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Une étude pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'upadacitinib par voie orale chez des participants adultes et adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère qui ont échoué au traitement anti-TNF (Step-Up HS)

18 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez des sujets adultes et adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère qui ont échoué au traitement anti-TNF

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie cutanée inflammatoire qui provoque des lésions douloureuses dans les régions axillaire (aisselle), inguinale (aine) et anogénitale (anale/génitale). Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib dans le traitement des participants adultes et adolescents atteints d'HS modérée à sévère qui n'ont pas répondu ou sont intolérants au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

L'upadacitinib est un médicament approuvé pour la colite ulcéreuse, la dermatite atopique, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite axiale et est en cours de développement pour le traitement de l'HS. Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra l'upadacitinib et qui recevra le placebo. Cette étude est composée de 3 périodes. Dans la période 1, les participants sont randomisés en 2 groupes appelés bras de traitement où chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Dans la période 2, les participants sont placés dans 6 groupes différents en fonction de leur placement et des résultats de la période 1. La période 3 est la période de prolongation à long terme où les participants continueront le traitement à partir de la période 2. Environ 1328 participants adultes et adolescents diagnostiqués avec HS seront inscrits dans environ 275 sites dans le monde.

Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib ou un placebo une fois par jour pendant 36 semaines au cours des périodes 1 et 2. Les participants éligibles de la période 1 et de la période 2 entreront dans la période 3 et recevront des comprimés oraux d'upadacitinib ou un placebo une fois par jour pendant 68 semaines. Les participants seront suivis pendant environ 30 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des consultations externes régulières pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Allemagne, 80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche, Lower Saxony, Allemagne, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Allemagne, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé, Rio de Janeiro, Brésil, 27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Chili
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • Corée du Sud
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Croatie, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona, Espagne, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Finlande
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, France, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attica, Grèce, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irlande, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italie, 67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japon, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovaquie, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovaquie, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • Suède
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • Taïwan
      • Changhua City, Changhua County, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • Tchéquie
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • Turquie (Türkiye)
      • Bayraklı, Turquie (Türkiye), 35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York, New York, États-Unis, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, États-Unis, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de HS pendant au moins 6 mois avant la ligne de base, tel que déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire par les antécédents médicaux et l'entretien avec le sujet).
  • Antécédents documentés d'utilisation antérieure d'au moins 1 inhibiteur du TNF pour l'HS pendant au moins 12 semaines et/ou 1 traitement biologique non anti-TNF approuvé pour l'HS pendant au moins 16 semaines caractérisé par une réponse inadéquate ou pour toute durée caractérisée par une intolérance, comme déterminé par l'enquêteur.
  • Le participant doit avoir un nombre total d'AN ≥ 5 au départ.
  • Les lésions HS doivent être présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes au départ.
  • Au moins 1 zone anatomique d'atteinte HS caractérisée comme Hurley Stade II ou plus au départ.
  • Nombre de fistules drainantes ≤ 20 au départ.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cutanée active autre que l'HS qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS, y compris les infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
  • Traitement avec tout médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou être actuellement inscrit à une autre étude clinique interventionnelle. Les médicaments expérimentaux sont également interdits pendant l'étude.
  • Traitement antérieur avec tout traitement appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, l'anti-CD20 (par exemple, le rituximab) dans les 12 mois précédant la ligne de base ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes B revienne à un niveau normal ou au niveau de pré-traitement.
  • Utilisation de thérapies topiques sur ordonnance (y compris des antibiotiques topiques) qui peuvent également être utilisées pour traiter l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence.
  • A reçu un traitement antibiotique systémique (y compris oral) pour l'HS ou tout autre trouble inflammatoire chronique dans les 14 jours précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 : Upadacitinib Dose A
Les participants recevront Upadicitinib Dose A une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparateur placebo: Période 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Expérimental: Période 2 : Groupe 1 - Upadacitinib Dose A
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période 1 et qui n'ont pas atteint HiSCR 50 (non-répondeur clinique, CNR) à la semaine 16 recevront la dose A d'upadacitinib une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparateur placebo: Période 2 : Groupe 2 - Placebo
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période 1 et qui ont obtenu un HiSCR de 50 (répondeur clinique, RC) à la semaine 16 continueront de recevoir un placebo une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Expérimental: Période 2 : Groupe 3 - Upadacitinib Dose A
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir la dose A d'upadacitinib au cours de la période 1 et qui n'ont pas atteint HiSCR 50 (CNR) à la semaine 16 continueront de recevoir la dose A d'upadacitinib une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période 2 : Groupe 4 - Upadacitinib Dose A
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir la dose A d'upadacitinib au cours de la période 1 et qui ont atteint le niveau HiSCR 50 (RC) à la semaine 16 recevront la dose A d'upadacitinib une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période 2 : Groupe 5 - Upadacitinib Dose B
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir la dose A d'upadacitinib au cours de la période 1 et qui ont atteint le niveau HiSCR 50 (RC) à la semaine 16 recevront la dose B d'upadacitinib une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période 2 : Groupe 6 - Placebo
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir la dose A d'upadacitinib au cours de la période 1 et qui ont atteint HiSCR 50 (RC) à la semaine 16 recevront un placebo une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Expérimental: Période 3 : Prolongation à long terme
Les participants éligibles continueront de recevoir de l'upadacitinib ou un placebo pendant 68 semaines. Les participants seront suivis pendant environ 30 jours.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique suppurée de l'hidrosadénite (HiSCR) 50
Délai: Du départ à la semaine 16
HiSCR 50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la valeur initiale.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 108
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un patient ou une enquête clinique dans laquelle un participant est administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ la semaine 108

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique suppurée de l'hidrosadénite (HiSCR) 75
Délai: Du départ à la semaine 16
HiSCR 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la valeur initiale.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes de l'hidrosadénite suppurée (HSSA)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le HSSA (rappel de 24 heures) est un questionnaire PRO en 9 points développé pour évaluer les principaux symptômes de HS dans les 7 jours consécutifs précédant les évaluations. Chaque élément du HSSA est noté sur un SNIR à 11 points (0 à 10), où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente une expérience extrême des symptômes.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'impact de l'hidrosadénite suppurée (HSIA)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le HSIA est un questionnaire PRO en 18 items développé pour évaluer l'impact du HS sur la vie quotidienne des sujets dans les 7 jours précédant l'évaluation. Les éléments 1 à 16 du HSIA sont notés sur un SNIR de 0 à 10, où 0 représente aucun impact et 10 représente un impact extrême.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ de l'odeur liée à l'hidrosadénite suppurée (HS), basé sur la question 8 de l'évaluation des symptômes de l'hidrosadénite suppurée (HSSA)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le HSSA (rappel de 24 heures) est un questionnaire PRO en 9 points développé pour évaluer les principaux symptômes de HS dans les 7 jours consécutifs précédant les évaluations. Chaque élément du HSSA est noté sur un SNIR à 11 points (0 à 10), où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente une expérience extrême des symptômes.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'échelle d'évaluation numérique 30 (NRS30) à la semaine 4 parmi les participants avec un NRS ≥ 3 au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
La réussite sera considérée comme une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 2 unités par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du participant (PGA) de la douleur cutanée liée à l'HS NRS basée sur la pire douleur cutanée au cours d'une période de rappel de 24 heures (douleur quotidienne maximale). . Le PGA Skin Pain est une échelle d’évaluation numérique de 11 points avec des notes pour l’élément allant de 0 (aucune douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l’imaginer).
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport à la référence dans le dénombrement de la fistule
Délai: Base de base à la semaine 16
Changement par rapport à la référence dans le dénombrement de la fistule.
Base de base à la semaine 16
Changement par rapport à la référence dans l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) pour les participants adultes et les adolescents, âgés de ≥16 ans et plus
Délai: Base de base à la semaine 16
Le DLQI et le CDLQI sont tous deux des questionnaires de 10 éléments utilisés pour évaluer l'impact de la cure de vie de la cure de vie de la cure de vie et de la qualité de vie qui se compose de 10 questions notées sur une échelle de 4 points où 0 = pas du tout / pas pertinent; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup.
Base de base à la semaine 16
Changement par rapport à l'évaluation globale du patient de la douleur cutanée liée à la cutané (HS) du patient NRS
Délai: Base de base à la semaine 8
La douleur cutanée PGA est une échelle de notation numérique de 11 points avec des notes pour l'élément allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer) qui est utilisée pour évaluer la pire douleur due au HS. Les patients sont invités à répondre à l'article en fonction d'une période de rappel des "dernières 24 heures
Base de base à la semaine 8
Présentation de la fusée de Hidradénite suppurativa (HS) pendant la période 1
Délai: Base de base à la semaine 16
Défini comme au moins une occurrence d'une augmentation ≥ 25% d'un décompte, avec une augmentation absolue minimale de 2 par rapport à la ligne de base.
Base de base à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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