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Utilité des diagnostics PCD pour améliorer les soins cliniques

28 septembre 2023 mis à jour par: Connecticut Children's Medical Center

Une étude clinique pour recueillir des données sur l'utilité des tests utilisés pour établir un diagnostic de dyskinésie ciliaire primitive (PCD)

Cette étude observationnelle transversale et longitudinale vise à recueillir des données sur l'utilité des tests utilisés pour poser un diagnostic de dyskinésie ciliaire primitive (PCD). Il existe de nouveaux tests disponibles, appelés tests d'oxyde nitrique nasal, qui mesurent de manière non invasive les niveaux d'oxyde nitrique dans la cavité des sinus. Les personnes atteintes de PCD ont généralement de faibles niveaux, mais ce test ne dispose pas de données détaillées issues de la pratique clinique quotidienne. L'objectif de cette proposition est d'améliorer l'approche diagnostique pour les enfants et les adultes ayant des préoccupations cliniques pour la dyskinésie ciliaire primaire (PCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à recueillir des données sur l'utilité des tests utilisés pour poser un diagnostic de dyskinésie ciliaire primitive (PCD). La sélection des participants se fera sur une base de référence pour l'examen d'une suspicion clinique de PCD. Les participants seront identifiés par les prestataires de soins pulmonaires qui envisagent de tester le PCD en fonction des symptômes cliniques du participant. Ces prestataires se référeront ensuite pour l'inscription à l'étude sur la base des considérations cliniques pour un diagnostic de PCD. Les participants seront consentis pendant la durée des tests au service pulmonaire. Tout patient référé par un clinicien pour des problèmes de PCD, y compris ceux qui ont reçu des données génétiques PCD ou une biopsie ciliaire effectuée, sera inscrit à l'étude. De plus, tout participant qui est référé pour un test d'oxyde nitrique nasal et qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion pour ce test devra également fournir un consentement éclairé et être inscrit au registre Nasal NO REDCap. Cet équipement n'est actuellement pas approuvé par la FDA ou certifié CLIA pour les tests de diagnostic de PCD et, par conséquent, les cliniciens référents seront informés que les résultats de ce test ne doivent pas influencer la prise de décision clinique concernant le diagnostic de PCD. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que ce test a une utilité en tant qu'outil de dépistage non invasif de la PCD et des données continues provenant de la population pulmonaire pédiatrique générale sont nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est âgée de 2 ans et plus. La sélection des participants se fera sur la base d'une référence pour l'examen d'une suspicion clinique de PCD. Les participants seront identifiés par des prestataires pulmonaires qui envisagent de tester la PCD en fonction des symptômes cliniques du participant. Ces prestataires se référeront ensuite à l'inscription à l'étude sur la base des considérations cliniques pour un diagnostic de PCD.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 2 ans
  • Doit avoir deux des points d'antécédents cliniques suivants :
  • Détresse respiratoire néonatale
  • Congestion nasale chronique/nez qui coule
  • Une toux chronique
  • Défauts de situs/latéralité
  • Bronchiectasie
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ou le consentement du parent/tuteur et de l'âne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de chirurgie des sinus ou de saignement de nez au cours de la dernière semaine
  • Âge < 2 ans
  • Incapacité à tolérer la sonde dans le nez
  • Sinusite ou autre exacerbation respiratoire actuellement traitée avec des antibiotiques
  • Admis à l'hôpital pour exacerbation respiratoire (état d'hospitalisation)
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB)
  • Toute autre raison pour laquelle les investigateurs de l'étude estiment que le patient n'est pas un bon candidat pour effectuer le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oxyde nitrique nasal
Les participants qui sont référés par son clinicien pour un test nasal de NO et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront des tests. Les informations cliniques concernant les tests de diagnostic antérieurs seront collectées au moment de l'inscription. Participants ayant un diagnostic confirmé de PCD par génétique ou biopsie ciliaire au moment de l'entrée à l'étude
Dispositif: Test d'oxyde nitrique nasal
Collecte des données cliniques déjà réalisées et des tests nNO
Autres noms:
  • nNO test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création du registre Nasal NO REDCap
Délai: 2-3 ans
Établir un registre de recherche pour caractériser les caractéristiques des personnes qui subissent des tests de diagnostic PCD au Connecticut Children's Medical Center et à l'UCONN.
2-3 ans
Évaluation de l'utilité des tests de diagnostic PCD
Délai: 2-3 ans
Évaluer l'utilité des tests de diagnostic PCD, y compris l'utilisation potentielle de l'oxyde nitrique nasal par rapport aux tests génétiques et à la biopsie ciliaire, dans la pratique pulmonaire au Connecticut Children's Medical Center et à l'UCONN.
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raffinement et amélioration des tests de diagnostic PCD
Délai: 1-2 ans
Affiner et améliorer les processus de diagnostic actuels pour le diagnostic de PCD au CCMC en utilisant les informations recueillies à partir du registre de recherche établi par les objectifs primaires 1 et 2.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Collaborateurs

UConn Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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