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Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di Upadacitinib orale in partecipanti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF (Step-Up HS)

26 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib in soggetti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria della pelle che causa lesioni dolorose nelle regioni ascellari (ascelle), inguinali (inguine) e anogenitali (anali/genitali). Questo studio valuterà quanto upadacitinib sia sicuro ed efficace nel trattamento di partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a grave che non hanno risposto o sono intolleranti alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib è un farmaco approvato per la colite ulcerosa, la dermatite atopica, l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale ed è in fase di sviluppo per il trattamento dell'HS. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato upadacitinib e a chi verrà somministrato il placebo. Questo studio è composto da 3 periodi. Nel Periodo 1, i partecipanti vengono randomizzati in 2 gruppi chiamati bracci di trattamento in cui ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Nel Periodo 2, i partecipanti vengono inseriti in 6 gruppi diversi a seconda della loro collocazione e dei risultati nel Periodo 1. Il Periodo 3 è il periodo di estensione a lungo termine in cui i partecipanti continueranno il trattamento dal Periodo 2. Circa 1328 partecipanti adulti e adolescenti con diagnosi di HS saranno iscritti in circa 275 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo una volta al giorno per 36 settimane nel Periodo 1 e nel Periodo 2. I partecipanti idonei del Periodo 1 e del Periodo 2 entreranno nel Periodo 3 e riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo una volta al giorno per 68 settimane. I partecipanti saranno seguiti per circa 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite ambulatoriali durante lo studio. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Reclutamento
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Ar Riyad
      • Riyadh, Ar Riyad, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Ar Riyad, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23433
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Reclutamento
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamento
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital /ID# 254414
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04020-060
        • Reclutamento
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Reclutamento
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Reclutamento
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Reclutamento
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Reclutamento
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Reclutamento
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Reclutamento
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Reclutamento
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Reclutamento
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Reclutamento
        • SKDS Research /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Reclutamento
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Reclutamento
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Reclutamento
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Reclutamento
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 01
        • Reclutamento
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Sociedad Icalma Spa /Id# 254560
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Independencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Reclutamento
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
  • Croazia
      • Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croazia, 10310
        • Reclutamento
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Reclutamento
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13595
        • Reclutamento
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Reclutamento
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Reclutamento
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Germania, 55128
        • Reclutamento
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Germania, 80802
        • Reclutamento
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8186
        • Reclutamento
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Reclutamento
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Reclutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Reclutamento
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
      • Athens, Attiki, Grecia, 16121
        • Reclutamento
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • Reclutamento
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • Reclutamento
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Reclutamento
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israele
      • Haifa, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Italia, 50122
        • Reclutamento
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • Inlita Santara CTC /ID# 253917
      • Vilnius, Lituania, 08411
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Reclutamento
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Reclutamento
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-429-6644
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Reclutamento
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-769-1954
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 254325
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • Reclutamento
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava /ID# 254157
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Reclutamento
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovacchia, 036 01
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08042
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 961 24 40 00
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Reclutamento
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 602-354-5770
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718-1407
        • Reclutamento
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 520-694-1828
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6404
        • Reclutamento
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
        • Reclutamento
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 254374
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-3300
        • Reclutamento
        • UC Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Reclutamento
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 860-679-3475
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Reclutamento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5755
        • Reclutamento
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
        • Reclutamento
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 258613
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1825
        • Reclutamento
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6438
        • Reclutamento
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +1-813-879-7546
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-2954
        • Reclutamento
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211-1453
        • Reclutamento
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 6176675834
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Reclutamento
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 774-462-6610
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Reclutamento
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064-2301
        • Reclutamento
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
        • Reclutamento
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
        • Reclutamento
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-2058
        • Reclutamento
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 516-881-7026
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277-3816
        • Reclutamento
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-4440
        • Reclutamento
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-4520
        • Reclutamento
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Reclutamento
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240-6246
        • Reclutamento
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051-3580
        • Reclutamento
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Reclutamento
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 254242
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • University of Utah /ID# 254452
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501-1403
        • Reclutamento
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Reclutamento
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna /ID# 254808
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +41 71 494 19 95
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Reclutamento
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 254034
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Reclutamento
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HS per almeno 6 mesi prima del basale, come determinato dallo sperimentatore (ovvero, attraverso l'anamnesi e il colloquio del soggetto).
  • Anamnesi documentata di uso precedente di ≥ 1 inibitore del TNF per l'HS per almeno 12 settimane e/o 1 terapia biologica non anti-TNF approvata per l'HS per almeno 16 settimane caratterizzata da risposta inadeguata o per qualsiasi durata caratterizzata da intolleranza come determinato da l'investigatore.
  • Il partecipante deve avere un conteggio AN totale di ≥ 5 al basale.
  • Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte al basale.
  • Almeno 1 area anatomica di interessamento dell'HS caratterizzata come stadio di Hurley II o superiore al basale.
  • Conta delle fistole drenanti ≤ 20 al basale.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di malattia cutanea attiva diversa dall'HS che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS, comprese le infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o essere attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico. Anche i farmaci sperimentali sono vietati durante lo studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare incluso ma non limitato a anti-CD20 (ad es. Rituximab) entro 12 mesi prima del basale o fino a quando la conta delle cellule B non ritorna al livello normale o al livello pre-trattamento.
  • Uso di terapie topiche prescritte (inclusi antibiotici topici) che possono essere utilizzate anche per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento antibiotico sistemico (incluso quello orale) per l'HS o qualsiasi altro disturbo infiammatorio cronico entro 14 giorni prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Upadacitinib Dose A
I partecipanti riceveranno Upadicitinib Dose A una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparatore placebo: Periodo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 1 - Upadacitinib Dose A
I partecipanti che sono stati randomizzati al placebo nel Periodo 1 che non hanno raggiunto HiSCR 50 (non-responder clinico, CNR) alla settimana 16 riceveranno Upadacitinib Dose A una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparatore placebo: Periodo 2: Gruppo 2 - Placebo
I partecipanti che sono stati randomizzati al placebo nel Periodo 1 che raggiungono HiSCR 50 (responder clinico, CR) alla settimana 16 continueranno a ricevere il placebo una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 3 - Upadacitinib Dose A
I partecipanti che sono stati randomizzati a upadacitinib Dose A nel Periodo 1 che non hanno raggiunto HiSCR 50 (CNR) alla settimana 16 continueranno a ricevere upadacitinib Dose A una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 4 - Upadacitinib Dose A
I partecipanti che sono stati randomizzati a upadacitinib Dose A nel Periodo 1 che raggiungono HiSCR 50 (CR) alla settimana 16 riceveranno upadacitinib Dose A una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 5 - Upadacitinib Dose B
I partecipanti che sono stati randomizzati a upadacitinib Dose A nel Periodo 1 che raggiungono HiSCR 50 (CR) alla settimana 16 riceveranno upadacitinib Dose B una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 6 - Placebo
I partecipanti che sono stati randomizzati a upadacitinib Dose A nel Periodo 1 che raggiungono HiSCR 50 (CR) alla settimana 16 riceveranno placebo una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali
Sperimentale: Periodo 3: estensione a lungo termine
I partecipanti idonei continueranno a ricevere upadacitinib o placebo per 68 settimane. I partecipanti saranno seguiti per circa 30 giorni.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica suppurativa all'idrosadenite (HiSCR) 50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
HiSCR 50 è definito come una riduzione di almeno il 50% della conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta di ascessi e nessun aumento della conta di fistole drenanti rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica suppurativa all'idrosadenite (HiSCR) 75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
HiSCR 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% della conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta di ascessi e nessun aumento della conta di fistole drenanti rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'HSSA (richiamo di 24 ore) è un questionario PRO di 9 voci sviluppato per valutare i sintomi primari dell'HS nei 7 giorni consecutivi precedenti le valutazioni. Ogni elemento dell'HSSA è valutato su un NRS a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta un'esperienza sintomatica estrema.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'impatto dell'idrosadenite suppurativa (HSIA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'HSIA è un questionario PRO di 18 item sviluppato per valutare l'impatto dell'HS sulla vita quotidiana dei soggetti nei 7 giorni precedenti la valutazione. Gli elementi da 1 a 16 dell'HSIA sono valutati su un NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun impatto e 10 rappresenta un impatto estremo.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'odore correlato all'idrosadenite suppurativa (HS), sulla base della valutazione dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSA) Domanda 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'HSSA (richiamo di 24 ore) è un questionario PRO di 9 voci sviluppato per valutare i sintomi primari dell'HS nei 7 giorni consecutivi precedenti le valutazioni. Ogni elemento dell'HSSA è valutato su un NRS a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta un'esperienza sintomatica estrema.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la scala di valutazione numerica 30 (NRS30) alla settimana 4 tra i partecipanti con NRS ≥ 3 al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Il raggiungimento sarà considerato una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 2 unità rispetto al basale nella valutazione globale del partecipante (PGA) del dolore cutaneo correlato all'HS NRS sulla base del peggior dolore cutaneo in un periodo di richiamo di 24 ore (massimo dolore giornaliero) . La PGA Skin Pain è una scala di valutazione numerica a 11 punti con valutazioni per l'elemento che vanno da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che puoi immaginare).
Riferimento alla settimana 4
Presenza di riacutizzazione dell'idrosadenite suppurativa (HS) durante il periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 16
Definito come almeno un evento di aumento ≥ 25% nella conta degli AN, con un aumento assoluto minimo di 2 rispetto al basale.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) per partecipanti adulti e partecipanti adolescenti di età ≥ 16 anni
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il DLQI e il CDLQI sono entrambi questionari da 10 elementi utilizzati per valutare l'impatto dei sintomi della malattia idrosadenite suppurativa (HS) e del trattamento sulla qualità della vita e consistono in 10 domande valutate su una scala a 4 punti dove 0 = per niente/non pertinente; 1 = un po'; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
Riferimento alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del dolore cutaneo correlato all'idrosadenite suppurativa (HS) NRS
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La PGA Skin Pain è una scala di valutazione numerica a 11 punti con valutazioni per l'elemento che vanno da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che puoi immaginare) che viene utilizzata per valutare il dolore peggiore dovuto all'HS. Ai pazienti viene chiesto di rispondere all'item in base a un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore".
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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