- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886972
Effekt af patientbevidsthed om muligheden for forekomst af smerte under propofol-injektion på forekomsten og sværhedsgraden af smerte under injektionen. (No acronym)
Effekt af patientbevidsthed om muligheden for smerteforekomst under propofol-injektion på forekomst og sværhedsgrad af smerte under injektion; En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Propofol er det mest almindelige intravenøse (IV) anæstesimiddel, der bruges til induktion og vedligeholdelse af anæstesi under operationer på grund af dets hurtige indtræden og korte varighed.
Imidlertid forekommer forekomsten af smerter ved injektion af propofol hos omkring 20 % til 90 % af patienterne, hvilket kan mindske patienttilfredsheden og sikkerheden.
Patientens bevidsthed om smerter ved injektion af propofol kan påvirke patientens angst og stress, hvilket vil afspejle sig i forekomsten og sværhedsgraden af forekomsten af smerter ved injektion af propofol. I vores undersøgelse vil effekten af patientbevidsthed på propofol-injektionssmerter blive evalueret efter tilstrækkelig brug af den farmakologiske og ikke-farmakologiske terapi, der har vist sig at være effektiv til at dæmpe injektionssmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er det mest almindelige intravenøse (IV) anæstesimiddel, der bruges til induktion og vedligeholdelse af anæstesi under operationer på grund af dets hurtige indtræden og korte varighed.
Imidlertid forekommer forekomsten af smerter ved injektion af propofol hos omkring 20 % til 90 % af patienterne, hvilket kan mindske patienttilfredsheden og sikkerheden.
Mekanismen for smerte ved injektion af propofol har ikke været kendt endnu, men mange faktorer er involveret, som inkluderer den iboende lægemiddelegenskab (f.eks. emulsionssammensætning, formuleringens pH, temperatur, injektionsvolumen og osmolaritet).
Da lipidopløsningsmidlet irriterer den venøse intima og udløser en lokal kallikreinkinin-kaskade ved at udlede bradykinin og inflammatoriske faktorer, og der opstår injektionssmerter, når perifere nerveender er direkte udsat for propofol.
Andre faktorer, herunder injektionsstedet, injektionshastighed, venestørrelse, blodbuffer, sex og samtidig brug af forskellige lægemidler, synes at påvirke forekomsten og sværhedsgraden af propofol-injektionssmerter.
Forekomsten og sværhedsgraden af smerte efter propofol-injektion er øget i det perifere injektionssted, mindre størrelse af karrene og langsom injektion, og smerten kan reduceres ved hurtig injektion af propofol i de store vener som vener i antecubital fossa, dette er ikke altid praktisk i klinisk praksis.
Smerter ved injektion af propofol er mere almindelige og mere alvorlige hos kvinder end hos mænd, og den foreslåede årsag til kønsforskel skyldes den mekaniske effekt, at mænd har en større venøs størrelse end kvinder, mens en anden foreslået faktor er forskellen i smertefølsomhed observeret mellem kønnet.
Lavt uddannelsesniveau øger også forekomsten og sværhedsgraden af propofol-injektionssmerter, da højt uddannelsesniveau vil hjælpe under patienternes præoperative forberedelser og vil reducere præoperativ angst.
Psykogene faktorer såsom angst, depression og frygt for smerte observeres hyppigt hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Blandt disse har præoperativ angst og smertefølsomhed været de vigtigste faktorer.
Præoperativ angst aktiverer frigivelsen af neuroendokrine mediatorer relateret til stressrespons og påvirker anæstesimetoder, kirurgisk bedring og postoperative smerteniveauer negativt.
Patientens bevidsthed om smerter ved injektion af propofol kan påvirke patientens angst og stress, hvilket vil afspejle sig i forekomsten og sværhedsgraden af forekomsten af smerter ved injektion af propofol. I vores undersøgelse vil effekten af patientbevidsthed på propofol-injektionssmerter blive evalueret efter tilstrækkelig brug af den farmakologiske og ikke-farmakologiske terapi, der har vist sig at være effektiv til at dæmpe injektionssmerter.
Mange tilgange er blevet anbefalet til at mindske propofol-injektionssmerter, herunder både farmakologiske (f.eks. forbehandling med paracetamol, lidocain, magnesiumsulfat, ketamin, ondansetron, granisetron og triglycerider).
Det er generelt godkendt, at lidocain er et tilstrækkeligt bedøvelsesmiddel, der udelukker injektionssmerter. Dets negative kardiovaskulære og hæmodynamiske virkninger og hævelse på injektionsstedet skal dog undersøges yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Beni-suef, Cairo, Egypten, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 20 til 40 år fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, som skal gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- patient med psykisk sygdom, dårlig forståelse eller kommunikationsbesvær eller smertevurdering .
- enhver organdysfunktion, neurologisk sygdom, diabetes mellitus.
- patient med højt uddannelsesniveau (patient med uddannelsesniveau efter gymnasiet) .
- patient med Body Mass Index (BMI) < 18 eller > 30
- allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- historie med kroniske smerter eller dem, der tager regelmæssige analgetika, antiinflammatoriske lægemidler præoperativt.
historie med stofmisbrug og andre kontraindikationer for lidocain såsom svær bradykardi, Wolf-Parkinson-White syndrom og andre takyarytmier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er opmærksomme på propofol-injektion induceret smerte
Patienter, der vil blive informeret om muligheden for forekomst af propofol-injektionssmerter
|
Formålet med undersøgelsen er at observere effekten af patientens bevidsthed om muligheden for forekomst af smerte under propofol-injektion på hyppigheden af og sværhedsgraden af smerte under injektion som et primært mål, da smertescore for propofol-injektionssmerter er hovedmålet. punkt i undersøgelsen.
|
|
Patienter, der ikke er opmærksomme på propofol-injektion induceret smerte
Patienterne vil ikke blive informeret om muligheden for forekomst af propofol-injektionssmerter
|
Formålet med undersøgelsen er at observere effekten af patientens bevidsthed om muligheden for forekomst af smerte under propofol-injektion på hyppigheden af og sværhedsgraden af smerte under injektion som et primært mål, da smertescore for propofol-injektionssmerter er hovedmålet. punkt i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: I løbet af de første 10 sekunder efter modtagelse af første dosis af propofol
|
Smerteintensitet vil blive målt ved Verbal kategorisk scoring (VCS) Verbal kategorisk scoring (VCS) er en 4-punkts smerteskala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte uden adfærdstegn, 2-moderat smerte ledsaget af et adfærdstegn, og 3-svær smerte med en stærk vokal respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af armen eller gråd (Jeon Y, 2012).
|
I løbet af de første 10 sekunder efter modtagelse af første dosis af propofol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Præoperativ besøg
|
Alder pr. år
|
Præoperativ besøg
|
|
Vægt
Tidsramme: Præoperativ besøg
|
Vægt i kilogram
|
Præoperativ besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .