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Utilidade dos diagnósticos de PCD para melhorar o atendimento clínico (PCD)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Connecticut Children's Medical Center

Um estudo clínico para coletar dados sobre a utilidade dos testes usados ​​para fazer um diagnóstico de discinesia ciliar primária (DCP)

Este estudo observacional transversal e longitudinal é para coletar dados sobre a utilidade dos testes que são usados ​​para fazer um diagnóstico de discinesia ciliar primária (DCP). Há novos testes disponíveis, chamados testes de óxido nítrico nasal, que medem de forma não invasiva os níveis de óxido nítrico na cavidade sinusal. Indivíduos com DCP caracteristicamente têm níveis baixos, mas este teste não possui dados extensos da prática clínica diária. O objetivo desta proposta é melhorar a abordagem diagnóstica para crianças e adultos com preocupações clínicas de discinesia ciliar primária (DCP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional para coletar dados sobre a utilidade dos testes que são usados ​​para fazer um diagnóstico de discinesia ciliar primária (DCP). A seleção dos participantes será baseada em encaminhamento para a consideração de uma suspeita clínica de DCP. Os participantes serão identificados por provedores pulmonares que consideram o teste para PCD com base nos sintomas clínicos do participante. Esses provedores irão, então, encaminhar para inscrição no estudo com base nas considerações clínicas para um diagnóstico de DCP. Os participantes serão consentidos durante o tempo de teste no departamento pulmonar. Qualquer paciente encaminhado por um médico para preocupações com PCD, incluindo aqueles que tiveram genética de PCD enviada ou uma biópsia ciliar realizada será incluído no estudo. Além disso, qualquer participante encaminhado para teste de óxido nítrico nasal e que atenda aos critérios de inclusão e exclusão para esse teste também precisará fornecer consentimento informado e ser inscrito no registro Nasal NO REDCap. Atualmente, este equipamento não é aprovado pela FDA ou certificado pela CLIA para testes de diagnóstico de PCD e, portanto, os médicos solicitantes serão informados de que os resultados desse teste não devem influenciar a tomada de decisão clínica em relação ao diagnóstico de PCD. No entanto, há evidências crescentes de que esse teste tem utilidade como uma ferramenta de triagem não invasiva para DCP e são necessários dados contínuos da população pulmonar pediátrica em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo tem idade a partir de 2 anos. A seleção dos participantes será feita por encaminhamento para consideração de suspeita clínica de DCP. Os participantes serão identificados por provedores pulmonares que consideram o teste para DCP com base nos sintomas clínicos do participante. Esses provedores irão então encaminhar para inscrição no estudo com base nas considerações clínicas para um diagnóstico de DCP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 2 anos de idade
  • Deve ter dois dos seguintes pontos de história clínica:
  • Desconforto respiratório neonatal
  • Congestão nasal crônica/nariz escorrendo
  • Tosse crônica
  • Defeitos situs/lateralidade
  • Bronquiectasia
  • Capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento dos pais/responsável e burro

Critério de exclusão:

  • História recente de cirurgia sinusal ou sangramento nasal na última semana
  • Idade < 2 anos de idade
  • Incapacidade de tolerar sonda no nariz
  • Sinusite ou outra exacerbação respiratória atualmente sendo tratada com antibióticos
  • Admitido no hospital por exacerbação respiratória (estado de internamento)
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB)
  • Qualquer outro motivo pelo qual os investigadores do estudo considerem que o paciente não é um bom candidato para concluir o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Óxido Nítrico Nasal
Os participantes encaminhados por seu médico para teste de NO nasal e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a testes. As informações clínicas sobre testes diagnósticos anteriores serão coletadas no momento da inscrição. Participantes com diagnóstico confirmado de DCP por genética ou biópsia ciliar no momento do início do estudo
Dispositivo: Teste de óxido nítrico nasal
Coleta de dados clínicos já realizados e testes de nNO
Outros nomes:
  • nNO teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de registro Nasal NO REDCap
Prazo: 2-3 anos
Estabelecer um registro de pesquisa para caracterizar as características dos indivíduos que se submetem a testes de diagnóstico de DCP no Connecticut Children's Medical Center e UCONN.
2-3 anos
Avaliação da utilidade do teste de diagnóstico de DCP
Prazo: 2-3 anos
Avaliar a utilidade do teste de diagnóstico de DCP, incluindo o uso potencial de óxido nítrico nasal em comparação com testes genéticos e biópsia ciliar, na prática pulmonar no Connecticut Children's Medical Center e UCONN.
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refinamento e Melhoria do Teste de Diagnóstico PCD
Prazo: 1-2 anos
Para refinar e melhorar os processos de diagnóstico atuais para o diagnóstico de DCP no CCMC usando informações coletadas do registro de pesquisa estabelecido pelos objetivos primários 1 e 2.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-052-CCMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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