Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian w aktywności choroby i działań niepożądanych doustnego upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których nie powiodła się terapia anty-TNF (Step-Up HS)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których terapia anty-TNF zakończyła się niepowodzeniem

Hidradenitis suppurativa (HS) to zapalna choroba skóry, która powoduje bolesne zmiany w okolicy pachowej (pod pachami), pachwinowej (pachwinowej) i odbytowo-płciowej (odbytu/narządów płciowych). Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest upadacytynib w leczeniu dorosłych i nastolatków z umiarkowanym do ciężkiego HS, którzy nie zareagowali na terapię anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) lub jej nie tolerują. Zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby zostaną ocenione.

Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i osiową spondylartrozę i jest opracowywany do leczenia HS. To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma upadacytynib, a kto placebo. Niniejsze badanie składa się z 3 okresów. W okresie 1 uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup zwanych ramionami leczenia, w których każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. W okresie 2 uczestnicy są przypisywani do 6 różnych grup w zależności od ich miejsca i wyników w okresie 1. Okres 3 to długoterminowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy będą kontynuować leczenie z okresu 2. Około 1328 dorosłych i nastolatków, u których zdiagnozowano HS, zostanie zarejestrowanych w około 275 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez 36 tygodni w Okresie 1 i Okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy z Okresu 1 i Okresu 2 wezmą udział w Okresie 3 i będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez 68 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez około 30 dni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. W trakcie badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach ambulatoryjnych. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
        • Rekrutacyjny
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Ar Riyad
      • Riyadh, Ar Riyad, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Ar Riyad, Arabia Saudyjska, 11426
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 23433
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Rekrutacyjny
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrutacyjny
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 254091
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège /ID# 254085
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofiya, Bułgaria, 1463
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Independencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Skin Med Ltda /ID# 254560
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
  • Chorwacja
      • Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Chorwacja, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Czechy
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 01
        • Rekrutacyjny
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francja, 92160
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
      • Athens, Attiki, Grecja, 16121
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08042
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 961 24 40 00
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Rekrutacyjny
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 X23H
        • Rekrutacyjny
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irlandia, D07 A8NN
        • Rekrutacyjny
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • Rekrutacyjny
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Rekrutacyjny
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8186
        • Rekrutacyjny
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • Rekrutacyjny
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Rekrutacyjny
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Rekrutacyjny
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutacyjny
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrutacyjny
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutacyjny
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Rekrutacyjny
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrutacyjny
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Rekrutacyjny
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrutacyjny
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrutacyjny
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutacyjny
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrutacyjny
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rekrutacyjny
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • Inlita Santara CTC /ID# 253917
      • Vilnius, Litwa, 08411
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13595
        • Rekrutacyjny
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Rekrutacyjny
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Niemcy, 80802
        • Rekrutacyjny
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Rekrutacyjny
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 787-429-6644
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Rekrutacyjny
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 787-769-1954
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Rekrutacyjny
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 254325
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Republika Korei, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04401
        • Rekrutacyjny
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07441
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • Rekrutacyjny
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 602-354-5770
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718-1407
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 520-694-1828
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
        • Rekrutacyjny
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 254374
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 860-679-3475
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
        • Rekrutacyjny
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials /ID# 258613
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1825
        • Rekrutacyjny
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6438
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-813-879-7546
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-2954
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Rekrutacyjny
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1453
        • Rekrutacyjny
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 6176675834
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 774-462-6610
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 258839
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064-2301
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
        • Rekrutacyjny
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
        • Rekrutacyjny
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-2058
        • Rekrutacyjny
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 516-881-7026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277-3816
        • Rekrutacyjny
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University (School of Medicine) /ID# 256898
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-4440
        • Rekrutacyjny
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Rekrutacyjny
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Rekrutacyjny
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240-6246
        • Rekrutacyjny
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051-3580
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Rekrutacyjny
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
        • Rekrutacyjny
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 254242
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah /ID# 254452
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501-1403
        • Rekrutacyjny
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Rekrutacyjny
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +41 71 494 19 95
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8006
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
  • Słowacja
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
      • Trnava, Słowacja, 917 02
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Słowacja, 821 01
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov /ID# 254157
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Słowacja, 036 01
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Rekrutacyjny
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Rekrutacyjny
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Rekrutacyjny
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Rekrutacyjny
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Włochy, 50122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza HS przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, zgodnie z ustaleniami badacza (tj. na podstawie wywiadu medycznego i wywiadu z pacjentem).
  • Udokumentowana historia wcześniejszego stosowania ≥ 1 inhibitora TNF w HS przez co najmniej 12 tygodni i/lub 1 zatwierdzonej terapii biologicznej nieanty-TNF w HS przez co najmniej 16 tygodni, charakteryzująca się niewystarczającą odpowiedzią lub przez jakikolwiek czas charakteryzująca się nietolerancją określoną przez śledczy.
  • Uczestnik musi mieć całkowitą liczbę AN ≥ 5 na początku badania.
  • Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych na linii podstawowej.
  • Co najmniej 1 obszar anatomiczny zajęty HS scharakteryzowany jako Hurley Stage II lub wyższy na linii podstawowej.
  • Liczba przetok drenujących ≤ 20 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynnej choroby skóry innej niż HS, która może zakłócać ocenę HS, w tym infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub być obecnie włączonym do innego interwencyjnego badania klinicznego. Badane leki są również zabronione podczas badania.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią niszczącą komórki, w tym między innymi anty-CD20 (np. rytuksymabem) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub do czasu powrotu liczby limfocytów B do normalnego poziomu lub poziomu sprzed leczenia.
  • Stosowanie miejscowych terapii na receptę (w tym miejscowych antybiotyków), które można również stosować w leczeniu HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową (w tym doustną) antybiotykoterapię z powodu HS lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby zapalnej w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę A upadicitinibu raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Komparator placebo: Okres 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 1 - Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Okresie 1, a którzy nie osiągnęli HiSCR 50 (osoby bez odpowiedzi klinicznej, CNR) w 16. tygodniu, otrzymają Upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Komparator placebo: Okres 2: Grupa 2 - Placebo
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (odpowiedź kliniczna, CR) w 16. tygodniu, będą nadal otrzymywać placebo raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 3 – Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy nie osiągnęli HiSCR 50 (CNR) w 16. tygodniu, będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 4 - Upadacytynib w dawce A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (CR) w 16. tygodniu, będą otrzymywać upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 5 – Upadacytynib w dawce B
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (CR) w 16. tygodniu, będą otrzymywać upadacytynib w dawce B raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 6 - Placebo
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A w okresie 1, którzy osiągnęli HiSCR 50 (CR) w 16. tygodniu, będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Okres 3: Przedłużenie długoterminowe
Kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać upadacytynib lub placebo przez 68 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez około 30 dni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na ropne zapalenie gruczołów potowych (HiSCR) 50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HiSCR 50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na ropne zapalenie gruczołów potowych (HiSCR) 75
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HiSCR 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HSSA (24-godzinny wywiad) to kwestionariusz PRO składający się z 9 pozycji, opracowany w celu oceny głównych objawów HS w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę. Każda pozycja HSSA jest oceniana na 11-punktowym (od 0 do 10) NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne doznania objawów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie wpływu Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HSIA to 18-punktowy kwestionariusz PRO opracowany w celu oceny wpływu HS na codzienne życie badanych w ciągu 7 dni przed oceną. Pozycje 1-16 HSIA są punktowane w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 10 oznacza ekstremalny wpływ.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w zakresie zapachu związanego z Hidradenitis Suppurativa (HS), na podstawie oceny objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSA) Pytanie 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HSSA (24-godzinny wywiad) to kwestionariusz PRO składający się z 9 pozycji, opracowany w celu oceny głównych objawów HS w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę. Każda pozycja HSSA jest oceniana na 11-punktowym (od 0 do 10) NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne doznania objawów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę ocen 30 (NRS30) w 4. tygodniu wśród uczestników z NRS ≥ 3 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Osiągnięcie będzie uznawane za zmniejszenie o co najmniej 30% i zmniejszenie o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej ocenie uczestnika (PGA) bólu skóry związanego z HS. NRS w oparciu o najgorszy ból skóry w 24-godzinnym okresie przypominania (maksymalny dzienny ból) . Ból skóry PGA to 11-punktowa skala liczbowa, w której punktacja może wynosić od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Wystąpienie zaostrzenia ropnego zapalenia powiek (HS) w okresie 1
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane jako co najmniej jedno wystąpienie wzrostu liczby AN o ≥ 25%, przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) dla dorosłych uczestników i młodzieży w wieku ≥16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zarówno DLQI, jak i CDLQI to 10-punktowe kwestionariusze służące do oceny wpływu objawów i leczenia choroby hidradenitis suppurativa (HS) na jakość życia, składające się z 10 pytań ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie 0 = wcale/nie odpowiedni; 1 = trochę; 2 = dużo; i 3 = bardzo dużo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie pacjenta dotyczącej bólu skóry związanego z zapaleniem gruczołów potowych (HS) NRS
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Ból skóry PGA to 11-punktowa skala liczbowa, w której punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak możesz sobie wyobrazić), która służy do oceny najgorszego bólu spowodowanego HS. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na daną pozycję w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”.
W tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj