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Utilidad de los diagnósticos de PCD para mejorar la atención clínica (PCD)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center

Un estudio clínico para recopilar datos sobre la utilidad de las pruebas que se utilizan para hacer un diagnóstico de discinesia ciliar primaria (DCP)

Este estudio observacional transversal y longitudinal tiene como objetivo recopilar datos sobre la utilidad de las pruebas que se utilizan para hacer un diagnóstico de discinesia ciliar primaria (DCP). Hay nuevas pruebas disponibles, llamadas pruebas de óxido nítrico nasal, que miden de forma no invasiva los niveles de óxido nítrico en la cavidad sinusal. Las personas con PCD característicamente tienen niveles bajos, pero esta prueba no tiene datos extensos de la práctica clínica diaria. El objetivo de esta propuesta es mejorar el abordaje diagnóstico de niños y adultos con problemas clínicos de discinesia ciliar primaria (DCP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional para recopilar datos sobre la utilidad de las pruebas que se utilizan para hacer un diagnóstico de discinesia ciliar primaria (DCP). La selección de los participantes se hará por derivación para la consideración de una sospecha clínica de PCD. Los participantes serán identificados por proveedores pulmonares que consideren la prueba de PCD en función de los síntomas clínicos del participante. Estos proveedores luego derivarán para la inscripción en el estudio en función de las consideraciones clínicas para un diagnóstico de PCD. Los participantes recibirán su consentimiento durante el tiempo de la prueba en el departamento de Pulmonar. Cualquier paciente remitido por un médico por inquietudes sobre PCD, incluidos aquellos a quienes se les haya enviado información genética de PCD o se haya realizado una biopsia ciliar, se inscribirá en el estudio. Además, cualquier participante que sea derivado para una prueba de óxido nítrico nasal y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión para esta prueba, también deberá proporcionar su consentimiento informado y estar inscrito en el registro Nasal NO REDCap. Actualmente, este equipo no está aprobado por la FDA ni certificado por CLIA para pruebas de diagnóstico de PCD y, por lo tanto, se informará a los médicos remitentes que los resultados de esta prueba no deben influir en la toma de decisiones clínicas con respecto al diagnóstico de PCD. Sin embargo, existe una creciente evidencia de que esta prueba tiene utilidad como herramienta de detección no invasiva para PCD y se necesitan datos continuos de la población pulmonar pediátrica general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo son edades de 2 años en adelante. La selección de los participantes se realizará mediante derivación para la consideración de una sospecha clínica de PCD. Los participantes serán identificados por proveedores pulmonares que consideren realizar pruebas de PCD según los síntomas clínicos del participante. Luego, estos proveedores recomendarán la inscripción en el estudio según las consideraciones clínicas para un diagnóstico de PCD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 2 años
  • Debe tener dos de los siguientes puntos de historia clínica:
  • Dificultad respiratoria neonatal
  • Congestión nasal crónica/secreción nasal
  • Tos crónica
  • Defectos de situs/lateralidad
  • bronquiectasias
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado o consentimiento de padre/tutor y asno

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de cirugía de los senos paranasales o sangrado de la nariz en la última semana
  • Edad < 2 años
  • Incapacidad para tolerar la sonda en la nariz
  • Sinusitis u otra exacerbación respiratoria actualmente en tratamiento con antibióticos
  • Admitido en el hospital por exacerbación respiratoria (estatus de paciente hospitalizado)
  • Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB)
  • Cualquier otro motivo por el cual los investigadores del estudio consideren que el paciente no es un buen candidato para completar las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Óxido nítrico nasal
Los participantes que sean remitidos por su médico para una prueba de NO nasal y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a la prueba. La información clínica sobre pruebas de diagnóstico previas se recopilará en el momento de la inscripción. Participantes que tengan un diagnóstico confirmado de PCD mediante genética o biopsia ciliar en el momento del ingreso al estudio.
Dispositivo: Prueba de óxido nítrico nasal
Recopilación de datos clínicos ya realizados y pruebas de nNO
Otros nombres:
  • prueba de nNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de registro Nasal NO REDCap
Periodo de tiempo: 2-3 años
Establecer un registro de investigación para caracterizar las características de las personas que se someten a pruebas de diagnóstico de PCD en Connecticut Children's Medical Center y UCONN.
2-3 años
Evaluación de la utilidad de las pruebas diagnósticas de PCD
Periodo de tiempo: 2-3 años
Evaluar la utilidad de las pruebas de diagnóstico de PCD, incluido el uso potencial de óxido nítrico nasal en comparación con las pruebas genéticas y la biopsia ciliar, en la práctica pulmonar en Connecticut Children's Medical Center y UCONN.
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refinamiento y mejora de las pruebas de diagnóstico de PCD
Periodo de tiempo: 1-2 años
Refinar y mejorar los procesos de diagnóstico actuales para el diagnóstico de PCD en CCMC utilizando la información recopilada del registro de investigación establecido a través de los objetivos primarios 1 y 2.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-052-CCMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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