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抗TNF療法が失敗した中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人および青年参加者を対象とした経口ウパダシチニブの疾患活動性の変化と有害事象を評価する研究 (Step-Up HS)

2026年8月18日 更新者：AbbVie

抗TNF療法が失敗した中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人および青年被験者を対象としたウパダシチニブの有効性と安全性を評価する第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

化膿性汗腺炎 (HS) は、腋窩 (脇の下)、鼠径部 (鼠径部) および肛門性器 (肛門/生殖器) 領域に痛みを伴う病変を引き起こす炎症性皮膚疾患です。 この研究では、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法に反応しなかった、または耐性がない中等度から重度のHSを患う成人および青年参加者の治療において、ウパダシチニブがどの程度安全で効果的であるかを評価する予定です。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。

ウパダシチニブは、潰瘍性大腸炎、アトピー性皮膚炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎の治療薬として承認されており、HSの治療のために開発されています。 この研究は「二重盲検」です。つまり、誰にウパダシチニブが投与され、誰にプラセボが投与されるかは、試験参加者も研究医師も知りません。 この研究は 3 つの期間で構成されています。 期間 1 では、参加者は治療群と呼ばれる 2 つのグループにランダムに分けられ、各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 2 分の 1 です。 期間 2 では、参加者は期間 1 での配置と結果に応じて 6 つの異なるグループに振り分けられます。期間 3 は長期延長期間であり、参加者は期間 2 からの治療を継続します。HS と診断された成人および青年の約 1,328 人の参加者が、世界中の約 275 拠点に登録されています。

参加者は、期間 1 および期間 2 において、ウパダシチニブまたはプラセボの経口錠剤を 1 日 1 回、36 週間にわたって 1 日 1 回投与されます。期間 1 および期間 2 の適格な参加者は、期間 3 に入り、ウパダシチニブまたはプラセボの経口錠剤を 1 日 1 回、68 週間にわたって投与されます。 参加者は約30日間追跡調査されます。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、定期的な外来通院に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1328

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin、アイルランド、D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、アメリカ、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York、New York、アメリカ、07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas、Texas、アメリカ、75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano、Texas、アメリカ、75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed、Northern District、イスラエル、13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila、L Aquila、イタリア、67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens、Attica、ギリシャ、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad、Zagreb County、クロアチア、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah、Mecca Region、サウジアラビア、23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona、スペイン、08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • スロバキア
      • Trnava、スロバキア、917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky、Nitra Region、スロバキア、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin、Žilina Region、スロバキア、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • チェコ
      • Karlovy Vary、チェコ、360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • チリ
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes、Region Metropolitana Santiago、チリ、7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura、Region Metropolitana Santiago、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、チリ、8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • トルコ（Türkiye）
      • Bayraklı、トルコ（Türkiye）、35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara、Antalya、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich、ドイツ、80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche、Lower Saxony、ドイツ、49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig、Saarland、ドイツ、66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • フィンランド
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony、Île-de-France Region、フランス、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé、Rio de Janeiro、ブラジル、27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi、Okinawa、日本、901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究者によって（すなわち、病歴および被験者の面接を通じて）決定された、ベースライン前の少なくとも6か月間のHSの診断。
  • -HSに対する1種類以上のTNF阻害剤の少なくとも12週間の使用、および/または不十分な反応を特徴とするHSに対する1つの承認された非抗TNF生物学的療法の少なくとも16週間の以前の使用、または以下の方法で決定される不耐性を特徴とする任意の期間の使用の文書化された履歴。調査員。
  • 参加者は、ベースラインで合計 AN カウントが 5 以上である必要があります。
  • HS 病変は、ベースラインで少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があります。
  • ベースラインでハーレーステージ II 以上として特徴付けられる HS 関与の少なくとも 1 つの解剖学的領域。
  • ベースライン時の排液瘻数が 20 以下。

除外基準:

  • -ベースライン訪問から4週間以内の全身治療を必要とする皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）を含む、HSの評価を妨げる可能性のあるHS以外の活動性皮膚疾患の病歴。
  • -治験薬の初回投与前の少なくとも30日または5半減期（いずれか長い方）以内の化学的または生物学的性質の治験薬による治療、または現在別の介入臨床研究に登録されている。 研究期間中は治験薬の使用も禁止されています。
  • -ベースライン前の12か月以内、またはB細胞数が正常レベルまたは治療前のレベルに戻るまでの、抗CD20（例、リツキシマブ）を含むがこれに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療。
  • ベースライン訪問前の14日以内にHSの治療にも使用できる処方局所療法（局所抗生物質を含む）の使用。
  • -ベースライン訪問前の14日以内にHSまたはその他の慢性炎症性疾患に対する全身性（経口を含む）抗生物質治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 1: ウパダシチニブ A 用量
参加者は、ウパシチニブ A を 1 日 1 回、16 週間投与されます。
薬：ウパダシチニブ
経口錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：期間 1: プラセボ
参加者は、16週間にわたって1日1回プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：期間 2: グループ 1 - ウパダシチニブ A 用量
期間1でプラセボに無作為に割り付けられ、第16週時点でHiSCR 50（臨床的非反応者、CNR）に達しなかった参加者には、ウパダシチニブA用量を1日1回、20週間投与する。
薬：ウパダシチニブ
経口錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：期間 2: グループ 2 - プラセボ
期間 1 でプラセボに無作為に割り付けられ、16 週目に HiSCR 50 (臨床応答者、CR) を達成した参加者は、20 週間にわたり 1 日 1 回プラセボの投与を継続します。
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：期間 2: グループ 3 - ウパダシチニブ A 用量
期間1でウパダシチニブ用量Aに無作為に割り付けられ、第16週の時点でHiSCR 50（CNR）に達しなかった参加者は、20週間にわたり1日1回ウパダシチニブ用量Aの投与を継続する。
薬：ウパダシチニブ
経口錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：期間 2: グループ 4 - ウパダシチニブ A 用量
期間1でウパダシチニブ用量Aに無作為に割り付けられ、16週目にHiSCR 50（CR）を達成した参加者には、ウパダシチニブ用量Aが1日1回、20週間投与される。
薬：ウパダシチニブ
経口錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：期間 2: グループ 5 - ウパダシチニブ用量 B
期間1でウパダシチニブ用量Aに無作為に割り付けられ、16週目にHiSCR 50（CR）を達成した参加者は、ウパダシチニブ用量Bを1日1回、20週間投与される。
薬：ウパダシチニブ
経口錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：期間 2: グループ 6 - プラセボ
期間1でウパダシチニブ用量Aに無作為に割り付けられ、16週目にHiSCR 50（CR）を達成した参加者には、20週間にわたって1日1回プラセボが投与される。
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：期間 3: 長期延長
適格な参加者は、ウパダシチニブまたはプラセボの投与を68週間継続します。 参加者は約30日間追跡調査されます。
薬：ウパダシチニブ
経口錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合 50
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
HiSCR 50 は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加がなく、総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少していることと定義されます。
ベースラインから 16 週目まで
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約108週まで
AEは、患者の厄介な医学的発生または臨床調査として定義されています。この調査では、参加者が必ずしもこの治療と因果関係のない医薬品を投与します。
約108週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合 75
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
HiSCR 75 は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加もなく、膿瘍および炎症性結節 (AN) の合計数が少なくとも 75% 減少していることと定義されます。
ベースラインから 16 週目まで
化膿性汗腺炎の症状評価 (HSSA) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
HSSA (24 時間想起) は、評価前の連続 7 日間の HS の主な症状を評価するために開発された 9 項目の PRO アンケートです。 HSSA の各項目は 11 ポイント (0 ～ 10) の NRS でスコア付けされます。0 は症状がないことを表し、10 は極度の症状の経験を表します。
ベースラインから 16 週目まで
化膿性汗腺炎影響評価 (HSIA) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
HSIA は、評価前の 7 日間における被験者の日常生活に対する HS の影響を評価するために開発された 18 項目の PRO アンケートです。 HSIA の項目 1 ～ 16 は 0 ～ 10 の NRS でスコア付けされます。0 は影響がないことを表し、10 は極度の影響を表します。
ベースラインから 16 週目まで
化膿性汗腺炎の症状評価 (HSSA) 質問 8 に基づく、化膿性汗腺炎 (HS) 関連の臭気のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
HSSA (24 時間想起) は、評価前の連続 7 日間の HS の主な症状を評価するために開発された 9 項目の PRO アンケートです。 HSSA の各項目は 11 ポイント (0 ～ 10) の NRS でスコア付けされます。0 は症状がないことを表し、10 は極度の症状の経験を表します。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインでNRS≧3の参加者のうち、4週目に数値評価スケール30（NRS30）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
達成は、24 時間の再現期間内の最悪の皮膚痛 (1 日の最大痛み) に基づいた HS 関連皮膚痛 NRS の参加者の総合評価 (PGA) におけるベースラインから少なくとも 30% 減少および少なくとも 2 単位減少とみなされます。 。 PGA 皮膚の痛みは、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) までの項目の評価を持つ 11 ポイントの数値評価スケールです。
ベースラインから第 4 週まで
Fraining fistulaカウントのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
Fraining fistulaカウントのベースラインからの変化。
16週目までのベースライン
皮膚科のベースラインからの変化成人参加者および青年期の参加者の年齢以上の年齢以上
時間枠：16週目までのベースライン
DLQIとCDLQIはどちらも10項目のアンケートであり、Hidradenition suspurativa（HS）疾患の症状の影響を評価するために使用された10項目のアンケートと、0 =まったく/関連性がない4ポイントスケールで得点された10の質問で構成される生活の質に対する治療です。 1 =少し; 2 =たくさん;および3 =非常に。
16週目までのベースライン
Suppurativa（HS）関連の皮膚痛みNRSの患者のグローバル評価のベースラインからの変化
時間枠：8週目からのベースライン
PGA皮膚の痛みは、HSによる最悪の痛みを評価するために使用される0（皮膚の痛みなし）（想像できるほど悪い）の範囲のアイテムの評価を伴う11ポイントの数値評価尺度です。患者は「最後の24時間のリコール期間に基づいてアイテムに応答するよう求められます
8週目からのベースライン
期間中のHidradenity suspurativa（HS）フレアの発生
時間枠：16週目までのベースライン
カウントが25％以上増加している少なくとも1つの発生と定義され、ベースラインと比較して最小絶対増加は2の絶対増加です。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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