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Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de upadacitinib oral en participantes adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave que no han respondido a la terapia anti-TNF (Step-Up HS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave que han fracasado en la terapia anti-TNF

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa lesiones dolorosas en las regiones axilar (bajo el brazo), inguinal (ingle) y anogenital (anal/genital). Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de participantes adultos y adolescentes con HS de moderada a grave que no han respondido o no toleran la terapia con el factor de necrosis tumoral (TNF). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco aprobado para la colitis ulcerosa, la dermatitis atópica, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial y se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá placebo. Este estudio consta de 3 periodos. En el Período 1, los participantes se distribuyen aleatoriamente en 2 grupos llamados brazos de tratamiento, donde cada grupo recibe un tratamiento diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados al placebo. En el Período 2, los participantes se ubican en 6 grupos diferentes según su ubicación y los resultados del Período 1. El Período 3 es el período de extensión a largo plazo en el que los participantes continuarán el tratamiento del Período 2. Aproximadamente 1328 participantes adultos y adolescentes diagnosticados con HS recibirán inscritos en aproximadamente 275 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 36 semanas en el Período 1 y el Período 2. Los participantes elegibles del Período 1 y Período 2 ingresarán al Período 3 y recibirán tabletas orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 68 semanas. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 30 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas ambulatorias periódicas durante el estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Alemania, 80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche, Lower Saxony, Alemania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Alemania, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé, Rio de Janeiro, Brasil, 27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • Corea del Sur
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Croacia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Eslovaquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Eslovaquia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona, España, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Finlandia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Francia, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japón, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • México
      • Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Suecia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • Taiwán
      • Changhua City, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • Turquía (Türkiye)
      • Bayraklı, Turquía (Türkiye), 35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HS durante al menos 6 meses antes de la línea de base, según lo determine el investigador (es decir, a través del historial médico y la entrevista del sujeto).
  • Historial documentado de uso previo de ≥ 1 inhibidor TNF para HS durante al menos 12 semanas y/o 1 terapia biológica no anti-TNF aprobada para HS durante al menos 16 semanas caracterizada por respuesta inadecuada o por cualquier duración caracterizada por intolerancia según lo determinado por el investigador
  • El participante debe tener un recuento total de AN de ≥ 5 al inicio.
  • Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas al inicio del estudio.
  • Al menos 1 área anatómica de afectación de HS caracterizada como Hurley Stage II o superior al inicio.
  • Recuento de fístulas de drenaje de ≤ 20 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad activa de la piel distinta de la HS que podría interferir con la evaluación de la HS, incluidas las infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que requieren tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o estar actualmente inscrito en otro estudio clínico de intervención. Los medicamentos en investigación también están prohibidos durante el estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidas, entre otras, anti-CD20 (p. ej., rituximab) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o hasta que el recuento de células B vuelva al nivel normal o al nivel previo al tratamiento.
  • Uso de terapias tópicas recetadas (incluidos los antibióticos tópicos) que también se pueden usar para tratar la HS dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
  • Recibió cualquier tratamiento con antibióticos sistémicos (incluidos los orales) para la HS o cualquier otro trastorno inflamatorio crónico dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1: Upadacitinib Dosis A
Los participantes recibirán Upadicitinib Dosis A una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparador de placebos: Período 1: Placebo
Los participantes recibirán Placebo una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Período 2: Grupo 1 - Upadacitinib Dosis A
Los participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo en el Período 1 que no lograron HiSCR 50 (sin respuesta clínica, CNR) en la Semana 16 recibirán Upadacitinib Dosis A una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparador de placebos: Período 2: Grupo 2 - Placebo
Los participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo en el Período 1 que alcancen HiSCR 50 (respondedor clínico, RC) en la Semana 16 continuarán recibiendo placebo una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Periodo 2: Grupo 3 - Upadacitinib Dosis A
Los participantes que fueron asignados al azar a la dosis A de upadacitinib en el período 1 que no lograron HiSCR 50 (CNR) en la semana 16 continuarán recibiendo la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 2: Grupo 4 - Upadacitinib Dosis A
Los participantes que fueron asignados al azar a la dosis A de upadacitinib en el Período 1 que alcancen HiSCR 50 (CR) en la semana 16 recibirán la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Periodo 2: Grupo 5 - Upadacitinib Dosis B
Los participantes que fueron asignados al azar a la dosis A de upadacitinib en el período 1 que alcancen HiSCR 50 (CR) en la semana 16 recibirán la dosis B de upadacitinib una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 2: Grupo 6 - Placebo
Los participantes que fueron aleatorizados a la dosis A de upadacitinib en el Período 1 que alcancen HiSCR 50 (CR) en la semana 16 recibirán placebo una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Período 3: Extensión a Largo Plazo
Los participantes elegibles continuarán recibiendo upadacitinib o placebo durante 68 semanas. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 30 días.
Droga: Upadacitinib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR) 50
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
HiSCR 50 se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 108
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o una investigación clínica en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente la semana 108

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR) 75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
HiSCR 75 se define como una reducción de al menos un 75 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El HSSA (recordatorio de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de HS en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada elemento de la HSSA se califica en un NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia extrema de síntomas.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación de impacto de hidradenitis supurativa (HSIA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El HSIA es un cuestionario PRO de 18 ítems desarrollado para evaluar el impacto de la HS en la vida diaria de los sujetos en los 7 días previos a la evaluación. Los ítems 1 a 16 de la HSIA se califican en un NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún impacto y 10 representa un impacto extremo.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el olor relacionado con la hidradenitis supurativa (HS), según la pregunta 8 de la evaluación de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El HSSA (recordatorio de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de HS en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada elemento de la HSSA se califica en un NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia extrema de síntomas.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la escala de calificación numérica 30 (NRS30) en la semana 4 entre participantes con NRS ≥ 3 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Se considerará logro una reducción de al menos el 30 % y una reducción de al menos 2 unidades con respecto al valor inicial en la Evaluación global del participante (PGA) del dolor de piel relacionado con HS NRS según el peor dolor de piel en un período de recuerdo de 24 horas (dolor diario máximo) . La PGA Skin Pain es una escala de calificación numérica de 11 puntos con calificaciones para el ítem que van desde 0 (sin dolor de piel) a 10 (dolor de piel tan intenso como puedas imaginar).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en el drenaje del recuento de fístula
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio desde la línea de base en el drenaje del recuento de fístula.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la dermatología Índice de calidad de la vida (DLQI) para participantes adultos y participantes adolescentes edad ≥16 años y mayores
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El DLQI y el CDLQI son cuestionarios de 10 ítems utilizados para evaluar el impacto de la hidradenitis supurativa (HS) síntomas de la enfermedad y tratamiento sobre la calidad de vida que consiste en 10 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = no es relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde la línea de base en la evaluación global del paciente de la hidradenitis supurativa (HS) Dolor de la piel relacionado con NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El dolor de la piel PGA es una escala de calificación numérica de 11 puntos con clasificaciones para el elemento que varía de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor de la piel tan malo como puede imaginar) que se usa para evaluar el peor dolor debido a HS. Se les pide a los pacientes que respondan al artículo basado en un período de retiro de "las últimas 24 horas
Línea de base a la semana 8
La ocurrencia de hidradenitis supurativa (HS) brote durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Definido como al menos una aparición de un aumento ≥ 25% en un recuento, con un aumento absoluto mínimo de 2 en relación con la línea de base.
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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