Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a betegségaktivitás változásának és az orális upadacitinib nemkívánatos eseményeinek felmérésére olyan felnőtt és serdülőkorú betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa-ban szenvedtek, és akiknél sikertelen volt az anti-TNF-terápia (Step-Up HS)

2024. május 13. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az upadacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativa-ban szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél sikertelen volt az anti-TNF-terápia

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy gyulladásos bőrbetegség, amely fájdalmas elváltozásokat okoz a hónaljban (hónalj), a lágyékban (ágyékban) és az anogenitális (anális/genitális) régiókban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőtt és serdülőkorú résztvevők kezelésében, akik nem reagáltak a tumor nekrózis faktor (TNF) terápiára, vagy nem tolerálják azt. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.

Az upadacitinib a colitis ulcerosa, az atópiás dermatitisz, a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör ízületi gyulladás és az axiális spondylarthritis kezelésére jóváhagyott gyógyszer, amelyet a HS kezelésére fejlesztenek ki. Ez a vizsgálat "kettős vak", ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálatban résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem fogják tudni, hogy ki kap upadacitinibet és ki kap placebót. Ez a tanulmány 3 időszakból áll. Az 1. periódusban a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, amelyeket kezelési karoknak neveznek, és mindegyik csoport eltérő kezelésben részesül. 1:2 esély van arra, hogy a résztvevők placebót kapjanak. A 2. periódusban a résztvevőket 6 különböző csoportba sorolják az elhelyezkedésüktől és az 1. periódus eredményeitől függően. A 3. periódus az a hosszú távú meghosszabbítási időszak, amikor a résztvevők a 2. periódustól kezdve folytatják a kezelést. Körülbelül 1328 HS-vel diagnosztizált felnőtt és serdülő résztvevőt világszerte körülbelül 275 oldalon regisztráltak.

A résztvevők az 1. és a 2. periódusban naponta egyszer kapnak upadacitinib vagy placebo orális tablettát 36 héten keresztül. Az 1. és 2. periódusban részt vevő résztvevők a 3. periódusba lépnek, és 68 héten keresztül naponta egyszer kapnak upadacitinib vagy placebo orális tablettát. A résztvevőket körülbelül 30 napig követik nyomon.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres járóbeteg-látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8010
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Toborzás
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Toborzás
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital /ID# 254414
  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-001
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04020-060
        • Toborzás
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Toborzás
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Toborzás
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofiya, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Toborzás
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Toborzás
        • Sociedad Icalma Spa /Id# 254560
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Toborzás
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Independencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Toborzás
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Csehország
      • Karlovy Vary, Csehország, 360 01
        • Toborzás
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Toborzás
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Toborzás
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 602-354-5770
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718-1407
        • Toborzás
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 520-694-1828
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Toborzás
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-6404
        • Toborzás
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72217
        • Toborzás
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Toborzás
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 254374
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Toborzás
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320-2130
        • Toborzás
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Toborzás
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 860-679-3475
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
        • Toborzás
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-5755
        • Toborzás
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-6748
        • Toborzás
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 258613
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1825
        • Toborzás
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6438
        • Toborzás
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +1-813-879-7546
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-2954
        • Toborzás
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Toborzás
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1453
        • Toborzás
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 6176675834
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Toborzás
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 774-462-6610
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 258839
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
        • Toborzás
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064-2301
        • Toborzás
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Toborzás
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
        • Toborzás
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Toborzás
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044-2946
        • Toborzás
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-2058
        • Toborzás
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 516-881-7026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277-3816
        • Toborzás
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-4440
        • Toborzás
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-4520
        • Toborzás
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Toborzás
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Toborzás
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Toborzás
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Toborzás
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240-6246
        • Toborzás
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051-3580
        • Toborzás
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Toborzás
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75025
        • Toborzás
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 254242
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • University of Utah /ID# 254452
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501-1403
        • Toborzás
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
        • Toborzás
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Toborzás
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Toborzás
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Franciaország, 92160
        • Toborzás
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51100
        • Toborzás
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Toborzás
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
      • Athens, Attiki, Görögország, 16121
        • Toborzás
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818 CK
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Horvátország
      • Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Horvátország, 10310
        • Toborzás
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
        • Toborzás
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Toborzás
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8186
        • Toborzás
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Toborzás
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Toborzás
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
        • Toborzás
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Toborzás
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Toborzás
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toborzás
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Toborzás
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Toborzás
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Toborzás
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Toborzás
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Toborzás
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Toborzás
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Toborzás
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Toborzás
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Toborzás
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Toborzás
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Toborzás
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Toborzás
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toborzás
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Toborzás
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Toborzás
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Toborzás
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Toborzás
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 15355
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Toborzás
        • Inlita Santara CTC /ID# 253917
      • Vilnius, Litvánia, 08411
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Toborzás
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Toborzás
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Toborzás
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Toborzás
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Toborzás
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Magyarország, 9700
        • Toborzás
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13595
        • Toborzás
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Toborzás
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Németország, 55128
        • Toborzás
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Németország, 80802
        • Toborzás
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Németország, 49565
        • Toborzás
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Olaszország, 50122
        • Toborzás
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Toborzás
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Lisbon, Portugália, 1169-050
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 254325
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Toborzás
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Toborzás
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 787-769-1954
  • Pulyka
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Toborzás
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 254034
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08042
        • Toborzás
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 961 24 40 00
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Toborzás
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +41 71 494 19 95
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna /ID# 254808
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
        • Toborzás
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Ar Riyad
      • Riyadh, Ar Riyad, Szaud-Arábia, 11211
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Ar Riyad, Szaud-Arábia, 11426
        • Toborzás
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 23433
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308205
        • Toborzás
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Szlovákia
      • Trnava, Szlovákia, 917 02
        • Toborzás
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Szlovákia, 821 01
        • Toborzás
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov /ID# 254157
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Szlovákia, 036 01
        • Toborzás
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Tajvan
      • Changhua City, Changhua County, Tajvan, 50006
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 X23H
        • Toborzás
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Írország, D07 A8NN
        • Toborzás
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Toborzás
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • Toborzás
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország, D08 NHY1
        • Toborzás
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Toborzás
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Új Zéland, 1051
        • Toborzás
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HS diagnózisa legalább 6 hónapig a kiindulási állapot előtt, a vizsgáló által meghatározottak szerint (azaz a kórtörténet és az alany interjúja alapján).
  • Dokumentált anamnézisben 12 hétig tartó ≥ 1 TNF-inhibitor HS kezelésére és/vagy 1 jóváhagyott, nem TNF-ellenes biológiai terápia HS kezelésére legalább 16 hétig, amelyet nem megfelelő válaszreakció jellemez, vagy bármilyen időtartamú intolerancia jellemezte a következőt: a nyomozó.
  • A résztvevő teljes AN-számának ≥ 5-nek kell lennie az alaphelyzetben.
  • A HS-lézióknak legalább 2 különböző anatómiai területen jelen kell lenniük az alapvonalon.
  • A HS érintettség legalább 1 anatómiai területe, amelyet Hurley II. vagy magasabb stádiumként jellemeznek az alapvonalon.
  • Az alaphelyzetben ≤ 20 kiürítő fistulaszám.

Kizárási kritériumok:

  • A HS-től eltérő aktív bőrbetegség anamnézisében, amely megzavarhatja a HS értékelését, beleértve a bőrfertőzéseket (bakteriális, gombás vagy vírusos), amelyek szisztémás kezelést igényelnek az alaplátogatás utáni 4 héten belül.
  • Bármilyen kémiai vagy biológiai természetű vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés legalább 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban kell részt venni. A vizsgálat ideje alatt tilos a vizsgálati szerek használata is.
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtcsökkentő terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-CD20-at (például rituximabot), az alapvonal előtti 12 hónapon belül, vagy amíg a B-sejtszám vissza nem tér a normál szintre vagy a kezelés előtti szintre.
  • Vényköteles helyi terápiák (beleértve a helyi antibiotikumokat is), amelyek HS kezelésére is használhatók az alaplátogatás előtti 14 napon belül.
  • Bármilyen szisztémás (beleértve az orális) antibiotikum kezelést kapott HS vagy bármely más krónikus gyulladásos rendellenesség miatt az alaplátogatás előtti 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak: Upadacitinib A dózis
A résztvevők 16 héten keresztül naponta egyszer kapnak Upadicitinib A dózist.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo Comparator: 1. periódus: Placebo
A résztvevők 16 héten keresztül naponta egyszer kapnak placebót.
Drog: Placebo
Orális tabletták
Kísérleti: 2. időszak: 1. csoport – Upadacitinib A dózis
Azok a résztvevők, akiket az 1. periódusban placebóra randomizáltak, és akik nem értek el HiSCR 50-et (klinikai nem reagáló, CNR) a 16. héten, 20 héten keresztül naponta egyszer kapnak Upadacitinib A dózist.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo Comparator: 2. periódus: 2. csoport – Placebo
Azok a résztvevők, akiket az 1. periódusban randomizáltak placebóra, és akik a 16. héten elérik a HiSCR 50-et (klinikai válaszadó, CR), továbbra is napi egyszeri placebót kapnak 20 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális tabletták
Kísérleti: 2. időszak: 3. csoport – Upadacitinib A dózis
Azok a résztvevők, akiket az 1. periódusban az upadacitinib A dózisára randomizáltak, és akik nem értek el HiSCR 50 (CNR) értéket a 16. héten, továbbra is kapnak A dózisú upadacitinibet naponta egyszer 20 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 2. időszak: 4. csoport – Upadacitinib A dózis
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak az 1. periódusban az upadacitinib A dózisára, és a 16. héten elérik a HiSCR 50 (CR) értéket, 20 héten keresztül naponta egyszer kapják az A dózist.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 2. időszak: 5. csoport – Upadacitinib B dózis
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak az 1. periódusban az upadacitinib A dózisra, és a 16. héten elérik a HiSCR 50 (CR) értéket, naponta egyszer kapnak upadacitinib B dózist 20 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 2. periódus: 6. csoport – Placebo
Azok a résztvevők, akiket az 1. periódusban az upadacitinib A dózisra randomizáltak, és a 16. héten elérik a HiSCR 50 (CR) értéket, naponta egyszer placebót kapnak 20 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális tabletták
Kísérleti: 3. időszak: Hosszú távú meghosszabbítás
A jogosult résztvevők továbbra is kapnak upadacitinibet vagy placebót 68 hétig. A résztvevőket körülbelül 30 napig követik nyomon.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Drog: Placebo
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hidradenitis suppuratív klinikai választ (HiSCR) 50 elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HiSCR 50 a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenéseként definiálható, a tályogszám növekedése és a drenáló sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hidradenitis suppurativ klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya 75
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HiSCR 75 a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, anélkül, hogy a tályogszám növekedése és a drenáló sipolyok száma nem nőtt az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Hidradenitis Suppurativa Tünetértékelésben (HSSA)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HSSA (24 órás visszahívás) egy 9 elemből álló PRO kérdőív, amelyet a HS elsődleges tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 7 egymást követő napon. A HSSA minden elemét egy 11 pontos (0-tól 10-ig terjedő) NRS-en értékelik, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a szélsőséges tüneteket jelöli.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Hidradenitis Suppurativa hatásvizsgálatban (HSIA)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HSIA egy 18 elemből álló PRO-kérdőív, amelyet a HS-nek az alanyok mindennapi életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 7 napban. A HSIA 1-16. pontjait 0-tól 10-ig terjedő NRS-en értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, a 10 pedig az extrém hatást.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Hidradenitis Suppurativával (HS) kapcsolatos szagban, a Hidradenitis Suppurativa tünetértékelés (HSSA) alapján, 8. kérdés
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HSSA (24 órás visszahívás) egy 9 elemből álló PRO kérdőív, amelyet a HS elsődleges tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 7 egymást követő napon. A HSSA minden elemét egy 11 pontos (0-tól 10-ig terjedő) NRS-en értékelik, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a szélsőséges tüneteket jelöli.
Alaphelyzet a 16. hétig
A 30-as numerikus besorolási skálát (NRS30) elérő résztvevők százalékos aránya a 4. héten azon résztvevők között, akiknél az NRS ≥ 3 az alapvonalon
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az eredmény legalább 30%-os és legalább 2 egységnyi csökkenésnek minősül a HS-hez kapcsolódó bőrfájdalom résztvevői globális értékelésében (PGA) a 24 órás visszahívási periódus legrosszabb bőrfájdalmán alapuló NRS-ben (maximális napi fájdalom). . A PGA Skin Pain egy 11 pontos numerikus besorolási skála, amely 0-tól (nincs bőrfájdalomtól) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) terjed.
Alapállás a 4. hétre
A Hidradenitis Suppurativa (HS) fellángolása az 1. időszakban
Időkeret: 16. hét
Az AN-szám legalább egyszeri ≥ 25%-os növekedéseként definiálható, és az alapértékhez viszonyítva a minimális abszolút növekedés 2.
16. hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest a felnőtt résztvevők és a 16 év feletti serdülőkorú résztvevők esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DLQI és a CDLQI egyaránt 10 tételes kérdőív, amelyet a hidradenitis suppurativa (HS) betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak, és 10 kérdésből áll, amelyeket egy 4-fokú skálán értékelnek, ahol 0 = egyáltalán nem/nem ide vonatkozó; 1 = egy kicsit; 2 = sok; és 3 = nagyon.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Hidradenitis Suppurativa (HS) okozta bőrfájdalom beteg globális értékelésében, NRS
Időkeret: A 8. héten
A PGA Skin Pain egy 11 pontos numerikus besorolási skála, amely 0-tól (nincs bőrfájdalomtól) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni) terjedő osztályzatokkal rendelkezik, amelyet a HS okozta legrosszabb fájdalom értékelésére használnak. A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételre az „utolsó 24 óra” visszahívási időszaka alapján
A 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel