Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet och biverkningar av oral upadacitinib hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa som har misslyckats med anti-TNF-terapi (Step-Up HS)

4 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Upadacitinib hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa som har misslyckats med anti-TNF-terapi

Hidradenitis suppurativa (HS) är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar smärtsamma lesioner i armhålan (underarm), inguinal (ljumskar) och anogenitala (anal/genitala) regioner. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv upadacitinib är vid behandling av vuxna och ungdomar med måttlig till svår HS som har misslyckats med att svara på eller är intoleranta mot behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF). Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för ulcerös kolit, atopisk dermatit, reumatoid artrit, psoriasisartrit och axiell spondylartrit och utvecklas för behandling av HS. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få upadacitinib och vem som kommer att få placebo. Denna studie består av 3 perioder. I period 1 randomiseras deltagarna i 2 grupper som kallas behandlingsarmar där varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. I period 2 placeras deltagarna i 6 olika grupper beroende på placering och resultat i period 1. Period 3 är den långsiktiga förlängningsperioden där deltagarna kommer att fortsätta behandlingen från period 2. Cirka 1328 vuxna och tonåringar med diagnosen HS kommer att vara registrerade på cirka 275 webbplatser över hela världen.

Deltagarna kommer att få orala tabletter av upadacitinib eller placebo en gång dagligen i 36 veckor under period 1 och period 2. Kvalificerade deltagare från period 1 och period 2 kommer att gå in i period 3 och få orala tabletter med upadacitinib eller placebo en gång dagligen i 68 veckor. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 30 dagar.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna polikliniska besök under studien. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekrytering
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrytering
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital /ID# 254414
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Rekrytering
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Rekrytering
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrytering
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 253504
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrike, 92160
        • Rekrytering
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center /ID# 254876
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2722
        • Rekrytering
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 254226
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 602-354-5770
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703-6245
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Institute at Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6404
        • Rekrytering
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rekrytering
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 254374
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Rekrytering
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-3300
        • Rekrytering
        • UC Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320-2130
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Rekrytering
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 860-679-3475
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
        • Rekrytering
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 253814
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 254011
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6748
        • Rekrytering
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5704
        • Rekrytering
        • Life Clinical Trials /ID# 258613
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6438
        • Rekrytering
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-879-7546
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-603-1800
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-2954
        • Rekrytering
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Rekrytering
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Rekrytering
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Rekrytering
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211-1453
        • Rekrytering
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 6176675834
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Rekrytering
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 774-462-6610
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328-3277
        • Rekrytering
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • Dermatology and Skin Center of Lee's Summit /ID# 257546
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-1495
        • Rekrytering
        • Washington University,School of Medicine /ID# 254506
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-8171
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119-5190
        • Rekrytering
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044-2946
        • Rekrytering
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277-3816
        • Rekrytering
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-4440
        • Rekrytering
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-4520
        • Rekrytering
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 253791
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Rekrytering
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Rekrytering
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Rekrytering
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240-6246
        • Rekrytering
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051-3580
        • Rekrytering
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Rekrytering
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
        • Rekrytering
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 254242
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107-7302
        • Rekrytering
        • University of Utah Mid Valley Dermatology /ID# 254452
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501-1403
        • Rekrytering
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012-1797
        • Rekrytering
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Rekrytering
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Italien, 50122
        • Rekrytering
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Rekrytering
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrytering
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekrytering
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrytering
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrytering
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Rekrytering
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Rekrytering
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytering
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytering
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrytering
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Rekrytering
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrytering
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrytering
        • Lynderm Research Inc. /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytering
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytering
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrytering
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrytering
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrytering
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrytering
        • Skinsense Medical Research /ID# 254119
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Yongsan-gu, Korea, Republiken av, 04401
        • Rekrytering
        • SoonChunHyang University Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 254026
  • Kroatien
      • Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrytering
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Rekrytering
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Rekrytering
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 254325
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekrytering
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekrytering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Rekrytering
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-769-1954
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +41 71 494 19 95
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Zurich /ID# 254642
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • Rekrytering
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • Rekrytering
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Rekrytering
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekrytering
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Rekrytering
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Rekrytering
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekrytering
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Rekrytering
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Rekrytering
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Rekrytering
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Rekrytering
        • Csalogány Orvosi Központ /ID# 255063
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Rekrytering
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 253638
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Rekrytering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
        • Rekrytering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
  • Österrike
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8010
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HS under minst 6 månader före Baseline, som fastställts av utredaren (dvs genom medicinsk historia och intervju av försökspersonen).
  • Dokumenterad historia av tidigare användning av ≥ 1 TNF-hämmare för HS i minst 12 veckor och/eller 1 godkänd icke-anti-TNF biologisk behandling för HS under minst 16 veckor kännetecknad av otillräckligt svar eller under någon varaktighet som kännetecknas av intolerans enligt utredaren.
  • Deltagaren måste ha ett totalt antal AN på ≥ 5 vid baslinjen.
  • HS-lesioner måste finnas i minst 2 distinkta anatomiska områden vid Baseline.
  • Minst 1 anatomiskt område med HS-inblandning karakteriserat som Hurley Stage II eller högre vid baslinjen.
  • Antal dränerande fistel på ≤ 20 vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Historik med aktiv hudsjukdom annan än HS som kan störa bedömningen av HS, inklusive hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
  • Behandling med något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk studie. Undersökningsdroger är också förbjudna under studien.
  • Tidigare behandling med cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20 (t.ex. rituximab) inom 12 månader före Baseline eller tills B-cellantalet återgår till normal nivå eller nivå före behandling.
  • Användning av receptbelagda topikala terapier (inklusive topikala antibiotika) som också kan användas för att behandla HS inom 14 dagar före baslinjebesöket.
  • Fick all systemisk (inklusive oral) antibiotikabehandling för HS eller någon annan kronisk inflammatorisk sjukdom inom 14 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: Upadacitinib Dos A
Deltagarna kommer att få Upadicitinib Dos A en gång dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Orala tabletter
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-jämförare: Period 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Experimentell: Period 2: Grupp 1 - Upadacitinib Dos A
Deltagare som randomiserades till placebo i period 1 och som inte uppnådde HiSCR 50 (clinical non-responder, CNR) vid vecka 16 kommer att få Upadacitinib Dos A en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Orala tabletter
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-jämförare: Period 2: Grupp 2 - Placebo
Deltagare som randomiserades till placebo i period 1 som uppnår HiSCR 50 (clinical responder, CR) vid vecka 16 kommer att fortsätta att få placebo en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Experimentell: Period 2: Grupp 3 - Upadacitinib Dos A
Deltagare som randomiserades till upadacitinibdos A i period 1 och som inte uppnådde HiSCR 50 (CNR) vid vecka 16 kommer att fortsätta att få upadacitinibdos A en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Orala tabletter
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Period 2: Grupp 4 - Upadacitinib Dos A
Deltagare som randomiserades till upadacitinib Dos A i period 1 som uppnår HiSCR 50 (CR) vid vecka 16 kommer att få upadacitinib Dos A en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Orala tabletter
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Period 2: Grupp 5 - Upadacitinib Dos B
Deltagare som randomiserades till upadacitinibdos A i period 1 och som uppnår HiSCR 50 (CR) vid vecka 16 kommer att få upadacitinibdos B en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Orala tabletter
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Period 2: Grupp 6 - Placebo
Deltagare som randomiserades till upadacitinib Dos A i period 1 som uppnår HiSCR 50 (CR) vid vecka 16 kommer att få placebo en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Experimentell: Period 3: Långsiktig förlängning
Kvalificerade deltagare kommer att fortsätta att få upadacitinib eller placebo i 68 veckor. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 30 dagar.
Läkemedel: Upadacitinib
Orala tabletter
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsram: Baslinje till vecka 16
HiSCR 50 definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsram: Baslinje till vecka 16
HiSCR 75 definieras som en minskning på minst 75 % av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistlar i förhållande till Baseline.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår numerisk betygsskala 30 (NRS30) vid vecka 4 bland försökspersoner med NRS ≥ 3 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Prestation kommer att betraktas som en minskning med minst 30 % och minst 2 enheters minskning från Baseline i NRS-skalan i Patient's Global Assessment (PGA) av HS-relaterad hudsmärta baserad på värsta hudsmärta under en 24-timmars återkallelseperiod (maximalt dagligen) smärta). PGA Skin Pain är en 11-punkts numerisk betygsskala med betyg för föremålet från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje till vecka 4
Förekomst av Hidradenitis Suppurativa (HS) flare under period 1
Tidsram: Vecka 16
Definierat som minst en förekomst av en ≥ 25 % ökning av antalet AN, med en minsta absolut ökning på 2 i förhållande till baslinjen.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa symtombedömning (HSSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
HSSA (24-timmars återkallelse) är ett PRO-enkät med 9 punkter utvecklat för att bedöma de primära symtomen på HS under de 7 på varandra följande dagarna före bedömningar. Varje punkt i HSSA poängsätts på en 11-punkts (0 till 10) NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symptomupplevelse.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
HSIA är ett PRO-enkät med 18 punkter som utvecklats för att bedöma effekten av HS på försökspersoners dagliga liv under de 7 dagarna före bedömningen. Punkterna 1 - 16 i HSIA poängsätts på 0 till 10 NRS, där 0 representerar ingen påverkan och 10 representerar extrem påverkan.
Baslinje till vecka 16
Ändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) för vuxna och ungdomar i åldern 17 år eller barns DLQI (CDLQI) för ungdomar i åldrarna 12 till 16 år
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DLQI och CDLQI är båda frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma effekten av hidradenit suppurativa (HS) sjukdomssymtom och behandling på livskvalitet som består av 10 frågor som poängteras på en 4-gradig skala där 0 = inte alls/inte alls. relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relaterad lukt, baserat på Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Fråga 8
Tidsram: Baslinje till vecka 16
HSSA (24-timmars återkallelse) är ett PRO-enkät med 9 punkter utvecklat för att bedöma de primära symtomen på HS under de 7 på varandra följande dagarna före bedömningar. Varje punkt i HSSA poängsätts på en 11-punkts (0 till 10) NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symptomupplevelse.
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-698

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera