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臨床ケアを改善するための PCD 診断の有用性 (PCD)

2025年9月19日 更新者：Connecticut Children's Medical Center

原発性毛様体ジスキネジア（PCD）の診断に使用される検査の有用性に関するデータを収集する臨床研究

この横断的および縦断的観察研究は、原発性毛様体ジスキネジア (PCD) の診断に使用される検査の有用性に関するデータを収集することです。 副鼻腔の一酸化窒素レベルを非侵襲的に測定する、鼻一酸化窒素検査と呼ばれる新しい検査が利用可能です。 PCD を持つ個人は、レベルが低いという特徴がありますが、この検査には日常の臨床実践から得られた広範なデータがありません。 この提案の目的は、原発性毛様体ジスキネジア（PCD）の臨床的懸念を持つ小児および成人に対する診断アプローチを改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原発性毛様体ジスキネジア（PCD）の診断に使用される検査の有用性に関するデータを収集するための観察研究です。 参加者の選択は、PCD の臨床的疑いを考慮するための紹介に基づいて行われます。 参加者は、参加者の臨床症状に基づいて PCD の検査を検討する呼吸器医療提供者によって特定されます。 これらの提供者は、PCD の診断に関する臨床的考慮事項に基づいて、研究への登録を照会します。 参加者は呼吸器科での検査時に同意を得ます。 PCD の懸念を理由に臨床医から紹介された患者（PCD 遺伝学検査を受けた患者、または毛様体生検を受けた患者も含む）がこの研究に登録されます。 さらに、鼻の一酸化窒素検査のために紹介され、この検査の対象および除外基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントを提供し、鼻 NO REDCap レジストリに登録する必要もあります。 この機器は現在、PCD 診断検査に関して FDA の承認も CLIA の認定も受けていないため、紹介する臨床医には、この検査の結果が PCD の診断に関する臨床上の意思決定に影響を与えないことが通知されます。 しかし、この検査が PCD の非侵襲的スクリーニングツールとして有用であるという証拠が増えており、一般の小児肺集団からの継続的なデータが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は2歳以上です。 参加者の選択は、PCD の臨床的疑いを考慮するための紹介に基づいて行われます。 参加者は、参加者の臨床症状に基づいて PCD の検査を検討する呼吸器医療提供者によって特定されます。 これらの提供者は、PCD の診断に関する臨床的考慮事項に基づいて、研究への登録を照会します。

説明

包含基準:

  • 年齢 2 歳以上
  • 次の臨床病歴ポイントのうち 2 つが必要です。
  • 新生児の呼吸困難
  • 慢性的な鼻づまり・鼻水
  • 慢性的な咳
  • 位置/側性欠陥
  • 気管支拡張症
  • インフォームドコンセント、または親/保護者とロバの同意を提供する能力

除外基準:

  • 過去 1 週間以内に副鼻腔手術または鼻血の最近の病歴がある
  • 年齢 < 2 歳
  • 鼻にプローブを挿入することに耐えられない
  • 副鼻腔炎またはその他の呼吸器疾患の悪化で現在抗生物質による治療を受けている
  • 呼吸器悪化のため入院（入院状態）
  • 研究の要件を理解できない、または書面によるインフォームド・コンセントを提供することに消極的である（治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント文書への署名によって証明される）
  • 研究者が患者が検査を完了するのに適していないと考えるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻の一酸化窒素
臨床医から鼻 NO 検査を紹介され、包含基準および除外基準を満たす参加者が検査を受けます。 以前の診断検査に関する臨床情報は登録時に収集されます。 -研究参加時に遺伝学または毛様体生検によってPCDの確定診断を受けている参加者
デバイス：鼻の一酸化窒素検査
すでに実施された臨床データとnNO検査の収集
他の名前：
  • nNOテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nasal NO REDCap レジストリの作成
時間枠：2～3年
コネチカット小児医療センターとUCONNでPCD診断検査を受ける個人の特徴を特徴付けるための研究登録簿を確立する。
2～3年
PCD診断検査の有用性評価
時間枠：2～3年
コネチカット小児医療センターとUCONNの呼吸器診療における、遺伝子検査や毛様体生検と比較した鼻一酸化窒素の使用の可能性を含むPCD診断検査の有用性を評価する。
2～3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCD診断テストの改良と改善
時間枠：1～2年
主な目的 1 および 2 を通じて確立された研究レジストリから収集された情報を使用して、CCMC での PCD 診断の現在の診断プロセスを改良および改善すること。
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Connecticut Children's Medical Center

協力者

UConn Health

捜査官

  • 主任研究者：Melanie S Collins, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-052-CCMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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