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一项评估抗 TNF 治疗失败的中度至重度化脓性汗腺炎成人和青少年参与者口服 Upadacitinib 的疾病活动和不良事件变化的研究 (Step-Up HS)

2026年8月18日 更新者：AbbVie

一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 Upadacitinib 在患有中度至重度化脓性汗腺炎且抗 TNF 治疗失败的成人和青少年受试者中的疗效和安全性

化脓性汗腺炎 (HS) 是一种炎症性皮肤病，会在腋窝（腋下）、腹股沟（腹股沟）和肛门生殖器（肛门/生殖器）区域引起疼痛性病变。 本研究将评估 upadacitinib 在治疗对抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法无反应或不耐受的中度至重度 HS 成年和青少年参与者方面的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 是一种批准用于治疗溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎和中轴性脊柱炎的药物，正在开发用于治疗 HS。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将被给予 upadacitinib，谁将被给予安慰剂。 本研究由 3 个时期组成。 在第 1 阶段，参与者被随机分为 2 组，称为治疗组，每组接受不同的治疗。 参与者有二分之一的机会被分配到安慰剂组。 在第 2 阶段，参与者根据他们在第 1 阶段的安置和结果被分为 6 个不同的组。第 3 阶段是长期延长期，参与者将从第 2 阶段继续治疗。大约 1328 名诊断为 HS 的成人和青少年参与者将被在全球大约 275 个站点注册。

参与者将在第 1 期和第 2 期接受口服 upadacitinib 或安慰剂片剂，每天一次，持续 36 周。第 1 期和第 2 期的合格参与者将进入第 3 期，每天一次接受 upadacitinib 或安慰剂口服片剂，持续 68 周。 将对参与者进行大约 30 天的随访。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期门诊就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed、Northern District、以色列、13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad、Zagreb County、克罗地亚、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、匈牙利、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • 土耳其（türkiye）
      • Bayraklı、土耳其（türkiye）、35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara、Antalya、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • 奥地利
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé、Rio de Janeiro、巴西、27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens、Attica、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • 德国
      • Berlin、德国、13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum、德国、44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg、德国、39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz、德国、55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich、德国、80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg、Bavaria、德国、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche、Lower Saxony、德国、49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig、Saarland、德国、66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila、L Aquila、意大利、67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • 捷克语
      • Karlovy Vary、捷克语、360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • 斯洛伐克
      • Trnava、斯洛伐克、917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice、Košice Region、斯洛伐克、040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky、Nitra Region、斯洛伐克、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin、Žilina Region、斯洛伐克、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • 新西兰
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi、Okinawa、日本、901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • 智利
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes、Region Metropolitana Santiago、智利、7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura、Region Metropolitana Santiago、智利、7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、智利、8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette、Brussels Capital、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah、Mecca Region、沙特阿拉伯、23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony、Île-de-France Region、法国、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin、爱尔兰、D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、美国、85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson、Arizona、美国、85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin、California、美国、95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego、California、美国、92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks、California、美国、91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa、Florida、美国、33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa、Florida、美国、33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia、Michigan、美国、49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton、Michigan、美国、48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford、Michigan、美国、48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、美国、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park、New York、美国、11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York、New York、美国、07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York、New York、美国、10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus、Ohio、美国、43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason、Ohio、美国、45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina、Ohio、美国、44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas、Texas、美国、75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine、Texas、美国、76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano、Texas、美国、75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville、Utah、美国、84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • 芬兰
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona、西班牙、08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam、Gyeonggido、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HS 诊断至少在基线前 6 个月，由研究者确定（即通过病史和受试者面谈）。
  • 既往使用 ≥ 1 种 TNF 抑制剂治疗 HS 至少 12 周和/或 1 种经批准的非抗 TNF 生物疗法治疗 HS 至少 16 周的历史记录调查员。
  • 参与者在基线时的总 AN 计数必须≥ 5。
  • HS 病变必须存在于基线时至少 2 个不同的解剖区域。
  • 至少 1 个 HS 受累解剖区域的特征为基线时的 Hurley II 期或更高阶段。
  • 基线时引流瘘管数≤ 20。

排除标准：

  • HS 以外的活动性皮肤病史可能会干扰 HS 的评估，包括基线访视后 4 周内需要全身治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。
  • 在研究药物首次给药前至少 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何化学或生物性质的研究药物进行治疗，或目前正在参加另一项介入临床研究。 研究期间也禁止使用研究药物。
  • 在基线前 12 个月内或直到 B 细胞计数恢复到正常水平或治疗前水平之前使用过任何细胞消耗疗法，包括但不限于抗 CD20（例如，利妥昔单抗）。
  • 在基线访视前 14 天内使用也可用于治疗 HS 的处方局部疗法（包括局部抗生素）。
  • 在基线访视前 14 天内接受过任何针对 HS 或任何其他慢性炎症性疾病的全身性（包括口服）抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 期：Upadacitinib 剂量 A
参与者将每天一次接受 Upadicitinib 剂量 A，持续 16 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
参与者将每天接受一次安慰剂，持续 16 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第 2 期：第 1 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 16 周未达到 HiSCR 50（临床无反应者，CNR）的第 1 阶段随机分配至安慰剂组的参与者将每天接受一次 Upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
安慰剂比较：第 2 期：第 2 组 - 安慰剂
在第 1 期随机分配至安慰剂且在第 16 周达到 HiSCR 50（临床反应者，CR）的参与者将继续每天一次接受安慰剂，持续 20 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第 2 期：第 3 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 且在第 16 周未达到 HiSCR 50 (CNR) 的参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 4 组 - Upadacitinib 剂量 A
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50（CR）的参与者将每天一次接受 upadacitinib 剂量 A，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 5 组 - Upadacitinib 剂量 B
在第 1 期被随机分配到 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50 (CR) 的参与者将每天一次接受 upadacitinib 剂量 B，持续 20 周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：第 2 期：第 6 组 - 安慰剂
在第 1 期随机接受 upadacitinib 剂量 A 并在第 16 周达到 HiSCR 50 (CR) 的参与者将每天接受一次安慰剂，持续 20 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：第三阶段：长期延期
符合条件的参与者将继续接受 upadacitinib 或安慰剂治疗 68 周。 将对参与者进行大约 30 天的随访。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 50
大体时间：第 16 周的基线
HiSCR 50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
第 16 周的基线
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约大约108周
AE被定义为患者或临床研究中的任何不愉快的医疗事件，在该检查中，参与者被给予药品，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。
大约大约108周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 75
大体时间：第 16 周的基线
HiSCR 75 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 75%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
第 16 周的基线
化脓性汗腺炎症状评估 (HSSA) 的基线变化
大体时间：第 16 周的基线
HSSA（24 小时召回）是一份包含 9 项的 PRO 问卷，旨在评估评估前连续 7 天的 HS 主要症状。 HSSA 的每个项目都根据 11 分（0 到 10）的 NRS 进行评分，其中 0 表示没有症状，10 表示出现极端症状。
第 16 周的基线
化脓性汗腺炎影响评估 (HSIA) 基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
HSIA 是一份包含 18 个项目的 PRO 问卷，旨在评估 HS 在评估前 7 天内对受试者日常生活的影响。 HSIA 的第 1 - 16 项在 0 到 10 NRS 上打分，其中 0 代表没有影响，10 代表极端影响。
第 16 周的基线
基于化脓性汗腺炎 (HS) 症状评估 (HSSA) 问题 8，化脓性汗腺炎 (HS) 相关气味相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
HSSA（24 小时召回）是一份包含 9 项的 PRO 问卷，旨在评估评估前连续 7 天的 HS 主要症状。 HSSA 的每个项目都根据 11 分（0 到 10）的 NRS 进行评分，其中 0 表示没有症状，10 表示出现极端症状。
第 16 周的基线
在基线时 NRS ≥ 3 的参与者中，第 4 周达到数字评级量表 30 (NRS30) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
根据 24 小时回忆期内最严重的皮肤疼痛（每日最大疼痛），参与者的 HS 相关皮肤疼痛 NRS 总体评估 (PGA) 中，成绩将被视为与基线相比减少至少 30% 和至少 2 个单位。 PGA 皮肤疼痛是一​​个 11 点的数字评分量表，项目的评分范围为 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛如您想象的那么严重）。
第 4 周的基线
从瘘管计数中从基线变化
大体时间：基线至第16周
从瘘管计数中的基线变化。
基线至第16周
成人参与者和青少年参与者的皮肤病学生命质量指数（DLQI）的基线变化≥16岁及以上
大体时间：基线至第16周
DLQI和CDLQI都是10个项目问卷，用于评估Hidradenitis Purpurativa（HS）疾病症状和治疗对生活质量的影响，该症状由10个问题组成的10个问题组成，其中0 =完全不相关/不相关； 1 =一点; 2 =很多； 3 =非常。
基线至第16周
在患者全球性化合心炎（HS）相关的皮肤疼痛NRS的全球全球评估中的基线变化
大体时间：基线到第8周
PGA皮肤疼痛是一​​个11分的数值评级量表，其物品的评分范围从0（无皮肤疼痛）到10（皮肤疼痛尽可能地想象），用于评估由于HS引起的最严重的疼痛。要求患者根据“最近24小时的召回期”对项目做出回应
基线到第8周
期间1
大体时间：基线至第16周
定义为至少一种发生计数增加≥25％的发生，相对于基线，最小绝对增加了2。
基线至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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