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PCD 诊断改善临床护理的效用 (PCD)

2025年9月19日 更新者：Connecticut Children's Medical Center

收集有关用于诊断原发性纤毛运动障碍 (PCD) 的测试效用的数据的临床研究

这项横断面和纵向观察研究旨在收集有关用于诊断原发性纤毛运动障碍 (PCD) 的测试效用的数据。 有一种称为鼻腔一氧化氮测试的新测试可用，它可以非侵入性地测量鼻窦腔中的一氧化氮水平。 PCD 患者的水平通常较低，但该测试没有来自日常临床实践的大量数据。 该提案的目的是改进对患有原发性纤毛运动障碍 (PCD) 临床问题的儿童和成人的诊断方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，旨在收集有关用于诊断原发性纤毛运动障碍 (PCD) 的测试效用的数据。 参与者的选择将基于转诊，以考虑对 PCD 的临床怀疑。 参与者将由考虑根据参与者的临床症状进行 PCD 检测的肺科提供者确定。 然后，这些提供者将根据 PCD 诊断的临床考虑推荐参加研究。 在肺部进行测试期间，参与者将获得同意。 临床医生转介的任何患者因 PCD 问题而转诊，包括那些已发送 PCD 遗传学或进行了睫状体活检的患者，都将参加该研究。 此外，任何被转介进行鼻腔一氧化氮测试并符合该测试的纳入和排除标准的参与者，还需要提供知情同意书并登记在 Nasal NO REDCap 登记处。 该设备目前未获得 FDA 批准或 CLIA 认证用于 PCD 诊断测试，因此转介临床医生将被告知该测试的结果不应影响有关 PCD 诊断的临床决策。 然而，越来越多的证据表明该测试可用作 PCD 的非侵入性筛查工具，并且需要来自普通儿科肺部人群的持续数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群为 2 岁及以上。 参与者的选择将基于转介的基础上，以考虑 PCD 的临床怀疑。 肺部医疗服务提供者将确定参与者，并考虑根据参与者的临床症状进行 PCD 检测。 然后，这些提供者将根据 PCD 诊断的临床考虑因素推荐参加研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥2岁
  • 必须具有以下两个临床病史点：
  • 新生儿呼吸窘迫
  • 慢性鼻塞/流鼻涕
  • 慢性咳嗽
  • 位置/偏侧缺陷
  • 支气管扩张症
  • 能够提供知情同意或父母/监护人和屁股的同意

排除标准：

  • 过去一周内有鼻窦手术或流鼻血的近期病史
  • 年龄 < 2 岁
  • 无法忍受鼻子中的探针
  • 目前正在接受抗生素治疗的鼻窦炎或其他呼吸系统疾病恶化
  • 因呼吸恶化入院（住院状态）
  • 无法理解研究的要求或不愿提供书面知情同意书（在 IRB 批准的知情同意书上签字证明）
  • 研究人员认为患者不适合完成测试的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
鼻一氧化氮
由临床医生推荐进行鼻 NO 检测并符合纳入和排除标准的参与者将接受检测。 有关先前诊断测试的临床信息将在登记时收集。 在研究进入时通过遗传学或睫状体活检确诊为 PCD 的参与者
设备：鼻腔一氧化氮测试
收集已执行的临床数据和 nNO 测试
其他名称：
  • nNO 测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建 Nasal NO REDCap 注册表
大体时间：2-3年
建立一个研究登记处来描述在康涅狄格儿童医疗中心和 UCONN 接受 PCD 诊断测试的个人的特征。
2-3年
PCD 诊断测试效用的评估
大体时间：2-3年
评估 PCD 诊断测试的效用，包括在康涅狄格儿童医学中心和 UCONN 的肺部实践中鼻腔一氧化氮与基因测试和纤毛活检相比的潜在用途。
2-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCD诊断测试的细化和改进
大体时间：1-2年
使用从通过主要目标 1 和 2 建立的研究登记处收集的信息，改进和改进 CCMC 当前的 PCD 诊断流程。
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Connecticut Children's Medical Center

合作者

UConn Health

调查人员

  • 首席研究员：Melanie S Collins, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-052-CCMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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