항TNF 요법에 실패한 중등도에서 중증 화농땀샘염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 경구 우파다시티닙의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 연구 (Step-Up HS)
2024년 3월 4일 업데이트: AbbVie
항TNF 요법에 실패한 중등도에서 중증의 화농땀샘염이 있는 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
화농땀샘염(HS)은 겨드랑이(겨드랑이), 사타구니(사타구니) 및 항문생식기(항문/생식기) 부위에 통증성 병변을 일으키는 염증성 피부 질환입니다. 이 연구는 항종양괴사인자(TNF) 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 HS가 있는 성인 및 청소년 참가자를 치료하는 데 우파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
우파다시티닙은 궤양성 대장염, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 축성 척추염에 대해 승인된 약물이며 HS 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구는 "이중 맹검"입니다. 즉, 시험 참가자나 연구 의사 모두 누가 우파다시티닙을 투여받을 것인지, 누가 위약을 투여받을 것인지 알 수 없습니다. 이 연구는 3개의 기간으로 구성된다. 기간 1에서 참가자는 각 그룹이 다른 치료를 받는 치료군이라고 하는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 기간 2에서 참가자는 배치 및 기간 1의 결과에 따라 6개의 다른 그룹으로 배치됩니다. 기간 3은 참가자가 기간 2에서 치료를 계속하는 장기 연장 기간입니다. 약 1328명의 성인 및 청소년 참가자가 HS 진단을 받게 됩니다. 전 세계적으로 약 275개 사이트에 등록되어 있습니다.
참가자는 기간 1과 기간 2에서 36주 동안 1일 1회 우파다시티닙 또는 위약 경구 정제를 받습니다. 기간 1 및 기간 2의 적격 참가자는 기간 3에 들어가 68주 동안 매일 1회 우파다시티닙 또는 위약 경구 정제를 받습니다. 참가자는 약 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 외래 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- 모병
- Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- 모병
- Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
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Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital /ID# 254032
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Taipei City, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 254030
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
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Seoul, 대한민국, 07441
- 모병
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 254027
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Yongsan-gu, 대한민국, 04401
- 모병
- SoonChunHyang University Hospital /ID# 254025
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Gyeonggido
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Ansan, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
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Seongnam si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center /ID# 254026
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Berlin, 독일, 13595
- 모병
- Havelklinik /ID# 254194
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
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Bramsche, 독일, 49565
- 모병
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
-
Magdeburg, 독일, 39104
- 모병
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
-
Mainz, 독일, 55128
- 모병
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
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Munich, 독일, 80802
- 모병
- Klinik am Biederstein /ID# 254195
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Regensburg, 독일, 93042
- 모병
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Cahaba Dermatology Skin Health Center /ID# 254876
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 205-778-1564
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2722
- 모병
- Medical Dermatology Specialist /ID# 254226
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 602-354-5770
-
-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703-6245
- 모병
- Clinical Trials Institute at Northwest Arkansas /ID# 254924
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 479-544-3483
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6404
- 모병
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 501-620-4449
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- 모병
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 254233
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 254374
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 818-714-1431
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- 모병
- Dermatology Research Associates /ID# 254846
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 310-337-7171
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
-
Sacramento, California, 미국, 95816-3300
- 모병
- UC Davis Health /ID# 254229
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Medderm Associates /ID# 253800
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320-2130
- 모병
- Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 805-298-7021
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- 모병
- UConn Health Main /ID# 254507
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 860-679-3475
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
- 모병
- Skin Care Research - Boca Raton /ID# 253814
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-561-948-3116
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Apex Clinical Trials /ID# 255756
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-813-321-1786
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Florida Academic Centers Research and Education /ID# 254011
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 954-743-0747
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- 모병
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-561-948-3116
-
Margate, Florida, 미국, 33063-5704
- 모병
- Life Clinical Trials /ID# 258613
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 954-752-7552 ex: 416
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6438
- 모병
- Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 561-948-3116
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-813-879-7546
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- Avita Clinical Research /ID# 254471
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-813-603-1800
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-2954
- 모병
- Centricity Research /ID# 255470
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 706-321-0495
-
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- DeNova Research /ID# 254372
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 317-516-5030 X102
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Options Research Group /ID# 254537
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211-1453
- 모병
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 913-451-7546
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 6176675834
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- 모병
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 774-462-6610
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, 미국, 48328-3277
- 모병
- Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
-
-
Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- Dermatology and Skin Center of Lee's Summit /ID# 257546
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 913-451-7546 X2431
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모병
- MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 816-364-1515
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-1495
- 모병
- Washington University,School of Medicine /ID# 254506
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 314-362-8171
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
- 모병
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
-
Reno, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 254410
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044-2946
- 모병
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277-3816
- 모병
- Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-4440
- 모병
- ClinOhio Research Services /ID# 254851
-
Mason, Ohio, 미국, 45040-4520
- 모병
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 513-701-5526
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 253791
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (405) 602-3916
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- 모병
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 215-676-6696
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- 모병
- Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 865-524-2547 x 4725
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- 모병
- Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 817-795-7546
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 832-331-7070
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
-
Dallas, Texas, 미국, 75240-6246
- 모병
- HRMD Research Dallas /ID# 255256
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051-3580
- 모병
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- 모병
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
-
Plano, Texas, 미국, 75025
- 모병
- Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 254242
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 281-343-3300
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107-7302
- 모병
- University of Utah Mid Valley Dermatology /ID# 254452
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 801-213-0353
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 434-924-5115
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501-1403
- 모병
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (434) 847-8400
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 757-625-0151
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, 미국, 98012-1797
- 모병
- North Sound Dermatology /ID# 254554
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 425-275-4404
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Premier Clinical Research /ID# 254847
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Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
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Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
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Sofia, 불가리아, 1463
- 모병
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- 모병
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +41 71 494 19 95
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitatsspital Zurich /ID# 254642
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Barcelona, 스페인, 08042
- 모병
- Hospital General de Granollers /ID# 253873
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 254982
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253924
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- 모병
- Hospital de Manises /ID# 253867
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- 모병
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308205
- 모병
- National Skin Centre /ID# 255242
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus /ID# 254406
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center /ID# 254405
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HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, 이스라엘, 13100
- 모병
- ZIV Medical Center /ID# 254403
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center /ID# 254545
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
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Florence, 이탈리아, 50122
- 모병
- Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital /ID# 254729
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8186
- 모병
- Meiwa Hospital /ID# 254728
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-8576
- 모병
- University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- 모병
- Tohoku University Hospital /ID# 254598
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- 모병
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital /ID# 254574
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-2192
- 모병
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
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Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- 모병
- Toranomon Hospital /ID# 253819
-
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-
-
-
Praha, 체코, 100 34
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
-
Praha, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- 모병
- Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 254715
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- 모병
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- 모병
- Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- 모병
- Karma Clinical Trials /ID# 254120
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- LEADER Research /ID# 254379
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- 모병
- DermEffects /ID# 254116
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- Lynderm Research Inc. /ID# 254713
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- 모병
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- 모병
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- 모병
- Research Toronto /ID# 255273
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- 모병
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
-
Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- 모병
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- 모병
- Skinsense Medical Research /ID# 254119
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Poliklinika Solmed /ID# 254732
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- Specialty hospital Medico /ID# 254731
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
- 모병
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 253789
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, 크로아티아, 10310
- 모병
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
-
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 254325
-
Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
-
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-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- 모병
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-429-6644
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- 모병
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-769-1954
-
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-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- 모병
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 253504
-
-
Ile-de-France
-
Antony, Ile-de-France, 프랑스, 92160
- 모병
- Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
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Marne
-
Reims, Marne, 프랑스, 51100
- 모병
- Polyclinique Courlancy /ID# 254680
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
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Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- 모병
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
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-
-
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-
Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
-
Budapest, 헝가리, 1027
- 모병
- Csalogány Orvosi Központ /ID# 255063
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- 모병
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 253638
-
Pecs, 헝가리, 7624
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- 모병
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 255142
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 253637
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- 모병
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- 모병
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- 모병
- Skin Health Institute Inc /ID# 254416
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital /ID# 254414
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3995
- 모병
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자에 의해 결정된 기준선 이전 최소 6개월 동안의 HS 진단(즉, 병력 및 피험자의 인터뷰를 통해).
- 적어도 12주 동안 HS에 대한 ≥ 1개의 TNF 억제제 및/또는 부적절한 반응을 특징으로 하는 적어도 16주 동안 또는 에 의해 결정된 과민증을 특징으로 하는 임의의 기간 동안 1개의 승인된 비-항-TNF 생물학적 제제를 HS에 대해 사용한 문서화된 이력 수사관.
- 참가자는 베이스라인에서 총 AN 수가 5 이상이어야 합니다.
- HS 병변은 기준선에서 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 합니다.
- 기저선에서 Hurley Stage II 이상으로 특징지어지는 HS 침범의 적어도 1개의 해부학적 영역.
- 베이스라인에서 배액 누공 수가 ≤ 20입니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 4주 이내에 전신 치료가 필요한 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)을 포함하여 HS의 평가를 방해할 수 있는 HS 이외의 활동성 피부 질환의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물을 사용한 치료 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 치료. 연구 기간 동안 연구용 약물도 금지됩니다.
- 베이스라인 이전 12개월 이내에 또는 B 세포 수가 정상 수준 또는 치료 전 수준으로 돌아올 때까지 항-CD20(예: 리툭시맙)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 치료에도 사용할 수 있는 처방 국소 요법(국소 항생제 포함) 사용.
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 HS 또는 기타 만성 염증성 장애에 대한 전신(경구 포함) 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1: 우파다시티닙 용량 A
참가자는 16주 동안 1일 1회 Upadcitinib Dos A를 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 기간 1: 위약
참가자는 16주 동안 매일 1회 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: 기간 2: 그룹 1 - 우파다시티닙 용량 A
16주차에 HiSCR 50(임상 비반응자, CNR)을 달성하지 못한 기간 1에서 무작위로 위약에 배정된 참가자는 20주 동안 1일 1회 우파다시티닙 용량 A를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 기간 2: 그룹 2 - 위약
16주차에 HiSCR 50(임상 반응자, CR)을 달성한 기간 1에서 위약에 무작위 배정된 참가자는 20주 동안 매일 1회 위약을 계속 투여받습니다.
|
구강 정제
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실험적: 기간 2: 그룹 3 - 우파다시티닙 용량 A
기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정되었고 16주차에 HiSCR 50(CNR)을 달성하지 못한 참가자는 20주 동안 1일 1회 우파다시티닙 용량 A를 계속 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
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실험적: 기간 2: 그룹 4 - 우파다시티닙 용량 A
기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정되고 16주차에 HiSCR 50(CR)을 달성한 참가자는 20주 동안 매일 1회 우파다시티닙 용량 A를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 그룹 5 - 우파다시티닙 용량 B
기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정되고 16주차에 HiSCR 50(CR)을 달성한 참가자는 20주 동안 매일 1회 우파다시티닙 용량 B를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 그룹 6 - 위약
16주차에 HiSCR 50(CR)을 달성하고 기간 1에서 우파다시티닙 용량 A에 무작위 배정된 참가자는 20주 동안 매일 1회 위약을 투여받습니다.
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구강 정제
|
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실험적: 기간 3: 장기 연장
적격 참가자는 68주 동안 계속해서 우파다시티닙 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 약 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한선염 화농성 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자 비율 50
기간: 16주까지의 기준선
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HiSCR 50은 베이스라인에 비해 농양 수의 증가 없이 배액 누공 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한선염 화농성 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자 비율 75
기간: 16주까지의 기준선
|
HiSCR 75는 베이스라인에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 75% 감소로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 NRS가 3 이상인 피험자 중 4주차에 수치 평가 척도 30(NRS30)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차 기준
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달성은 24시간 회상 기간(최대 일일 최대 통증).
PGA 피부 통증은 항목에 대한 등급이 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)인 11점 숫자 등급 척도입니다.
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4주차 기준
|
|
기간 1 동안 화농땀샘염(HS) 발적 발생률
기간: 16주차
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최소 한 번 이상 AN 수가 25% 이상 증가하고 기준선에 비해 최소 절대 증가가 2인 경우로 정의됩니다.
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16주차
|
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화농땀샘염 증상 평가(HSSA)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
|
HSSA(24시간 회상)는 평가 전 연속 7일 동안 HS의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극단적인 증상 경험을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
화농땀샘염 영향 평가(HSIA)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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HSIA는 평가 전 7일 동안 대상자의 일상 생활에 대한 HS의 영향을 평가하기 위해 개발된 18개 항목 PRO 설문지입니다.
HSIA의 항목 1 - 16은 0에서 10 NRS로 점수가 매겨지며 여기서 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 극도의 영향을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
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성인 피험자 및 17세 청소년 피험자에 대한 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 또는 12~16세 청소년 피험자에 대한 어린이 DLQI(CDLQI)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI 및 CDLQI는 둘 다 화농땀샘염(HS) 질병 증상 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 설문지로, 4점 척도로 점수가 매겨진 10개 질문으로 구성되며 0 = 전혀 아님/없음 관련 있는; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이.
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16주까지의 기준선
|
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화농땀샘염 증상 평가(HSSA) 질문 8에 근거한 화농땀샘염(HS) 관련 악취의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
HSSA(24시간 회상)는 평가 전 연속 7일 동안 HS의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극단적인 증상 경험을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .