Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulásának lehetőségével kapcsolatos betegek tudatosságának hatása az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási arányára és súlyosságára. (No acronym)

2026. július 23. frissítette: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

A Propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulásának lehetőségével kapcsolatos betegek tudatosságának hatása az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási arányára és súlyosságára; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A propofol a legelterjedtebb intravénás (IV) érzéstelenítő szer, amelyet gyorsan kezdődő és rövid időtartama miatt érzéstelenítés indítására és műtétek során történő fenntartására használnak.

A propofol injekciós fájdalom előfordulása azonban a betegek körülbelül 20-90%-ánál fordul elő, ami csökkentheti a betegek elégedettségét és biztonságát.

Ha a betegek tudatában vannak a propofol injekciós fájdalomnak, ez befolyásolhatja a beteg szorongását és stresszét, ami tükröződik a propofol injekciós fájdalom előfordulásának gyakoriságában és súlyosságában. Vizsgálatunkban a betegek tudatosságának hatását a propofol injekciós fájdalomra az injekciós fájdalom csillapításában bizonyítottan hatékonynak bizonyult farmakológiai és nem gyógyszeres terápia megfelelő alkalmazása után értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A propofol a legelterjedtebb intravénás (IV) érzéstelenítő szer, amelyet gyorsan kezdődő és rövid időtartama miatt érzéstelenítés indítására és műtétek során történő fenntartására használnak.

A propofol injekciós fájdalom előfordulása azonban a betegek körülbelül 20-90%-ánál fordul elő, ami csökkentheti a betegek elégedettségét és biztonságát.

A propofol injekciós fájdalom mechanizmusa még nem ismert, de számos tényező szerepet játszik, beleértve a gyógyszer belső tulajdonságait (pl. emulzió összetétele, a készítmény pH-ja, hőmérséklete, injekció térfogata és ozmolaritása).

Mivel a lipid oldószer irritálja a vénás intimát, és helyi kallikrein kinin kaszkádot vált ki a bradikinin és a gyulladásos faktorok felszabadulásával, és injekciós fájdalom lép fel, amikor a perifériás idegvégződéseket közvetlenül propofolnak teszik ki.

Más tényezők, köztük az injekció beadásának helye, az injekció sebessége, a véna mérete, a vér pufferelése, a nem és a különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása, úgy tűnik, befolyásolják a propofol injekciós fájdalom előfordulását és súlyosságát.

A propofol injekciót követő fájdalom előfordulási gyakorisága és súlyossága megnő az injekció beadásának perifériás helyén, az erek kisebb mérete és a lassú injekció, és a fájdalom csökkenthető a propofol gyors injekciójával a nagyméretű vénákba, mint az antecubitalis fossa vénákba, azonban ez nem mindig praktikus a klinikai gyakorlatban.

A propofol injekciós fájdalom gyakoribb és súlyosabb a nőknél, mint a férfiaknál, és a nemek közötti különbség feltételezett oka annak a mechanikai hatásnak tulajdonítható, hogy a férfiak véna mérete nagyobb, mint a nőknél, míg egy másik feltételezett tényező a nemek közötti fájdalomérzékenység különbsége.

Az alacsony iskolai végzettség növeli a propofol injekciós fájdalom előfordulását és súlyosságát is, mivel a magas iskolai végzettség segít a betegek preoperatív felkészülésében és csökkenti a preoperatív szorongást.

Pszichogén tényezők, például szorongás, depresszió és fájdalomtól való félelem gyakran megfigyelhetők az elektív műtéten átesett betegeknél. Ezek közül a preoperatív szorongás és a fájdalomérzékenység volt a legfontosabb tényező.

A preoperatív szorongás aktiválja a stresszválaszhoz kapcsolódó neuroendokrin mediátorok felszabadulását, és negatívan befolyásolja az érzéstelenítési módszereket, a műtéti felépülést és a posztoperatív fájdalom szintjét.

Ha a betegek tudatában vannak a propofol injekciós fájdalomnak, ez befolyásolhatja a beteg szorongását és stresszét, ami tükröződik a propofol injekciós fájdalom előfordulásának gyakoriságában és súlyosságában. Vizsgálatunkban a betegek tudatosságának hatását a propofol injekciós fájdalomra az injekciós fájdalom csillapításában bizonyítottan hatékonynak bizonyult farmakológiai és nem gyógyszeres terápia megfelelő alkalmazása után értékeljük.

Számos megközelítést javasoltak a propofol injekciós fájdalom csökkentésére, beleértve mind a farmakológiai (pl. előkezelés paracetamollal, lidokainnal, magnézium-szulfáttal, ketaminnal, ondansetronnal, graniszetronnal és trigliceridekkel).

Általánosan elfogadott, hogy a lidokain megfelelő érzéstelenítő, amely kizárja az injekciós fájdalmat. Kedvezőtlen kardiovaszkuláris és hemodinamikai hatásai, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat azonban további tanulmányozást igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cairo Governorate
      • Beni-suef, Cairo Governorate, Egyiptom, 62521
        • Mahmoud Hussein Bahr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

a vizsgálatot 210 betegen, 2 egyenlő csoportban végzik el. A csoport (tudatos csoport): akit tájékoztatnak a propofol injekciós fájdalom előfordulásának lehetőségéről B csoport (nem tudatos csoport): akik nem kapnak tájékoztatást a propofol injekciós fájdalom előfordulásának lehetőségéről

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-II. 20 és 40 év közötti női betegei, akiken általános érzéstelenítésben elektív műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • mentális betegségben szenvedő, gyenge megértésben, kommunikációs vagy fájdalomfelmérési nehézségben szenvedő beteg.
  • bármilyen szervi működési zavar, neurológiai betegség, diabetes mellitus .
  • magas iskolai végzettségű beteg (középiskola utáni végzettségű beteg) .
  • olyan beteg, akinek testtömeg-indexe (BMI) < 18 vagy > 30
  • allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • krónikus fájdalom a kórtörténetben, vagy akik rendszeresen szednek fájdalomcsillapítót, gyulladáscsökkentőt a műtét előtt.

kábítószerrel való visszaélés anamnézisében és a lidokain egyéb ellenjavallataiban, mint például súlyos bradycardia, Wolf-Parkinson-White szindróma és egyéb tachyarrhythmiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Patients aware about propofol injection induced pain
Patients who will be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
A vizsgálat célja, hogy megfigyelje a betegek tudatában a fájdalom előfordulásának lehetőségét a propofol injekció során az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási gyakoriságára és súlyosságára, mint elsődleges cél, mivel a propofol injekciós fájdalom fájdalompontszáma a fő cél. a tanulmány pontja.
Aktív összehasonlító: Patients not aware about propofol injection induced pain
Patients will not be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
A vizsgálat célja, hogy megfigyelje a betegek tudatában a fájdalom előfordulásának lehetőségét a propofol injekció során az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási gyakoriságára és súlyosságára, mint elsődleges cél, mivel a propofol injekciós fájdalom fájdalompontszáma a fő cél. a tanulmány pontja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: A propofol első adagjának beadását követő első 10 másodpercben
A fájdalom intenzitását verbális kategorikus pontozás (VCS) méri. A verbális kategorikus pontozás (VCS) egy 4 pontos fájdalomskála: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom viselkedési jel nélkül, 2-közepes fájdalom viselkedési jellel, és 3-súlyos fájdalom erős hangreakcióval, arcfintorral, kar visszahúzásával vagy sírással (Jeon Y, 2012).
A propofol első adagjának beadását követő első 10 másodpercben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Preoperatív látogatás
Életkor évenként
Preoperatív látogatás
Súly
Időkeret: Preoperatív látogatás
Súly kilogrammban
Preoperatív látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel