- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886972
Efeito da conscientização do paciente sobre a possibilidade de ocorrência de dor durante a injeção de propofol na taxa de incidência e gravidade da dor durante a injeção. (No acronym)
Efeito da Conscientização do Paciente Sobre a Possibilidade de Ocorrência de Dor Durante a Injeção de Propofol Sobre a Taxa de Incidência e Gravidade da Dor Durante a Injeção; Um estudo randomizado controlado.
O propofol é o agente anestésico intravenoso (IV) mais comum, usado para indução e manutenção da anestesia durante cirurgias devido ao seu rápido início e curta duração.
No entanto, a incidência de dor à injeção de propofol ocorre em cerca de 20% a 90% dos pacientes, o que pode diminuir a satisfação e a segurança do paciente.
A conscientização do paciente sobre a dor causada pela injeção de propofol pode afetar a ansiedade e o estresse do paciente, o que se refletirá na incidência e na gravidade da ocorrência da dor causada pela injeção de propofol. Em nosso estudo, o efeito da conscientização do paciente sobre a dor da injeção de propofol será avaliado após o uso adequado da terapia farmacológica e não farmacológica que demonstrou ser eficaz na atenuação da dor da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é o agente anestésico intravenoso (IV) mais comum, usado para indução e manutenção da anestesia durante cirurgias devido ao seu rápido início e curta duração .
No entanto, a incidência de dor à injeção de propofol ocorre em cerca de 20% a 90% dos pacientes, o que pode diminuir a satisfação e a segurança do paciente.
O mecanismo da dor causada pela injeção de propofol ainda não é conhecido, mas muitos fatores estão envolvidos, incluindo a propriedade intrínseca da droga (p. composição da emulsão, pH da formulação, temperatura, volume de injeção e osmolaridade).
Como o solvente lipídico irrita a íntima venosa e desencadeia uma cascata local de calicreína cinina ao descarregar bradicinina e fatores inflamatórios, a dor da injeção ocorre quando as terminações nervosas periféricas são diretamente expostas ao propofol.
Outros fatores, incluindo o local da injeção, velocidade da injeção, tamanho da veia, tamponamento sanguíneo, sexo e uso simultâneo de diferentes drogas, parecem afetar a incidência e a gravidade da dor causada pela injeção de propofol.
A incidência e a gravidade da dor após a injeção de propofol aumentam no local periférico da injeção, tamanho menor dos vasos e injeção lenta e a dor pode ser reduzida pela injeção rápida de propofol nas veias de grande calibre como veias da fossa antecubital, no entanto, isso nem sempre é prático na prática clínica.
A dor da injeção de propofol é mais comum e mais intensa em mulheres do que em homens e a razão sugerida para a diferença de gênero é devido ao efeito mecânico de que o homem tem um tamanho venoso maior do que a mulher, enquanto outro fator sugerido é a diferença de sensibilidade à dor observada entre os sexos.
O baixo nível educacional também aumenta a incidência e a gravidade da dor causada pela injeção de propofol, pois o alto nível educacional ajudará durante os preparativos pré-operatórios dos pacientes e reduzirá a ansiedade pré-operatória.
Fatores psicogênicos como ansiedade, depressão e medo da dor são frequentemente observados em pacientes submetidos a cirurgias eletivas. Dentre eles, a ansiedade pré-operatória e a sensibilidade à dor têm sido os fatores mais importantes .
A ansiedade pré-operatória ativa a liberação de mediadores neuroendócrinos relacionados à resposta ao estresse e afeta negativamente os métodos anestésicos, a recuperação cirúrgica e os níveis de dor pós-operatória .
A conscientização do paciente sobre a dor causada pela injeção de propofol pode afetar a ansiedade e o estresse do paciente, o que se refletirá na incidência e na gravidade da ocorrência da dor causada pela injeção de propofol. Em nosso estudo, o efeito da conscientização do paciente sobre a dor da injeção de propofol será avaliado após o uso adequado da terapia farmacológica e não farmacológica que demonstrou ser eficaz na atenuação da dor da injeção.
Muitas abordagens têm sido recomendadas para diminuir a dor causada pela injeção de propofol, incluindo farmacológicas (p. pré-tratamento com paracetamol, lidocaína, sulfato de magnésio, cetamina, ondansetrona, granisetrona e triglicerídeos).
É geralmente aprovado que a lidocaína é um anestésico adequado que evita a dor da injeção. No entanto, seus efeitos adversos cardiovasculares e hemodinâmicos e o inchaço no local da injeção precisam ser mais estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Beni-suef, Cairo, Egito, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 20 a 40 anos da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, que serão submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- paciente com doença mental, má compreensão ou dificuldade na comunicação ou avaliação da dor.
- qualquer disfunção orgânica, doença neurológica, diabetes mellitus .
- paciente com escolaridade alta (paciente com escolaridade superior ao ensino médio) .
- paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) < 18 ou > 30
- alergia aos medicamentos do estudo.
- história de dor crônica ou aqueles que tomam analgésicos regulares, anti-inflamatórios no pré-operatório.
história de abuso de drogas e outras contraindicações para lidocaína, como bradicardia grave, síndrome de Wolf-Parkinson-White e outras taquiarritmias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cientes sobre a dor induzida pela injeção de propofol
Pacientes que serão informados sobre a possibilidade de incidência de dor à injeção de propofol
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O objetivo do estudo é observar o efeito da conscientização do paciente sobre a possibilidade de ocorrência de dor durante a injeção de propofol na taxa de incidência e gravidade da dor durante a injeção como objetivo principal, já que o escore de dor da injeção de propofol é o objetivo principal ponto do estudo.
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Os pacientes não estão cientes da dor induzida pela injeção de propofol
Os pacientes não serão informados sobre a possibilidade de incidência de dor por injeção de propofol
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O objetivo do estudo é observar o efeito da conscientização do paciente sobre a possibilidade de ocorrência de dor durante a injeção de propofol na taxa de incidência e gravidade da dor durante a injeção como objetivo principal, já que o escore de dor da injeção de propofol é o objetivo principal ponto do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Durante os primeiros 10 segundos após receber a primeira dose de propofol
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A intensidade da dor será medida pela pontuação categórica verbal (VCS) A pontuação categórica verbal (VCS) é uma escala de dor de 4 pontos: 0-sem dor, 1-dor leve sem sinal comportamental, 2-dor moderada acompanhada por um sinal comportamental, e 3-dor intensa com forte resposta vocal acompanhada de caretas faciais, retirada do braço ou choro (Jeon Y, 2012).
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Durante os primeiros 10 segundos após receber a primeira dose de propofol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Visita pré-operatória
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Idade por anos
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Visita pré-operatória
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Peso
Prazo: Visita pré-operatória
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Peso por quilos
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Visita pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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