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一项评估抗 TNF 治疗失败的中度至重度化脓性汗腺炎成人和青少年参与者口服 Upadacitinib 的疾病活动和不良事件变化的研究 (Step-Up HS)

2024年6月27日 更新者：AbbVie

一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 Upadacitinib 在患有中度至重度化脓性汗腺炎且抗 TNF 治疗失败的成人和青少年受试者中的疗效和安全性

化脓性汗腺炎 (HS) 是一种炎症性皮肤病，会在腋窝（腋下）、腹股沟（腹股沟）和肛门生殖器（肛门/生殖器）区域引起疼痛性病变。 本研究将评估 upadacitinib 在治疗对抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法无反应或不耐受的中度至重度 HS 成年和青少年参与者方面的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 是一种批准用于治疗溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎和中轴性脊柱炎的药物，正在开发用于治疗 HS。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将被给予 upadacitinib，谁将被给予安慰剂。 本研究由 3 个时期组成。 在第 1 阶段，参与者被随机分为 2 组，称为治疗组，每组接受不同的治疗。 参与者有二分之一的机会被分配到安慰剂组。 在第 2 阶段，参与者根据他们在第 1 阶段的安置和结果被分为 6 个不同的组。第 3 阶段是长期延长期，参与者将从第 2 阶段继续治疗。大约 1328 名诊断为 HS 的成人和青少年参与者将被在全球大约 275 个站点注册。

参与者将在第 1 期和第 2 期接受口服 upadacitinib 或安慰剂片剂，每天一次，持续 36 周。第 1 期和第 2 期的合格参与者将进入第 3 期，每天一次接受 upadacitinib 或安慰剂口服片剂，持续 68 周。 将对参与者进行大约 30 天的随访。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期门诊就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • HaTsafon
      • Safed、HaTsafon、以色列、13100
        • 招聘中
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofiya、保加利亚、1463
        • 招聘中
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • 招聘中
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • 克罗地亚
      • Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • 招聘中
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10310
        • 招聘中
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • 招聘中
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • 招聘中
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • 招聘中
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • 招聘中
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • 招聘中
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • 招聘中
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • 招聘中
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • 招聘中
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • 招聘中
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • 招聘中
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 254713
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • 招聘中
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • 招聘中
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • 招聘中
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • 招聘中
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • 招聘中
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • 招聘中
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • 招聘中
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest、匈牙利、1027
        • 招聘中
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • 招聘中
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
      • Pecs、匈牙利、7624
        • 招聘中
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • 招聘中
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • 招聘中
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
  • 大韩民国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、大韩民国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04401
        • 招聘中
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07441
        • 招聘中
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • 奥地利
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-001
        • 招聘中
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04020-060
        • 招聘中
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • 招聘中
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • 招聘中
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • 招聘中
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
      • Athens、Attiki、希腊、16121
        • 招聘中
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
  • 德国
      • Berlin、德国、13595
        • 招聘中
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg、德国、39104
        • 招聘中
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz、德国、55128
        • 招聘中
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich、德国、80802
        • 招聘中
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg、德国、93042
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
        • 招聘中
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence、意大利、50122
        • 招聘中
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • 捷克语
      • Karlovy Vary、捷克语、360 01
        • 招聘中
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague、捷克语、150 00
        • 招聘中
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
      • Praha、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
  • 斯洛伐克
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • 招聘中
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
      • Trnava、斯洛伐克、917 02
        • 招聘中
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava、Bratislavsky Kraj、斯洛伐克、821 01
        • 招聘中
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov /ID# 254157
    • Zilinsky Kraj
      • Martin、Zilinsky Kraj、斯洛伐克、036 01
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308205
        • 招聘中
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • 招聘中
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、1051
        • 招聘中
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • 招聘中
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8186
        • 招聘中
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • 招聘中
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • 招聘中
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • 招聘中
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Independencia、Region Metropolitana De Santiago、智利、8380465
        • 招聘中
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes、Region Metropolitana Santiago、智利、7580206
        • 招聘中
        • Centro Médico Skin Med Ltda /ID# 254560
      • Vitacura、Region Metropolitana Santiago、智利、7640881
        • 招聘中
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale、比利时、1070
        • 招聘中
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • 招聘中
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 254091
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège /ID# 254085
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12372
        • 招聘中
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Ar Riyad
      • Riyadh、Ar Riyad、沙特阿拉伯、11211
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh、Ar Riyad、沙特阿拉伯、11426
        • 招聘中
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、23433
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • 招聘中
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Ile-de-France
      • Antony、Ile-de-France、法国、92160
        • 招聘中
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51100
        • 招聘中
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • 招聘中
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69003
        • 招聘中
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • 招聘中
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-429-6644
      • Carolina、波多黎各、00985
        • 招聘中
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-769-1954
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • 招聘中
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • 招聘中
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • 火鸡
      • Bursa、火鸡、16059
        • 招聘中
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Kayseri、火鸡、38039
        • 招聘中
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun、火鸡、55139
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 X23H
        • 招聘中
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin、爱尔兰、D07 A8NN
        • 招聘中
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • 招聘中
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
        • 招聘中
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • 招聘中
        • St James Hospital /ID# 253973
  • 瑞典
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 64
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+41 71 494 19 95
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8006
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • 招聘中
        • Inlita Santara CTC /ID# 253917
      • Vilnius、立陶宛、08411
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：602-354-5770
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson、Arizona、美国、85718-1407
        • 招聘中
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：520-694-1828
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • 招聘中
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：479-544-3483
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
        • 招聘中
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：501-620-4449
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72217
        • 招聘中
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • 招聘中
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 254374
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：818-714-1431
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：310-337-7171
      • Sacramento、California、美国、95815
        • 招聘中
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks、California、美国、91320-2130
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • 招聘中
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：860-679-3475
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • 招聘中
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-561-948-3116
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-813-321-1786
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-5755
        • 招聘中
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：954-743-0747
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6748
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-561-948-3116
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • Life Clinical Trials /ID# 258613
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：954-752-7552 ex: 416
      • Tampa、Florida、美国、33613-1825
        • 招聘中
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-813-603-1800
      • Tampa、Florida、美国、33607-6438
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：561-948-3116
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-813-879-7546
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904-2954
        • 招聘中
        • Centricity Research /ID# 255470
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：706-321-0495
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：317-516-5030 X102
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • 招聘中
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211-1453
        • 招聘中
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：6176675834
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • 招聘中
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：774-462-6610
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 258839
    • Michigan
      • Waterford、Michigan、美国、48328
        • 招聘中
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064-2301
        • 招聘中
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • 招聘中
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：816-364-1515
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
        • 招聘中
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • 招聘中
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044-2946
        • 招聘中
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042-2058
        • 招聘中
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：516-881-7026
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277-3816
        • 招聘中
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • 招聘中
        • Duke University (School of Medicine) /ID# 256898
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213-4440
        • 招聘中
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason、Ohio、美国、45040-4520
        • 招聘中
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • 招聘中
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • 招聘中
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • 招聘中
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 招聘中
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：817-795-7546
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：832-331-7070
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas、Texas、美国、75240-6246
        • 招聘中
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine、Texas、美国、76051-3580
        • 招聘中
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston、Texas、美国、77056
        • 招聘中
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano、Texas、美国、75025
        • 招聘中
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 254242
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：281-343-3300
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • University of Utah /ID# 254452
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：434-924-5115
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501-1403
        • 招聘中
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(434) 847-8400
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012
        • 招聘中
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：425-275-4404
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • 招聘中
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
      • Tampere、芬兰、33100
        • 招聘中
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London、英国、SW10 9NH
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
      • Salford、英国、M6 8HD
        • 招聘中
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818 CK
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • 招聘中
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 254325
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08042
        • 招聘中
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：961 24 40 00
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • 招聘中
        • Hospital de Manises /ID# 253867

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HS 诊断至少在基线前 6 个月，由研究者确定（即通过病史和受试者面谈）。
  • 既往使用 ≥ 1 种 TNF 抑制剂治疗 HS 至少 12 周和/或 1 种经批准的非抗 TNF 生物疗法治疗 HS 至少 16 周的历史记录调查员。
  • 参与者在基线时的总 AN 计数必须≥ 5。
  • HS 病变必须存在于基线时至少 2 个不同的解剖区域。
  • 至少 1 个 HS 受累解剖区域的特征为基线时的 Hurley II 期或更高阶段。
  • 基线时引流瘘管数≤ 20。

排除标准：

  • HS 以外的活动性皮肤病史可能会干扰 HS 的评估，包括基线访视后 4 周内需要全身治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。
  • 在研究药物首次给药前至少 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何化学或生物性质的研究药物进行治疗，或目前正在参加另一项介入临床研究。 研究期间也禁止使用研究药物。
  • 在基线前 12 个月内或直到 B 细胞计数恢复到正常水平或治疗前水平之前使用过任何细胞消耗疗法，包括但不限于抗 CD20（例如，利妥昔单抗）。
  • 在基线访视前 14 天内使用也可用于治疗 HS 的处方局部疗法（包括局部抗生素）。
  • 在基线访视前 14 天内接受过任何针对 HS 或任何其他慢性炎症性疾病的全身性（包括口服）抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 期：Upadacitinib 剂量 A
参与者将每天一次接受 Upadicitinib 剂量 A，持续 16 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
参与者将每天接受一次安慰剂，持续 16 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第 2 期：第 1 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 16 周未达到 HiSCR 50（临床无反应者，CNR）的第 1 阶段随机分配至安慰剂组的参与者将每天接受一次 Upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
安慰剂比较：第 2 期：第 2 组 - 安慰剂
在第 1 期随机分配至安慰剂且在第 16 周达到 HiSCR 50（临床反应者，CR）的参与者将继续每天一次接受安慰剂，持续 20 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第 2 期：第 3 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 且在第 16 周未达到 HiSCR 50 (CNR) 的参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 4 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50（CR）的参与者将每天一次接受 upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 5 组 - Upadacitinib 剂量 B
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50 (CR) 的参与者将每天一次接受 upadacitinib 剂量 B，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 6 组 - 安慰剂
在第 1 期随机接受 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50 (CR) 的参与者将每天接受一次安慰剂，持续 20 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第三阶段：长期延期
符合条件的参与者将继续接受 upadacitinib 或安慰剂治疗 68 周。 将对参与者进行大约 30 天的随访。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 50
大体时间：第 16 周的基线
HiSCR 50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 75
大体时间：第 16 周的基线
HiSCR 75 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 75%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
第 16 周的基线
化脓性汗腺炎症状评估 (HSSA) 的基线变化
大体时间：第 16 周的基线
HSSA（24 小时召回）是一份包含 9 项的 PRO 问卷，旨在评估评估前连续 7 天的 HS 主要症状。 HSSA 的每个项目都根据 11 分（0 到 10）的 NRS 进行评分，其中 0 表示没有症状，10 表示出现极端症状。
第 16 周的基线
化脓性汗腺炎影响评估 (HSIA) 基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
HSIA 是一份包含 18 个项目的 PRO 问卷，旨在评估 HS 在评估前 7 天内对受试者日常生活的影响。 HSIA 的第 1 - 16 项在 0 到 10 NRS 上打分，其中 0 代表没有影响，10 代表极端影响。
第 16 周的基线
基于化脓性汗腺炎 (HS) 症状评估 (HSSA) 问题 8，化脓性汗腺炎 (HS) 相关气味相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
HSSA（24 小时召回）是一份包含 9 项的 PRO 问卷，旨在评估评估前连续 7 天的 HS 主要症状。 HSSA 的每个项目都根据 11 分（0 到 10）的 NRS 进行评分，其中 0 表示没有症状，10 表示出现极端症状。
第 16 周的基线
在基线时 NRS ≥ 3 的参与者中，第 4 周达到数字评级量表 30 (NRS30) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
根据 24 小时回忆期内最严重的皮肤疼痛（每日最大疼痛），参与者的 HS 相关皮肤疼痛 NRS 总体评估 (PGA) 中，成绩将被视为与基线相比减少至少 30% 和至少 2 个单位。 PGA 皮肤疼痛是一​​个 11 点的数字评分量表，项目的评分范围为 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛如您想象的那么严重）。
第 4 周的基线
第 1 阶段期间发生化脓性汗腺炎 (HS) 耀斑
大体时间：第 16 周
定义为 AN 计数至少出现一次 ≥ 25% 增加，相对于基线，最小绝对增加为 2。
第 16 周
成人参与者和年龄 ≥ 16 岁青少年参与者的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
DLQI 和 CDLQI 都是包含 10 项的问卷，用于评估化脓性汗腺炎 (HS) 疾病症状和治疗对生活质量的影响，由 10 个问题组成，按 4 分制评分，其中 0 = 完全没有/没有相关的; 1 = 一点； 2 = 很多； 3 = 非常。
第 16 周的基线
患者化脓性汗腺炎 (HS) 相关皮肤疼痛 NRS 总体评估相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
PGA 皮肤疼痛是一​​个 11 点数字评分量表，项目评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛如您想象的那么严重），用于评估 HS 引起的最严重疼痛。患者被要求根据“过去 24 小时”的回忆期对该项目做出反应
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年11月24日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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