Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de upadacitinib oral en participantes adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave que no han respondido a la terapia anti-TNF (Step-Up HS)

26 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave que han fracasado en la terapia anti-TNF

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa lesiones dolorosas en las regiones axilar (bajo el brazo), inguinal (ingle) y anogenital (anal/genital). Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de participantes adultos y adolescentes con HS de moderada a grave que no han respondido o no toleran la terapia con el factor de necrosis tumoral (TNF). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco aprobado para la colitis ulcerosa, la dermatitis atópica, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial y se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá placebo. Este estudio consta de 3 periodos. En el Período 1, los participantes se distribuyen aleatoriamente en 2 grupos llamados brazos de tratamiento, donde cada grupo recibe un tratamiento diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados al placebo. En el Período 2, los participantes se ubican en 6 grupos diferentes según su ubicación y los resultados del Período 1. El Período 3 es el período de extensión a largo plazo en el que los participantes continuarán el tratamiento del Período 2. Aproximadamente 1328 participantes adultos y adolescentes diagnosticados con HS recibirán inscritos en aproximadamente 275 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 36 semanas en el Período 1 y el Período 2. Los participantes elegibles del Período 1 y Período 2 ingresarán al Período 3 y recibirán tabletas orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 68 semanas. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 30 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas ambulatorias periódicas durante el estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13595
        • Reclutamiento
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Reclutamiento
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Alemania, 80802
        • Reclutamiento
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Reclutamiento
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Ar Riyad
      • Riyadh, Ar Riyad, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Ar Riyad, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23433
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital /ID# 254414
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-060
        • Reclutamiento
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Reclutamiento
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Reclutamiento
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Reclutamiento
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Reclutamiento
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Reclutamiento
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Reclutamiento
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Reclutamiento
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Reclutamiento
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Reclutamiento
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Reclutamiento
        • SKDS Research /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Reclutamiento
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Reclutamiento
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Reclutamiento
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Reclutamiento
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Reclutamiento
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • Reclutamiento
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Reclutamiento
        • Sociedad Icalma Spa /Id# 254560
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Independencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Reclutamiento
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Reclutamiento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
  • Croacia
      • Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croacia, 10310
        • Reclutamiento
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava /ID# 254157
      • Trnava, Eslovaquia, 917 02
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Eslovaquia, 036 01
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • España
      • Barcelona, España, 08042
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 961 24 40 00
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Reclutamiento
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 602-354-5770
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-1407
        • Reclutamiento
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 520-694-1828
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
        • Reclutamiento
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Reclutamiento
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 254374
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Reclutamiento
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 860-679-3475
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
        • Reclutamiento
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 258613
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1825
        • Reclutamiento
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +1-813-879-7546
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-2954
        • Reclutamiento
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Reclutamiento
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211-1453
        • Reclutamiento
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 6176675834
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Reclutamiento
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 774-462-6610
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Reclutamiento
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
        • Reclutamiento
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Reclutamiento
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Reclutamiento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
        • Reclutamiento
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2058
        • Reclutamiento
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 516-881-7026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-3816
        • Reclutamiento
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
        • Reclutamiento
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
        • Reclutamiento
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Reclutamiento
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Reclutamiento
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240-6246
        • Reclutamiento
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3580
        • Reclutamiento
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Reclutamiento
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 254242
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • University of Utah /ID# 254452
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
        • Reclutamiento
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Reclutamiento
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Reclutamiento
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francia, 92160
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
      • Athens, Attiki, Grecia, 16121
        • Reclutamiento
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Reclutamiento
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Reclutamiento
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Reclutamiento
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • Reclutamiento
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • Reclutamiento
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Reclutamiento
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Reclutamiento
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Italia, 50122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8186
        • Reclutamiento
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • Reclutamiento
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Reclutamiento
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Reclutamiento
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamiento
        • Inlita Santara CTC /ID# 253917
      • Vilnius, Lituania, 08411
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Reclutamiento
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Reclutamiento
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 254034
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Reclutamiento
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 254325
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Reclutamiento
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Reclutamiento
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-769-1954
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • Reclutamiento
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna /ID# 254808
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +41 71 494 19 95
  • Taiwán
      • Changhua City, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HS durante al menos 6 meses antes de la línea de base, según lo determine el investigador (es decir, a través del historial médico y la entrevista del sujeto).
  • Historial documentado de uso previo de ≥ 1 inhibidor TNF para HS durante al menos 12 semanas y/o 1 terapia biológica no anti-TNF aprobada para HS durante al menos 16 semanas caracterizada por respuesta inadecuada o por cualquier duración caracterizada por intolerancia según lo determinado por el investigador
  • El participante debe tener un recuento total de AN de ≥ 5 al inicio.
  • Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas al inicio del estudio.
  • Al menos 1 área anatómica de afectación de HS caracterizada como Hurley Stage II o superior al inicio.
  • Recuento de fístulas de drenaje de ≤ 20 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad activa de la piel distinta de la HS que podría interferir con la evaluación de la HS, incluidas las infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que requieren tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o estar actualmente inscrito en otro estudio clínico de intervención. Los medicamentos en investigación también están prohibidos durante el estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidas, entre otras, anti-CD20 (p. ej., rituximab) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o hasta que el recuento de células B vuelva al nivel normal o al nivel previo al tratamiento.
  • Uso de terapias tópicas recetadas (incluidos los antibióticos tópicos) que también se pueden usar para tratar la HS dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
  • Recibió cualquier tratamiento con antibióticos sistémicos (incluidos los orales) para la HS o cualquier otro trastorno inflamatorio crónico dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1: Upadacitinib Dosis A
Los participantes recibirán Upadicitinib Dosis A una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparador de placebos: Período 1: Placebo
Los participantes recibirán Placebo una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Período 2: Grupo 1 - Upadacitinib Dosis A
Los participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo en el Período 1 que no lograron HiSCR 50 (sin respuesta clínica, CNR) en la Semana 16 recibirán Upadacitinib Dosis A una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparador de placebos: Período 2: Grupo 2 - Placebo
Los participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo en el Período 1 que alcancen HiSCR 50 (respondedor clínico, RC) en la Semana 16 continuarán recibiendo placebo una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Periodo 2: Grupo 3 - Upadacitinib Dosis A
Los participantes que fueron asignados al azar a la dosis A de upadacitinib en el período 1 que no lograron HiSCR 50 (CNR) en la semana 16 continuarán recibiendo la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 2: Grupo 4 - Upadacitinib Dosis A
Los participantes que fueron asignados al azar a la dosis A de upadacitinib en el Período 1 que alcancen HiSCR 50 (CR) en la semana 16 recibirán la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Periodo 2: Grupo 5 - Upadacitinib Dosis B
Los participantes que fueron asignados al azar a la dosis A de upadacitinib en el período 1 que alcancen HiSCR 50 (CR) en la semana 16 recibirán la dosis B de upadacitinib una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 2: Grupo 6 - Placebo
Los participantes que fueron aleatorizados a la dosis A de upadacitinib en el Período 1 que alcancen HiSCR 50 (CR) en la semana 16 recibirán placebo una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Período 3: Extensión a Largo Plazo
Los participantes elegibles continuarán recibiendo upadacitinib o placebo durante 68 semanas. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 30 días.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR) 50
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
HiSCR 50 se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR) 75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
HiSCR 75 se define como una reducción de al menos un 75 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El HSSA (recordatorio de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de HS en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada elemento de la HSSA se califica en un NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia extrema de síntomas.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación de impacto de hidradenitis supurativa (HSIA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El HSIA es un cuestionario PRO de 18 ítems desarrollado para evaluar el impacto de la HS en la vida diaria de los sujetos en los 7 días previos a la evaluación. Los ítems 1 a 16 de la HSIA se califican en un NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún impacto y 10 representa un impacto extremo.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el olor relacionado con la hidradenitis supurativa (HS), según la pregunta 8 de la evaluación de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El HSSA (recordatorio de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de HS en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada elemento de la HSSA se califica en un NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia extrema de síntomas.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la escala de calificación numérica 30 (NRS30) en la semana 4 entre participantes con NRS ≥ 3 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Se considerará logro una reducción de al menos el 30 % y una reducción de al menos 2 unidades con respecto al valor inicial en la Evaluación global del participante (PGA) del dolor de piel relacionado con HS NRS según el peor dolor de piel en un período de recuerdo de 24 horas (dolor diario máximo) . La PGA Skin Pain es una escala de calificación numérica de 11 puntos con calificaciones para el ítem que van desde 0 (sin dolor de piel) a 10 (dolor de piel tan intenso como puedas imaginar).
Línea de base hasta la semana 4
Aparición de un brote de hidradenitis supurativa (HS) durante el período 1
Periodo de tiempo: Semana 16
Definido como al menos una aparición de un aumento ≥ 25 % en el recuento de AN, con un aumento absoluto mínimo de 2 en relación con el valor inicial.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) para participantes adultos y adolescentes de ≥16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El DLQI y el CDLQI son cuestionarios de 10 ítems que se utilizan para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de hidradenitis supurativa (HS) en la calidad de vida y que constan de 10 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = nada/nada. importante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación global del paciente del dolor cutáneo relacionado con la hidradenitis supurativa (HS) NRS
Periodo de tiempo: En la semana 8
La PGA Skin Pain es una escala de calificación numérica de 11 puntos con calificaciones para el ítem que van desde 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan intenso como puedas imaginar) que se utiliza para evaluar el peor dolor debido a la HS. Se pide a los pacientes que respondan al ítem basándose en un período de recuerdo de "las últimas 24 horas".
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa

Ensayos clínicos sobre Upadacitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir