임상 치료 개선을 위한 PCD 진단의 유용성 (PCD)
2025년 9월 19일 업데이트: Connecticut Children's Medical Center
원발성 섬모운동이상증(PCD) 진단에 사용되는 검사의 효용성 자료 수집을 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 단면 및 종단 관찰 연구는 원발성 섬모 운동 이상증(PCD)을 진단하는 데 사용되는 검사의 유용성에 대한 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
비침습적으로 부비강 내 산화질소 수치를 측정하는 비강 산화질소 검사라고 하는 새로운 검사가 있습니다.
PCD를 가진 개인은 특징적으로 수치가 낮지만 이 테스트에는 일상적인 임상 실습에서 얻은 광범위한 데이터가 없습니다.
이 제안의 목적은 원발성 섬모 운동 이상증(PCD)에 대한 임상적 우려가 있는 어린이 및 성인에 대한 진단적 접근 방식을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 섬모운동이상증(PCD) 진단에 사용되는 검사의 유용성에 대한 자료를 수집하기 위한 관찰 연구입니다.
참가자 선택은 PCD에 대한 임상적 의심을 고려하기 위한 추천 기준으로 이루어집니다.
참가자는 참가자의 임상 증상에 따라 PCD 테스트를 고려하는 폐 서비스 제공자가 식별합니다.
그런 다음 이러한 제공자는 PCD 진단을 위한 임상적 고려 사항에 따라 연구 등록을 의뢰합니다.
참가자는 폐 부서에서 테스트하는 동안 동의합니다.
PCD 유전학을 보냈거나 섬모 생검을 수행한 환자를 포함하여 PCD에 대한 우려로 임상의가 추천한 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
또한 비강 산화질소 검사를 추천받고 이 검사의 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 Nasal NO REDCap 레지스트리에 등록해야 합니다.
이 장비는 현재 PCD 진단 테스트에 대해 FDA 승인 또는 CLIA 인증을 받지 않았으므로 의뢰 임상의에게 이 테스트 결과가 PCD 진단과 관련된 임상 의사 결정에 영향을 미치지 않아야 한다는 정보를 제공합니다.
그러나 이 테스트가 PCD에 대한 비침습적 스크리닝 도구로 유용하다는 증거가 증가하고 있으며 일반 소아 폐 인구의 지속적인 데이터가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie S Collins, MD
- 전화번호: 860-545-9440
- 이메일: mcollin@connecticutchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sigrid M Almeida, BS
- 전화번호: 8608375343
- 이메일: salmeida@connecticutchildrens.org
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06111
- 모병
- Pulmonary Division
-
연락하다:
- Sigrid M Almeida, BS
- 전화번호: 8608375343
- 이메일: salmeida@connecticutchildrens.org
-
연락하다:
- Melanie S Collins, MD
- 전화번호: 8605459440
- 이메일: mcollin@connecticutchildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상은 2세 이상입니다.
참가자 선택은 PCD에 대한 임상적 의심을 고려하기 위한 추천 기반으로 이루어집니다.
참가자의 임상 증상을 기반으로 PCD 테스트를 고려하는 폐 서비스 제공자가 참가자를 식별합니다.
그런 다음 이러한 제공자는 PCD 진단을 위한 임상적 고려 사항을 기반으로 연구 등록을 추천합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 2세
- 다음 임상 병력 중 두 가지가 있어야 합니다.
- 신생아 호흡곤란
- 만성 코막힘/콧물
- 만성 기침
- 위치/편측 결함
- 기관지확장증
- 정보에 입각한 동의 또는 부모/보호자 및 엉덩이의 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 주 부비동 수술 또는 코피의 최근 병력
- 연령 < 2세
- 코의 탐침을 견딜 수 없음
- 현재 항생제로 치료 중인 부비동염 또는 기타 호흡기 악화
- 호흡기 악화로 입원(입원상태)
- 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하지 않으려는 경우(IRB가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨)
- 연구 조사관이 환자가 테스트를 완료하기에 적합하지 않다고 느끼는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비강 산화질소
담당 임상의가 비강 NO 테스트를 의뢰하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 테스트를 받게 됩니다.
사전 진단 검사에 관한 임상 정보는 등록 시 수집됩니다.
연구 시작 시 유전학 또는 섬모 생검을 통해 PCD 진단이 확인된 참가자
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이미 수행된 임상 데이터 수집 및 nNO 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nasal NO REDCap 레지스트리 생성
기간: 2-3년
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Connecticut Children's Medical Center 및 UCONN에서 PCD 진단 테스트를 받는 개인의 특징을 특성화하기 위해 연구 레지스트리를 구축합니다.
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2-3년
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PCD 진단 검사의 효용성 평가
기간: 2-3년
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코네티컷 어린이 의료 센터 및 UCONN에서 폐 실습에서 유전자 검사 및 섬모 생검과 비교하여 비강 산화질소의 잠재적 사용을 포함하여 PCD 진단 검사의 유용성을 평가합니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCD 진단 검사의 개선 및 개선
기간: 1-2년
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1차 목표 1과 2를 통해 수립된 연구 레지스트리에서 수집한 정보를 사용하여 CCMC에서 PCD 진단을 위한 현재 진단 프로세스를 개선하고 개선합니다.
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-052-CCMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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