En studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet och biverkningar av oral upadacitinib hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa som har misslyckats med anti-TNF-terapi (Step-Up HS)
18 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Upadacitinib hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa som har misslyckats med anti-TNF-terapi
Hidradenitis suppurativa (HS) är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar smärtsamma lesioner i armhålan (underarm), inguinal (ljumskar) och anogenitala (anal/genitala) regioner. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv upadacitinib är vid behandling av vuxna och ungdomar med måttlig till svår HS som har misslyckats med att svara på eller är intoleranta mot behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF). Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för ulcerös kolit, atopisk dermatit, reumatoid artrit, psoriasisartrit och axiell spondylartrit och utvecklas för behandling av HS. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få upadacitinib och vem som kommer att få placebo. Denna studie består av 3 perioder. I period 1 randomiseras deltagarna i 2 grupper som kallas behandlingsarmar där varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. I period 2 placeras deltagarna i 6 olika grupper beroende på placering och resultat i period 1. Period 3 är den långsiktiga förlängningsperioden där deltagarna kommer att fortsätta behandlingen från period 2. Cirka 1328 vuxna och tonåringar med diagnosen HS kommer att vara registrerade på cirka 275 webbplatser över hela världen.
Deltagarna kommer att få orala tabletter av upadacitinib eller placebo en gång dagligen i 36 veckor under period 1 och period 2. Kvalificerade deltagare från period 1 och period 2 kommer att gå in i period 3 och få orala tabletter med upadacitinib eller placebo en gång dagligen i 68 veckor. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 30 dagar.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna polikliniska besök under studien. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1328
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 254905
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 254904
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 255299
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 254411
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 254416
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 254414
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 254085
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 254090
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
-
-
Rio de Janeiro
-
Macaé, Rio de Janeiro, Brasilien, 27910-190
- Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 254558
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
- Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
- IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 253968
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 254680
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
- Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 254233
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 276228
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 254846
-
Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
- NorCal Clinical Research /ID# 274219
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health /ID# 254229
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Medderm Associates /ID# 253800
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- UConn Health Main /ID# 254507
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 254586
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 255756
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 254471
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-2954
- Centricity Research - Columbus /ID# 255470
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- DeNova Research /ID# 254372
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 254390
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Options Research Group /ID# 254537
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211-1453
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical, LLC /ID# 271140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 261093
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Förenta staterna, 49316
- The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 254391
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Las Vegas Dermatology /ID# 272421
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Empire Dermatology /ID# 276241
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-2058
- NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
-
New York, New York, Förenta staterna, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277-3816
- Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256898
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 254851
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
-
Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
- Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 254929
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 272569
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Modern Research Associates /ID# 253810
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240-6246
- HRMD Research Dallas /ID# 255256
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051-3580
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 254452
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 254538
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 254554
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 254847
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
-
Athens, Attica, Grekland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253495
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
-
Dublin, Irland, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 253971
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253976
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 254038
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 253973
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 254406
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 254405
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 254403
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 254545
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Italien, 67100
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 254729
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 254728
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 254598
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 254574
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 253819
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 254564
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 254380
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 254120
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 254379
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 254116
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc /ID# 254713
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 276065
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 255273
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 254118
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 254119
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 254732
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 254731
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
-
-
Zagreb County
-
Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatien, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Inlita - Santara KTC /ID# 253917
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 12372
- King Saud University Med City /ID# 255282
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudiarabien, 23433
- King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 254642
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 254943
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre /ID# 255242
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakien, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakien, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
-
-
Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, Slovakien, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakien, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
-
Barcelona, Spanien, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 253873
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises /ID# 253867
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 261505
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
-
London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
-
Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 254027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 254032
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 254030
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
-
-
-
-
-
Bayraklı, Turkiet (Türkiye), 35540
- Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13595
- Havelklinik /ID# 254194
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
-
Munich, Tyskland, 80802
- Klinik am Biederstein /ID# 254195
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
-
Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
-
Budapest, Ungern, 1036
- Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 276162
-
Debrecen, Ungern, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HS under minst 6 månader före Baseline, som fastställts av utredaren (dvs genom medicinsk historia och intervju av försökspersonen).
- Dokumenterad historia av tidigare användning av ≥ 1 TNF-hämmare för HS i minst 12 veckor och/eller 1 godkänd icke-anti-TNF biologisk behandling för HS under minst 16 veckor kännetecknad av otillräckligt svar eller under någon varaktighet som kännetecknas av intolerans enligt utredaren.
- Deltagaren måste ha ett totalt antal AN på ≥ 5 vid baslinjen.
- HS-lesioner måste finnas i minst 2 distinkta anatomiska områden vid Baseline.
- Minst 1 anatomiskt område med HS-inblandning karakteriserat som Hurley Stage II eller högre vid baslinjen.
- Antal dränerande fistel på ≤ 20 vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Historik med aktiv hudsjukdom annan än HS som kan störa bedömningen av HS, inklusive hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
- Behandling med något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk studie. Undersökningsdroger är också förbjudna under studien.
- Tidigare behandling med cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20 (t.ex. rituximab) inom 12 månader före Baseline eller tills B-cellantalet återgår till normal nivå eller nivå före behandling.
- Användning av receptbelagda topikala terapier (inklusive topikala antibiotika) som också kan användas för att behandla HS inom 14 dagar före baslinjebesöket.
- Fick all systemisk (inklusive oral) antibiotikabehandling för HS eller någon annan kronisk inflammatorisk sjukdom inom 14 dagar före baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Upadacitinib Dos A
Deltagarna kommer att få Upadicitinib Dos A en gång dagligen i 16 veckor.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Period 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 16 veckor.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 1 - Upadacitinib Dos A
Deltagare som randomiserades till placebo i period 1 och som inte uppnådde HiSCR 50 (clinical non-responder, CNR) vid vecka 16 kommer att få Upadacitinib Dos A en gång dagligen i 20 veckor.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Period 2: Grupp 2 - Placebo
Deltagare som randomiserades till placebo i period 1 som uppnår HiSCR 50 (clinical responder, CR) vid vecka 16 kommer att fortsätta att få placebo en gång dagligen i 20 veckor.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 3 - Upadacitinib Dos A
Deltagare som randomiserades till upadacitinibdos A i period 1 och som inte uppnådde HiSCR 50 (CNR) vid vecka 16 kommer att fortsätta att få upadacitinibdos A en gång dagligen i 20 veckor.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 4 - Upadacitinib Dos A
Deltagare som randomiserades till upadacitinib Dos A i period 1 som uppnår HiSCR 50 (CR) vid vecka 16 kommer att få upadacitinib Dos A en gång dagligen i 20 veckor.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 5 - Upadacitinib Dos B
Deltagare som randomiserades till upadacitinibdos A i period 1 och som uppnår HiSCR 50 (CR) vid vecka 16 kommer att få upadacitinibdos B en gång dagligen i 20 veckor.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 6 - Placebo
Deltagare som randomiserades till upadacitinib Dos A i period 1 som uppnår HiSCR 50 (CR) vid vecka 16 kommer att få placebo en gång dagligen i 20 veckor.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Period 3: Långsiktig förlängning
Kvalificerade deltagare kommer att fortsätta att få upadacitinib eller placebo i 68 veckor.
Deltagarna kommer att följas upp i cirka 30 dagar.
|
Orala tabletter
Andra namn:
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
HiSCR 50 definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till ungefär vecka 108
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till ungefär vecka 108
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
HiSCR 75 definieras som en minskning på minst 75 % av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistlar i förhållande till Baseline.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa symtombedömning (HSSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
HSSA (24-timmars återkallelse) är ett PRO-enkät med 9 punkter utvecklat för att bedöma de primära symtomen på HS under de 7 på varandra följande dagarna före bedömningar.
Varje punkt i HSSA poängsätts på en 11-punkts (0 till 10) NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symptomupplevelse.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
HSIA är ett PRO-enkät med 18 punkter som utvecklats för att bedöma effekten av HS på försökspersoners dagliga liv under de 7 dagarna före bedömningen.
Punkterna 1 - 16 i HSIA poängsätts på 0 till 10 NRS, där 0 representerar ingen påverkan och 10 representerar extrem påverkan.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relaterad lukt, baserat på Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Fråga 8
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
HSSA (24-timmars återkallelse) är ett PRO-enkät med 9 punkter utvecklat för att bedöma de primära symtomen på HS under de 7 på varandra följande dagarna före bedömningar.
Varje punkt i HSSA poängsätts på en 11-punkts (0 till 10) NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symptomupplevelse.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår numerisk betygsskala 30 (NRS30) vid vecka 4 bland deltagare med NRS ≥ 3 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Prestation kommer att betraktas som en minskning med minst 30 % och minst 2 enheters minskning från Baseline i deltagarens globala bedömning (PGA) av HS-relaterad hudsmärta NRS baserat på värsta hudsmärta under en 24-timmars återkallelseperiod (maximal daglig smärta) .
PGA Skin Pain är en 11-punkts numerisk betygsskala med betyg för föremålet från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig).
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändra från baslinjen i dränering av fistelantal
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Ändra från baslinjen i dränering av fistelantal.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) för vuxna deltagare och ungdomars deltagare ålder ≥16 år och äldre
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
DLQI och CDLQI är båda frågeformulär för 10 artiklar som används för att bedöma effekterna av Hidradenitis Suppurativa (HS) sjukdomssymtom och behandling på livskvalitet som består av 10 frågor som görs på en 4-punkts skala där 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = mycket.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av Hidradenitis Suppurativa (HS) -relaterade hudsmärta NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
PGA-hudsmärtan är en 11-punkts numerisk betygsskala med betyg för artikeln som sträcker sig från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig) som används för att bedöma den värsta smärtan på grund av HS. Patienter uppmanas att svara på artikeln baserat på en återkallningsperiod på "de senaste 24 timmarna
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förekomst av hidradenitis suppurativa (HS) flare under period 1
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Definieras som minst en förekomst av en ≥ 25% ökning av en räkning, med en minimal absolut ökning med 2 relativt baslinjen.
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
5 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M23-698
- 2023-503661-28-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .