Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCD-diagnosztika hasznossága a klinikai ellátás javítására

2023. szeptember 28. frissítette: Connecticut Children's Medical Center

Klinikai vizsgálat az elsődleges ciliáris diszkinézia (PCD) diagnózisának felállításához használt tesztek hasznosságáról szóló adatok gyűjtésére

Ennek a keresztmetszeti és longitudinális megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az elsődleges ciliáris diszkinézia (PCD) diagnózisának felállításához használt tesztek hasznosságáról. Új vizsgálat áll rendelkezésre, az úgynevezett nazális nitrogén-monoxid-teszt, amely non-invazív módon méri a nitrogén-monoxid szintjét a sinus üregében. A PCD-s egyének jellemzően alacsony szinttel rendelkeznek, de ez a vizsgálat nem rendelkezik kiterjedt adatokkal a mindennapi klinikai gyakorlatból. E javaslat célja az elsődleges ciliáris diszkinézia (PCD) klinikai aggályaival küzdő gyermekek és felnőttek diagnosztikai megközelítésének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat az elsődleges ciliáris dyskinesia (PCD) diagnózisának felállításához használt tesztek hasznosságára vonatkozó adatok gyűjtésére. A résztvevők kiválasztása beterjesztés alapján történik a PCD klinikai gyanújának mérlegelésére. A résztvevőket a tüdőgyógyászati ​​szolgáltatók azonosítják, akik fontolóra veszik a PCD tesztelését a résztvevő klinikai tünetei alapján. Ezek a szolgáltatók ezután a PCD diagnózisához szükséges klinikai megfontolások alapján a vizsgálatba való felvételre utalnak. A résztvevők beleegyezését a tüdőgyógyászati ​​osztályon végzett vizsgálat ideje alatt kell elvégezni. A vizsgálatba bevonnak minden olyan pácienst, akit egy klinikus PCD-vel kapcsolatos aggálya miatt utal be, beleértve azokat is, akiknek PCD-genetikai vizsgálatot küldtek, vagy ciliáris biopsziát végeztek. Ezen túlmenően minden olyan résztvevőnek, akit nazális nitrogén-monoxid-vizsgálatra utaltak be, és megfelel a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, tájékozott beleegyezését kell adnia, és be kell írnia a Nasal NO REDCap nyilvántartásába. Ez a berendezés jelenleg nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával vagy a CLIA tanúsítvánnyal PCD diagnosztikai tesztelésre, ezért a beutaló klinikusokat tájékoztatni kell arról, hogy ennek a tesztnek az eredményei nem befolyásolhatják a PCD diagnózisával kapcsolatos klinikai döntéshozatalt. Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ez a tesztelés a PCD nem invazív szűrőeszközeként használható, és folyamatos adatokra van szükség az általános gyermekgyógyászati ​​tüdőpopulációból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció 2 éves és idősebb. A résztvevők kiválasztása beterjesztés alapján történik a PCD klinikai gyanújának mérlegelésére. A résztvevőket a tüdőgyógyászati ​​szolgáltatók azonosítják, akik fontolóra veszik a PCD tesztelését a résztvevő klinikai tünetei alapján. Ezek a szolgáltatók ezután a PCD diagnózisának klinikai megfontolásai alapján beiratkoznak a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 2 éves
  • Az alábbi klinikai kórtörténeti pontok közül kettővel kell rendelkeznie:
  • Újszülöttkori légzési elégtelenség
  • Krónikus orrdugulás/orrfolyás
  • Krónikus köhögés
  • Situs/lateralitási hibák
  • Bronchiectasis
  • Képes tájékozott beleegyezést adni vagy a szülő/gondviselő és a szamár beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban előfordult arcüreg műtét vagy véres orr az elmúlt héten
  • Életkor < 2 éves
  • Képtelenség elviselni a szondát az orrban
  • Jelenleg antibiotikummal kezelt arcüreggyulladás vagy egyéb légúti exacerbáció
  • Légúti exacerbáció miatt kórházba került (fekvőbeteg állapot)
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása igazol)
  • Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgálatot végzők úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálat elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nazális nitrogén-oxid
Azon résztvevők, akiket klinikusa orr NO-vizsgálatra utalt be, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, vizsgálaton esnek át. Az előzetes diagnosztikai vizsgálatokkal kapcsolatos klinikai információkat a beiratkozáskor gyűjtjük. Azok a résztvevők, akiknél a PCD genetikai vagy ciliáris biopszia alapján megerősített diagnózisa van a vizsgálatba való belépéskor
Eszköz: Az orr nitrogén-oxid vizsgálata
A már elvégzett klinikai adatok és nNO-vizsgálatok összegyűjtése
Más nevek:
  • nNINCS tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nasal NO REDCap nyilvántartás létrehozása
Időkeret: 2-3 év
Kutatási nyilvántartás létrehozása a Connecticut Children's Medical Centerben és az UCONN-ban PCD diagnosztikai vizsgálaton átesett személyek jellemzőinek jellemzésére.
2-3 év
A PCD diagnosztikai tesztelés hasznosságának értékelése
Időkeret: 2-3 év
A PCD diagnosztikai tesztelés hasznosságának értékelése, beleértve az orr-nitrogén-monoxid potenciális használatát a genetikai vizsgálattal és a ciliáris biopsziával összehasonlítva, a Connecticut Children's Medical Center és az UCONN tüdőgyógyászati ​​gyakorlatában.
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCD diagnosztikai tesztelés finomítása és fejlesztése
Időkeret: 1-2 év
A PCD-diagnosztika jelenlegi diagnosztikai folyamatainak finomítása és javítása a CCMC-ben az 1. és 2. elsődleges célon keresztül létrehozott kutatási nyilvántartásból gyűjtött információk felhasználásával.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Connecticut Children's Medical Center

Együttműködők

UConn Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel