- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886972
Auswirkung des Patientenbewusstseins über die Möglichkeit des Auftretens von Schmerzen während der Propofol-Injektion auf die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen während der Injektion. (No acronym)
Auswirkung des Patientenbewusstseins über die Möglichkeit des Auftretens von Schmerzen während der Propofol-Injektion auf die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen während der Injektion; Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Propofol ist das häufigste intravenöse (IV) Anästhetikum und wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Dauer zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Operationen eingesetzt.
Allerdings kommt es bei etwa 20 bis 90 % der Patienten zu Schmerzen bei der Propofol-Injektion, was zu einer Beeinträchtigung der Patientenzufriedenheit und -sicherheit führen kann.
Das Bewusstsein des Patienten für Schmerzen bei der Propofol-Injektion kann sich auf Angst und Stress des Patienten auswirken, was sich auf die Häufigkeit und Schwere des Auftretens von Schmerzen bei der Propofol-Injektion auswirkt. In unserer Studie wird die Auswirkung des Patientenbewusstseins auf den Propofol-Injektionsschmerz nach adäquater Anwendung der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapie untersucht, die sich bei der Linderung des Injektionsschmerzes als wirksam erwiesen hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist das häufigste intravenöse (IV) Anästhetikum und wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Dauer zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Operationen eingesetzt.
Allerdings kommt es bei etwa 20 bis 90 % der Patienten zu Schmerzen bei der Propofol-Injektion, was zu einer Beeinträchtigung der Patientenzufriedenheit und -sicherheit führen kann.
Der Mechanismus des Propofol-Injektionsschmerzes ist noch nicht bekannt, es spielen jedoch viele Faktoren eine Rolle, darunter die intrinsische Arzneimitteleigenschaft (z. B. Emulsionszusammensetzung, pH-Wert der Formulierung, Temperatur, Injektionsvolumen und Osmolarität).
Da das Lipidlösungsmittel die venöse Intima reizt und durch die Ausschüttung von Bradykinin und Entzündungsfaktoren eine lokale Kallikrein-Kinin-Kaskade auslöst, kommt es zu Injektionsschmerzen, wenn periphere Nervenenden direkt Propofol ausgesetzt werden.
Andere Faktoren, einschließlich der Injektionsstelle, der Injektionsgeschwindigkeit, der Venengröße, der Blutpufferung, des Geschlechts und der gleichzeitigen Einnahme verschiedener Arzneimittel, scheinen die Häufigkeit und Schwere von Propofol-Injektionsschmerzen zu beeinflussen.
Das Auftreten und die Schwere von Schmerzen nach einer Propofol-Injektion sind an der peripheren Injektionsstelle erhöht, die Gefäße sind kleiner und die Injektion erfolgt langsamer, und die Schmerzen können durch eine schnelle Injektion von Propofol in die großen Venen wie Venen der Fossa antecubitalis verringert werden. Dies ist in der klinischen Praxis nicht immer praktikabel.
Schmerzen bei der Propofol-Injektion treten bei Frauen häufiger auf und sind stärker als bei Männern. Als Grund für den geschlechtsspezifischen Unterschied wird der mechanische Effekt angeführt, dass Männer eine größere Venengröße als Frauen haben. Ein weiterer vermuteter Faktor ist die unterschiedliche Schmerzempfindlichkeit zwischen den Geschlechtern.
Ein niedriges Bildungsniveau erhöht auch die Häufigkeit und Schwere von Propofol-Injektionsschmerzen, da ein hohes Bildungsniveau den Patienten bei der präoperativen Vorbereitung hilft und präoperative Ängste verringert.
Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden häufig psychogene Faktoren wie Angstzustände, Depressionen und Angst vor Schmerzen beobachtet. Unter diesen waren präoperative Angst und Schmerzempfindlichkeit die wichtigsten Faktoren.
Präoperative Angst aktiviert die Freisetzung neuroendokriner Mediatoren im Zusammenhang mit Stressreaktionen und wirkt sich negativ auf Anästhesiemethoden, chirurgische Genesung und postoperative Schmerzniveaus aus.
Das Bewusstsein des Patienten für Schmerzen bei der Propofol-Injektion kann sich auf Angst und Stress des Patienten auswirken, was sich auf die Häufigkeit und Schwere des Auftretens von Schmerzen bei der Propofol-Injektion auswirkt. In unserer Studie wird die Auswirkung des Patientenbewusstseins auf den Propofol-Injektionsschmerz nach adäquater Anwendung der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapie untersucht, die sich bei der Linderung des Injektionsschmerzes als wirksam erwiesen hat.
Zur Linderung der Schmerzen bei der Propofol-Injektion wurden viele Ansätze empfohlen, darunter sowohl pharmakologische (z. B. Vorbehandlung mit Paracetamol, Lidocain, Magnesiumsulfat, Ketamin, Ondansetron, Granisetron und Triglyceriden.
Es ist allgemein anerkannt, dass Lidocain ein geeignetes Anästhetikum ist, das Injektionsschmerzen ausschließt. Die nachteiligen kardiovaskulären und hämodynamischen Auswirkungen sowie die Schwellung an der Injektionsstelle müssen jedoch weiter untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo
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Beni-suef, Cairo, Ägypten, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Patient mit psychischen Erkrankungen, mangelndem Verständnis oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Schmerzbeurteilung.
- jede Organfunktionsstörung, neurologische Erkrankung, Diabetes mellitus.
- Patient mit hohem Bildungsniveau (Patient mit Bildungsniveau nach dem Abitur).
- Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 30
- Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder Personen, die vor der Operation regelmäßig Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und anderen Kontraindikationen für Lidocain wie schwere Bradykardie, Wolf-Parkinson-White-Syndrom und andere Tachyarrhythmien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten sind sich der durch Propofol-Injektion verursachten Schmerzen bewusst
Patienten, die über die Möglichkeit des Auftretens von Propofol-Injektionsschmerzen informiert werden
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Ziel der Studie ist es, die Auswirkung des Patientenbewusstseins über die Möglichkeit des Auftretens von Schmerzen während der Propofol-Injektion auf die Inzidenzrate und die Schwere der Schmerzen während der Injektion als primäres Ziel zu beobachten, da der Schmerzscore von Propofol-Injektionsschmerzen das Hauptziel ist Punkt der Studie.
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Patienten sind sich der durch die Propofol-Injektion verursachten Schmerzen nicht bewusst
Die Patienten werden nicht über die Möglichkeit des Auftretens von Schmerzen bei der Propofol-Injektion informiert
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Ziel der Studie ist es, die Auswirkung des Patientenbewusstseins über die Möglichkeit des Auftretens von Schmerzen während der Propofol-Injektion auf die Inzidenzrate und die Schwere der Schmerzen während der Injektion als primäres Ziel zu beobachten, da der Schmerzscore von Propofol-Injektionsschmerzen das Hauptziel ist Punkt der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während der ersten 10 Sekunden nach Erhalt der ersten Propofol-Dosis
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Die Schmerzintensität wird durch die verbale kategoriale Bewertung (VCS) gemessen. Die verbale kategoriale Bewertung (VCS) ist eine 4-Punkte-Schmerzskala: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz ohne Verhaltenszeichen, 2 – mäßiger Schmerz, begleitet von einem Verhaltenszeichen, und 3-starke Schmerzen mit einer starken Stimmreaktion, begleitet von Grimassen im Gesicht, Zurückziehen des Arms oder Weinen (Jeon Y, 2012).
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Während der ersten 10 Sekunden nach Erhalt der ersten Propofol-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Präoperativer Besuch
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Alter pro Jahr
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Präoperativer Besuch
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Gewicht
Zeitfenster: Präoperativer Besuch
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Gewicht in Kilogramm
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Präoperativer Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/02052023/sayem
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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