Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność diagnostyki PCD w celu poprawy opieki klinicznej (PCD)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center

Badanie kliniczne mające na celu zebranie danych na temat przydatności testów używanych do diagnozowania pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD)

Niniejsze przekrojowe i podłużne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych na temat przydatności testów służących do diagnozowania pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD). Dostępne są nowe testy, zwane testami tlenku azotu w nosie, które nieinwazyjnie mierzą poziomy tlenku azotu w jamie zatoki. Osoby z PCD mają charakterystycznie niski poziom, ale to badanie nie ma obszernych danych z codziennej praktyki klinicznej. Celem tej propozycji jest poprawa podejścia diagnostycznego do dzieci i dorosłych z klinicznymi obawami dotyczącymi pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat przydatności testów wykorzystywanych do diagnozowania pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD). Wybór uczestników będzie odbywał się na podstawie skierowania w celu rozważenia klinicznego podejrzenia PCD. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez świadczeniodawców pulmonologicznych, którzy rozważą wykonanie badań w kierunku PCD na podstawie objawów klinicznych uczestnika. Dostawcy ci będą następnie kierować do włączenia do badania w oparciu o względy kliniczne dotyczące diagnozy PCD. Zgoda uczestników zostanie wyrażona w czasie badań na oddziale pulmonologicznym. Do badania włączeni zostaną wszyscy pacjenci skierowani przez lekarza z powodu PCD, w tym pacjenci, którym przesłano genetykę PCD lub wykonano biopsję rzęsek. Ponadto każdy uczestnik, który zostanie skierowany na badanie tlenku azotu w nosie i spełni kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania, będzie również musiał wyrazić świadomą zgodę i zostać zarejestrowany w rejestrze Nasal NO REDCap. Ten sprzęt nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA ani certyfikowany przez CLIA do testów diagnostycznych PCD, dlatego klinicyści kierujący zostaną poinformowani, że wyniki tego testu nie powinny wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących diagnozy PCD. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że badanie to jest przydatne jako nieinwazyjne narzędzie przesiewowe w kierunku PCD i potrzebne są dalsze dane z ogólnej populacji pediatrycznej płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą docelową są osoby w wieku od 2 lat. Selekcja uczestników będzie odbywać się na podstawie skierowania w celu rozważenia klinicznego podejrzenia PCD. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez dostawców usług pulmonologicznych, którzy rozważą wykonanie badań w kierunku PCD na podstawie objawów klinicznych uczestnika. Świadczeniodawcy ci zostaną następnie skierowani do udziału w badaniu w oparciu o względy kliniczne związane z rozpoznaniem PCD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 2 lata
  • Musi mieć dwa z następujących punktów historii klinicznej:
  • Niewydolność oddechowa noworodków
  • Przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa/katar
  • Przewlekły kaszel
  • Wady umiejscowienia/lateralności
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody rodzica/opiekuna i osła

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia operacji zatok lub krwawienia z nosa w ciągu ostatniego tygodnia
  • Wiek < 2 lata
  • Niezdolność do tolerowania sondy w nosie
  • Zapalenie zatok lub inne zaostrzenie układu oddechowego obecnie leczone antybiotykami
  • Przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia oddechowego (status pacjenta szpitalnego)
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez IRB)
  • Każdy inny powód, dla którego badacze uważają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nosowy tlenek azotu
Uczestnicy skierowani przez lekarza na badanie NO w nosie i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani badaniu. Informacje kliniczne dotyczące wcześniejszych badań diagnostycznych zostaną zebrane w momencie rejestracji. Uczestnicy, u których w momencie przystąpienia do badania rozpoznano PCD na podstawie badań genetycznych lub biopsji rzęsek
Urządzenie: Badanie tlenku azotu w nosie
Zbieranie już wykonanych danych klinicznych i testowanie nNO
Inne nazwy:
  • nNO testowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie rejestru Nasal NO REDCap
Ramy czasowe: 2-3 lata
Ustanowienie rejestru badań w celu scharakteryzowania cech osób, które przechodzą testy diagnostyczne PCD w Connecticut Children's Medical Center i UCONN.
2-3 lata
Ocena przydatności testów diagnostycznych PCD
Ramy czasowe: 2-3 lata
Ocena przydatności testów diagnostycznych PCD, w tym potencjalnego zastosowania tlenku azotu w nosie w porównaniu z testami genetycznymi i biopsją rzęsek, w praktyce pulmonologicznej w Connecticut Children's Medical Center i UCONN.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalanie i ulepszanie testów diagnostycznych PCD
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby udoskonalić i udoskonalić obecne procesy diagnostyczne w diagnostyce PCD w CCMC przy użyciu informacji zebranych z rejestru badań ustanowionego w ramach celów podstawowych 1 i 2.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Współpracownicy

UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-052-CCMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj