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一项评估抗 TNF 治疗失败的中度至重度化脓性汗腺炎成人和青少年参与者口服 Upadacitinib 的疾病活动和不良事件变化的研究 (Step-Up HS)

2024年3月4日 更新者：AbbVie

一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 Upadacitinib 在患有中度至重度化脓性汗腺炎且抗 TNF 治疗失败的成人和青少年受试者中的疗效和安全性

化脓性汗腺炎 (HS) 是一种炎症性皮肤病，会在腋窝（腋下）、腹股沟（腹股沟）和肛门生殖器（肛门/生殖器）区域引起疼痛性病变。 本研究将评估 upadacitinib 在治疗对抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法无反应或不耐受的中度至重度 HS 成年和青少年参与者方面的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 是一种批准用于治疗溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎和中轴性脊柱炎的药物，正在开发用于治疗 HS。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将被给予 upadacitinib，谁将被给予安慰剂。 本研究由 3 个时期组成。 在第 1 阶段，参与者被随机分为 2 组，称为治疗组，每组接受不同的治疗。 参与者有二分之一的机会被分配到安慰剂组。 在第 2 阶段，参与者根据他们在第 1 阶段的安置和结果被分为 6 个不同的组。第 3 阶段是长期延长期，参与者将从第 2 阶段继续治疗。大约 1328 名诊断为 HS 的成人和青少年参与者将被在全球大约 275 个站点注册。

参与者将在第 1 期和第 2 期接受口服 upadacitinib 或安慰剂片剂，每天一次，持续 36 周。第 1 期和第 2 期的合格参与者将进入第 3 期，每天一次接受 upadacitinib 或安慰剂口服片剂，持续 68 周。 将对参与者进行大约 30 天的随访。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期门诊就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
      • Haifa、H_efa、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • HaTsafon
      • Safed、HaTsafon、以色列、13100
        • 招聘中
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofia、保加利亚、1463
        • 招聘中
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • 招聘中
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • 克罗地亚
      • Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • 招聘中
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10310
        • 招聘中
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • 招聘中
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • 招聘中
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • 招聘中
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • 招聘中
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • 招聘中
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • 招聘中
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • 招聘中
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • 招聘中
        • Lynderm Research Inc. /ID# 254713
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • 招聘中
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • 招聘中
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • 招聘中
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • 招聘中
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • 招聘中
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
        • 招聘中
        • Skinsense Medical Research /ID# 254119
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • 招聘中
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest、匈牙利、1027
        • 招聘中
        • Csalogány Orvosi Központ /ID# 255063
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • 招聘中
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 253638
      • Pecs、匈牙利、7624
        • 招聘中
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • 招聘中
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • 招聘中
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07441
        • 招聘中
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Yongsan-gu、大韩民国、04401
        • 招聘中
        • SoonChunHyang University Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan、Gyeonggido、大韩民国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • 招聘中
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 254026
  • 奥地利
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • 德国
      • Berlin、德国、13595
        • 招聘中
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Bramsche、德国、49565
        • 招聘中
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
      • Magdeburg、德国、39104
        • 招聘中
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz、德国、55128
        • 招聘中
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich、德国、80802
        • 招聘中
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg、德国、93042
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence、意大利、50122
        • 招聘中
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
      • Praha、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308205
        • 招聘中
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • 招聘中
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、1051
        • 招聘中
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • 招聘中
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8186
        • 招聘中
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • 招聘中
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • 招聘中
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • 招聘中
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • 招聘中
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 253504
    • Ile-de-France
      • Antony、Ile-de-France、法国、92160
        • 招聘中
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51100
        • 招聘中
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • 招聘中
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69003
        • 招聘中
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • 招聘中
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-429-6644
      • Carolina、波多黎各、00985
        • 招聘中
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-769-1954
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • 招聘中
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • 招聘中
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Hospital /ID# 254414
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3995
        • 招聘中
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+41 71 494 19 95
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitatsspital Zurich /ID# 254642
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center /ID# 254876
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2722
        • 招聘中
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 254226
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：602-354-5770
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703-6245
        • 招聘中
        • Clinical Trials Institute at Northwest Arkansas /ID# 254924
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：479-544-3483
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
        • 招聘中
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：501-620-4449
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • 招聘中
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 254233
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • 招聘中
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 254374
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：818-714-1431
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：310-337-7171
      • Sacramento、California、美国、95815
        • 招聘中
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento、California、美国、95816-3300
        • 招聘中
        • UC Davis Health /ID# 254229
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks、California、美国、91320-2130
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • 招聘中
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：860-679-3475
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 253814
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-561-948-3116
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-813-321-1786
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 254011
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：954-743-0747
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6748
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-561-948-3116
      • Margate、Florida、美国、33063-5704
        • 招聘中
        • Life Clinical Trials /ID# 258613
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：954-752-7552 ex: 416
      • Tampa、Florida、美国、33607-6438
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：561-948-3116
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-813-879-7546
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-813-603-1800
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904-2954
        • 招聘中
        • Centricity Research /ID# 255470
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：706-321-0495
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • 招聘中
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：317-516-5030 X102
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • 招聘中
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211-1453
        • 招聘中
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：6176675834
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • 招聘中
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：774-462-6610
    • Michigan
      • Waterford、Michigan、美国、48328-3277
        • 招聘中
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • Dermatology and Skin Center of Lee's Summit /ID# 257546
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • 招聘中
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：816-364-1515
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108-1495
        • 招聘中
        • Washington University,School of Medicine /ID# 254506
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：314-362-8171
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
        • 招聘中
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044-2946
        • 招聘中
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277-3816
        • 招聘中
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213-4440
        • 招聘中
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason、Ohio、美国、45040-4520
        • 招聘中
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 253791
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • 招聘中
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • 招聘中
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 招聘中
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：817-795-7546
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：832-331-7070
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas、Texas、美国、75240-6246
        • 招聘中
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine、Texas、美国、76051-3580
        • 招聘中
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston、Texas、美国、77056
        • 招聘中
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano、Texas、美国、75025
        • 招聘中
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 254242
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：281-343-3300
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107-7302
        • 招聘中
        • University of Utah Mid Valley Dermatology /ID# 254452
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：434-924-5115
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501-1403
        • 招聘中
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(434) 847-8400
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012-1797
        • 招聘中
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：425-275-4404
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London、英国、SW10 9NH
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 254325
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • 招聘中
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08042
        • 招聘中
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • 招聘中
        • Hospital de Manises /ID# 253867

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HS 诊断至少在基线前 6 个月，由研究者确定（即通过病史和受试者面谈）。
  • 既往使用 ≥ 1 种 TNF 抑制剂治疗 HS 至少 12 周和/或 1 种经批准的非抗 TNF 生物疗法治疗 HS 至少 16 周的历史记录调查员。
  • 参与者在基线时的总 AN 计数必须≥ 5。
  • HS 病变必须存在于基线时至少 2 个不同的解剖区域。
  • 至少 1 个 HS 受累解剖区域的特征为基线时的 Hurley II 期或更高阶段。
  • 基线时引流瘘管数≤ 20。

排除标准：

  • HS 以外的活动性皮肤病史可能会干扰 HS 的评估，包括基线访视后 4 周内需要全身治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。
  • 在研究药物首次给药前至少 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何化学或生物性质的研究药物进行治疗，或目前正在参加另一项介入临床研究。 研究期间也禁止使用研究药物。
  • 在基线前 12 个月内或直到 B 细胞计数恢复到正常水平或治疗前水平之前使用过任何细胞消耗疗法，包括但不限于抗 CD20（例如，利妥昔单抗）。
  • 在基线访视前 14 天内使用也可用于治疗 HS 的处方局部疗法（包括局部抗生素）。
  • 在基线访视前 14 天内接受过任何针对 HS 或任何其他慢性炎症性疾病的全身性（包括口服）抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 期：Upadacitinib 剂量 A
参与者将每天一次接受 Upadicitinib 剂量 A，持续 16 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
参与者将每天接受一次安慰剂，持续 16 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第 2 期：第 1 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 16 周未达到 HiSCR 50（临床无反应者，CNR）的第 1 阶段随机分配至安慰剂组的参与者将每天接受一次 Upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
安慰剂比较：第 2 期：第 2 组 - 安慰剂
在第 1 期随机分配至安慰剂且在第 16 周达到 HiSCR 50（临床反应者，CR）的参与者将继续每天一次接受安慰剂，持续 20 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第 2 期：第 3 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 且在第 16 周未达到 HiSCR 50 (CNR) 的参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 4 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50（CR）的参与者将每天一次接受 upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 5 组 - Upadacitinib 剂量 B
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50 (CR) 的参与者将每天一次接受 upadacitinib 剂量 B，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 6 组 - 安慰剂
在第 1 期随机接受 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50 (CR) 的参与者将每天接受一次安慰剂，持续 20 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第三阶段：长期延期
符合条件的参与者将继续接受 upadacitinib 或安慰剂治疗 68 周。 将对参与者进行大约 30 天的随访。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 50
大体时间：第 16 周的基线
HiSCR 50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 75
大体时间：第 16 周的基线
HiSCR 75 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 75%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
第 16 周的基线
在基线时 NRS ≥ 3 的受试者中，第 4 周达到数字评定量表 30 (NRS30) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
根据 24 小时回忆期间最严重的皮肤疼痛（每天最大疼痛）。 PGA 皮肤疼痛是一​​个 11 分制的数字评分量表，项目的评分范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛严重到你能想象的程度）。
第 4 周的基线
第 1 期化脓性汗腺炎 (HS) 发作的发生率
大体时间：第 16 周
定义为至少出现一次 AN 计数增加 ≥ 25%，相对于基线至少绝对增加 2。
第 16 周
化脓性汗腺炎症状评估 (HSSA) 的基线变化
大体时间：第 16 周的基线
HSSA（24 小时召回）是一份包含 9 项的 PRO 问卷，旨在评估评估前连续 7 天的 HS 主要症状。 HSSA 的每个项目都根据 11 分（0 到 10）的 NRS 进行评分，其中 0 表示没有症状，10 表示出现极端症状。
第 16 周的基线
化脓性汗腺炎影响评估 (HSIA) 基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
HSIA 是一份包含 18 个项目的 PRO 问卷，旨在评估 HS 在评估前 7 天内对受试者日常生活的影响。 HSIA 的第 1 - 16 项在 0 到 10 NRS 上打分，其中 0 代表没有影响，10 代表极端影响。
第 16 周的基线
17 岁成人受试者和青少年受试者的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 或 12 至 16 岁青少年受试者的儿童 DLQI (CDLQI) 基线变化
大体时间：第 16 周的基线
DLQI 和 CDLQI 都是 10 项问卷，用于评估化脓性汗腺炎 (HS) 疾病症状和治疗对生活质量的影响，由 10 个问题组成，采用 4 分制评分，其中 0 = 完全没有/没有相关的; 1 = 一点点； 2 = 很多； 3 = 非常喜欢。
第 16 周的基线
基于化脓性汗腺炎 (HS) 症状评估 (HSSA) 问题 8，化脓性汗腺炎 (HS) 相关气味相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
HSSA（24 小时召回）是一份包含 9 项的 PRO 问卷，旨在评估评估前连续 7 天的 HS 主要症状。 HSSA 的每个项目都根据 11 分（0 到 10）的 NRS 进行评分，其中 0 表示没有症状，10 表示出现极端症状。
第 16 周的基线

合作者和调查者

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赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年11月24日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-698

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  • 研究方案
  • 树液
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是的

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不

在美国制造并从美国出口的产品

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