Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменения активности заболевания и побочных эффектов перорального приема упадацитиниба у взрослых и подростков с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной (Step-Up HS)

18 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности упадацитиниба у взрослых и подростков с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной

Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой воспалительное заболевание кожи, вызывающее болезненные поражения в подмышечной (подмышечной), паховой (паховой) и аногенитальной (анальной/генитальной) областях. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен упадацитиниб при лечении взрослых и подростков с СГ средней и тяжелой степени, которые не ответили на терапию против фактора некроза опухоли (ФНО) или не переносят ее. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Упадацитиниб является одобренным препаратом для лечения язвенного колита, атопического дерматита, ревматоидного артрита, псориатического артрита и аксиального спондилоартрита и разрабатывается для лечения HS. Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому будет назначен упадацитиниб, а кому — плацебо. Данное исследование состоит из 3 периодов. В период 1 участников рандомизируют на 2 группы, называемые группами лечения, где каждая группа получает различное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Во время 2-го периода участники распределяются по 6 различным группам в зависимости от их размещения и результатов в 1-м периоде. 3-й период — это долгосрочный период продления, в течение которого участники продолжат лечение, начиная с 2-го периода. Приблизительно 1328 взрослых и подростков с диагнозом HS будут зарегистрирован примерно в 275 сайтах по всему миру.

Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба или плацебо один раз в день в течение 36 недель в период 1 и период 2. Соответствующие критериям участники из периодов 1 и 2 войдут в период 3 и будут получать пероральные таблетки упадацитиниба или плацебо один раз в день в течение 68 недель. Участники будут находиться под наблюдением в течение примерно 30 дней.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные амбулаторные визиты. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé, Rio de Janeiro, Бразилия, 27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Германия, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Германия, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Германия, 80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche, Lower Saxony, Германия, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Германия, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attica, Греция, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári, Attica, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Израиль, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Ирландия, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona, Испания, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Италия, 67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Словакия
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Словакия, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Тайвань
      • Changhua City, Changhua County, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • Турция (Туркие)
      • Bayraklı, Турция (Туркие), 35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • Финляндия
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Франция, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Хорватия, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Чехия
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • Чили
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Чили, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз HS по крайней мере за 6 месяцев до исходного уровня, установленный исследователем (т. е. на основе истории болезни и опроса субъекта).
  • Документально подтвержденный анамнез предшествующего применения ≥ 1 ингибитора ФНО для лечения ГС в течение не менее 12 недель и/или 1 одобренной биологической терапии, не являющейся анти-ФНО, для лечения ГС в течение не менее 16 недель, характеризующейся неадекватным ответом, или в течение любой продолжительности, характеризующейся непереносимостью, как определено следователь.
  • Участник должен иметь общее количество AN ≥ 5 на исходном уровне.
  • Поражения HS должны присутствовать как минимум в 2 различных анатомических областях на исходном уровне.
  • По крайней мере, 1 анатомическая область поражения HS характеризуется как стадия II по Херли или выше на исходном уровне.
  • Количество дренирующих фистул ≤ 20 на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе активного кожного заболевания, отличного от HS, которое может помешать оценке HS, включая кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита.
  • Лечение любым исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или участие в другом интервенционном клиническом исследовании. Исследовательские препараты также запрещены во время исследования.
  • Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая, помимо прочего, анти-CD20 (например, ритуксимаб) в течение 12 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока количество В-клеток не вернется к нормальному уровню или уровню до лечения.
  • Использование рецептурной местной терапии (включая местные антибиотики), которая также может быть использована для лечения HS в течение 14 дней до исходного визита.
  • Получал любое системное (в том числе пероральное) лечение антибиотиками по поводу СГ или любого другого хронического воспалительного заболевания в течение 14 дней до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: доза упадацитиниба А
Участники будут получать дозу А упадицитиниба один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Плацебо Компаратор: Период 1: плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: Период 2: Группа 1 — доза упадацитиниба А
Участники, которые были рандомизированы в группу плацебо в период 1 и не достигли HiSCR 50 (клинический неответчик, CNR) на 16-й неделе, будут получать дозу А упадацитиниба один раз в день в течение 20 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Плацебо Компаратор: Период 2: Группа 2 - плацебо
Участники, которые были рандомизированы в группу плацебо в период 1 и достигли HiSCR 50 (клинический ответчик, CR) на 16 неделе, будут продолжать получать плацебо один раз в день в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: Период 2: Группа 3 — доза упадацитиниба А
Участники, которые были рандомизированы для получения дозы А упадацитиниба в период 1 и не достигли HiSCR 50 (CNR) на неделе 16, будут продолжать получать дозу А упадацитиниба один раз в день в течение 20 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Период 2: Группа 4 — доза упадацитиниба А
Участники, которые были рандомизированы для получения дозы А упадацитиниба в период 1 и достигли HiSCR 50 (CR) на 16 неделе, будут получать дозу А упадацитиниба один раз в день в течение 20 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Период 2: Группа 5 — доза упадацитиниба B
Участники, которые были рандомизированы для приема упадацитиниба в дозе А в период 1 и достигли HiSCR 50 (CR) на 16-й неделе, будут получать упадацитиниб в дозе B один раз в день в течение 20 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Период 2: Группа 6 - Плацебо
Участники, которые были рандомизированы для приема упадацитиниба в дозе А в период 1 и достигли HiSCR 50 (CR) на 16 неделе, будут получать плацебо один раз в день в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: Период 3: Долгосрочное продление
Подходящие участники продолжат получать упадацитиниб или плацебо в течение 68 недель. Участники будут находиться под наблюдением в течение примерно 30 дней.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших гнойного клинического ответа гидраденита (HiSCR) 50
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
HiSCR 50 определяется как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 108 недели
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в пациенте или клиническом исследовании, при котором участнику вводится фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Примерно до 108 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших гнойного клинического ответа гидраденита (HiSCR) 75
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
HiSCR 75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 75% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов гнойного гидраденита (HSSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
HSSA (24-часовой отзыв) представляет собой опросник PRO из 9 пунктов, разработанный для оценки первичных симптомов HS в течение 7 последовательных дней до оценки. Каждый пункт HSSA оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10) NRS, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — выраженные симптомы.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке воздействия гнойного гидраденита (HSIA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
HSIA представляет собой опросник PRO из 18 пунктов, разработанный для оценки влияния HS на повседневную жизнь субъектов за 7 дней до оценки. Пункты 1–16 HSIA оцениваются по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие воздействия, а 10 — чрезвычайное воздействие.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем запаха, связанного с гнойным гидраденитом (HS), на основании оценки симптомов гнойного гидраденита (HSSA), вопрос 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
HSSA (24-часовой отзыв) представляет собой опросник PRO из 9 пунктов, разработанный для оценки первичных симптомов HS в течение 7 последовательных дней до оценки. Каждый пункт HSSA оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10) NRS, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — выраженные симптомы.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших 30 по числовой рейтинговой шкале (NRS30) на 4-й неделе среди участников с NRS ≥ 3 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Достижением будет считаться снижение как минимум на 30% и как минимум на 2 единицы от исходного уровня в глобальной оценке участника (PGA) кожной боли, связанной с HS, NRS на основе самой сильной кожной боли за 24-часовой период отзыва (максимальная ежедневная боль). . PGA Skin Pain представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с рейтингом от 0 (нет боли в коже) до 10 (боль в коже настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Базовый уровень до 4-й недели
Изменение с базовой линии в рассуждающем фистуле
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Изменение с базового уровня в сливании свища.
Базовая линия до 16 недели
Изменения с базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) для взрослых участников и участников -подростков в возрасте ≥16 лет и старше
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
DLQI и CDLQI-это анкеты из 10 пунктов, используемые для оценки воздействия симптомов заболевания гидраденита (HS) и лечения на качество жизни, которые состоит из 10 вопросов, набравшихся по 4-балльной шкале, где 0 = не совсем/не актуально; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Базовая линия до 16 недели
Изменение исходного уровня в глобальной оценке пациента гидраденита Suppurativa (HS), связанная с кожей NRS NRS
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Боль в коже PGA-это 11-точечная численная шкала оценок с оценками для предмета в диапазоне от 0 (без боли в коже) до 10 (боль в коже настолько плохой, насколько вы можете себе представить), который используется для оценки худшей боли из-за HS. Пациентов просят ответить на пункт на основе периода отзыва «последние 24 часа
Базовая линия до 8 недели
Появление гидраденита Suppurativa (HS) вспышка в период 1
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Определяется как минимум одно появление увеличения количества ≥ 25%, с минимальным абсолютным увеличением 2 по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться