Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost diagnostiky PCD pro zlepšení klinické péče (PCD)

19. září 2025 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center

Klinická studie ke shromáždění údajů o užitečnosti testů, které se používají k diagnostice primární ciliární dyskineze (PCD)

Tato průřezová a longitudinální observační studie má shromáždit údaje o užitečnosti testů, které se používají k diagnostice primární ciliární dyskineze (PCD). K dispozici je nové testování, nazývané testování nazálního oxidu dusnatého, které neinvazivně měří hladiny oxidu dusnatého v dutině dutin. Jedinci s PCD mají charakteristicky nízké hladiny, ale toto testování nemá rozsáhlé údaje z každodenní klinické praxe. Cílem tohoto návrhu je zlepšit diagnostický přístup k dětem a dospělým s klinickými obavami o primární ciliární dyskinezi (PCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie ke shromažďování údajů o užitečnosti testů, které se používají k diagnostice primární ciliární dyskineze (PCD). Výběr účastníků bude na základě doporučení pro zvážení klinického podezření na PCD. Účastníci budou identifikováni plicními poskytovateli, kteří zvažují testování PCD na základě klinických příznaků účastníka. Tito poskytovatelé pak požádají o zařazení do studie na základě klinických úvah pro diagnózu PCD. Účastníci budou souhlasit v době testování na plicním oddělení. Do studie bude zařazen každý pacient doporučený klinickým lékařem kvůli obavám z PCD, včetně těch, kterým byla odeslána genetika PCD nebo byla provedena ciliární biopsie. Kromě toho každý účastník, který je doporučen k testování nazálního oxidu dusnatého a splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení pro toto testování, bude také muset poskytnout informovaný souhlas a být zapsán do registru Nasal NO REDCap. Toto zařízení není v současné době schváleno FDA ani certifikováno CLIA pro diagnostické testování PCD, a proto odesílající lékaři budou informováni, že výsledky tohoto testu by neměly ovlivnit klinické rozhodování ohledně diagnózy PCD. Existuje však stále více důkazů o tom, že toto testování je užitečné jako neinvazivní screeningový nástroj PCD, a jsou zapotřebí další údaje z obecné pediatrické plicní populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace je ve věku 2 a více let. Výběr účastníků bude na základě doporučení pro zvážení klinického podezření na PCD. Účastníci budou identifikováni plicními poskytovateli, kteří zvažují testování PCD na základě klinických příznaků účastníka. Tito poskytovatelé se pak odkážou na zařazení do studie na základě klinických úvah pro diagnózu PCD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 2 roky
  • Musí mít dva z následujících bodů klinické anamnézy:
  • Dýchací potíže novorozenců
  • Chronická nazální kongesce/výtok z nosu
  • Chronický kašel
  • Situs/lateralita defekty
  • Bronchiektázie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodiče/opatrovníka a osla

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza operace dutin nebo krvavý nos za poslední týden
  • Věk < 2 roky
  • Neschopnost tolerovat sondu v nose
  • Sinusitida nebo jiná respirační exacerbace, která je v současné době léčena antibiotiky
  • Přijati do nemocnice pro respirační exacerbaci (stav hospitalizace)
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB)
  • Jakýkoli jiný důvod, pro který se výzkumníci studie domnívají, že pacient není vhodným kandidátem pro dokončení testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nosní oxid dusnatý
Účastníci, kteří jsou doporučeni svým lékařem k testování nazálního NO a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí testování. Klinické informace týkající se předchozího diagnostického testování budou shromážděny v době registrace. Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu PCD genetikou nebo ciliární biopsií v době vstupu do studie
Přístroj: Nosní testování oxidu dusnatého
Sběr již provedených klinických dat a testování nNO
Ostatní jména:
  • nNO testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření registru Nasal NO REDCap
Časové okno: 2-3 roky
Založit výzkumný registr, který bude charakterizovat rysy jedinců, kteří podstoupí diagnostické testování PCD v Connecticut Children's Medical Center a UCONN.
2-3 roky
Hodnocení užitečnosti diagnostického testování PCD
Časové okno: 2-3 roky
Vyhodnotit užitečnost diagnostického testování PCD, včetně potenciálního použití nazálního oxidu dusnatého ve srovnání s genetickým testováním a ciliární biopsií, v plicní praxi v Connecticut Children's Medical Center a UCONN.
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upřesnění a vylepšení diagnostického testování PCD
Časové okno: 1-2 roky
Upřesnit a zlepšit současné diagnostické procesy pro diagnostiku PCD v CCMC pomocí informací shromážděných z výzkumného registru vytvořeného prostřednictvím primárních cílů 1 a 2.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

UConn Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-052-CCMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit