Badanie mające na celu ocenę zmian w aktywności choroby i działań niepożądanych doustnego upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których nie powiodła się terapia anty-TNF (Step-Up HS)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których terapia anty-TNF zakończyła się niepowodzeniem
Hidradenitis suppurativa (HS) to zapalna choroba skóry, która powoduje bolesne zmiany w okolicy pachowej (pod pachami), pachwinowej (pachwinowej) i odbytowo-płciowej (odbytu/narządów płciowych). Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest upadacytynib w leczeniu dorosłych i nastolatków z umiarkowanym do ciężkiego HS, którzy nie zareagowali na terapię anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) lub jej nie tolerują. Zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby zostaną ocenione.
Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i osiową spondylartrozę i jest opracowywany do leczenia HS. To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma upadacytynib, a kto placebo. Niniejsze badanie składa się z 3 okresów. W okresie 1 uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup zwanych ramionami leczenia, w których każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. W okresie 2 uczestnicy są przypisywani do 6 różnych grup w zależności od ich miejsca i wyników w okresie 1. Okres 3 to długoterminowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy będą kontynuować leczenie z okresu 2. Około 1328 dorosłych i nastolatków, u których zdiagnozowano HS, zostanie zarejestrowanych w około 275 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez 36 tygodni w Okresie 1 i Okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy z Okresu 1 i Okresu 2 wezmą udział w Okresie 3 i będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez 68 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez około 30 dni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. W trakcie badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach ambulatoryjnych. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
- King Saud University Med City /ID# 255282
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 23433
- King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
-
CABA, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 254905
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 254904
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 255299
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 254411
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 254416
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 254414
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 254085
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 254090
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
-
-
Rio de Janeiro
-
Macaé, Rio de Janeiro, Brazylia, 27910-190
- Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 254558
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 254732
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 254731
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
-
-
Zagreb County
-
Ivanić-Grad, Zagreb County, Chorwacja, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 253968
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 254680
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Francja, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253495
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
-
Barcelona, Hiszpania, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 253873
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises /ID# 253867
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
-
Dublin, Irlandia, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 253971
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253976
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 254038
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 253973
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 254406
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 254405
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 254403
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 254545
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 254729
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 254728
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 254598
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 254574
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 253819
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 254564
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 254380
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 254120
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 254379
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 254116
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc /ID# 254713
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 276065
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 255273
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 254118
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 254119
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050016
- IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 254027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Inlita - Santara KTC /ID# 253917
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13595
- Havelklinik /ID# 254194
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
-
Munich, Niemcy, 80802
- Klinik am Biederstein /ID# 254195
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
-
Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Niemcy, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 254943
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre /ID# 255242
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
- Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 254233
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 276228
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 254846
-
Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
- NorCal Clinical Research /ID# 274219
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health /ID# 254229
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Medderm Associates /ID# 253800
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- UConn Health Main /ID# 254507
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 254586
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 255756
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 254471
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-2954
- Centricity Research - Columbus /ID# 255470
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- DeNova Research /ID# 254372
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 254390
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Options Research Group /ID# 254537
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1453
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical, LLC /ID# 271140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 261093
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 254391
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Las Vegas Dermatology /ID# 272421
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Empire Dermatology /ID# 276241
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-2058
- NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277-3816
- Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256898
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 254851
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
- Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 254929
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 272569
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates /ID# 253810
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240-6246
- HRMD Research Dallas /ID# 255256
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051-3580
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 254452
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 254538
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 254554
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 254847
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 254642
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
-
-
Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, Słowacja, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Słowacja, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 254032
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 254030
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
-
-
-
-
-
Bayraklı, Turcja (Türkiye), 35540
- Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
-
Budapest, Węgry, 1036
- Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 276162
-
Debrecen, Węgry, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Włochy, 67100
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 261505
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza HS przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, zgodnie z ustaleniami badacza (tj. na podstawie wywiadu medycznego i wywiadu z pacjentem).
- Udokumentowana historia wcześniejszego stosowania ≥ 1 inhibitora TNF w HS przez co najmniej 12 tygodni i/lub 1 zatwierdzonej terapii biologicznej nieanty-TNF w HS przez co najmniej 16 tygodni, charakteryzująca się niewystarczającą odpowiedzią lub przez jakikolwiek czas charakteryzująca się nietolerancją określoną przez śledczy.
- Uczestnik musi mieć całkowitą liczbę AN ≥ 5 na początku badania.
- Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych na linii podstawowej.
- Co najmniej 1 obszar anatomiczny zajęty HS scharakteryzowany jako Hurley Stage II lub wyższy na linii podstawowej.
- Liczba przetok drenujących ≤ 20 na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej choroby skóry innej niż HS, która może zakłócać ocenę HS, w tym infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub być obecnie włączonym do innego interwencyjnego badania klinicznego. Badane leki są również zabronione podczas badania.
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią niszczącą komórki, w tym między innymi anty-CD20 (np. rytuksymabem) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub do czasu powrotu liczby limfocytów B do normalnego poziomu lub poziomu sprzed leczenia.
- Stosowanie miejscowych terapii na receptę (w tym miejscowych antybiotyków), które można również stosować w leczeniu HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową (w tym doustną) antybiotykoterapię z powodu HS lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby zapalnej w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę A upadicitinibu raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 1 - Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Okresie 1, a którzy nie osiągnęli HiSCR 50 (osoby bez odpowiedzi klinicznej, CNR) w 16. tygodniu, otrzymają Upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres 2: Grupa 2 - Placebo
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (odpowiedź kliniczna, CR) w 16. tygodniu, będą nadal otrzymywać placebo raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 3 – Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy nie osiągnęli HiSCR 50 (CNR) w 16. tygodniu, będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 4 - Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (CR) w 16. tygodniu, będą otrzymywać upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 5 – Upadacytynib w dawce B
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (CR) w 16. tygodniu, będą otrzymywać upadacytynib w dawce B raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 6 - Placebo
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (CR) w 16. tygodniu, będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Przedłużenie długoterminowe
Kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać upadacytynib lub placebo przez 68 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez około 30 dni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na ropne zapalenie gruczołów potowych (HiSCR) 50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
HiSCR 50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 108 tygodnia
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu pacjenta lub klinicznym, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 108 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na ropne zapalenie gruczołów potowych (HiSCR) 75
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
HiSCR 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
HSSA (24-godzinny wywiad) to kwestionariusz PRO składający się z 9 pozycji, opracowany w celu oceny głównych objawów HS w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę.
Każda pozycja HSSA jest oceniana na 11-punktowym (od 0 do 10) NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne doznania objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie wpływu Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
HSIA to 18-punktowy kwestionariusz PRO opracowany w celu oceny wpływu HS na codzienne życie badanych w ciągu 7 dni przed oceną.
Pozycje 1-16 HSIA są punktowane w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 10 oznacza ekstremalny wpływ.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie zapachu związanego z Hidradenitis Suppurativa (HS), na podstawie oceny objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSA) Pytanie 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
HSSA (24-godzinny wywiad) to kwestionariusz PRO składający się z 9 pozycji, opracowany w celu oceny głównych objawów HS w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę.
Każda pozycja HSSA jest oceniana na 11-punktowym (od 0 do 10) NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne doznania objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę ocen 30 (NRS30) w 4. tygodniu wśród uczestników z NRS ≥ 3 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Osiągnięcie będzie uznawane za zmniejszenie o co najmniej 30% i zmniejszenie o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej ocenie uczestnika (PGA) bólu skóry związanego z HS. NRS w oparciu o najgorszy ból skóry w 24-godzinnym okresie przypominania (maksymalny dzienny ból) .
Ból skóry PGA to 11-punktowa skala liczbowa, w której punktacja może wynosić od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyczerpującej liczbie przetoki
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczeniu przetoki drenażowej.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku jakości życia dermatologii (DLQI) dla dorosłych uczestników i uczestników nastolatków w wieku ≥16 lat i starszych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Zarówno DLQI, jak i CDLQI są 10-elementowymi kwestionariuszami stosowanymi do oceny wpływu objawów choroby Hidradenitis Suppurativa (HS) na jakość życia, która składa się z 10 pytań ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie 0 = wcale nie jest istotne; 1 = trochę; 2 = dużo; i 3 = bardzo.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjenta przez bóle skóry Suppurativa (HS)
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
|
Ból skóry PGA jest 11-punktową skalą liczbową z ocenami dla przedmiotu od 0 (bez bólu skóry) do 10 (ból skóry tak zły, jak można sobie wyobrazić), który służy do oceny najgorszego bólu z powodu HS. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na przedmiot na podstawie okresu wycofania „Ostatnie 24 godziny
|
Baza od 8 tygodnia
|
|
Występowanie zapalenia hidradenów suppurativa (HS) flary w okresie 1
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Zdefiniowane jako co najmniej jedno wystąpienie wzrostu o ≥ 25%, przy minimalnym bezwzględnym wzroście 2 w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Baza od 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-698
- 2023-503661-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .