- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05886972
A Propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulásának lehetőségével kapcsolatos betegek tudatosságának hatása az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási arányára és súlyosságára. (No acronym)
A Propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulásának lehetőségével kapcsolatos betegek tudatosságának hatása az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási arányára és súlyosságára; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A propofol a legelterjedtebb intravénás (IV) érzéstelenítő szer, amelyet gyorsan kezdődő és rövid időtartama miatt érzéstelenítés indítására és műtétek során történő fenntartására használnak.
A propofol injekciós fájdalom előfordulása azonban a betegek körülbelül 20-90%-ánál fordul elő, ami csökkentheti a betegek elégedettségét és biztonságát.
Ha a betegek tudatában vannak a propofol injekciós fájdalomnak, ez befolyásolhatja a beteg szorongását és stresszét, ami tükröződik a propofol injekciós fájdalom előfordulásának gyakoriságában és súlyosságában. Vizsgálatunkban a betegek tudatosságának hatását a propofol injekciós fájdalomra az injekciós fájdalom csillapításában bizonyítottan hatékonynak bizonyult farmakológiai és nem gyógyszeres terápia megfelelő alkalmazása után értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A propofol a legelterjedtebb intravénás (IV) érzéstelenítő szer, amelyet gyorsan kezdődő és rövid időtartama miatt érzéstelenítés indítására és műtétek során történő fenntartására használnak.
A propofol injekciós fájdalom előfordulása azonban a betegek körülbelül 20-90%-ánál fordul elő, ami csökkentheti a betegek elégedettségét és biztonságát.
A propofol injekciós fájdalom mechanizmusa még nem ismert, de számos tényező szerepet játszik, beleértve a gyógyszer belső tulajdonságait (pl. emulzió összetétele, a készítmény pH-ja, hőmérséklete, injekció térfogata és ozmolaritása).
Mivel a lipid oldószer irritálja a vénás intimát, és helyi kallikrein kinin kaszkádot vált ki a bradikinin és a gyulladásos faktorok felszabadulásával, és injekciós fájdalom lép fel, amikor a perifériás idegvégződéseket közvetlenül propofolnak teszik ki.
Más tényezők, köztük az injekció beadásának helye, az injekció sebessége, a véna mérete, a vér pufferelése, a nem és a különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása, úgy tűnik, befolyásolják a propofol injekciós fájdalom előfordulását és súlyosságát.
A propofol injekciót követő fájdalom előfordulási gyakorisága és súlyossága megnő az injekció beadásának perifériás helyén, az erek kisebb mérete és a lassú injekció, és a fájdalom csökkenthető a propofol gyors injekciójával a nagyméretű vénákba, mint az antecubitalis fossa vénákba, azonban ez nem mindig praktikus a klinikai gyakorlatban.
A propofol injekciós fájdalom gyakoribb és súlyosabb a nőknél, mint a férfiaknál, és a nemek közötti különbség feltételezett oka annak a mechanikai hatásnak tulajdonítható, hogy a férfiak véna mérete nagyobb, mint a nőknél, míg egy másik feltételezett tényező a nemek közötti fájdalomérzékenység különbsége.
Az alacsony iskolai végzettség növeli a propofol injekciós fájdalom előfordulását és súlyosságát is, mivel a magas iskolai végzettség segít a betegek preoperatív felkészülésében és csökkenti a preoperatív szorongást.
Pszichogén tényezők, például szorongás, depresszió és fájdalomtól való félelem gyakran megfigyelhetők az elektív műtéten átesett betegeknél. Ezek közül a preoperatív szorongás és a fájdalomérzékenység volt a legfontosabb tényező.
A preoperatív szorongás aktiválja a stresszválaszhoz kapcsolódó neuroendokrin mediátorok felszabadulását, és negatívan befolyásolja az érzéstelenítési módszereket, a műtéti felépülést és a posztoperatív fájdalom szintjét.
Ha a betegek tudatában vannak a propofol injekciós fájdalomnak, ez befolyásolhatja a beteg szorongását és stresszét, ami tükröződik a propofol injekciós fájdalom előfordulásának gyakoriságában és súlyosságában. Vizsgálatunkban a betegek tudatosságának hatását a propofol injekciós fájdalomra az injekciós fájdalom csillapításában bizonyítottan hatékonynak bizonyult farmakológiai és nem gyógyszeres terápia megfelelő alkalmazása után értékeljük.
Számos megközelítést javasoltak a propofol injekciós fájdalom csökkentésére, beleértve mind a farmakológiai (pl. előkezelés paracetamollal, lidokainnal, magnézium-szulfáttal, ketaminnal, ondansetronnal, graniszetronnal és trigliceridekkel).
Általánosan elfogadott, hogy a lidokain megfelelő érzéstelenítő, amely kizárja az injekciós fájdalmat. Kedvezőtlen kardiovaszkuláris és hemodinamikai hatásai, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat azonban további tanulmányozást igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Beni-suef, Cairo Governorate, Egyiptom, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-II. 20 és 40 év közötti női betegei, akiken általános érzéstelenítésben elektív műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- mentális betegségben szenvedő, gyenge megértésben, kommunikációs vagy fájdalomfelmérési nehézségben szenvedő beteg.
- bármilyen szervi működési zavar, neurológiai betegség, diabetes mellitus .
- magas iskolai végzettségű beteg (középiskola utáni végzettségű beteg) .
- olyan beteg, akinek testtömeg-indexe (BMI) < 18 vagy > 30
- allergia a vizsgált gyógyszerekre.
- krónikus fájdalom a kórtörténetben, vagy akik rendszeresen szednek fájdalomcsillapítót, gyulladáscsökkentőt a műtét előtt.
kábítószerrel való visszaélés anamnézisében és a lidokain egyéb ellenjavallataiban, mint például súlyos bradycardia, Wolf-Parkinson-White szindróma és egyéb tachyarrhythmiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Patients aware about propofol injection induced pain
Patients who will be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
|
A vizsgálat célja, hogy megfigyelje a betegek tudatában a fájdalom előfordulásának lehetőségét a propofol injekció során az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási gyakoriságára és súlyosságára, mint elsődleges cél, mivel a propofol injekciós fájdalom fájdalompontszáma a fő cél. a tanulmány pontja.
|
|
Aktív összehasonlító: Patients not aware about propofol injection induced pain
Patients will not be informed about the possibility of incidence of propofol injection pain
|
A vizsgálat célja, hogy megfigyelje a betegek tudatában a fájdalom előfordulásának lehetőségét a propofol injekció során az injekció beadása közbeni fájdalom előfordulási gyakoriságára és súlyosságára, mint elsődleges cél, mivel a propofol injekciós fájdalom fájdalompontszáma a fő cél. a tanulmány pontja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: A propofol első adagjának beadását követő első 10 másodpercben
|
A fájdalom intenzitását verbális kategorikus pontozás (VCS) méri. A verbális kategorikus pontozás (VCS) egy 4 pontos fájdalomskála: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom viselkedési jel nélkül, 2-közepes fájdalom viselkedési jellel, és 3-súlyos fájdalom erős hangreakcióval, arcfintorral, kar visszahúzásával vagy sírással (Jeon Y, 2012).
|
A propofol első adagjának beadását követő első 10 másodpercben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Preoperatív látogatás
|
Életkor évenként
|
Preoperatív látogatás
|
|
Súly
Időkeret: Preoperatív látogatás
|
Súly kilogrammban
|
Preoperatív látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/02052023/sayem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .