- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886972
Potilaan tietoisuuden vaikutus kivun esiintymisen mahdollisuudesta propofoliruiskeen aikana ilmaantuvuusasteeseen ja kivun vakavuuteen injektion aikana. (No acronym)
Potilaan tietoisuuden vaikutus kivun esiintymisen mahdollisuudesta propofoliruiskeen aikana injektion aikana esiintyvän kivun esiintymistiheyteen ja vakavuuteen; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Propofoli on yleisin suonensisäinen (IV) anestesia, jota käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoon leikkausten aikana sen nopean alkamisen ja lyhyen keston vuoksi.
Propofoli-injektiokivun ilmaantuvuus kuitenkin esiintyy noin 20–90 %:lla potilaista, mikä voi heikentää potilaiden tyytyväisyyttä ja turvallisuutta.
Potilaan tietoisuus propofoliinjektiokivusta voi vaikuttaa potilaan ahdistuneisuuteen ja stressiin, mikä heijastuu propofoli-injektiokivun esiintyvyyteen ja vakavuusasteeseen. Tutkimuksessamme potilaan tietoisuuden vaikutus propofoliinjektiokipuun arvioidaan sen jälkeen, kun on käytetty riittävästi farmakologista ja ei-lääkehoitoa, joiden on osoitettu olevan tehokkaita injektiokivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on yleisin suonensisäinen (IV) anestesia, jota käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoon leikkausten aikana sen nopean alkamisen ja lyhyen keston vuoksi.
Propofoli-injektiokivun ilmaantuvuus kuitenkin esiintyy noin 20–90 %:lla potilaista, mikä voi heikentää potilaiden tyytyväisyyttä ja turvallisuutta.
Propofoli-injektiokivun mekanismia ei ole vielä tunnettu, mutta siihen liittyy monia tekijöitä, mukaan lukien lääkkeen luontainen ominaisuus (esim. emulsion koostumus, formulaation pH, lämpötila, injektiotilavuus ja osmolaarisuus).
Koska lipidiliuotin ärsyttää laskimon sisäkalvoa ja laukaisee paikallisen kallikreiinikiniinikaskadin vapauttamalla bradykiniiniä ja tulehdustekijöitä, ja injektiokipua esiintyy, kun ääreishermopäätteet altistuvat suoraan propofolille.
Muut tekijät, kuten pistoskohta, injektionopeus, suonen koko, veren puskurointi, sukupuoli ja eri lääkkeiden samanaikainen käyttö, näyttävät vaikuttavan propofoli-injektiokivun esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Propofoli-injektion jälkeisen kivun esiintyvyys ja vaikeus lisääntyy perifeerisessä injektiokohdassa, suonten pienemmässä koossa ja hitaassa injektiossa, ja kipua voidaan vähentää antamalla nopea propofoliinjektio suurikokoisiin suoniin, kuten kyynärpään kuoppaan. tämä ei ole aina käytännöllistä kliinisessä käytännössä.
Propofoli-injektiokipu on yleisempää ja voimakkaampaa naisilla kuin miehillä, ja ehdotettu syy sukupuolten väliseen eroon johtuu mekaanisesta vaikutuksesta, että miehellä on suurempi laskimokoko kuin naisella, kun taas toinen ehdotettu tekijä on sukupuolen välillä havaittu ero kivun herkkyydessä.
Matala koulutustaso lisää myös propofoliinjektiokivun esiintyvyyttä ja vaikeutta, sillä korkea koulutustaso auttaa potilaiden preoperatiivisia valmisteluja ja vähentää preoperatiivista ahdistusta.
Psykogeenisiä tekijöitä, kuten ahdistusta, masennusta ja kivun pelkoa, havaitaan usein potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Näistä leikkauksia edeltävä ahdistuneisuus ja kipuherkkyys ovat olleet tärkeimpiä tekijöitä.
Preoperatiivinen ahdistus aktivoi stressivasteeseen liittyvien neuroendokriinisten välittäjien vapautumisen ja vaikuttaa negatiivisesti anestesiamenetelmiin, leikkaukseen toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kiputasoon.
Potilaan tietoisuus propofoliinjektiokivusta voi vaikuttaa potilaan ahdistuneisuuteen ja stressiin, mikä heijastuu propofoli-injektiokivun esiintyvyyteen ja vakavuusasteeseen. Tutkimuksessamme potilaan tietoisuuden vaikutus propofoliinjektiokipuun arvioidaan sen jälkeen, kun on käytetty riittävästi farmakologista ja ei-lääkehoitoa, joiden on osoitettu olevan tehokkaita injektiokivun lievittämisessä.
Propofoli-injektiokivun vähentämiseksi on suositeltu monia lähestymistapoja, mukaan lukien sekä farmakologiset (esim. esikäsittely parasetamolilla, lidokaiinilla, magnesiumsulfaatilla, ketamiinilla, ondansetronilla, granisetronilla ja triglyserideillä).
On yleisesti hyväksyttyä, että lidokaiini on riittävä anestesia, joka estää injektiokivun. Sen haitallisia kardiovaskulaarisia ja hemodynaamisia vaikutuksia ja turvotusta pistoskohdassa on kuitenkin tutkittava edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Beni-suef, Cairo, Egypti, 62521
- Mahmoud Hussein Bahr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II:n 20–40-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on mielisairaus, huono ymmärrys tai vaikeuksia kommunikoida tai arvioida kipua.
- mikä tahansa elimen toimintahäiriö, neurologinen sairaus, diabetes mellitus.
- potilas, jolla on korkea koulutustaso (potilas, jolla on koulutustaso lukion jälkeen) .
- potilas, jonka painoindeksi (BMI) on < 18 tai > 30
- allergia tutkimuslääkkeille.
- kroonista kipua tai ne, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä ennen leikkausta.
aiemmin huumeiden väärinkäyttö ja muut lidokaiinin vasta-aiheet, kuten vaikea bradykardia, Wolf-Parkinson-Whiten oireyhtymä ja muut takyarytmiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ovat tietoisia propofoliruiskeen aiheuttamasta kivusta
Potilaat, joille kerrotaan mahdollisesta propofoli-injektiokivun esiintyvyydestä
|
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla potilaan tietoisuuden vaikutusta kivun esiintymisen mahdollisuudesta propofoliinjektion aikana kivun esiintymistiheyteen ja vaikeuteen injektion aikana ensisijaisena tavoitteena, koska propofoliinjektiokivun kipupisteet ovat pääasiallinen tavoite. tutkimuksen kohta.
|
|
Potilaat, jotka eivät ole tietoisia propofoliruiskeen aiheuttamasta kivusta
Potilaille ei tiedoteta propofoli-injektiokivun esiintymisen mahdollisuudesta
|
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla potilaan tietoisuuden vaikutusta kivun esiintymisen mahdollisuudesta propofoliinjektion aikana kivun esiintymistiheyteen ja vaikeuteen injektion aikana ensisijaisena tavoitteena, koska propofoliinjektiokivun kipupisteet ovat pääasiallinen tavoite. tutkimuksen kohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 sekunnin aikana ensimmäisen propofoliannoksen saamisesta
|
Kivun voimakkuutta mitataan sanallisella kategorisella pisteytyksellä (VCS) Sanallinen kategorinen pisteytys (VCS) on 4-pisteinen kipuasteikko: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu ilman käyttäytymismerkkejä, 2 - kohtalainen kipu, johon liittyy käyttäytymismerkki, ja 3-vakava kipu, johon liittyy voimakas äänivaste, johon liittyy kasvojen irvistys, käsivarren vetäytyminen tai itku (Jeon Y, 2012).
|
Ensimmäisen 10 sekunnin aikana ensimmäisen propofoliannoksen saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen käynti
|
Ikä vuodessa
|
Preoperatiivinen käynti
|
|
Paino
Aikaikkuna: Preoperatiivinen käynti
|
Paino kilogrammoina
|
Preoperatiivinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/02052023/sayem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .