Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность диагностики PCD для улучшения клинической помощи (PCD)

19 сентября 2025 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center

Клиническое исследование для сбора данных о полезности тестов, используемых для диагностики первичной цилиарной дискинезии (ПЦД)

Это перекрестное и продольное обсервационное исследование предназначено для сбора данных о полезности тестов, которые используются для постановки диагноза первичной цилиарной дискинезии (ПЦД). Доступен новый тест, называемый назальным тестом на оксид азота, который неинвазивно измеряет уровень оксида азота в полости пазухи. Люди с PCD обычно имеют низкие уровни, но это тестирование не имеет обширных данных из повседневной клинической практики. Целью этого предложения является улучшение диагностического подхода к детям и взрослым с клиническими проблемами первичной цилиарной дискинезии (ПЦД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование для сбора данных о полезности тестов, которые используются для диагностики первичной цилиарной дискинезии (ПЦД). Отбор участников будет осуществляться на основе направления для рассмотрения клинического подозрения на ПЦД. Участники будут определены пульмонологами, которые рассматривают возможность тестирования на PCD на основе клинических симптомов участника. Затем эти поставщики направляют для включения в исследование на основании клинических соображений для диагностики ПЦД. Согласие участников будет получено во время тестирования в пульмонологическом отделении. Любой пациент, направленный клиницистом в связи с подозрением на ПЦД, в том числе те, кому была направлена ​​генетика ПЦД или выполнена биопсия ресничек, будут включены в исследование. Кроме того, любой участник, который направлен на назальный тест на оксид азота и соответствует критериям включения и исключения для этого теста, также должен будет предоставить информированное согласие и быть зачисленным в реестр назального NO REDCap. Это оборудование в настоящее время не одобрено FDA или сертифицировано CLIA для диагностического тестирования PCD, поэтому направляющие врачи будут проинформированы о том, что результаты этого теста не должны влиять на принятие клинических решений относительно диагноза PCD. Тем не менее, появляется все больше доказательств того, что это тестирование полезно в качестве неинвазивного инструмента скрининга PCD, и необходимы постоянные данные об общей педиатрической легочной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая аудитория — дети от 2 лет и старше. Отбор участников будет осуществляться на основе направления для рассмотрения клинического подозрения на ПЦД. Участники будут идентифицированы поставщиками медицинских услуг, которые рассматривают возможность тестирования на ПЦД на основании клинических симптомов участника. Эти поставщики услуг затем направят заявку на участие в исследовании на основании клинических соображений, касающихся диагноза ПЦД.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 2 лет
  • Должен иметь два из следующих пунктов клинического анамнеза:
  • Неонатальный респираторный дистресс
  • Хроническая заложенность носа/насморк
  • Хронический кашель
  • Дефекты положения/латеральности
  • Бронхоэктазы
  • Возможность предоставить информированное согласие или согласие родителя/опекуна и задницы

Критерий исключения:

  • Недавняя хирургия носовых пазух или кровотечение из носа на прошлой неделе
  • Возраст < 2 лет
  • Неспособность терпеть зонд в носу
  • Синусит или другое респираторное обострение, которое в настоящее время лечат антибиотиками.
  • Поступил в стационар по поводу обострения респираторного заболевания (стационарное состояние)
  • Неспособность понять требования исследования или нежелание давать письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном ЭСО)
  • Любая другая причина, по которой исследователи исследования считают, что пациент не является подходящим кандидатом для завершения тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Назальный оксид азота
Участники, которые были направлены своим лечащим врачом на назальное тестирование на NO и соответствуют критериям включения и исключения, пройдут тестирование. Клиническая информация относительно предварительного диагностического тестирования будет собрана во время регистрации. Участники, у которых на момент включения в исследование подтвержден диагноз ПКС с помощью генетики или цилиарной биопсии.
Устройство: Назальный тест на оксид азота
Сбор уже проведенных клинических данных и тестирование nNO
Другие имена:
  • nNO тестирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание реестра Nasal NO REDCap
Временное ограничение: 2-3 года
Создать реестр исследований для характеристики лиц, проходящих диагностическое тестирование PCD в Детском медицинском центре Коннектикута и UCONN.
2-3 года
Оценка полезности диагностического тестирования PCD
Временное ограничение: 2-3 года
Оценить полезность диагностического тестирования PCD, включая потенциальное использование назального оксида азота по сравнению с генетическим тестированием и биопсией ресничек, в легочной практике в Детском медицинском центре Коннектикута и UCONN.
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточнение и улучшение диагностического тестирования PCD
Временное ограничение: 1-2 года
Уточнить и улучшить текущие диагностические процессы для диагностики PCD в CCMC, используя информацию, полученную из реестра исследований, созданного в соответствии с основными целями 1 и 2.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

UConn Health

Следователи

  • Главный следователь: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-052-CCMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться