes drogas, parecem afetar a incidência e a gravidade da dor causada pela injeção de propofol.

A incidência e a gravidade da dor após a injeção de propofol aumentam no local periférico da injeção, tamanho menor dos vasos e injeção lenta e a dor pode ser reduzida pela injeção rápida de propofol nas veias de grande calibre como veias da fossa antecubital, no entanto, isso nem sempre é prático na prática clínica.

A dor da injeção de propofol é mais comum e mais intensa em mulheres do que em homens e a razão sugerida para a diferença de gênero é devido ao efeito mecânico de que o homem tem um tamanho venoso maior do que a mulher, enquanto outro fator sugerido é a diferença de sensibilidade à dor observada entre os sexos.

O baixo nível educacional também aumenta a incidência e a gravidade da dor causada pela injeção de propofol, pois o alto nível educacional ajudará durante os preparativos pré-operatórios dos pacientes e reduzirá a ansiedade pré-operatória.

Fatores psicogênicos como ansiedade, depressão e medo da dor são frequentemente observados em pacientes submetidos a cirurgias eletivas. Dentre eles, a ansiedade pré-operatória e a sensibilidade à dor têm sido os fatores mais importantes .

A ansiedade pré-operatória ativa a liberação de mediadores neuroendócrinos relacionados à resposta ao estresse e afeta negativamente os métodos anestésicos, a recuperação cirúrgica e os níveis de dor pós-operatória .

A conscientização do paciente sobre a dor causada pela injeção de propofol pode afetar a ansiedade e o estresse do paciente, o que se refletirá na incidência e na gravidade da ocorrência da dor causada pela injeção de propofol. Em nosso estudo, o efeito da conscientização do paciente sobre a dor da injeção de propofol será avaliado após o uso adequado da terapia farmacológica e não farmacológica que demonstrou ser eficaz na atenuação da dor da injeção.

Muitas abordagens têm sido recomendadas para diminuir a dor causada pela injeção de propofol, incluindo farmacológicas (p. pré-tratamento com paracetamol, lidocaína, sulfato de magnésio, cetamina, ondansetrona, granisetrona e triglicerídeos).

É geralmente aprovado que a lidocaína é um anestésico adequado que evita a dor da injeção. No entanto, seus efeitos adversos cardiovasculares e hemodinâmicos e o inchaço no local da injeção precisam ser mais estudados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Beni-suef, Cairo, Egito, 62521
        • Mahmoud Hussein Bahr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

o estudo será realizado em 210 pacientes, 2 grupos iguais. Grupo A (Grupo ciente): quem será informado sobre a possibilidade de incidência de dor por injeção de propofol Grupo B (Grupo inconsciente): quem não será informado sobre a possibilidade de incidência de dor por injeção de propofol

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 20 a 40 anos da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, que serão submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • paciente com doença mental, má compreensão ou dificuldade na comunicação ou avaliação da dor.
  • qualquer disfunção orgânica, doença neurológica, diabetes mellitus .
  • paciente com escolaridade alta (paciente com escolaridade superior ao ensino médio) .
  • paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) < 18 ou > 30
  • alergia aos medicamentos do estudo.
  • história de dor crônica ou aqueles que tomam analgésicos regulares, anti-inflamatórios no pré-operatório.

história de abuso de drogas e outras contraindicações para lidocaína, como bradicardia grave, síndrome de Wolf-Parkinson-White e outras taquiarritmias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cientes sobre a dor induzida pela injeção de propofol
Pacientes que serão informados sobre a possibilidade de incidência de dor à injeção de propofol
O objetivo do estudo é observar o efeito da conscientização do paciente sobre a possibilidade de ocorrência de dor durante a injeção de propofol na taxa de incidência e gravidade da dor durante a injeção como objetivo principal, já que o escore de dor da injeção de propofol é o objetivo principal ponto do estudo.
Os pacientes não estão cientes da dor induzida pela injeção de propofol
Os pacientes não serão informados sobre a possibilidade de incidência de dor por injeção de propofol
O objetivo do estudo é observar o efeito da conscientização do paciente sobre a possibilidade de ocorrência de dor durante a injeção de propofol na taxa de incidência e gravidade da dor durante a injeção como objetivo principal, já que o escore de dor da injeção de propofol é o objetivo principal ponto do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Durante os primeiros 10 segundos após receber a primeira dose de propofol
A intensidade da dor será medida pela pontuação categórica verbal (VCS) A pontuação categórica verbal (VCS) é uma escala de dor de 4 pontos: 0-sem dor, 1-dor leve sem sinal comportamental, 2-dor moderada acompanhada por um sinal comportamental, e 3-dor intensa com forte resposta vocal acompanhada de caretas faciais, retirada do braço ou choro (Jeon Y, 2012).
Durante os primeiros 10 segundos após receber a primeira dose de propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Visita pré-operatória
Idade por anos
Visita pré-operatória
Peso
Prazo: Visita pré-operatória
Peso por quilos
Visita pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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