항TNF 요법에 실패한 중등도에서 중증 화농땀샘염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 경구 우파다시티닙의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 연구 (Step-Up HS)
2026년 8월 18일 업데이트: AbbVie
항TNF 요법에 실패한 중등도에서 중증의 화농땀샘염이 있는 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
화농땀샘염(HS)은 겨드랑이(겨드랑이), 사타구니(사타구니) 및 항문생식기(항문/생식기) 부위에 통증성 병변을 일으키는 염증성 피부 질환입니다. 이 연구는 항종양괴사인자(TNF) 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 HS가 있는 성인 및 청소년 참가자를 치료하는 데 우파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
우파다시티닙은 궤양성 대장염, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 축성 척추염에 대해 승인된 약물이며 HS 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구는 "이중 맹검"입니다. 즉, 시험 참가자나 연구 의사 모두 누가 우파다시티닙을 투여받을 것인지, 누가 위약을 투여받을 것인지 알 수 없습니다. 이 연구는 3개의 기간으로 구성된다. 기간 1에서 참가자는 각 그룹이 다른 치료를 받는 치료군이라고 하는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 기간 2에서 참가자는 배치 및 기간 1의 결과에 따라 6개의 다른 그룹으로 배치됩니다. 기간 3은 참가자가 기간 2에서 치료를 계속하는 장기 연장 기간입니다. 약 1328명의 성인 및 청소년 참가자가 HS 진단을 받게 됩니다. 전 세계적으로 약 275개 사이트에 등록되어 있습니다.
참가자는 기간 1과 기간 2에서 36주 동안 1일 1회 우파다시티닙 또는 위약 경구 정제를 받습니다. 기간 1 및 기간 2의 적격 참가자는 기간 3에 들어가 68주 동안 매일 1회 우파다시티닙 또는 위약 경구 정제를 받습니다. 참가자는 약 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 외래 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1328
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
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Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253495
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
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Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 254032
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 254030
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 254027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
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Berlin, 독일, 13595
- Havelklinik /ID# 254194
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Bochum, 독일, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
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Magdeburg, 독일, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
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Mainz, 독일, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
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Munich, 독일, 80802
- Klinik am Biederstein /ID# 254195
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
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Bramsche, Lower Saxony, 독일, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
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Saarland
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Merzig, Saarland, 독일, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Inlita - Santara KTC /ID# 253917
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
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Mexico City, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
- Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
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Tucson, Arizona, 미국, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6404
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72217
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 254846
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Rocklin, California, 미국, 95765
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Sacramento, California, 미국, 95815
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health /ID# 254229
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San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates /ID# 253800
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
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- Yale University School of Medicine /ID# 254586
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
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- Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
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Tampa, Florida, 미국, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
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- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1825
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Georgia
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- Centricity Research - Columbus /ID# 255470
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Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
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- NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Leawood, Kansas, 미국, 66211-1453
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Kentucky
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- Equity Medical, LLC /ID# 271140
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
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Canton, Michigan, 미국, 48187
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- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501-5362
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064-2301
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- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-2058
- NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
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New York, New York, 미국, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
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New York, New York, 미국, 10012
- Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277-3816
- Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256898
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 254851
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Mason, Ohio, 미국, 45040-4520
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Medina, Ohio, 미국, 44256
- Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 254929
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 272569
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates /ID# 253810
-
Dallas, Texas, 미국, 75240-6246
- HRMD Research Dallas /ID# 255256
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Grapevine, Texas, 미국, 76051-3580
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
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Plano, Texas, 미국, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 254452
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 254538
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-
Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 254554
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 254847
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 254085
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 254090
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
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Rio de Janeiro
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Macaé, Rio de Janeiro, 브라질, 27910-190
- Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- King Saud University Med City /ID# 255282
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, 사우디 아라비아, 23433
- King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
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Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 254642
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
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Barcelona, 스페인, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 253873
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises /ID# 253867
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Trnava, 슬로바키아, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
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Košice Region
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Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
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Nitra Region
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Nové Zámky, Nitra Region, 슬로바키아, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, 슬로바키아, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital /ID# 254943
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308205
- National Skin Centre /ID# 255242
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
-
CABA, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 254905
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 254904
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 255299
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
-
Dublin, 아일랜드, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 253971
-
Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253976
-
Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 254038
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 253973
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 261505
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
-
London, Greater London, 영국, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 254406
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 254405
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 254403
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 254545
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, 이탈리아, 67100
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 254729
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 254728
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 254598
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, 일본, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 254574
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 253819
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, 체코, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7580206
- Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 254558
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 254564
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 254380
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 254120
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 254379
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 254116
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc /ID# 254713
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 276065
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 255273
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 254118
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 254119
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050012
- Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050016
- IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 254732
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 254731
-
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
-
-
Zagreb County
-
Ivanić-Grad, Zagreb County, 크로아티아, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
-
-
-
-
-
Bayraklı, 터키 (Türkiye), 35540
- Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
-
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-
-
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
-
-
Marne
-
Reims, Marne, 프랑스, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 254680
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, 프랑스, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 253968
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 276162
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 254411
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 254416
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 254414
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자에 의해 결정된 기준선 이전 최소 6개월 동안의 HS 진단(즉, 병력 및 피험자의 인터뷰를 통해).
- 적어도 12주 동안 HS에 대한 ≥ 1개의 TNF 억제제 및/또는 부적절한 반응을 특징으로 하는 적어도 16주 동안 또는 에 의해 결정된 과민증을 특징으로 하는 임의의 기간 동안 1개의 승인된 비-항-TNF 생물학적 제제를 HS에 대해 사용한 문서화된 이력 수사관.
- 참가자는 베이스라인에서 총 AN 수가 5 이상이어야 합니다.
- HS 병변은 기준선에서 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 합니다.
- 기저선에서 Hurley Stage II 이상으로 특징지어지는 HS 침범의 적어도 1개의 해부학적 영역.
- 베이스라인에서 배액 누공 수가 ≤ 20입니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 4주 이내에 전신 치료가 필요한 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)을 포함하여 HS의 평가를 방해할 수 있는 HS 이외의 활동성 피부 질환의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물을 사용한 치료 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 치료. 연구 기간 동안 연구용 약물도 금지됩니다.
- 베이스라인 이전 12개월 이내에 또는 B 세포 수가 정상 수준 또는 치료 전 수준으로 돌아올 때까지 항-CD20(예: 리툭시맙)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 치료에도 사용할 수 있는 처방 국소 요법(국소 항생제 포함) 사용.
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 HS 또는 기타 만성 염증성 장애에 대한 전신(경구 포함) 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 1: 우파다시티닙 용량 A
참가자는 16주 동안 1일 1회 Upadcitinib Dos A를 투여받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기간 1: 위약
참가자는 16주 동안 매일 1회 위약을 받게 됩니다.
|
구강 정제
|
|
실험적: 기간 2: 그룹 1 - 우파다시티닙 용량 A
16주차에 HiSCR 50(임상 비반응자, CNR)을 달성하지 못한 기간 1에서 무작위로 위약에 배정된 참가자는 20주 동안 1일 1회 우파다시티닙 용량 A를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기간 2: 그룹 2 - 위약
16주차에 HiSCR 50(임상 반응자, CR)을 달성한 기간 1에서 위약에 무작위 배정된 참가자는 20주 동안 매일 1회 위약을 계속 투여받습니다.
|
구강 정제
|
|
실험적: 기간 2: 그룹 3 - 우파다시티닙 용량 A
기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정되었고 16주차에 HiSCR 50(CNR)을 달성하지 못한 참가자는 20주 동안 1일 1회 우파다시티닙 용량 A를 계속 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 그룹 4 - 우파다시티닙 용량 A
기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정되고 16주차에 HiSCR 50(CR)을 달성한 참가자는 20주 동안 매일 1회 우파다시티닙 용량 A를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 그룹 5 - 우파다시티닙 용량 B
기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정되고 16주차에 HiSCR 50(CR)을 달성한 참가자는 20주 동안 매일 1회 우파다시티닙 용량 B를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 그룹 6 - 위약
16주차에 HiSCR 50(CR)을 달성하고 기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정된 참가자는 20주 동안 매일 1회 위약을 투여받습니다.
|
구강 정제
|
|
실험적: 기간 3: 장기 연장
적격 참가자는 68주 동안 계속해서 우파다시티닙 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 약 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한선염 화농성 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자 비율 50
기간: 16주까지의 기준선
|
HiSCR 50은 베이스라인에 비해 농양 수의 증가 없이 배액 누공 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 108 주까지
|
AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여받는 환자 또는 임상 조사에서 의학적으로 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
약 108 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한선염 화농성 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자 비율 75
기간: 16주까지의 기준선
|
HiSCR 75는 베이스라인에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 75% 감소로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
화농땀샘염 증상 평가(HSSA)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
|
HSSA(24시간 회상)는 평가 전 연속 7일 동안 HS의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극단적인 증상 경험을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
화농땀샘염 영향 평가(HSIA)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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HSIA는 평가 전 7일 동안 대상자의 일상 생활에 대한 HS의 영향을 평가하기 위해 개발된 18개 항목 PRO 설문지입니다.
HSIA의 항목 1 - 16은 0에서 10 NRS로 점수가 매겨지며 여기서 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 극도의 영향을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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화농땀샘염 증상 평가(HSSA) 질문 8에 근거한 화농땀샘염(HS) 관련 악취의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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HSSA(24시간 회상)는 평가 전 연속 7일 동안 HS의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극단적인 증상 경험을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 NRS ≥ 3인 참가자 중 4주차에 숫자 평가 척도 30(NRS30)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차까지의 기준선
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성과는 24시간 회상 기간 중 최악의 피부 통증(최대 일일 통증)을 기준으로 HS 관련 피부 통증 NRS에 대한 참가자 종합 평가(PGA)에서 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 2단위 감소로 간주됩니다. .
PGA 피부 통증은 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 피부 통증이 심함) 범위의 항목에 대한 등급으로 구성된 11점 수치 등급 척도입니다.
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4주차까지의 기준선
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배수 누공 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 16 주
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배수 누공 수의 기준선에서 변화.
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기준선 16 주
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성인 참가자 및 청소년 참가자를위한 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 16 세 이상 ≥16 세 이상
기간: 기준선 16 주
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DLQI와 CDLQI는 Hidradenitis suppurativa (HS) 질병 증상의 영향을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 설문지입니다. 1 = 약간; 2 = 많은; 그리고 3 = 매우 많이.
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기준선 16 주
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환자의 전 세계 히드레염 Suppurativa (HS)-관련 피부 통증 NRS의 기준선에서 변화
기간: 기준선 8 주
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PGA 피부 통증은 HS로 인한 최악의 통증을 평가하는 데 사용되는 0 (피부 통증 없음)에서 10 (상상할 수있는 피부 통증) 범위의 품목에 대한 등급을 가진 11 포인트 수치 등급 척도입니다. 환자는 "지난 24 시간"의 리콜 기간을 기준으로 항목에 응답해야합니다.
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기준선 8 주
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기간 동안 Hidradenitis suppurativa (HS) 플레어 발생
기간: 기준선 16 주
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기준선에 비해 최소 절대 증가는 2의 ≥ 25% 증가의 최소 1 회 이상으로 정의됩니다.
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기준선 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-698
- 2023-503661-28-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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