Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos do upadacitinibe oral em participantes adultos e adolescentes com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF (Step-Up HS)
18 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe em adultos e adolescentes com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória da pele que causa lesões dolorosas nas regiões axilar (axila), inguinal (virilha) e anogenital (anal/genital). Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o upadacitinib no tratamento de participantes adultos e adolescentes com HS moderada a grave que não responderam ou são intolerantes à terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para colite ulcerosa, dermatite atópica, artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilartrite axial e está sendo desenvolvido para o tratamento de HS. Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá upadacitinib e quem receberá placebo. Este estudo é composto por 3 períodos. No Período 1, os participantes são randomizados em 2 grupos chamados de braços de tratamento, onde cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. No Período 2, os participantes são colocados em 6 grupos diferentes, dependendo de sua colocação e resultados no Período 1. O Período 3 é o período de extensão de longo prazo em que os participantes continuarão o tratamento do Período 2. Aproximadamente 1.328 participantes adultos e adolescentes diagnosticados com HS serão inscritos em aproximadamente 275 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinib ou placebo uma vez ao dia durante 36 semanas no Período 1 e Período 2. Os participantes elegíveis do Período 1 e Período 2 entrarão no Período 3 e receberão comprimidos orais de upadacitinib ou placebo uma vez ao dia durante 68 semanas. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a consultas ambulatoriais regulares durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13595
- Havelklinik /ID# 254194
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Bochum, Alemanha, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
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Mainz, Alemanha, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
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Munich, Alemanha, 80802
- Klinik am Biederstein /ID# 254195
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
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Bramsche, Lower Saxony, Alemanha, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
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Saarland
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Merzig, Saarland, Alemanha, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 254905
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 254904
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 255299
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Saud University Med City /ID# 255282
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arábia Saudita, 23433
- King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
-
Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 254411
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 254416
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 254414
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
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Rio de Janeiro
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Macaé, Rio de Janeiro, Brasil, 27910-190
- Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
-
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Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 254085
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
-
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 254090
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 254564
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 254380
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 254120
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 254379
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 254116
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc /ID# 254713
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 276065
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 255273
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 254118
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 254119
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Region Metropolitana Santiago
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Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 254558
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
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-
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital /ID# 254943
-
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308205
- National Skin Centre /ID# 255242
-
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050012
- Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050016
- IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
-
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Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
-
Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 254027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 254732
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Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 254731
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
-
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Zagreb County
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Ivanić-Grad, Zagreb County, Croácia, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
-
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Trnava, Eslováquia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
-
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
-
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Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
-
-
Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, Eslováquia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Eslováquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
-
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-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
-
Barcelona, Espanha, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 253873
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises /ID# 253867
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 254233
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 276228
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 254846
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- NorCal Clinical Research /ID# 274219
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 254229
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 253800
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health Main /ID# 254507
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 254586
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 255756
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 254471
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-2954
- Centricity Research - Columbus /ID# 255470
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- DeNova Research /ID# 254372
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 254390
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group /ID# 254537
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211-1453
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical, LLC /ID# 271140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 261093
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 254391
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Las Vegas Dermatology /ID# 272421
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Empire Dermatology /ID# 276241
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2058
- NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
-
New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-3816
- Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256898
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 254851
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
-
Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
- Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 254929
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 272569
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates /ID# 253810
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240-6246
- HRMD Research Dallas /ID# 255256
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3580
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 254452
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 254538
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 254554
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 254847
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 253968
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 254680
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, França, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
-
Athens, Attica, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253495
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
-
Budapest, Hungria, 1036
- Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 276162
-
Debrecen, Hungria, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
-
Dublin, Irlanda, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 253971
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253976
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 254038
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 253973
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 254406
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 254405
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 254403
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 254545
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Itália, 67100
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 254729
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 254728
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 254598
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 254574
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 253819
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Inlita - Santara KTC /ID# 253917
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 261505
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 254642
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 254032
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 254030
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tcheca, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
-
-
-
-
-
Bayraklı, Turquia (Türkiye), 35540
- Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses antes da linha de base, conforme determinado pelo investigador (ou seja, por meio de histórico médico e entrevista do sujeito).
- História documentada de uso prévio de ≥ 1 inibidor de TNF para HS por pelo menos 12 semanas e/ou 1 terapia biológica não anti-TNF aprovada para HS por pelo menos 16 semanas caracterizada por resposta inadequada ou por qualquer duração caracterizada por intolerância conforme determinado por o investigador.
- O participante deve ter uma contagem total de AN de ≥ 5 na linha de base.
- As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas na linha de base.
- Pelo menos 1 área anatômica de envolvimento de HS caracterizada como Hurley Stage II ou superior na linha de base.
- Contagem de fístula drenante ≤ 20 na linha de base.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença de pele ativa que não seja HS que possa interferir na avaliação de HS, incluindo infecções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da visita inicial.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica dentro de um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou estar atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista. Drogas em investigação também são proibidas durante o estudo.
- Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção de células, incluindo, entre outros, anti-CD20 (por exemplo, rituximabe) dentro de 12 meses antes da linha de base ou até que a contagem de células B retorne ao nível normal ou nível pré-tratamento.
- Uso de terapias tópicas prescritas (incluindo antibióticos tópicos) que também podem ser usadas para tratar HS dentro de 14 dias antes da visita inicial.
- Recebeu qualquer tratamento antibiótico sistêmico (incluindo oral) para HS ou qualquer outro distúrbio inflamatório crônico dentro de 14 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período 1: Dose A de Upadacitinibe
Os participantes receberão Upadicitinib Dose A uma vez ao dia durante 16 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Período 1: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por dia durante 16 semanas.
|
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Período 2: Grupo 1 - Upadacitinibe Dose A
Os participantes que foram randomizados para placebo no Período 1 que não atingiram HiSCR 50 (não respondedor clínico, CNR) na Semana 16 receberão Upadacitinib Dose A uma vez ao dia por 20 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Período 2: Grupo 2 - Placebo
Os participantes que foram randomizados para placebo no Período 1 que atingiram HiSCR 50 (resposta clínica, CR) na Semana 16 continuarão a receber placebo uma vez ao dia por 20 semanas.
|
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Período 2: Grupo 3 - Upadacitinibe Dose A
Os participantes que foram randomizados para upadacitinib Dose A no Período 1 que não atingiram HiSCR 50 (CNR) na Semana 16 continuarão a receber upadacitinib Dose A uma vez ao dia por 20 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período 2: Grupo 4 - Upadacitinib Dose A
Os participantes que foram randomizados para upadacitinib Dose A no Período 1 que atingiram HiSCR 50 (CR) na Semana 16 receberão upadacitinib Dose A uma vez ao dia por 20 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período 2: Grupo 5 - Upadacitinibe Dose B
Os participantes que foram randomizados para upadacitinib Dose A no Período 1 que atingiram HiSCR 50 (CR) na Semana 16 receberão upadacitinib Dose B uma vez ao dia por 20 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período 2: Grupo 6 - Placebo
Os participantes que foram randomizados para Dose A de upadacitinibe no Período 1 que atingiram HiSCR 50 (CR) na Semana 16 receberão placebo uma vez ao dia por 20 semanas.
|
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Período 3: Extensão de Longo Prazo
Os participantes elegíveis continuarão a receber upadacitinib ou placebo durante 68 semanas.
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 30 dias.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
Comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica supurativa de hidradenite (HiSCR) 50
Prazo: Linha de base para a Semana 16
|
HiSCR 50 é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
|
Linha de base para a Semana 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente a semana 108
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
Até aproximadamente a semana 108
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica supurativa de hidradenite (HiSCR) 75
Prazo: Linha de base para a Semana 16
|
HiSCR 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
|
Linha de base para a Semana 16
|
|
Alteração da linha de base na avaliação de sintomas de hidradenite supurativa (HSSA)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
|
O HSSA (recordação de 24 horas) é um questionário PRO de 9 itens desenvolvido para avaliar os sintomas primários de HS nos 7 dias consecutivos anteriores às avaliações.
Cada item do HSSA é pontuado em um NRS de 11 pontos (0 a 10), onde 0 representa ausência de sintomas e 10 representa experiência extrema de sintomas.
|
Linha de base para a Semana 16
|
|
Alteração da linha de base na avaliação de impacto da hidradenite supurativa (HSIA)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
|
O HSIA é um questionário PRO de 18 itens desenvolvido para avaliar o impacto do HS na vida diária dos sujeitos nos 7 dias anteriores à avaliação.
Os itens 1 a 16 do HSIA são pontuados em um NRS de 0 a 10, onde 0 representa nenhum impacto e 10 representa impacto extremo.
|
Linha de base para a Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no odor relacionado à hidradenite supurativa (HS), com base na avaliação de sintomas de hidradenite supurativa (HSSA) Pergunta 8
Prazo: Linha de base para a Semana 16
|
O HSSA (recordação de 24 horas) é um questionário PRO de 9 itens desenvolvido para avaliar os sintomas primários de HS nos 7 dias consecutivos anteriores às avaliações.
Cada item do HSSA é pontuado em um NRS de 11 pontos (0 a 10), onde 0 representa ausência de sintomas e 10 representa experiência extrema de sintomas.
|
Linha de base para a Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a escala de classificação numérica 30 (NRS30) na semana 4 entre os participantes com NRS ≥ 3 na linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
A realização será considerada uma redução de pelo menos 30% e uma redução de pelo menos 2 unidades da linha de base na Avaliação Global do Participante (PGA) de dor cutânea relacionada à HS NRS com base na pior dor cutânea em um período recordatório de 24 horas (dor diária máxima) .
A PGA Skin Pain é uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com classificações para o item variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (dor na pele tão forte quanto você pode imaginar).
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Mudança da linha de base na contagem de fístulas drenadas
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
Mudança da linha de base na drenagem da contagem de fístulas.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Mudança em relação à linha de base no Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI) para participantes adultos e participantes adolescentes de idade ≥ 16 anos ou mais
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O DLQI e o CDLQI são questionários de 10 itens usados para avaliar o impacto dos sintomas da doença da hidradenite supurativa (HS) e o tratamento na qualidade de vida que consiste em 10 perguntas pontuadas em uma escala de 4 pontos em que 0 = nada não/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
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Linha de base para a semana 16
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Mudança em relação à linha de base na avaliação global do paciente de Hidradenitis Supurativa (HS)-dor de pele relacionada à pele NRS
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A dor na pele do PGA é uma escala de classificação numérica de 11 pontos, com classificações para o item que varia de 0 (sem dor na pele) a 10 (dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar) que é usada para avaliar a pior dor devido ao HS. Os pacientes devem responder ao item com base em um período de recall de "as últimas 24 horas
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Linha de base para a semana 8
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Ocorrência de hidradenite supurativa (HS) Flare durante o período 1
Prazo: Linha de base para a semana 16
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Definido como pelo menos uma ocorrência de um aumento de ≥ 25% em uma contagem, com um aumento absoluto mínimo de 2 em relação à linha de base.
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Linha de base para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M23-698
- 2023-503661-28-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .