Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCD-diagnostiikan hyödyllisyys kliinisen hoidon parantamiseksi (PCD)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Connecticut Children's Medical Center

Kliininen tutkimus tietojen keräämiseksi primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD) diagnosointiin käytettyjen testien hyödyllisyydestä

Tämän poikkileikkauksen ja pitkittäissuuntaisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja sellaisten testien hyödyllisyydestä, joita käytetään primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD) diagnoosin tekemiseen. Saatavilla on uusi testaus, nimeltään nenän typpioksiditestaus, joka mittaa ei-invasiivisesti typpioksiditasoja sinusontelossa. PCD:tä sairastavilla henkilöillä on tyypillisesti alhaiset tasot, mutta tässä testissä ei ole laajaa tietoa päivittäisestä kliinisestä käytännöstä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on parantaa diagnostista lähestymistapaa lapsille ja aikuisille, joilla on kliinisiä huolenaiheita primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD) diagnoosin tekemiseen käytettävien testien hyödyllisyydestä. Osallistujat valitaan lähetteen perusteella PCD:n kliinisen epäilyn huomioon ottamiseksi. Keuhkosairauksien tarjoajat, jotka harkitsevat PCD-testausta, tunnistavat osallistujat osallistujan kliinisten oireiden perusteella. Nämä palveluntarjoajat ohjaavat sitten ilmoittautumaan tutkimukseen PCD-diagnoosin kliinisten näkökohtien perusteella. Osallistujat hyväksytään testauksen aikana keuhkoosastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka lääkäri on lähettänyt PCD:n vuoksi, mukaan lukien ne, joille on lähetetty PCD-genetiikka tai tehty siliaaribiopsia. Lisäksi jokaisen osallistujan, joka on lähetetty nenän typpioksiditestaukseen ja joka täyttää tämän testin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on myös annettava tietoinen suostumus ja oltava rekisteröity Nasal NO REDCap -rekisteriin. Tämä laite ei ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymä tai CLIA-sertifioitu PCD-diagnostiikkatestaukseen, ja siksi lähetettäville kliinikoille ilmoitetaan, että tämän testin tulosten ei pitäisi vaikuttaa PCD-diagnoosin kliiniseen päätöksentekoon. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että tämä testaus on hyödyllinen ei-invasiivisena PCD:n seulontatyökaluna, ja tarvitaan jatkuvaa tietoa yleisestä lasten keuhkopopulaatiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmä on 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Osallistujat valitaan lähetteen perusteella PCD:n kliinisen epäilyn huomioon ottamiseksi. Keuhkosairauksien tarjoajat, jotka harkitsevat PCD-testausta, tunnistavat osallistujat osallistujan kliinisten oireiden perusteella. Nämä palveluntarjoajat pyytävät sitten ilmoittautumista tutkimukseen PCD-diagnoosin kliinisten näkökohtien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 2 vuotta
  • Sinulla on oltava kaksi seuraavista kliinisistä pisteistä:
  • Vastasyntyneen hengitysvaikeus
  • Krooninen nenän tukkoisuus/nuha
  • Krooninen yskä
  • Situs/lateraliteettivirheet
  • Bronkiektaasi
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai vanhemman/huoltajan ja aasin suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen poskionteloleikkaus tai verinen nenä kuluneen viikon aikana
  • Ikä < 2 vuotta
  • Kyvyttömyys sietää koetinta nenässä
  • Sinuiitti tai muu hengitysteiden paheneminen, jota hoidetaan parhaillaan antibiooteilla
  • Päästettiin sairaalaan hengitysteiden pahenemisen vuoksi (potilastila)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai olla haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joka todistetaan allekirjoituksella IRB:n hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa)
  • Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkimuksen tutkijat katsovat, että potilas ei ole hyvä ehdokas suorittamaan testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nenän typpioksidi
Osallistujat, jotka hänen lääkärinsä on lähettänyt nenän NO-testaukseen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, testataan. Kliiniset tiedot aikaisemmista diagnostisista testeistä kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat, joilla on vahvistettu PCD-diagnoosi genetiikassa tai ciliaarisessa biopsiassa tutkimukseen tullessa
Laite: Nenän typpioksidin testaus
Jo suoritettujen kliinisten tietojen ja nNO-testien kerääminen
Muut nimet:
  • n EI testausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasal NO REDCap -rekisterin luominen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Perustaa tutkimusrekisteri, joka luonnehtii niiden henkilöiden ominaisuuksia, joille suoritetaan PCD-diagnostiset testit Connecticut Children's Medical Centerissä ja UCONNissa.
2-3 vuotta
PCD-diagnostisen testauksen hyödyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Arvioida PCD-diagnostisen testauksen hyödyllisyyttä, mukaan lukien nenän typpioksidin mahdollinen käyttö verrattuna geneettiseen testaukseen ja ciliaariseen biopsiaan, keuhkokäytännössä Connecticut Children's Medical Centerissä ja UCONNissa.
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCD-diagnostiikan tarkentaminen ja parantaminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Tarkoittaa ja parantaa nykyisiä PCD-diagnoosin diagnostisia prosesseja CCMC:ssä käyttämällä ensisijaisten tavoitteiden 1 ja 2 kautta perustetun tutkimusrekisterin tietoja.
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Connecticut Children's Medical Center

Yhteistyökumppanit

UConn Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-052-CCMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa